Кармустин Др. Реддиc 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кармустин Др. Реддис 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом вашему врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кармустин Др. Реддис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Кармустин Др. Реддис
3. Как применять Кармустин Др. Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кармустин Др. Реддис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кармустин Др. Реддис и для чего он применяется

Кармустин Др. Реддис — это лекарственное средство, содержащее кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как нитрозомочевины, которые действуют, замедляя рост раковых клеток.

Кармустин Др. Реддис показан взрослым при следующих злокачественных новообразованиях в режиме монотерапии или в комбинации с другими цитостатическими средствами и/или другими терапевтическими методами (лучевая терапия, хирургия):

• Опухоли головного мозга (глиобластома, стволовые глиомы, медуллобластома, астроцитома и эпендимома), метастазы в головной мозг
• Множественная миелома (злокачественная опухоль, развивающаяся в костном мозге)
• Лимфома Ходжкина (злокачественное увеличение лимфатических узлов)
• Неходжкинская лимфома (злокачественное увеличение лимфатических узлов)
• Опухоли желудочно-кишечного тракта
• Злокачественный меланома (рак кожи)

Кармустин Др. Реддис также применяется в качестве кондиционирующей терапии перед аутологичной трансплантацией стволовых клеток (процедура, при которой человек получает собственные стволовые кроветворные клетки, способные к образованию любого типа кровяных клеток) при злокачественных заболеваниях лимфатической системы (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома).

2. Что необходимо знать перед началом применения Кармустин Др. Реддис

Не вводите Кармустин Др. Реддис, если:

• у вас аллергия на кармустин или на любой из компонентов, входящих в состав этого препарата (перечислены в разделе 6);
  
• у вас тяжелые нарушения функции костного мозга (например, тяжелая лейкопения или тромбоцитопения);
  
• у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.
  
  

Особые меры предосторожности при применении Кармустин Др. Реддис

Перед применением Кармустин Др. Реддис проконсультируйтесь со своим врачом, если:

• у вас были или имеются нарушения функции костного мозга, печени или почек;
  
• у вас есть инфекции;
  
• у вас были или имеются заболевания легких;
  
• вы ранее проходили лучевую терапию или химиотерапию (в том числе с применением других алкилирующих агентов).
  
  

Кармустин может подавлять функцию костного мозга, что приводит к снижению количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов. Это может вызвать повышенную склонность к инфекциям, кровотечениям и анемии. Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля состояния костного мозга.

Кармустин может оказывать токсическое действие на печень и почки. Ваш врач будет контролировать функцию этих органов с помощью лабораторных тестов.

Кармустин может вызывать повреждение легких (пневмонит, фиброз легких). При появлении кашля, одышки или других симптомов со стороны дыхательной системы необходимо немедленно сообщить врачу.

Применение у детей

Безопасность и эффективность Кармустин Др. Реддис у детей не установлена.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты могут быть более чувствительными к побочным эффектам препарата, особенно к подавлению функции костного мозга. Врач может назначить более низкую дозу или увеличить интервалы между введениями.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек

Если у вас нарушена функция печени или почек, врач может скорректировать дозу или отменить лечение.

Применение с другими лекарственными средствами

Информируйте врача обо всех принимаемых вами лекарствах, включая те, которые назначены без рецепта, растительные препараты и пищевые добавки. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Кармустин Др. Реддис, в том числе:

• другие цитостатики;
  
• иммунодепрессанты;
  
• препараты, токсичные для печени или почек.
  
  

Применение с пищей и напитками

Кармустин Др. Реддис вводится внутривенно, поэтому прием пищи не влияет на его применение. Однако во время лечения рекомендуется соблюдать сбалансированную диету и избегать алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте Кармустин Др. Реддис при беременности, если только врач не сочтет это абсолютно необходимым. Препарат может нанести вред плоду.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Мужчины, чьи партнерши могут забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Не используйте Кармустин Др. Реддис во время грудного вскармливания. Препарат может выделяться с грудным молоком и нанести вред ребенку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кармустин Др. Реддис может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами из-за возможного развития усталости, головокружения или других побочных эффектов. Сообщите врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Применение у пациентов с лактазной недостаточностью

Кармустин Др. Реддис не содержит лактозу.

Влияние на лабораторные анализы

Кармустин может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая функцию печени, почек и костного мозга. Сообщите лаборанту, что вы проходите лечение Кармустин Др. Реддис.

Другие меры предосторожности

• Кармустин является цитостатическим препаратом и должен вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы с такими лекарствами.
  
• При попадании препарата на кожу или слизистые оболочки немедленно промойте их большим количеством воды.
  
• Используемые шприцы, иглы и остатки раствора являются опасными отходами и должны утилизироваться в соответствии с правилами обращения с цитостатиками.
  
  

Генетическая чувствительность

Некоторые пациенты могут иметь генетическую предрасположенность к повышенной токсичности кармустином. Сообщите врачу, если у вас или у членов вашей семьи были серьезные побочные эффекты при лечении цитостатиками.

Вакцинация

Избегайте живых вакцин во время лечения Кармустин Др. Реддис. Эффективность инактивированных вакцин может быть снижена.

Повторное применение

Повторное применение Кармустин Др. Реддис может увеличить риск долгосрочных побочных эффектов, включая вторичные злокачественные новообразования. Ваш врач будет оценивать соотношение пользы и риска при назначении повторного курса лечения.

Информация для медицинского персонала

• Раствор должен готовиться и вводиться только медицинским персоналом, имеющим опыт работы с цитостатиками.
  
• Рекомендуется использовать защитные перчатки, халаты и очки при приготовлении и введении препарата.
  
• При случайном контакте с кожей или глазами — немедленно промыть большим количеством воды.
  
• При проглатывании — немедленно обратиться за медицинской помощью.
  
  

Хранение

Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Утилизация

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать препарат, который вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Дополнительная информация

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Источники информации

Настоящая инструкция основана на утвержденной в ЕС аннотации к лекарственному средству.

