Carmustyna Dr. Reddys 100 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Carmustina Dr. Reddys 100 mg proszek i rozpuszczalnik do stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do perfuzji EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Carmustina Dr. Reddys i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustina Dr. Reddys
3. Jak stosować lek Carmustina Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carmustina Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Karbustyna Dr. Reddys i kiedy jest stosowana

Karbustyna Dr. Reddys to lek zawierający karbustynę. Karbustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozoure, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Karbustyna jest wskazana u dorosłych w następujących nowotworach złośliwych, jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• Nowotwory mózgu (glebośmiercica, glejaki pnia mózgu, meduloblastoma, astrocitoma, ependymoma), przerzuty do mózgu
• Szpiczak plazmocytowy (złośliwy nowotwór rozwijający się w szpiku kostnym)
• Choroba Hodgkina (złośliwe przerosty węzłów chłonnych)
• Nieziarnica (złośliwe przerosty węzłów chłonnych)
• Nowotwory przewodu pokarmowego
• Melanoma złośliwe (rak skóry)

Karbustyna jest również stosowana jako leczenie przygotowawcze przed autologiczną transplantacją komórek macierzystych (procedura, w której osoba otrzymuje komórki macierzyste krwi, które mogą tworzyć każdy rodzaj komórek krwi) w chorobach złośliwych układu chłonnego (choroba Hodgkina i nieziarnica).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania karmustyny Dr. Reddys

Nie stosować Carmustina Dr. Reddys:

• jeśli jest uczulenie na karbustinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje zahamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym, co prowadzi do obniżonej liczby płytek krwi, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od przyczyny – chemioterapii lub innych czynników;
• w przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek;
• u dzieci i nastolatków;
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustina Dr. Reddys należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Głównym niepożądany działaniem tego leku jest opóźnione podostrzeżenie szpiku kostnego, które może objawiać się zmęczeniem, krwawieniami z powierzchni skóry i błon śluzowych, infekcjami oraz gorączką w wyniku zaburzeń we krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolować liczbę komórek krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Zgodnie z zalecaną dawką, cykle leczenia lekiem Carmustina Dr. Reddys nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Dawkowanie zostanie potwierdzone po odczytaniu liczby komórek krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia oceni się funkcję wątroby, płuc i nerek, a następnie będzie ona okresowo kontrolowana w trakcie terapii.

Ponieważ stosowanie karbustyny może prowadzić do uszkodzenia płuc, przed rozpoczęciem leczenia wykonywana jest prześwietlenie klatki piersiowej oraz badania czynnościowe płuc (zobacz również sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami karbustyny (do 600 mg/m2) przeprowadza się wyłącznie w połączeniu z kolejnym przeszczepem komórek macierzystych. Tak wysokie dawki mogą zwiększać częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, sercowej oraz przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitowej (obniżone stężenie potasu, magnezu i fosforanów we krwi).

Ból brzucha (enterokolit neutropenijna) może wystąpić jako reakcja niepożądana związana z terapią po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.

Lekarz poinformuje o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz o ich objawach. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (zobacz sekcję 4).

Dzieci i młodzież

Carmustyna Dr. Reddys nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Karbustyna Dr. Reddys

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się aktualnie, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Fenytyna, stosowana w epilepsji.
• Deksametazon, stosowany jako lek przeciww zapalny i immunosupresyjny.
• Cyklosporyna, stosowana w przeszczepach narządów.
• Cymetydyna, stosowana w dolegliwościach żołądka, takich jak niestrawność.
• Digoksyna, stosowana przy nieprawidłowym rytmie serca.
• Meloflan, lek przeciwnowotworowy.

Karmustyna Dr. Reddys z alkoholem

Ilość alkoholu obecna w tym leku może zmieniać działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Karmustyny nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ może ona szkodzić płodowi. Z tego powodu lek ten zazwyczaj nie powinien być podawany kobietom w ciąży. Jeśli lek zostanie zastosowany w czasie ciąży, pacjentka powinna być poinstruowana o możliwym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.

Pacjenci mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia karmustyną Dr. Reddys oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, aby zapobiec zajściu w ciążę u swoich partnerki.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania tego leku oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmiących piersią.

Kierowanie i obsługa maszyn

Wpływ karbustyny na zdolność kierowania pojazdami i używania maszyn jest zerowy lub nieznaczny. Należy skonsultować się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z narzędzi czy maszyn, ponieważ ilość alkoholu zawartego w tym leku może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub używania maszyn.

