Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь

L-карнитин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь.
3. Как принимать Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь и для чего он применяется

Карникор раствор для приема внутрь содержит в качестве действующего вещества белок, называемый L-карнитин.

Карникор раствор для приема внутрь показан взрослым и детям в следующих случаях:

• Лечение первичных и вторичных дефицитов L-карнитина
• Лечение одного из видов энцефалопатии (характеризующегося повышенным уровнем аммиака в крови) и/или токсического поражения печени, вызванных лечением вальпроевой кислотой.
• Профилактическое лечение у пациентов, получающих вальпроевую кислоту, при высоком риске развития токсического поражения печени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Не принимайте Карникор

• Если у Вас аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Карникор, если:

• У Вас имеются нарушения функции почек или Вы находитесь на диализе;
• У Вас сахарный диабет и Вы получаете инсулин или пероральные гипогликемические средства (лекарства, применяемые для лечения диабета), поскольку Карникор может вызвать дополнительное снижение уровня сахара в крови. В таких случаях врач может назначить Вам регулярный контроль уровня глюкозы в крови;
• Вы принимаете препараты, снижающие свёртываемость крови (антикоагулянты) (см. раздел 2 «Применение Карникор с другими лекарственными средствами» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• У Вас в анамнезе были судорожные припадки.

Если у Вас возникли сомнения по поводу любого из вышеперечисленных пунктов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Карникор.

Другие лекарственные средства и Карникор

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если Вы принимаете кумариновые препараты (антикоагулянты). Врач может назначить Вам анализы для контроля свёртываемости крови (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие вальпроевую кислоту, пролекарства пивалиновой кислоты, цефалоспорины, цисплатин, карбоплатин или ифосфамид, поскольку они могут снижать доступность L-карнитина.

Беременность, кормление грудью и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, не следует принимать Карникор, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение раствора для приема внутрь Карникор не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Раствор для приема внутрь Карникор содержит сахарозу, сорбитол (Е-420), метилпарагидроксибензоат натрия (Е-219), пропилпарагидроксибензоат натрия (Е-217), натрий и этанол.

Данный лекарственный препарат содержит сахарозу. Если Вашему врачу известно, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Может вызывать кариес.

Данный лекарственный препарат содержит 90 мг сорбитола в каждом мл раствора для приема внутрь. Сорбитол является источником фруктозы. Если Вашему врачу известно, что у Вас (или у Вашего ребенка) непереносимость некоторых сахаров или установлен диагноз наследственной непереносимости фруктозы (ННФ) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом (или Ваш ребенок должен проконсультироваться с врачом) перед приемом этого препарата.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабый слабительный эффект.

Данный препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е-219) и пропилпарагидроксибензоат натрия (Е-217).

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждом флаконе объемом 10 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Данный препарат содержит 9,31 мг спирта (этанола) в каждом флаконе объемом 10 мл, что соответствует 0,12 % (об./об.).

Количество препарата в одном флаконе эквивалентно менее чем 1 мл пива. Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

3. Как принимать Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Раствор для приема внутрь Карникор принимается перорально.

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникли сомнения, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Раствор для приема внутрь Карникор следует принимать, разбавленным в стакане воды.

Рекомендуемая доза:

Первичный и вторичный дефицит L-карнитина вследствие нарушений метаболизма: доза устанавливается вашим врачом в зависимости от возраста и массы тела пациента, а также от течения заболевания.

• Новорождённые: рекомендуются начальные дозы 50 мг/кг/сут, разделённые на приёмы каждые 3 или 4 часа. Эту начальную дозу можно корректировать до 50–100 мг/кг/сут в зависимости от потребностей конкретного пациента. В некоторых случаях врач может увеличить дозу до 300 мг/кг/сут.
• Дети и подростки: начальная доза составляет 50 мг/кг/сут, разделённая на приёмы каждые 3–4 часа. Эту дозу можно корректировать до 50–100 мг/кг/сут, всегда разделяя на приёмы каждые 3 или 4 часа. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 300 мг/кг/сут, при этом максимальная суточная доза — 3000 мг/сут.
• Взрослые: обычной дозой является 1000 мг/сут, разделённая на приёмы каждые 3 или 4 часа. Доза может варьироваться от 1000 до 3000 мг/сут, хотя в некоторых более тяжёлых случаях могут потребоваться более высокие дозы.

Энцефалопатия или печеночная токсичность, вызванные токсичностью, возникшей при применении вальпроевой кислоты: доза должна подбираться индивидуально вашим врачом. Тем не менее, рекомендуемая доза — до 100 мг/кг/сут, разделённая на 3–4 приёма (каждые 6–8 часов).

Лечение с профилактической целью печеночной токсичности у пациентов, принимающих вальпроевую кислоту: рекомендуется доза 50–100 мг/кг/сут, разделённая на 2 или 3 приёма.

Если вы приняли больше раствора для приема внутрь Карникор, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять раствор для приема внутрь Карникор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите лечение раствором для приема внутрь Карникор

Не прекращайте лечение этим лекарственным препаратом без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты следующие:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, диарея, боли в животе

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• головная боль
• артериальная гипертензия, артериальная гипотензия
• нарушения вкуса (дисгевзия), изжога, сухость во рту
• необычный запах кожи
• мышечные спазмы
• боль в груди, ощущение дискомфорта, лихорадка
• повышенное артериальное давление

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Повышение международного нормализованного отношения (МНО)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основании имеющихся данных):

• судороги, головокружение
• ощущение сердцебиения или пульсации в груди (сердцебиение)
• затруднённое дыхание (одышка)
• зуд, сыпь
• мышечная скованность

#Описаны отдельные случаи судорог у пациентов с анамнезом судорожной активности после приёма L-карнитина внутрь или внутривенно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

5. Сохранение Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности

Не следует использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма утилизации лекарств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь:

• Действующее вещество: L-карнитин внутренняя соль. Каждый мл раствора содержит 100 мг L-карнитина внутренней соли.
• Вспомогательные вещества: сахароза, натриевая соль сахарина, сорбитол (Е-420), малеиновая кислота, натриевая соль метил-пара-гидроксибензоата (Е-219), натриевая соль пропил-пара-гидроксибензоата (Е-217), ароматизатор мандарин (содержит этанол) и вода дистиллированная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Карникор 100 мг/мл раствор для приема внутрь: упаковка с 10 приёмными флаконами из топазового стекла, содержащими по 10 мл раствора для приема внутрь, и клиническая упаковка с 100 приёмными флаконами.

Могут быть зарегистрированы только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Alfasigma España S.L.

Улица Арибау, 195, 4-й этаж

08021 Барселона, Испания

Производитель

Pharmaloop, S.L

Промышленная зона Azque, улица Боливия, 15

28806 Алькала-де-Энарес (Мадрид), ИСПАНИЯ

или

Alfasigma, S.p.A.

Виа Понтина, км 30,400

00071 Помеция (Рим), ИТАЛИЯ

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2021

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»