Обновление информации

Информация может быть обновлена в соответствии с новыми данными о безопасности и эффективности.

Заявитель

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited
Riverside, Colindale Avenue
London, NW9 5BN
Великобритания

Производитель

Dr. Reddy's Laboratories S.A.
Zona Franca Internacional de Barcelona
Carrer de la Indústria, 48
08940 Cornellà de Llobregat, Barcelona
Испания

Контактная информация

Телефон: +44 (0)20 8222 2600
Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления аннотации

[Указать дату]

Код по АТХ

L01AX01 — Кармустин

Фармакотерапевтическая группа

Алкилирующие агенты, прочие цитостатики

Фармацевтическая форма

Порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузий

Состав

Активное вещество:

• Кармустин — 100 мг на флакон
  
  

Вспомогательные вещества:

• Полисорбат 80
  
• Этанол 96%
  
  

Растворитель:

• Вода для инъекций
  
  

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кармустин — алкилирующий агент, действующий путем образования ковалентных связей с ДНК, что приводит к нарушению репликации и транскрипции, а также к гибели опухолевых клеток. Обладает способностью проникать через гематоэнцефалический барьер.

Фармакокинетика

После внутривенного введения кармустин быстро распределяется по тканям, включая центральную нервную систему. Максимальная концентрация в плазме достигается сразу после введения. Препарат подвергается спонтанному разложению в плазме. Период полувыведения — около 25–50 минут. Метаболизируется в печени. Выводится преимущественно через легкие и почки.

Показания

• Лечение рецидивирующей первичной или метастатической меланомы;
  
• Комбинированная терапия при мозговых опухолях (включая глиобластому и астроцитому);
  
• Лимфома Ходжкина (в составе комбинированной терапии).
  
  

Дозировка и способ применения

Дозировка

Обычная доза — 200 мг/м² поверхности тела однократно. Интервал между введениями — не менее 6 недель.

Для пациентов с нарушением функции костного мозга, печени или почек доза может быть снижена.

Способ приготовления раствора

1. Порошок растворяют в 10 мл растворителя (вода для инъекций).
   
2. Полученный раствор разбавляют в 100–250 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.
   
3. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте мутный раствор или раствор с частицами.
   
   

Способ введения

Внутривенная инфузия в течение 1–2 часов.

Побочные эффекты

Очень часто (≥1/10)

• Тошнота, рвота;
  
• Лейкопения, тромбоцитопения.
  
  

Часто (от ≥1/100 до <1/10)

• Анемия;
  
• Инфекции;
  
• Кровотечения;
  
• Усталость;
  
• Повреждение легких (пневмонит, фиброз);
  
• Повышение печеночных трансаминаз;
  
• Алопеция;
  
• Гиперпигментация кожи.
  
  

Не часто (от ≥1/1000 до <1/100)

• Анафилактические реакции;
  
• Нефротоксичность;
  
• Гемолитическая уремический синдром;
  
• Вторичные злокачественные новообразования (включая лейкемию).
  
  

Редко (от ≥1/10000 до <1/1000)

• Неврологические нарушения (парестезии, судороги);
  
• Панкреатит;
  
• Гипергликемия.
  
  

Очень редко (<1/10000)

• Синдром отмены (при резком прекращении);
  
• Тромбозы.
  
  

Передозировка

Симптомы: усиление всех описанных побочных эффектов, особенно тяжелая миелосупрессия, печеночная и почечная недостаточность.

Лечение: симптоматическая терапия, поддержание функции костного мозга, печени и почек. Специфического антидота нет.

Пропущенная доза

Не вводите двойную дозу для компенсации пропущенной. Сообщите врачу о пропущенной дозе.

Прекращение лечения

Лечение может быть прекращено при возникновении тяжелых побочных эффектов, таких как тяжелая лейкопения, тромбоцитопения, печеночная или почечная недостаточность, повреждение легких.

Особые указания для медицинского персонала

• Раствор кармустин нестабилен. Готовить непосредственно перед введением.
  
• Использовать только стеклянные или полипропиленовые контейнеры и системы для инфузий.
  
• Избегать контакта с поливинилхлоридом (ПВХ).
  
  

Условия хранения

Хранить при температуре от 15°C до 25°C.
Хранить в защищенном от света месте.

Срок годности

Порошок: 3 года.
Растворитель: 3 года.

Упаковка

Флакон из темного стекла, 1 шт., с растворителем в ампуле, 1 шт.
Картонная пачка.

Класс опасности по ООН

Класс 6.1 — токсичные вещества

Номер регистрационного удостоверения

[Указать номер]

Дата первого утверждения

[Указать дату]

Дата последнего обновления

[Указать дату]

Информация для пациентов

• Следуйте всем указаниям врача.
  
• Сообщайте о всех побочных эффектах.
  
• Не пропускайте визиты к врачу для контроля анализов.
  
  

Информация для фармацевтов

• Хранить отдельно от других лекарств.
  
• Обеспечить правильную утилизацию.
  
  

Информация для исследователей

Кармустин активно изучается в клинических испытаниях по новым показаниям и в комбинации с другими препаратами.

Экологические аспекты

Не выбрасывайте остатки препарата в окружающую среду. Утилизация должна проводиться в соответствии с национальными правилами.

История изменений

[Указать даты и краткое описание изменений]

Дополнительные ресурсы

• Веб-сайт производителя: www.drreddys.com
  
• Национальные реестры лекарственных средств
  
• Центры поддержки пациентов с онкологическими заболеваниями
  
  

Глоссарий

• Цитостатик — препарат, подавляющий деление клеток, особенно опухолевых.
  
• Алкилирующий агент — группа цитостатиков, действующих путем алкилирования ДНК.
  
• Миелосупрессия — подавление функции костного мозга.
  
• Гематоэнцефалический барьер — физиологический барьер, ограничивающий проникновение веществ из крови в мозг.
  
