Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carnicor 100 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

L-karnityna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Carnicor 100 mg/ml roztwór do stosowania doustnego i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carnicor 100 mg/ml roztwór do stosowania doustnego.
3. Jak stosować lek Carnicor 100 mg/ml roztwór do stosowania doustnego.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać lek Carnicor 100 mg/ml roztwór do stosowania doustnego.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny i do czego się go stosuje

Carnicor roztwór doustny zawiera jako substancję czynną białko zwane L-karnityną.

Carnicor roztwór doustny jest wskazany u dorosłych i dzieci w następujących sytuacjach:

• Leczenie pierwotnych i wtórnych niedoborów L-karnityny
• Leczenie jednego z typów encefalopatii (charakteryzującej się podwyższonym poziomem amoniaku we krwi) i/lub toksyczności wątroby spowodowanych leczeniem kwasem walproinowym.
• Profilaktyczne leczenie u pacjentów, u których stosuje się leczenie kwasem walproinowym i którzy są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia toksyczności wątroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Carnicor 100 mg/ml, roztwór do doustnego przyjmowania

Nie przyjmuj leku Carnicor

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Carnicor skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz problemy nerkowe lub jesteś poddawany dializie
• Masz cukrzycę i jesteś leczony insuliną lub doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy), ponieważ Carnicor może powodować większe obniżenie stężenia cukru we krwi. W takich przypadkach lekarz może zalecić częste kontrolowanie poziomu glukozy we krwi.
• Przyjmujesz leki obniżające krzepliwość krwi (antykoagulancy) (zobacz punkt 2 „Stosowanie leku Carnicor z innymi lekami” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Masz w wywiadzie napady padaczkowe.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące któregokolwiek z powyższych aspektów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Carnicor.

Inne leki i Carnicor

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające kumarynę (antykoagulancy). Lekarz może konieczność wykonania badań kontrolujących krzepliwość krwi. (Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas walproinowy, profarmaceutyki kwasu pivalinowego, cefalosporyny, cisplatynę, karboplatynę oraz ifosfamidę, ponieważ mogą one zmniejszać dostępność L-karnityny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować leku Carnicor, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie roztworu doustnego Carnicor nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Roztwór doustny Carnicor zawiera sacharozę, sorbitol (E-420), sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E-219), sól sodową p-hydroksybenzoesanu propylu (E-217), sód oraz etanol.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera 90 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię (lub Twoje dziecko), że macie nietolerancję niektórych cukrów lub zdiagnozowano u was dziedziczną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się (lub Twoje dziecko) z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Sorbitol może powodować dolegliwości przewodu pokarmowego i łagodny efekt przeczyszczający.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwie opóźnione), ponieważ zawiera sól sodową p-hydroksybenzoesanu metylu (E-219) i sól sodową p-hydroksybenzoesanu propylu (E-217).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdym fiolce o pojemności 10 ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 9,31 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce o pojemności 10 ml, co odpowiada 0,12% (v/v).

Ilość zawarta w jednej fiolce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych efektów.

3. Jak stosować Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny

Carnicor roztwór doustny stosuje się drogą doustną.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór doustny Carnicor należy przyjmować rozcieńczony w szklance wody.

Zalecana dawka to:

Pierwotny i wtórny niedobór L-karnityny spowodowany zaburzeniami metabolicznymi: dawkę ustala lekarz indywidualnie, uwzględniając wiek i masę ciała pacjenta oraz charakter choroby.

• Noworodki: zalecane dawki początkowe to 50 mg/kg/doba podzielone na dawki co 3 lub 4 godziny. Dawka początkowa może być dostosowana do 50–100 mg/kg/doba w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta. W niektórych przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 300 mg/kg/doba.
• Dzieci i młodzież: dawka początkowa to 50 mg/kg/doba podzielona na dawki co 3–4 godziny. Dawka ta może być dostosowana do 50–100 mg/kg/doba, nadal podzielona na dawki co 3 lub 4 godziny. W niektórych przypadkach dawkę można zwiększyć do 300 mg/kg/doba, przy czym maksymalna dawka dobową wynosi 3000 mg.
• Dorośli: typowa dawka to 1000 mg/doba podzielona na dawki co 3 lub 4 godziny. Dawka ta może się wahać w granicach 1000–3000 mg/doba, choć w cięższych przypadkach lekarz może zalecić wyższe dawki.

Encefalopatia lub toksyczność wątroby spowodowana toksycznością kwasu walproinowego: dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego przypadku. Niemniej jednak zalecana dawka to do 100 mg/kg/doba podzielona na 3–4 dawki (co 6–8 godzin).

Leczenie zapobiegające wątrobowości u pacjentów przyjmujących kwas walproinowy: zaleca się dawkę 50–100 mg/kg/doba podzieloną na 2 lub 3 dawki.

Jeśli zażył(e) więcej Carnicor roztwór doustny niż powinie(n)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniał(eś) zażyć Carnicor roztwór doustny

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Carnicor roztwór doustny

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane to:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• ból głowy
• nadciśnienie, nadciśnienie
• zaburzenia smaku (dysgeuzja), zgaga, suchość w ustach
• nieprzyjemny zapach skóry
• skurcze mięśni
• ból w klatce piersiowej, uczucie niepokoju, gorączka
• podwyższone ciśnienie krwi

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• wzrost wskaźnika INR (Międzynarodowego Normalizowanego Stosunku)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• napady padaczkowe?, zawroty głowy
• uczucie kołowania lub uderzeń w klatce piersiowej (kołatanie serca)
• trudności w oddychaniu (dyspneę)
• swędzenie, wysypka
• napięcie mięśniowe

#Zgłoszono pojedyncze przypadki napadów padaczkowych u pacjentów z wywiadem padaczki po podaniu L-karnityny doustnie lub dożylnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

5. Zachowanie leku Carnicor 100 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Termin ważności

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niewykorzystane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carnicor 100 mg/ml, roztwór doustny:

• Substancja czynna: L-karnityna, só wewnętrzna. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg L-karnityny, soli wewnętrznej.
• Pozostałe składniki (wypełniacze): sacharoza, sodyna sacharynowa, sorbitol (E-420), kwas jabłkowy, só sodowa p-hydroksybenzoesanu metylu (E-219), só sodowa p-hydroksybenzoesanu propylu (E-217), esencja mandarynkowa (zawiera etanol) oraz woda destylowana.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carnicor 100 mg/ml roztwór doustny: opakowanie zawierające 10 fiolki do picia ze szkła topazowego, po 10 ml roztworu doustnego w każdej fiolce oraz opakowanie kliniczne zawierające 100 fiolki do picia.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque c/ Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). HISZPANIA

lub

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Rzym). WŁOCHY

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: kwiecień 2021

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”