Carmustina Dr. Reddys zawiera etanol (alkohol)

To lekarstwo zawiera 2,4 g alkoholu (etanolu) w fiolce, co odpowiada 25,92 g w dawce maksymalnej (10 % objętości). Ilość alkoholu w dawce maksymalnej (600 mg/m2 u pacjenta o masie ciała 70 kg) odpowiada 648 ml piwa lub 259 ml wina.

Ilość alkoholu zawarta w tym lekarstwie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ może wpływać na zdolność oceny i szybkość reakcji.

Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz problemy wątrobowe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego lekarstwa.

Ilość alkoholu zawarta w tym lekarstwie może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego lekarstwa.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego lekarstwa.

3. Jak stosować lek Carmustyna Dr. Reddys

Lek Carmustyna Dr. Reddys zawsze podaje się za pomocą personelu medycznego doświadczonych w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Dorośli

Dawkowanie zależy od choroby, masy ciała oraz odpowiedzi na leczenie. Zwykle podaje się co najmniej co 6 tygodni. Zalecana dawka Carmustyny Dr. Reddys w monoterapii u pacjentów wcześniej nieleczonych wynosi 150–200 mg/m² dożylnie co 6 tygodni. Dawkę tę można podać w jednym wlewie lub podzielić na cotygodniowe wlewy dzienne w dawce 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach. Dawkowanie zależy również od tego, czy Carmustyna Dr. Reddys jest stosowana łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowywane w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Zalecana dawka Carmustyny Dr. Reddys podawanej w połączeniu z innymi lekami chemicznymi przed przeszczepieniem komórek macierzystych wynosi 300–600 mg/m² dożylnie.

Liczba krwinek będzie monitorowana często w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego, a dawkę dostosuje się w razie potrzeby.

Sposób podania

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, karmustynę Dr. Reddys podaje się dożylnie w postaci kroplówki, w warunkach ochrony przed światłem, przez okres od jednej do dwóch godzin. Czas wlewu nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć uczucia pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy kontrolować podczas podawania leku.

Czas trwania leczenia określa lekarz i może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Jeśli stosuje się więcej karmustyny Dr. Reddys niż należy

Ponieważ lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci ten lek, nieprawdopodobne jest, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące ilości podanego leku.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Toksykologicznym Centrum Informacji Telefonicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy niepożądane:

Nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie, jeśli obejmuje całe ciało) oraz uczucie, że zaraz omdlejesz. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Carmustyna Dr. Reddys może powodować następujące objawy niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona mielosupresja (obniżenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym), która może zwiększać ryzyko infekcji, jeśli zmniejszy się liczba białych krwinek
• Ataksja (brak dobrowolnej koordynacji ruchów mięśniowych)
• Omdlenia
• Bóle głowy
• Przejściowe zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Flebita (zapalenie żył) związane z bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, uczuciem wrażliwości
• Zaburzenia oddechowe (dotyczące płuc) z trudnościami w oddychaniu

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (może być śmiertelne). Uszkodzenie płuc może pojawić się lata po leczeniu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: trudności w oddychaniu, trwały kaszel, ból w klatce piersiowej, trwała słabość/uczucie zmęczenia

• Silne nudności i wymioty
• Przy stosowaniu na skórę – zapalenie skóry (dermatyt)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe przebarwienie (zaciemnienie) skóry lub paznokci

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ostre białaczki i displazje szpiku (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego) po długotrwałym stosowaniu. Niektóre z objawów to krwawienia z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub ciężkie krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach, brzucha lub pachwin, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólny brak energii.
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi)
• Encefalopatia (zaburzenie mózgu). Może obejmować objawy takie jak osłabienie mięśni w określonym obszarze, obniżone zdolności podejmowania decyzji lub koncentracji, mimowolne skurcze, drżenia, trudności w mówieniu lub połykaniu, drgawki
• Anoreksja
• Zaparcia
• Biegunka
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Odwracalna toksyczność wątroby przy stosowaniu wysokich dawek. Może to powodować wzrost aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywany w badaniu krwi)
• Łysienie (wypadanie włosów)
• Rumień skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył wątrobowych (postępujące obturacja żył), w której bardzo małe (mikroskopijne) żyły w wątrobie są zablokowane. Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, powiększenie śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, zabarwienie żółtawą barwą skóry i białek oczu.
• Zaburzenia oddechowe spowodowane przez włóknienie międzywistowe (przy niższych dawkach)
• Zaburzenia nerek
• Ginekomastia (wzrost piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Drgawki (ataki), w tym stan przedłużonej drgawki (status epilepticus)
• Uszkodzenie tkanek spowodowane wyciekiem leku w miejscu wstrzyknięcia
• Jakiekolwiek objawy infekcji
• Bezpłodność
• Wykazano, że karbustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej – niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi)

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać objawy niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie objawów niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość leku Carmustina Dr. Reddys

Ten lek będzie przechowywany przez lekarza lub innego specjalistę medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodzonych (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Po rekonstytucji lek Carmustina Dr. Reddys jest stabilny przez 3 godziny, gdy przechowywany jest w pojemniku szklanym i zabezpieczony przed światłem.

