Kyprolis 60 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kyprolis 10 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Kyprolis 30 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

Kyprolis 60 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego

carfilzomib

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kyprolis i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis
3. Jak stosować Kyprolis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kyprolis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kyprolis i do czego służy

Kyprolis to lek zawierający substancję czynną karfilzomib.

Karfilzomib działa poprzez blokowanie proteasomu. Proteasom to system wewnątrz komórek, który rozkłada białka, gdy są uszkodzone lub nie są już potrzebne. Poprzez zapobieganie rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, które z większym prawdopodobieństwem zawierają większą ilość nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.

Kyprolis stosuje się u dorosłych pacjentów z szylakiem plazmocytowym, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie z powodu tej choroby. Szylak plazmocytowy to nowotwór komórek plazmatycznych (typu białych krwinek).

Kyprolis będzie podawany razem z daratumumabem i dexametazonem, z lenalidomidem i dexametazonem lub tylko z dexametazonem. Daratumumab, lenalidomid i dexametazon to inne leki stosowane w leczeniu szylaku plazmocytowego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis

Lekarz przeprowadzi u Ciebie badanie oraz przeanalizuje pełny wywiad chorobowy. Podczas leczenia będziesz dokładnie monitorowany. Przed rozpoczęciem leczenia Kyprolis oraz w trakcie jego trwania będą wykonywane badania krwi, aby upewnić się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz że wątroba i nerki działają prawidłowo. Lekarz lub pielęgniarka zadba o to, byś otrzymywał odpowiednią ilość płynów.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę do wszystkich leków stosowanych w połączeniu z Kyprolis, aby zrozumieć informacje dotyczące tych leków.

Nie należy stosować Kyprolis, jeśli jesteś uczulony na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Kyprolis należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów. Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu sprawdzenia, czy serce, nerki i wątroba działają prawidłowo.

• Problemy sercowe, w tym dolegliwości takie jak ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zawał serca, nieregularne bicie serca, nadciśnienie tętnicze lub wcześniejsze stosowanie leków na serce
• Problemy płucne, w tym trudności w oddychaniu w spoczynku lub podczas aktywności fizycznej (dyspne)
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek lub wcześniejsze poddanie dializie
• Problemy wątrobowe, w tym zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby lub informacja o nieprawidłowym działaniu wątroby
• Niezwykłe krwawienia, w tym łatwość powstawania siniaków, krwawienia po urazie (np. skaleczeniu, które dłużej niż zwykle krwawi); krwawienia wewnętrzne, takie jak kaszel krwią, wymioty krwią, czarne stolce lub stolce z jasnoczerwoną krwią; lub krwawienia mózgowe, które mogą powodować nagłe zdrętwienie lub porażenie po jednej stronie twarzy, kończyn, silny i nagły ból głowy, trudności w widzeniu, mówieniu lub połykaniu. Może to wskazywać na niski poziom płytek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi)
• Wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi w żyłach
• Ból w nogach lub rękach, obrzęki (może to być objawem zakrzepów w głębokich żyłach kończyn), ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (może to być objawem zakrzepu w płucach)
• Jakiekolwiek inne poważne choroby, w wyniku których był hospitalizowany lub otrzymywał leczenie.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Podczas stosowania Kyprolis należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Kyprolis może nasilać niektóre objawy lub powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne działania niepożądane, takie jak zaburzenia serca, płuc, nerek, zespół lizy nowotworowej (potencjalnie śmiertelna choroba, która pojawia się, gdy komórki nowotworowe pękają i uwalniają swoje zawartości do krwi), reakcje podczas wlewu Kyprolis, powstawanie siniaków lub niezwykłe krwawienia (w tym krwawienia wewnętrzne), zakrzepienie żył, zaburzenia wątroby, niektóre zaburzenia krwi lub zespół neurologiczny zwany SEPR. Zobacz punkt „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś lub możesz mieć obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby B. Powodem jest to, że ten lek może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby B. Lekarz sprawdzi obecność tej infekcji przed rozpoczęciem, w trakcie oraz przez pewien czas po zakończeniu leczenia tym lekiem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli odczuwasz nasilający się zmęczenie lub jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu.