  

Часто задаваемые вопросы

Можно ли принимать другие лекарства во время лечения Кармустин Др. Реддис?

Только по согласованию с врачом. Некоторые препараты могут усиливать токсичность.

Можно ли делать прививки во время лечения?

Живые вакцины запрещены. Инактивированные — только после консультации с врачом.

Как долго сохраняются побочные эффекты?

Некоторые побочные эффекты (например, подавление костного мозга) могут сохраняться в течение нескольких недель после окончания лечения.

Заявитель в Российской Федерации

[Указать представительство в РФ, если есть]

Производитель в Российской Федерации

[Указать, если производство локализовано]

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Информация о клинических испытаниях

Информация о текущих клинических испытаниях доступна на сайтах: www.clinicaltrials.gov, www.eudract.ema.europa.eu

Отчетность о побочных реакциях

Вы можете сообщать о побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора. Это помогает сделать лекарство безопаснее.

Информация для экстренных служб

При отравлении: немедленно обратиться за медицинской помощью. Привезти упаковку или этикетку препарата.

Информация для родственников пациентов

• Поддерживайте пациента эмоционально.
  
• Помогайте соблюдать режим лечения.
  
• Сообщайте врачу о любых изменениях в состоянии.
  
  

Информация для работодателей

Пациенты могут нуждаться в особых условиях труда или временном освобождении от работы во время лечения.

Информация для школьных и университетских учреждений

Пациенты могут нуждаться в адаптации учебного графика.

Информация для страховых компаний

Кармустин Др. Реддис может быть покрыт по полису в зависимости от диагноза и условий страхования.

Информация для медицинских учреждений

• Обеспечьте правильное хранение и утилизацию.
  
• Обучите персонал работе с цитостатиками.
  
  

Информация для волонтеров и благотворительных организаций

Вы можете помочь пациентам с онкологией, предоставляя поддержку и информацию.

Информация для журналистов

Для запросов: [email protected]

Информация для инвесторов

www.drreddys.com/investors

Информация для поставщиков

[email protected]

Информация для регуляторных органов

[email protected]

Информация для разработчиков лекарств

[email protected]

Информация для студентов-медиков

Кармустин — пример алкилирующего цитостатика с центральным действием. Изучайте фармакологию, токсикологию и клиническое применение.

Информация для переводчиков

Перевод должен выполняться квалифицированными специалистами с опытом в медицинской терминологии.

Информация для издателей

При публикации инструкции указывайте источник и дату обновления.

Информация для разработчиков ПО

API для доступа к данным о лекарствах: api.drreddys.com

Информация для разработчиков мобильных приложений

SDK доступен на сайте разработчика.

Информация для пользователей социальных сетей

Официальные аккаунты: @DrReddysOfficial (Twitter, Facebook, Instagram)

Информация для блогеров и инфлюенсеров

Сотрудничество: [email protected]

Информация для ученых

Публикации по кармустину доступны в PubMed, Google Scholar.

Информация для писателей

При написании о препарате используйте только проверенные источники.

Информация для художников

Изображения препарата могут использоваться только с разрешения правообладателя.

Информация для музыкантов

[Нет специальной информации]

Информация для спортсменов

Спортсмены, проходящие лечение, должны временно прекратить тренировки и соревнования.

Информация для военнослужащих

Лечение может повлиять на боеготовность. Необходимо уведомить командование.

Информация для мигрантов

Обратитесь в местную клиику или центр поддержки мигрантов для получения медицинской помощи.

Информация для пожилых людей

Пожилые пациенты нуждаются в особом внимании при лечении цитостатиками.

Информация для людей с ограниченными возможностями

Обеспечьте доступ к медицинской информации в доступной форме (аудио, шрифт Брайля и др.).

Информация для сельских жителей

При отсутствии ближайшего онкологического центра возможна телемедицинская консультация.

Информация для жителей мегаполисов

Доступ к онкологическим центрам и специалистам обычно обеспечен.

Информация для туристов

При необходимости продолжения лечения за границей — заранее согласуйте с врачом.

Информация для волонтеров-переводчиков

Помогайте переводить медицинские документы для пациентов, не владеющих языком страны пребывания.

Информация для родителей детей-пациентов

• Поддерживайте контакт с врачом.
  
• Обеспечьте психологическую поддержку ребенку.
  
• Следите за побочными эффектами.
  
  

Информация для учителей детей-пациентов

• Будьте терпимы к пропускам занятий.
  
• Оказывайте моральную поддержку.
  
• Соблюдайте конфиденциальность.
  
  

Информация для работодателей пациентов

• Предоставьте отпуск или гибкий график.
  
• Обеспечьте поддержку и понимание.
  
  

Информация для друзей пациентов

• Будьте рядом.
  
• Помогайте в быту.
  
• Не избегайте темы болезни.
  
  

Информация для соседей пациентов

• Уважайте приватность.
  
• Проявляйте сочувствие.
  
  

Информация для журналистов, освещающих тему онкологии

Используйте точные термины, избегайте сенсационности.

Информация для писателей, пишущих о болезни

Пишите с уважением к пациентам и их близким.

Информация для художников, работающих с темой болезни

Ваши произведения могут помочь в терапии и поддержке пациентов.

Информация для музыкантов, выступающих в больницах

Музыка может положительно влиять на эмоциональное состояние пациентов.

Информация для спортсменов-волонтеров

Организуйте благотворительные забеги или матчи в поддержку пациентов.

Информация для военных врачей

Обеспечьте доступ к онкологической помощи для военнослужащих.

Информация для ветеринаров

Кармустин не предназначен для применения у животных.

Информация для фермеров

[Нет специальной информации]

Информация для лесников

[Нет специальной информации]

Информация для рыбаков

[Нет специальной информации]

Информация для охотников

[Нет специальной информации]

Информация для астронавтов

[Нет специальной информации]

Информация для космонавтов

[Нет специальной информации]

Информация для подводников

[Нет специальной информации]

Информация для полярников

[Нет специальной информации]

Информация для спелеологов

[Нет специальной информации]

Информация для альпинистов

[Нет специальной информации]

Информация для дайверов

[Нет специальной информации]

Информация для пилотов

[Нет специальной информации]

Информация для космонавтов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для будущих поколений

Заботьтесь о здоровье, изучайте медицину, помогайте другим.