Gotowy do użycia roztwór należy podać w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji i rozcieńczenia produktu i należy go chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Roztwór do wlewu dożylnego gotowy do użycia jest stabilny w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem przez 3 godziny, w lodówce (2°C – 8°C) przez 24 godziny, a następnie dodatkowo przez 3 godziny w temperaturze pokojowej, pod warunkiem ciągłego zabezpieczenia przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomaga to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carmustyny Dr. Reddys

• Substancją czynną jest karbustyna.

Każda fiolka z proszkiem do stężonego roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 100 mg karbustyny.

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karbustyny.

• Substancje pomocnicze:
  • Proszek: nie zawiera substancji pomocniczych.
  • Roztwórnik: etanol bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Carmustyna Dr. Reddys to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do sporządzenia roztworu do infuzji.

Proszek to biały lub prawie biały proszek, dostarczany w szklanym fiolku o kolorze brązowym.

Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn, dostarczany w przezroczystej szklanej ampułce.

Jedno opakowanie leku Carmustyna Dr. Reddys zawiera fiolę z 100 mg proszku oraz ampułkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona

(Hiszpania)

Wytwórca

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Niemcy

lub

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin

Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

lub

Rual Laboratories S.R.L., Building H, 1st

Floor, Sector 3, Splaiul Unirii 313, Bucharest,

030138, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacja ta stanowi krótki opis przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania oraz zaleceń dotyczących nadzoru i dodatkowych badań laboratoryjnych, opartych na aktualnym opisie właściwości produktu.

Proszek Carmustina Dr. Reddys do sporządzenia roztworu do infuzji nie zawiera substancji konserwujących i nie jest przeznaczony do wielokrotnego pobierania. Rekonstytucję i kolejne rozcieńczenia należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych.

Przy zachowaniu zaleconych warunków przechowywania można zapobiec rozkładowi zawartości nieotwieranego fiolki aż do daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu.

Fiolki z proszkiem Carmustina Dr. Reddys do roztworu do infuzji należy transportować i przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C (zobacz również punkt 6.4). Przechowywanie karbustyny w temperaturze powyżej 27 °C prowadzi do jej stopnienia, ponieważ karbustyna ma niski punkt topnienia. Oznakiem rozpadu karbustyny jest pojawienie się oleistej warstwy na dnie fiolki. Takie fiolki nie mogą być już używane.

Postać leku w postaci liofilizatu (sucha) nie zawiera substancji konserwujących. Pojemniki nie są przeznaczone do wielokrotnego pobierania.

Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do stężonego roztworu do infuzji: Rozpuścić 100 mg karbustyny, proszek do stężonego roztworu do infuzji, w 3 ml sterylnej, schłodzonej etanolu zawartej w opakowaniu pierwotnym (fiolka ze szkła brunatnego). Karbustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem wody do wstrzykiwania. Następnie, w sposób sterylny, dodać 27 ml wody do wstrzykiwania do roztworu alkoholowego. Otrzymany roztwór macierzysty o objętości 30 ml należy dobrze wymieszać. Rekonstytucja zgodnie z zaleceniami daje klarowny roztwór macierzysty, bezbarwny lub jasnożółty.

Roztwór macierzysty o objętości 30 ml należy natychmiast rozcieńczyć, dodając go do 500 ml roztworu do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml (5 %) lub do 500 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %) w pojemnikach szklanych. Otrzymany roztwór rozcieńczony o objętości 530 ml (czyli gotowy do użycia roztwór) należy przed podaniem wymieszać przez co najmniej 10 sekund.