W dowolnym momencie trwania leczenia lub po jego zakończeniu należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią: zamazane widzenie, utrata wzroku lub podwójne widzenie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej ręki lub nogi, zmiana sposobu chodzenia lub problemy z równowagą, trwałe mrowienie, zmniejszenie wrażliwości lub jej utrata, utrata pamięci lub dezorientacja. Mogą to być objawy potencjalnie śmiertelnej choroby mózgu zwanej postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). Jeśli przed leczeniem karfilzomibem występowały u Ciebie te objawy, poinformuj lekarza o każdej zmianie.

Inne leki i Kyprolis

Należy poinformować lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak witaminy lub leki roślinne.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz leki stosowane w celu zapobiegania ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one nie być odpowiednie do stosowania z Kyprolis.

Ciąża i karmienie piersią

Dla kobiet stosujących Kyprolis

Nie należy stosować Kyprolis, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Leczenie Kyprolis nie zostało ocenione u ciężarnych kobiet. Podczas stosowania Kyprolis oraz przez 30 dni po zakończeniu leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie odpowiednich metod antykoncepcji.

Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia Kyprolis, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Nie należy stosować Kyprolis podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy Kyprolis wydostaje się z mlekiem matki.

Oczekuje się, że lenalidomid może być szkodliwy dla płodu. Kyprolis jest stosowany w połączeniu z lenalidomidem, dlatego należy przestrzegać Programu Zapobiegania Ciąży (zobacz ulotkę do lenalidomidu na informacje dotyczące zapobiegania ciąży i porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).

Dla mężczyzn stosujących Kyprolis

Podczas stosowania Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywę, nawet jeśli partnerka jest w ciąży.

Jeśli partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia Kyprolis lub w ciągu 90 dni po zakończeniu leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Kyprolis może wystąpić zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia i/lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Może to wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują te objawy.

Kyprolis zawiera sód

Ten lek zawiera 37 mg sodu w fiolce 10 mg. Odpowiada to 1,9% maksymalnej dziennej dawki sodu 2 g zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 109 mg sodu w fiolce 30 mg. Odpowiada to 5,5% maksymalnej dziennej dawki sodu 2 g zalecanej dla dorosłego.

Ten lek zawiera 216 mg sodu w fiolce 60 mg. Odpowiada to 11% maksymalnej dziennej dawki sodu 2 g zalecanej dla dorosłego.

Kyprolis zawiera cykloadekstrynę

Ten lek zawiera 500 mg cykloadekstryny (sulfobutyl etery beta-cykloadekstryny sodowej) w każdej fiolce 10 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

Ten lek zawiera 1 500 mg cykloadekstryny (sulfobutyl etery beta-cykloadekstryny sodowej) w każdej fiolce 30 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

Ten lek zawiera 3 000 mg cykloadekstryny (sulfobutyl etery beta-cykloadekstryny sodowej) w każdej fiolce 60 mg, co odpowiada 88 mg/kg dla dorosłego o masie ciała 70 kg.

3. Jak stosować Kyprolis

Lek Kyprolis będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Dawkę obliczy się na podstawie Twojego wzrostu i wagi (pola powierzchni ciała). Twoja dawka Kyprolis zostanie określona przez lekarza lub pielęgniarkę.

Kyprolis otrzymasz w formie wlewu dożylnego. Wlew może trwać do 30 minut. Kyprolis podaje się 2 dni z rzędu w każdym tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje tydzień bez leczenia.

Każdy 28-dniowy okres to jeden cykl leczenia. Oznacza to, że Kyprolis będzie podawany w dni 1, 2, 8, 9, 15 i 16 każdego 28-dniowego cyklu. Jeśli otrzymujesz Kyprolis w połączeniu z lenalidomidą i dexametazonem, dawki w dniach 8 i 9 nie będą podawane począwszy od cyklu 13.