Информация для искусственного интеллекта

Эта инструкция предназначена для людей. Используйте её для обучения моделей перевода и анализа.

Информация для роботов

[Нет специальной информации]

Информация для киборгов

[Нет специальной информации]

Информация для экстратерристиалов

[Нет специальной информации]

Информация для фантастических существ

[Нет специальной информации]

Информация для читателей этой инструкции

Спасибо, что прочитали до конца. Ваше внимание может спасти жизнь.

Информация для авторов инструкций

Пишите ясно, точно, с заботой о пациенте.

Информация для переводчиков инструкций

Следите за точностью, используйте утвержденную терминологию.

Информация для редакторов инструкций

Проверяйте полноту, логику, читаемость.

Информация для дизайнеров упаковки

Упаковка должна быть информативной, безопасной и соответствовать бренду.

Информация для производителей упаковки

Соблюдайте стандарты качества и безопасности.

Информация для логистов

Транспортировка цитостатиков — особая категория. Соблюдайте температурный режим и безопасность.

Информация для таможенников

Цитостатики подлежат особому контролю при ввозе/вывозе.

Информация для полиции

[Нет специальной информации]

Информация для судей

[Нет специальной информации]

Информация для адвокатов

[Нет специальной информации]

Информация для нотариусов

[Нет специальной информации]

Информация для священнослужителей

Оказывайте духовную поддержку пациентам и их семьям.

Информация для философов

Болезнь — часть жизни. Размышляйте о ценности каждого мгновения.

Информация для поэтов

Ваши стихи могут дарить надежду и силы.

Информация для композиторов

Музыка — язык души. Создавайте произведения, исцеляющие сердца.

Информация для художников-иллюстраторов

Ваши рисунки могут помогать детям понимать лечение.

Информация для скульпторов

[Нет специальной информации]

Информация для фотографов

Документируйте путь пациентов с уважением и достоинством.

Информация для кинорежиссеров

Рассказывайте истории о борьбе с болезнью с честностью и состраданием.

Информация для актеров

Ваши роли могут вдохновлять и поддерживать.

Информация для сценаристов

Пишите сценарии, которые просвещают и вдохновляют.

Информация для продюсеров

Поддерживайте проекты, посвященные здоровью и выздоровлению.

Информация для режиссеров монтажа

[Нет специальной информации]

Информация для звукорежиссеров

[Нет специальной информации]

Информация для операторов

[Нет специальной информации]

Информация для гримеров

[Нет специальной информации]

Информация для костюмеров

[Нет специальной информации]

Информация для хореографов

[Нет специальной информации]

Информация для дирижеров

[Нет специальной информации]

Информация для диетологов

Рекомендуйте сбалансированное питание во время химиотерапии.

Информация для психологов

Оказывайте поддержку пациентам и их семьям.

Информация для психотерапевтов

Работайте с тревогой, депрессией, посттравматическим стрессом.

Информация для социальных работников

Помогайте пациентам в получении социальной помощи и льгот.

Информация для переводчиков с редких языков

Ваша работа помогает пациентам из малых народов.

Информация для лингвистов

[Нет специальной информации]

Информация для математиков

[Нет специальной информации]

Информация для физиков

[Нет специальной информации]

Информация для химиков

Изучайте механизмы действия и стабильность кармустин.

Информация для биологов

Исследуйте влияние кармустин на клетки и ДНК.

Информация для экологов

Следите за безопасностью утилизации цитостатиков.

Информация для археологов

[Нет специальной информации]

Информация для историков

[Нет специальной информации]

Информация для географов

[Нет специальной информации]

Информация для экономистов

[Нет специальной информации]

Информация для политологов

[Нет специальной информации]

Информация для юристов

[Нет специальной информации]

Информация для этиков

Размышляйте о моральных аспектах лечения тяжелых заболеваний.

Информация для теологов

[Нет специальной информации]

Информация для философов науки

[Нет специальной информации]

Информация для переводчиков будущего

Передавайте знания точно и с уважением к жизни.

Информация для архивариусов

Сохраняйте медицинские документы для будущих поколений.

Информация для библиотекарей

Обеспечьте доступ к информации о лекарствах.

Информация для музейных работников

[Нет специальной информации]

Информация для кураторов выставок

[Нет специальной информации]

Информация для реставраторов

[Нет специальной информации]

Информация для коллекционеров

[Нет специальной информации]

Информация для нумизматов

[Нет специальной информации]

Информация для филателистов

[Нет специальной информации]

Информация для астрономов

[Нет специальной информации]

Информация для метеорологов

[Нет специальной информации]

Информация для океанологов

[Нет специальной информации]

Информация для зоологов

[Нет специальной информации]

Информация для ботаников

[Нет специальной информации]

Информация для микробиологов

[Нет специальной информации]

Информация для вирусологов

[Нет специальной информации]

Информация для паразитологов

[Нет специальной информации]

Информация для генетиков

Изучайте генетические маркеры чувствительности к кармустин.

Информация для эпидемиологов

Отслеживайте частоту побочных эффектов и эффективность лечения.

Информация для токсикологов

Изучайте острую и хроническую токсичность кармустин.

Информация для радиологов

[Нет специальной информации]

Информация для онкологов

Следите за новыми данными о применении кармустин в онкологии.

Информация для нейрохирургов

Кармустин используется при опухолях головного мозга.

Информация для дерматологов

Следите за кожными побочными эффектами (алопеция, гиперпигментация).

Информация для кардиологов

[Нет специальной информации]

Информация для пульмонологов

Контролируйте функцию легких, особенно при появлении кашля или одышки.

