Carnicor 100 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Carnicor 100 mg/ml soluzione orale

L-carnitina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere/usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carnicor 100 mg/ml soluzione orale e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Carnicor 100 mg/ml soluzione orale.
3. Come prendere Carnicor 100 mg/ml soluzione orale.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Carnicor 100 mg/ml soluzione orale.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Carnicor 100 mg/ml soluzione orale e a cosa serve

Carnicor soluzione orale contiene come principio attivo un tipo di proteina denominata L-Carnitina.

Carnicor soluzione orale è indicato negli adulti e nei bambini nelle seguenti situazioni:

• Trattamento delle carenze primarie e secondarie di L-Carnitina
• Trattamento di un tipo di encefalopatia (caratterizzata da livelli elevati di ammoniaca nel sangue) e/o di tossicità epatica, dovute al trattamento con acido valproico.
• Trattamento preventivo in pazienti in trattamento con acido valproico e a rischio elevato di sviluppare tossicità epatica.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Carnicor 100 mg/ml soluzione orale

Non prenda Carnicor

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Carnicor se:

• Ha problemi renali o se sta sottoponendosi a dialisi
• È diabetico e sta seguendo un trattamento con insulina o con ipoglicemizzanti orali (medicamenti utilizzati per trattare il diabete), poiché Carnicor potrebbe causare una riduzione maggiore dei livelli di zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le chiederà di effettuare controlli frequenti dei livelli di zucchero nel sangue.
• Sta assumendo medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti) (vedere sezione 2 “Uso di Carnicor con altri medicinali” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Ha avuto in precedenza crisi convulsive.

Se ha dubbi riguardo a uno di questi aspetti, consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere Carnicor.

Altri medicinali e Carnicor

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il suo medico se sta assumendo farmaci cumarinici (anticoagulanti). Il medico potrebbe doverle effettuare esami per controllare la coagulazione. (Vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” e sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il suo medico se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico, profarmaci dell’acido piválico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide, poiché potrebbero ridurre la disponibilità di L-carnitina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non deve assumere Carnicor se non glielo ha prescritto il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso di Carnicor soluzione orale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Carnicor soluzione orale contiene saccarosio, sorbitolo (E-420), metil p-idrossibenzoato sale di sodio (E-219), propil p-idrossibenzoato sale di sodio (E-217), sodio ed etanolo.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene 90 mg di sorbitolo in ogni ml di soluzione orale. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il suo medico le ha diagnosticato (o ha diagnosticato a suo figlio) un’intolleranza ereditaria al fruttosio (IHF), una malattia genetica rara in cui il paziente non riesce a degradare il fruttosio, consulti (o consulti per suo figlio) il medico prima di assumere questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e un lieve effetto lassativo.

Questo medicinale può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil p-idrossibenzoato sale di sodio (E-219) e propil p-idrossibenzoato sale di sodio (E-217).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni flaconcino da 10 ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 9,31 mg di alcol (etanolo) in ogni flaconcino da 10 ml, pari a uno 0,12% (v/v).

La quantità per flaconcino di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come prendere Carnicor 100 mg/ml soluzione orale

Carnicor soluzione orale va somministrato per via orale.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dei dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Carnicor soluzione orale deve essere assunto diluito in un bicchiere d'acqua.

La dose raccomandata è:

Deficit primario e secondario di L-Carnitina dovuti a alterazioni metaboliche: la dose sarà stabilita dal medico in base all'età e al peso del paziente, nonché alla situazione patologica.

• Neonati: si raccomandano dosi iniziali di 50 mg/kg/die, suddivise in somministrazioni ogni 3 o 4 ore. Tale dose iniziale può essere aggiustata a 50-100 mg/kg/die in base alle esigenze di ciascun paziente. In alcuni casi, il medico può aumentare la dose fino a 300 mg/kg/die.
• Bambini e adolescenti: la dose iniziale sarà di 50 mg/kg/die, suddivisa in somministrazioni ogni 3-4 ore. Tale dose può essere aggiustata a 50-100 mg/kg/die, sempre suddivisa in somministrazioni ogni 3 o 4 ore. In alcuni casi, questa dose può essere aumentata fino a 300 mg/kg/die, con una dose massima di 3.000 mg/die.
• Adulti: la dose abituale è di 1.000 mg/die, suddivisa in somministrazioni ogni 3 o 4 ore. Tale dose può variare da 1.000 a 3.000 mg/die, anche se in alcuni casi più gravi possono rendersi necessarie dosi più elevate.

Encefalopatia o tossicità epatica dovute a tossicità indotta dall'uso di acido valproico: la dose deve essere aggiustata caso per caso dal medico. Tuttavia, la dose raccomandata è fino a 100 mg/kg/die, suddivisa in 3-4 somministrazioni (ogni 6-8 ore).

Trattamento per la prevenzione dell'epatotossicità in pazienti che assumono acido valproico: si raccomanda una dose di 50-100 mg/kg/die, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni.

Se assume più Carnicor soluzione orale di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Carnicor soluzione orale

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva nel modo abituale.

Se interrompe il trattamento con Carnicor soluzione orale

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati sono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea, vomito, diarrea, dolore addominale

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• cefalea
• ipertensione, ipotensione
• disturbi del gusto (disgeusia), bruciore di stomaco, bocca secca
• odore anormale della pelle
• spasmi muscolari
• dolore al petto, sensazione anomala, febbre
• aumento della pressione arteriosa

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Aumento del Rapporto Normalizzato Internazionale

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• convulsione?, capogiro
• sensazione di svolazzo o battito al petto (palpitazioni)
• difficoltà respiratoria (dispnea)
• prurito, eruzione cutanea
• rigidità muscolare

#Sono stati riportati alcuni casi di convulsioni in pazienti con anamnesi di attività convulsiva dopo somministrazione orale o endovenosa di L-carnitina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaRAM.es

5. Conservazione di Carnicor 100 mg/ml soluzione orale

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carnicor 100 mg/ml soluzione orale:

• Il principio attivo è: L-Carnitina sale interno. Ogni ml di soluzione contiene 100 mg di L-Carnitina sale interno.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, saccarina sodica, sorbitolo (E-420), acido malico, p-idrossibenzoato di metile sale di sodio (E-219), p-idrossibenzoato di propile sale di sodio (E-217), essenza di mandarino (contiene etanolo) e acqua distillata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carnicor 100 mg/ml soluzione orale: confezione con 10 flaconcini monodose di vetro color topazio contenenti 10 ml di soluzione orale per flaconcino e confezione clinica con 100 flaconcini monodose.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque c/ Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). SPAGNA

oppure

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITALIA

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Aprile 2021

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”