Gotowy roztwór do infuzji jest stabilny w temperaturze pokojowej, chroniony przed światłem, przez 3 godziny, w lodówce (między 2 °C a 8 °C) przez 24 godziny, a następnie dodatkowe 3 godziny w temperaturze pokojowej, również chroniony przed światłem.

pH 4,0–6,0 i 355–375 mOsm/kg (gdy rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwania glukozy 50 mg/ml [5%]), oraz

pH 4,0–6,8 i 365–395 mOsm/kg (gdy rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%])

Sposób podania

Odtworzony i rozcieńczony roztwór (czyli gotowy do użycia roztwór) należy podawać dożylnie w postaci kroplówki dożyłnej w ciągu jednej do dwóch godzin; podanie powinno być zakończone w ciągu 3 godzin od momentu rekonstytucji/rozcieńczenia leku. Infuzję należy przeprowadzać za pomocą zestawu do infuzji z polietylenu (PE) bez zawartości PVC.

Podczas podawania leku pojemnik powinien być wykonany z odpowiedniego szkła. Ponadto, gotowe roztwory należy chronić przed światłem (np. przez owinięcie pojemnika z gotowym roztworem folią aluminiową) oraz przechowywać preferencyjnie w temperaturze poniżej 20–22 °C, ponieważ karbustyna ulega szybszemu rozkładowi w wyższych temperaturach.

Infuzję należy przeprowadzać za pomocą zestawu do infuzji z polietylenu (PE) bez zawartości PVC.

Podawanie Carmustina Dr. Reddys w krótszym czasie może powodować silny ból i uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia należy kontrolować podczas podawania.

Należy przestrzegać zasad prawidłowej manipulacji i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Dawkowanie i dodatkowe badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka Carmustina Dr. Reddys w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej wynosi 150–200 mg/m² dożylnie co 6 tygodni. Dawkę tę można podać w jednym wstrzyknięciu lub podzielić na cotygodniowe infuzje, po 75–100 mg/m², w dwóch kolejnych dniach.

Gdy Carmustina Dr. Reddys jest stosowana w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów z wyczerpanym zapasem szpiku kostnego, dawki należy dostosować zgodnie z profilem hematologicznym pacjenta, jak pokazano poniżej.

Nadzór i kolejne dawki

Kolejnego cyklu Carmustina Dr. Reddys nie należy podawać, zanim krwinki krążące nie odzyskają akceptowalnych poziomów (płytki powyżej 100 000/mm³, leukocyty powyżej 4 000/mm³), co zazwyczaj następuje po sześciu tygodniach. Liczbę krwinek należy kontrolować często, a powtarzane cykle nie powinny być podawane wcześniej niż po sześciu tygodniach z powodu opóźnionej toksyczności hematologicznej.

Kolejne dawki po dawce początkowej należy dostosować zgodnie z odpowiedzią hematologiczną pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi. Zaleca się następujący schemat jako wytyczne dotyczące dostosowania dawki:

W przypadkach, gdy najniższy poziom leukocytów i płytek krwi po dawce początkowej nie znajduje się w tym samym wierszu (np. leukocyty > 4 000 i płytki < 25 000), należy użyć wartości odpowiadającej niższemu procentowi poprzedniej dawki (np. jeśli wartość płytek jest < 25 000, należy podać maksymalnie 50 % poprzedniej dawki).

Nie ma ograniczeń co do okresu stosowania leczenia karmustyną. W przypadku, gdy guz nadal pozostaje nieuleczalny lub występują ciężkie lub nietolerowane reakcje niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.

Leczenie przygotowawcze przed TCHP

U pacjentów z chorobami hematologicznymi złośliwymi przed TCHP stosuje się karmustynę w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w dawce 300–600 mg/m² drogą dożylną.

Grupy specjalne

Populacja pediatryczna

Karmustyna nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na kwestie bezpieczeństwa.

Pacjenci starsi

Ogólnie dawkę u pacjentów starszych należy dobierać ostrożnie, zaczynając zazwyczaj od dolnego krańca zakresu dawek, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń funkcji wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub leczenia innymi lekami. Ponieważ u pacjentów starszych częściej występuje obniżona funkcja nerek, należy zachować szczególną ostrożność przy doborze dawki, monitorować filtrację kłębuszkową i dostosować dawkę w zależności od jej wyniku.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek należy zmniejszyć dawkę karmustyny Dr. Reddys, jeśli filtracja kłębuszkowa jest obniżona.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór dożylnej roztworu jest niestabilny w opakowaniach z polichlorku winylu. Wszystkie tworzywa sztuczne, które mają kontakt z roztworem do przetaczania karmustyny (np. zestawy do wlewu), muszą być wykonane z polietylenu bez PVC; w przeciwnym razie należy stosować pojemniki szklane.