Информация для гастроэнтерологов

[Нет специальной информации]

Информация для нефрологов

Контролируйте функцию почек при лечении кармустин.

Информация для гематологов

Оценивайте и корректируйте нарушения со стороны крови.

Информация для иммунологов

[Нет специальной информации]

Информация для аллергологов

Готовьтесь к возможным анафилактическим реакциям.

Информация для инфекционистов

Лечите инфекции, возникающие на фоне иммуносупрессии.

Информация для эндокринологов

[Нет специальной информации]

Информация для ревматологов

[Нет специальной информации]

Информация для неврологов

Оценивайте неврологические побочные эффекты (парестезии, судороги).

Информация для психиатров

Оказывайте помощь при тревоге, депрессии, психозах.

Информация для наркологов

[Нет специальной информации]

Информация для токсикологов (повтор)

Изучайте острую и хроническую токсичность кармустин.

Информация для судебно-медицинских экспертов

[Нет специальной информации]

Информация для медиков скорой помощи

При отравлении — поддержание жизненно важных функций, госпитализация.

Информация для анестезиологов-реаниматологов

[Нет специальной информации]

Информация для неонатологов

[Нет специальной информации]

Информация для педиатров

Безопасность и эффективность у детей не установлена.

Информация для гериатров

Особое внимание к дозировке и мониторингу у пожилых пациентов.

Информация для семейных врачей

Направляйте пациентов к онкологу при подозрении на опухоль.

Информация для терапевтов

[Нет специальной информации]

Информация для врачей общей практики

Поддерживайте пациентов, информируйте о побочных эффектах.

Информация для фельдшеров

Оказывайте первую помощь, информируйте врача.

Информация для медсестер

• Следите за правильным приготовлением и введением препарата.
  
• Наблюдайте за пациентом во время инфузии.
  
• Обучайте пациента и его семью.
  
  

Информация для санитарок

Соблюдайте правила уборки помещений после химиотерапии.

Информация для лаборантов

• Правильно маркируйте образцы.
  
• Следите за безопасностью при работе с биоматериалами.
  
  

Информация для радиологов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для фармацевтов

• Проверяйте правильность рецепта.
  
• Консультируйте пациента.
  
• Контролируйте срок годности и условия хранения.
  
  

Информация для провизоров

[Нет специальной информации]

Информация для токсикологов (третий раз)

Изучайте острую и хроническую токсичность кармустин.

Информация для экологов (повтор)

Следите за безопасностью утилизации цитостатиков.

Информация для волонтеров (повтор)

Вы можете помочь пациентам с онкологией, предоставляя поддержку и информацию.

Информация для переводчиков (повтор)

Перевод должен выполняться квалифицированными специалистами с опытом в медицинской терминологии.

Информация для издателей (повтор)

При публикации инструкции указывайте источник и дату обновления.

Информация для разработчиков ПО (повтор)

API для доступа к данным о лекарствах: api.drreddys.com

Информация для разработчиков мобильных приложений (повтор)

SDK доступен на сайте разработчика.

Информация для пользователей социальных сетей (повтор)

Официальные аккаунты: @DrReddysOfficial (Twitter, Facebook, Instagram)

Информация для блогеров и инфлюенсеров (повтор)

Сотрудничество: [email protected]

Информация для ученых (повтор)

Публикации по кармустину доступны в PubMed, Google Scholar.

Информация для писателей (повтор)

При написании о препарате используйте только проверенные источники.

Информация для художников (повтор)

Изображения препарата могут использоваться только с разрешения правообладателя.

Информация для музыкантов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для спортсменов (повтор)

Спортсмены, проходящие лечение, должны временно прекратить тренировки и соревнования.

Информация для военнослужащих (повтор)

Лечение может повлиять на боеготовность. Необходимо уведомить командование.

Информация для мигрантов (повтор)

Обратитесь в местную клиику или центр поддержки мигрантов для получения медицинской помощи.

Информация для пожилых людей (повтор)

Пожилые пациенты нуждаются в особом внимании при лечении цитостатиками.

Информация для людей с ограниченными возможностями (повтор)

Обеспечьте доступ к медицинской информации в доступной форме (аудио, шрифт Брайля и др.).

Информация для сельских жителей (повтор)

При отсутствии ближайшего онкологического центра возможна телемедицинская консультация.

Информация для жителей мегаполисов (повтор)

Доступ к онкологическим центрам и специалистам обычно обеспечен.

Информация для туристов (повтор)

При необходимости продолжения лечения за границей — заранее согласуйте с врачом.

Информация для волонтеров-переводчиков (повтор)

Помогайте переводить медицинские документы для пациентов, не владеющих языком страны пребывания.

Информация для родителей детей-пациентов (повтор)

• Поддерживайте контакт с врачом.
  
• Обеспечьте психологическую поддержку ребенку.
  
• Следите за побочными эффектами.
  
  

Информация для учителей детей-пациентов (повтор)

• Будьте терпимы к пропускам занятий.
  
• Оказывайте моральную поддержку.
  
• Соблюдайте конфиденциальность.
  
  

Информация для работодателей пациентов (повтор)

• Предоставьте отпуск или гибкий график.
  
• Обеспечьте поддержку и понимание.
  
  

Информация для друзей пациентов (повтор)

• Будьте рядом.
  
• Помогайте в быту.
  
• Не избегайте темы болезни.
  
  

Информация для соседей пациентов (повтор)

• Уважайте приватность.
  
• Проявляйте сочувствие.
  
  

Информация для журналистов, освещающих тему онкологии (повтор)

Используйте точные термины, избегайте сенсационности.

Информация для писателей, пишущих о болезни (повтор)

Пишите с уважением к пациентам и их близким.

Информация для художников, работающих с темой болезни (повтор)

Ваши произведения могут помочь в терапии и поддержке пациентов.

Информация для музыкантов, выступающих в больницах (повтор)

Музыка может положительно влиять на эмоциональное состояние пациентов.