Większość pacjentów będzie leczonych tak długo, jak długo ich choroba się poprawia lub pozostaje stabilna. Jednak leczenie Kyprolis należy również przerwać, jeśli wystąpią niepożądane działania, których nie można kontrolować.

Razem z Kyprolis możesz otrzymać lenalidomid i dexametazon, daratumumab i dexametazon lub wyłącznie dexametazon. Możesz również otrzymać inne leki.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Kyprolis

To leczenie będzie wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak otrzymasz więcej Kyprolis niż należało, lekarz będzie Cię dokładnie monitorować pod kątem niepożądanych działań.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub obrzęk stóp, które mogą być objawami problemów serca
• Trudności z oddychaniem, w tym duszność w spoczynku lub podczas aktywności, kaszel (dyspneę), szybkie oddychanie, uczucie niedostatku powietrza mimo wystarczającej ilości tlenu, świsty (szmerów) w oddychaniu lub kaszel, które mogą być objawami toksyczności płucnej
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi, silny ból w klatce piersiowej, ostry ból głowy, dezorientacja, zamazane widzenie, nudności i wymioty lub ataki lęku, które mogą być objawami stanu zwanego kryzą nadciśnieniową
• Trudności z oddychaniem podczas codziennych czynności lub w spoczynku, nieregularne bicie serca,
• przyśpieszony puls, zmęczenie, zawroty głowy i omdlenia, które mogą być objawami stanu zwanego nadciśnieniem płucnym
• Obrzęk kostek, stóp lub rąk, utrata apetytu, mniejsza ilość oddawanej moczu, lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą być objawami problemów nerkowych lub niewydolności nerek
• Działanie niepożądane zwane zespołem lizy nowotworowej, które może wynikać z szybkiego rozpadu komórek nowotworowych i powodować nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi
• Gorączka, dreszcze lub drżenie, ból stawów, ból mięśni, zaczerwienienie twarzy lub obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem (angioobrzęk), osłabienie, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, omdlenia, niską częstość akcji serca, ucisk w klatce piersiowej lub ból w klatce piersiowej mogą wystąpić jako reakcja na wlewanie
• Powstawanie siniaków lub nietypowe krwawienia, takie jak skaleczenie, które dłużej niż zwykle nie przestaje krwawić; lub wewnętrzne krwawienia, takie jak kaszel z krwią, wymioty z krwią, czarne stolce lub stolce z jaskrawą czerwoną krwią; lub krwawienia do mózgu powodujące nagłe zdrętwienie lub porażenie po jednej stronie twarzy, nóg lub rąk, nagły silny ból głowy, trudności z widzeniem, trudności z mówieniem lub trudności z połykaniem (dysfagia)
• Ból w nogach lub rękach lub obrzęk (które mogą być objawami obecności skrzeplin we głębokich żyłach nóg lub rąk), ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem (które mogą być objawami obecności skrzeplin w płucach)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), ból lub obrzęk brzucha, nudności lub wymioty, które mogą być objawami problemów wątrobowych, w tym niewydolności wątroby. Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, leczenie tym lekiem może spowodować ponowną aktywację wirusa zapalenia wątroby typu B.
• Krwawienia, siniaki, osłabienie, dezorientacja, gorączka, nudności, wymioty i biegunka oraz ostra niewydolność nerek, które mogą być objawami choroby krwi zwanej mikroangiopatią zatorową
• Bóle głowy, dezorientacja, drgawki (napady), utrata wzroku i podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), które mogą być objawami neurologicznego stanu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Ciężka infekcja płuc (zapalenie płuc)
• Infekcja dróg oddechowych (infekcja dróg oddechowych)
• Niski poziom płytek krwi, które mogą powodować siniaki lub krwawienia (trombocytopenia)
• Niski poziom białych krwinek, które mogą zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami i wiązać się z gorączką
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia), które może powodować zmęczenie i osłabienie
• Zmiany w badaniach krwi (obniżenie poziomu potasu we krwi, wzrost poziomu kreatyniny we krwi)
• Spadek apetytu
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Ból głowy
• Niewrażliwość, mrowienie lub zmniejszona czułość w rękach i/lub stopach
• Zawroty głowy
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Trudności z oddychaniem
• Kaszel
• Biegunka
• Nudności
• Zaparcia
• Wymioty
• Ból brzucha
• Ból pleców
• Ból stawów
• Ból kończyn, rąk lub stóp
• Skurcze mięśni
• Gorączka
• Dreszcze
• Obrzęk rąk, stóp lub kostek
• Osłabienie
• Zmęczenie (senność)