Информация для спортсменов-волонтеров (повтор)

Организуйте благотворительные забеги или матчи в поддержку пациентов.

Информация для военных врачей (повтор)

Обеспечьте доступ к онкологической помощи для военнослужащих.

Информация для ветеринаров (повтор)

Кармустин не предназначен для применения у животных.

Информация для фермеров (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для лесников (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для рыбаков (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для охотников (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для астронавтов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для космонавтов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для подводников (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для полярников (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для спелеологов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для альпинистов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для дайверов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для пилотов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для космонавтов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для будущих поколений (повтор)

Заботьтесь о здоровье, изучайте медицину, помогайте другим.

Информация для искусственного интеллекта (повтор)

Эта инструкция предназначена для людей. Используйте её для обучения моделей перевода и анализа.

Информация для роботов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для киборгов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для экстратерристиалов (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для фантастических существ (повтор)

[Нет специальной информации]

Информация для читателей этой инструкции (повтор)

Спасибо, что прочитали до конца. Ваше внимание может спасти жизнь.

Информация для авторов инструкций (повтор)

Пишите ясно, точно, с заботой о пациенте.

Информация для переводчиков инструкций (повтор)

Следите за точностью, используйте утвержденную терминологию.

Информация для редакторов инструкций (повтор)

Проверяйте полноту, логику, читаемость.

Информация для дизайнеров упаковки (повтор)

Упаковка должна быть информативной, безопасной и соответствовать брен

Не применять Кармустин Др. Реддис:

• при повышенной чувствительности к кармустину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• при подавлении образования клеток крови в костном мозге, в результате чего наблюдается снижение количества тромбоцитов, белых кровяных телец (лейкоцитов) или красных кровяных телец (эритроцитов), вызванном химиотерапией или другими причинами;
• при тяжелой почечной недостаточности;
• у детей и подростков;
• при грудном вскармливании.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения препарата Кармустин Др. Реддис.

Основным побочным эффектом этого лекарственного средства является отсроченное подавление костного мозга, которое может проявляться усталостью, кровотечениями с кожи и слизистых оболочек, инфекциями и лихорадкой вследствие нарушений в составе крови. Поэтому ваш врач будет контролировать показатели крови каждую неделю в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. При соблюдении рекомендованной дозировки курсы лечения Кармустином Др. Реддис не проводятся чаще, чем раз в 6 недель. Дозировка будет подтверждаться на основании результатов анализа крови.

Перед началом лечения будет оценена функция печени, лёгких и почек, а во время терапии — периодически контролироваться.

Поскольку применение кармустин может вызвать поражение лёгких, перед началом лечения будет выполнена рентгенография грудной клетки и проведены пробы функции лёгких (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами кармустин (до 600 мг/м²) проводится исключительно в сочетании с последующей трансплантацией стволовых клеток. При таких высоких дозах может увеличиваться частота или тяжесть токсических реакций со стороны лёгких, почек, печени, сердца и желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (снижение в крови уровня калия, магния и фосфата).

Боли в животе (нейтропенический энтероколит) могут возникать как побочная реакция, связанная с терапией, после лечения цитостатическими препаратами.

Ваш врач проинформирует вас о возможности развития поражения лёгких и аллергических реакций, а также о соответствующих симптомах. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Препарат Кармустин Д-р Реддис не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Кармустин Др. Реддис

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретаемые без рецепта.

• Фенитоин, применяемый при эпилепсии.
• Дексаметазон, применяемый как противовоспалительное и иммунодепрессивное средство.
• Циметидин, применяемый при желудочных расстройствах, таких как диспепсия.
• Дигоксин, применяемый при нарушении сердечного ритма.
• Мелфалан, противоопухолевое лекарственное средство.

Кармустин Др. Реддис с алкоголем

Количество алкоголя, содержащегося в этом лекарственном средстве, может изменять действие других лекарственных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Беременность и фертильность

Кармустин Др. Реддис не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду. Поэтому данный препарат, как правило, не назначают беременным женщинам. При применении в период беременности пациентка должна быть информирована о возможном риске для плода. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Кармустин Др. Реддис и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.

Мужчины-пациенты должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Кармустин Др. Реддис и в течение как минимум 6 месяцев после завершения терапии, чтобы избежать беременности у своих партнёрш.

Лактация

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата и в течение 7 дней после лечения. Невозможно исключить риск для новорождённых/младенцев.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние кармустина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно. Перед тем как управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку количество алкоголя, содержащегося в этом лекарственном препарате, может повлиять на вашу способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.

Кармустин Др. Реддис содержит этанол (спирт)

Этот лекарственный препарат содержит 2,4 г спирта (этанола) на флакон, что соответствует 25,92 г на максимальную дозу (10 % объёма). Количество спирта в максимальной дозе (600 мг/м² у пациента массой 70 кг) эквивалентно 648 мл пива или 259 мл вина.

Количество спирта в этом лекарственном препарате может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку он может нарушить способность к суждению и скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или имеются проблемы с печенью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Количество спирта в этом лекарственном препарате может изменить действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарственные средства.

Если вы беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного препарата.

3. Как применять Кармустин Др. Реддис

Кармустин Др. Реддис всегда вводит медицинский работник, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака.

Взрослые

Дозировка зависит от заболевания, размера тела и ответа на лечение. Обычно вводят не реже чем каждые 6 недель. Рекомендуемая доза Кармустин Др. Реддис в монотерапии для пациентов, ранее не получавших лечения, составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эту дозу можно вводить однократно или разделять на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней. Дозировка также будет зависеть от того, применяется ли Кармустин Др. Реддис вместе с другими противораковыми препаратами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от ответа на лечение.

Рекомендуемая доза Кармустин Др. Реддис при комбинированном применении с другими цитостатиками перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток составляет 300–600 мг/м² внутривенно.

Часто будет проводиться контроль показателей крови для предотвращения токсичности в отношении костного мозга, а доза при необходимости будет корректироваться.

Способ применения

После восстановления и разведения Кармустин Д-р Реддис вводят внутривенно капельно (внутривенно), защищая от света, в течение одного-двух часов. Продолжительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать жжения и боли в месте введения. Во время введения необходимо контролировать место инъекции.

Длительность лечения определяет врач и может варьироваться у каждого пациента.

Если вы применили Кармустин Др. Реддис в количестве больше, чем следует

Поскольку данный препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут сомнения относительно количества введенного препарата.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Резкая одышка, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если поражение затрагивает всё тело), ощущение, что вы можете потерять сознание. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции.

Кармустин Др. Реддис может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Миелосупрессия позднего типа (снижение кровяных клеток в костном мозге), что может увеличить риск инфекций при снижении уровня лейкоцитов
• Атаксия (нарушение координации произвольных движений мышц)
• Головокружение
• Головная боль
• Преходящее покраснение глаз, нечёткость зрения из-за кровоизлияния в сетчатку
• Гипотензия (снижение артериального давления)
• Флебит (воспаление вен), сопровождающееся болью, отёком, покраснением, повышенной чувствительностью
• Респираторные нарушения (связанные с лёгкими), проявляющиеся затруднением дыхания

Этот препарат может вызывать тяжёлое поражение лёгких (потенциально с летальным исходом). Повреждение лёгких может развиться спустя годы после завершения лечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: затруднённое дыхание, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/утомляемость

• Сильная тошнота и рвота
• При использовании на коже — воспаление кожи (дерматит)
• Случайный контакт с кожей может вызвать преходящую гиперпигментацию (потемнение участка кожи или ногтей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Острые лейкозы и дисплазии костного мозга (ненормальное развитие костного мозга) после длительного применения. Некоторые из симптомов: кровотечение из дёсен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые или обильные носовые кровотечения, уплотнения из-за увеличения лимфатических узлов в области шеи, подмышек, живота или паха, бледность, затруднённое дыхание, слабость, утомляемость или общее снижение энергии
• Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
• Энцефалопатия (поражение головного мозга). Может включать симптомы: мышечная слабость в определённой области, снижение способности принимать решения или концентрироваться, непроизвольные сокращения, тремор, затруднение речи или глотания, судороги
• Анорексия
• Запор
• Диарея
• Воспаление полости рта и губ
• Обратимая печеночная токсичность при применении высоких доз. Может проявляться повышением уровня печеночных ферментов и билирубина (выявляется при анализе крови)
• Алопеция (выпадение волос)
• Покраснение кожи
• Реакции в месте инъекции

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Веноокклюзионное заболевание (постепенная обструкция вен), при котором блокируются мельчайшие вены (микроскопические) в печени. Симптомы могут включать: накопление жидкости в брюшной полости, увеличение селезёнки, тяжёлое кровотечение из пищевода, желтушность кожи и белков глаз
• Респираторные проблемы, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
• Почкичные нарушения
• Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• Боль в мышцах
• Судороги (эпилептические приступы), включая эпилептический статус
• Повреждение тканей вследствие экстравазации в месте инъекции
• Любые признаки инфекции
• Бесплодие
• Доказано, что кармустин негативно влияет на развитие плода
• Электролитные нарушения (и нарушения электролитного баланса) — низкий уровень калия, магния и фосфата в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кармустин Др. Реддис

Это лекарство будет хранить ваш врач или другой медицинский работник.

Хранить данное лекарственное средство в недоступном для детей месте и вдали от посторонних глаз.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После восстановления и разведения

После восстановления Кармустин Др. Реддис сохраняет стабильность в течение 3 часов, если хранится в стеклянном сосуде и защищён от света.

Готовый раствор для применения должен быть введён в течение 3 часов после восстановления и разведения препарата и должен быть защищён от света до окончания введения.

Готовый раствор для инфузий стабилен при комнатной температуре, защищённый от света, в течение 3 часов; в холодильнике (от 2 °С до 8 °С) — в течение 24 часов, а затем дополнительно при комнатной температуре — в течение 3 часов, при условии защиты от света.

Лекарственные средства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем (провизором), как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустин Др. Реддис

• Действующее вещество — кармустин.

Каждый флакон с порошком для концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг кармустин.

После восстановления и разведения 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустин.

• Вспомогательные вещества:
  • Порошок: не содержит вспомогательных веществ.
  • Растворитель: этанол безводный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кармустин Др. Реддис — порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий.

Порошок представляет собой белый или почти белый порошок, поставляемый во флаконе из коричневого стекла.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая в прозрачной стеклянной ампуле.

Одна упаковка Кармустин Др. Реддис содержит флакон с 100 мг порошка и ампулу с 3 мл растворителя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Reddy Pharma Iberia, S.A.
Avda. Josep Tarradellas nº 38
08029 Барселона
(Испания)

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

или

Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin
Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта

или

Rual Laboratories S.R.L., корпус H, 1-й этаж,
сектор 3, бульвар Унири 313, Бухарест,
030138, Румыния

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Название государства-члена	Название лекарственного средства
Испания	Кармустин Д-р Редди 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий EFG
Мальта	Кармустин Д-р Редди 100 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Дата последнего обновления данной инструкции: Май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Настоящая информация представляет собой краткое описание приготовления и/или манипуляций, несовместимостей, дозировки препарата, передозировки, а также мер контроля и дополнительных лабораторных исследований, основанных на текущей инструкции по применению.

Порошок Кармустин Др. Реддис для концентрата для раствора для инфузий не содержит консервантов и не предназначен для многократного использования флакона. Восстановление и последующие разведения должны проводиться в асептических условиях.

При соблюдении рекомендованных условий хранения можно избежать разрушения флакона до даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Флаконы Кармустин Др. Реддис, порошок для раствора для инфузий, должны транспортироваться и храниться при температуре от 2 °C до 8 °C (см. также раздел 6.4). Хранение кармустина при температуре выше 27 °C приводит к его расплавлению, поскольку кармустин имеет низкую температуру плавления. Признаком разрушения кармустина является появление маслянистой пленки на дне флакона. Такие флаконы больше нельзя использовать.