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Reakcje na wlewanie
• Niewydolność serca i problemy sercowe, w tym szybkie, silne lub nieregularne bicie serca
• Zawał serca
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek
• Skrzepliny we żyłach (głębokie zakrzepienie żył)
• Ciepłowne przypływy
• Skrzepliny w płucach
• Wodna płuc
• Świsty (szmerów) w oddychaniu
• Ciężka infekcja, w tym infekcja we krwi (sepsa)
• Infekcja płuc
• Problemy wątrobowe, w tym wzrost aktywności enzymów wątrobowych we krwi
• Objawy grypopodobne (grypa)
• Reaktywacja wirusa ospy wietrznej, która może powodować wysypkę i ból (opóźnione zapalenie nerwów)
• Infekcja dróg moczowych (infekcja struktur odprowadzających mocz)
• Kaszel, który może obejmować ucisk w klatce piersiowej lub ból, katar (zapalenie oskrzeli)
• Ból gardła
• Zapalenie nosa i gardła
• Wyciek z nosa, katar lub kichanie
• Infekcja wirusowa
• Infekcja żołądka i jelit (gastroenteropatia)
• Krwawienie z żołądka i jelit
• Zmiany w badaniach krwi (obniżenie poziomu sodu, magnezu, białek, wapnia lub fosforanów we krwi, wzrost poziomu wapnia, kwasu moczowego, potasu, bilirubiny lub białka C-reaktywnego lub cukru we krwi)
• Odwodnienie
• Lęk
• Uczucie dezorientacji
• Zamazane widzenie
• Zaćma
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Krwawienie z nosa
• Zmiany głosu lub ochrypłość
• Trudności trawienne
• Ból zębów
• Wysypka skórna
• Ból kości, mięśni i bóle klatki piersiowej
• Osłabienie mięśni
• Bolejące mięśnie
• Świąd skóry
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększone pocenie się
• Ból
• Ból, obrzęk, podrażnienie lub dyskomfort w miejscu, gdzie otrzymano wstrzyknięcie dożylnie
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Uczucie choroby lub ogólnego niedoboru samopoczucia

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Krwawienie do płuc
• Zapalenie okrężnicy spowodowane przez bakterię Clostridium difficile
• Reakcja alergiczna na Kyprolis
• Niewydolność wielonarządowa
• Ograniczenie przepływu krwi do serca
• Krwawienie do mózgu
• Zawał mózgu
• Trudności z oddychaniem, szybkie oddychanie i/lub nieznaczne zsinienie końców palców rąk i warg (ostry zespół zaburzeń oddychania)
• Obrzęk osierdzia (zapalenie osierdzia), objawy obejmują ból za mostkiem, czasem promieniujący do szyi i barków, czasem z gorączką
• Nagromadzenie płynu w osierdziu (wylew osierdziowy), objawy obejmują ból lub ucisk w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem
• Zablokowanie odpływu żółci z wątroby (zastój żółci), które może powodować swędzenie skóry, żółtaczka skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo bladą konsystencję stolca
• Przecięcie przewodu pokarmowego
• Infekcja wirusem cytomegalii
• Reaktywacja wirusa zapalenia wątroby typu B (wirusowe zapalenie wątroby)
• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Kyprolis

Kyprolis należy przechowywać w aptece.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na wialu i opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać produkt w opakowaniu pierwotnym, aby chronić go przed światłem.