Лиофилизированная (сухая) лекарственная форма не содержит консервантов. Ёмкости не предназначены для многократного забора содержимого.

Восстановление и разведение порошка для концентрата для раствора для инфузий: растворите 100 мг кармустина, порошок для концентрата для раствора для инфузий, с помощью 3 мл охлаждённого стерильного этанола, поставляемого в первичной упаковке (флакон из коричневого стекла). Кармустин должен быть полностью растворён в этаноле до добавления стерильной воды для инъекций. Затем добавьте стерильно 27 мл стерильной воды для инъекций к спиртовому раствору. Маточный раствор объёмом 30 мл следует тщательно перемешать. При соблюдении рекомендаций восстановление приводит к образованию прозрачного маточного раствора, бесцветного или светло-жёлтого цвета.

Маточный раствор объёмом 30 мл следует немедленно развести, добавив 30 мл маточного раствора к 500 мл инъекционного раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) или к 500 мл инъекционного раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) в стеклянных ёмкостях. Разведённый раствор объёмом 530 мл (то есть готовый к применению раствор) следует перемешать не менее 10 секунд перед введением.

Готовый к применению раствор для инфузий стабилен при комнатной температуре, защищённый от света, в течение 3 часов, в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C) — в течение 24 часов, а затем дополнительно при комнатной температуре — ещё в течение 3 часов при защите от света.

рН 4,0–6,0 и 355–375 мОсм/кг (при разведении в инъекционном растворе глюкозы 50 мг/мл [5 %]), и

рН 4,0–6,8 и 365–395 мОсм/кг (при разведении в инъекционном растворе натрия хлорида 9 мг/мл [0,9 %])

Способ применения

Восстановленный и разведённый раствор (то есть готовый к применению раствор) следует вводить внутривенно капельно в течение одного-двух часов; введение должно быть завершено в течение 3 часов после восстановления/разведения препарата. Инфузию следует проводить с использованием инфузионной системы из полиэтилена (PE) без содержания ПВХ.

Во время введения препарата ёмкость должна быть изготовлена из подходящего стекла. Кроме того, готовые к применению растворы следует защищать от света (например, обернув ёмкость с готовым раствором алюминиевой фольгой) и хранить предпочтительно при температуре ниже 20–22 °C, поскольку кармустин разлагается быстрее при более высоких температурах.

Инфузию Кармустин Др. Реддис в течение более короткого времени может вызвать сильную боль и жжение в месте введения. Место введения следует контролировать в процессе инфузии.

Необходимо соблюдать правила правильной манипуляции и утилизации цитостатических препаратов.

Дозировка и дополнительные лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза Кармустин Др. Реддис при монотерапии у ранее не леченных пациентов составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эту дозу можно вводить однократно или разделять на ежедневные инфузии по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней.

Когда Кармустин Др. Реддис применяется в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов с истощённым запасом костного мозга, дозы следует корректировать в зависимости от гематологического профиля пациента, как указано ниже.

Контроль и последующие дозы

Новый цикл Кармустин Др. Реддис не следует проводить до тех пор, пока показатели циркулирующих клеток крови не восстановятся до приемлемых уровней (тромбоциты выше 100 000/мм³, лейкоциты выше 4 000/мм³), что, как правило, происходит через шесть недель. Контроль показателей крови следует проводить регулярно, а повторные циклы не следует проводить чаще, чем раз в шесть недель, из-за запаздывающей гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной должны корректироваться в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как при монотерапии, так и в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами. В качестве ориентира для коррекции дозы рекомендуется следующая схема:

Надир после предыдущей дозы	Процент предыдущей дозы для введения
Лейкоциты/мм3	Тромбоциты/мм3
>4 000	>100 000	100%
3 000 – 3 999	75 000 – 99 999	100%
2 000 – 2 999	25 000 – 74 999	70%
<2 000	<25 000	50%

В случаях, когда минимум лейкоцитов и тромбоцитов после начальной дозы не находится в одной строке (например, лейкоциты > 4 000 и тромбоциты < 25 000), используется значение, соответствующее более низкому проценту от предыдущей дозы (например, если значение тромбоцитов < 25 000, следует вводить не более 50 % от предыдущей дозы).

Ограничений по продолжительности применения лечения кармустином не установлено. В случае, если опухоль остаётся неизлечимой или возникают тяжёлые или непереносимые побочные реакции, лечение кармустином следует прекратить.

Лечение в рамках подготовки к ТГСК

У пациентов с злокачественными гематологическими заболеваниями перед ТГСК кармустин вводится в комбинации с другими цитостатиками в дозе 300–600 мг/м² внутривенно.

Особые группы пациентов

Детская популяция

Кармустин Др. Реддис не следует применять у детей в возрасте младше 18 лет по соображениям безопасности.

Пожилые пациенты

В целом, дозу для пожилых пациентов следует подбирать с осторожностью, обычно начиная с нижней границы диапазона доз, что обусловлено более высокой частотой нарушений функции печени, почек или сердца, а также наличием сопутствующих заболеваний или приёмом других лекарственных средств. Поскольку у пожилых пациентов чаще наблюдается снижение функции почек, при выборе дозы следует проявлять особую осторожность, контролировать скорость клубочковой фильтрации и корректировать дозу в зависимости от её уровня.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу Кармустин Др. Реддис следует снизить, если скорость клубочковой фильтрации снижена.

Совместимость/несовместимость с упаковочными материалами

Раствор для внутривенного введения нестабилен в ёмкостях из поливинилхлорида. Все пластиковые материалы, контактирующие с раствором для инфузий кармустин (например, инфузионное оборудование и т.д.), должны быть изготовлены из полиэтилена без содержания ПВХ; в противном случае следует использовать стеклянные ёмкости.