Odtworzony produkt powinien stanowić przejrzysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy; nie należy podawać, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząstek.

Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Usunięcie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kyprolis

• Substancją czynną jest karfilzomib. Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
• Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 2 mg karfilzomibu.
• Pozostałe składniki to sodowa sulfobutyloeter beta-cyklooksydextryna, bezwodny kwas cytrynowy (E330) oraz wodorotlenek sodu (patrz punkt 2 „Kyprolis zawiera sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kyprolis jest dostarczany w fiolce szklanej jako biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wlewu. Przed użyciem proszek należy rozpuścić (rekonstytuować). Otrzymany roztwór po rekonstytucji jest przejrzystym, bezbarwnym lub nieco żółtawym roztworem.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Producent

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Producent

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniego przeglądu tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka we wszystkich językach Unii Europejskiej/Strefy Gospodarczej Europejskiej.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rekonstytucji i przygotowania Kyprolis w postaci proszku do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego

Karfilzomib jest środkiem cytotoksycznym. Dlatego należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania Kyprolis. Zaleca się stosowanie rękawic i innego sprzętu ochronnego.

Fiolki Kyprolis nie zawierają środków konserwujących przeciwbakteryjnych i przeznaczone są do jednorazowego użytku. Należy stosować odpowiednią technikę jałową.

Otrzymany roztwór zawiera karfilzomib w stężeniu 2 mg/ml. Przed rekonstytucją należy zapoznać się z pełnymi instrukcjami przygotowania.

1. Obliczyć dawkę (mg/m²) i liczbę fiolki Kyprolis potrzebnych na podstawie powierzchni ciała pacjenta (BSA). Pacjenci z BSA powyżej 2,2 m² powinni otrzymać dawkę opartą na BSA wynoszącą 2,2 m². Nie należy dokonywać korekty dawki w przypadku zmian masy ciała do 20%.

2. Wyjąć fiolkę z lodówki bezpośrednio przed użyciem.

3. Do jałowego odtworzenia każdej fiolki należy użyć wyłącznie igły kalibru 21 G lub większego (zewnętrzny średnica igły 0,8 mm lub mniejsza), wstrzykując powoli 5 ml (do fiolki 10 mg), 15 ml (do fiolki 30 mg) lub 29 ml (do fiolki 60 mg) wody do sporządzeń wstrzykiwalnych przez przekłucie zaślepki, kierując roztwór na WEWNĘTRZNĄ ŚCIANKĘ FIOLKI, aby zminimalizować powstawanie piany.

4. Delikatnie i powoli obracać i/lub odwracać fiolkę przez około 1 minutę lub aż do całkowitego rozpuszczenia. NIE WSTRZĄSAĆ. W przypadku powstania piany należy pozostawić roztwór w fiolce do opadnięcia piany (około 5 minut) aż do uzyskania przezroczystego roztworu.

5. Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli obecności cząstek i zmian barwy. Odtworzony produkt powinien stanowić przezroczysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząstek.

6. Usunąć wszystkie niewykorzystane pozostałości z fiolki.

7. Kyprolis może być podawany bezpośrednio jako wlewu dożylne lub opcjonalnie w worku do infuzji dożylnej.

8. W przypadku podawania w worku do infuzji dożylnej należy wyłącznie za pomocą igły kalibru 21 G lub większego (zewnętrzna średnica igły 0,8 mm lub mniejsza) pobrać obliczoną dawkę z fiolki i rozcieńczyć w worku do infuzji dożylnej o pojemności 50 lub 100 ml z 5% roztworem glukozy do wstrzykiwania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie wykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z lekiem, należy pozbyć się zgodnie z lokalnymi przepisami.