Carmustina Dr. Reddy's 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carmustina Dr. Reddys 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Carmustina Dr. Reddys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Carmustina Dr. Reddys
3. Come usare Carmustina Dr. Reddys
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Carmustina Dr. Reddys
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Carmustina Dr. Reddys e a cosa serve

Carmustina Dr. Reddys è un medicinale che contiene carmustina. La carmustina appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali noti come nitrosouree, che agiscono ritardando la crescita delle cellule tumorali.

Carmustina è indicata negli adulti nelle seguenti neoplasie maligne, in monoterapia o in associazione con altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):

• Tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco encefalico, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), metastasi cerebrali
• Mieloma multiplo (tumore maligno che si sviluppa nel midollo osseo)
• Linfoma di Hodgkin (ingrossamento maligno dei linfonodi)
• Linfoma non Hodgkin (ingrossamento maligno dei linfonodi)
• Tumori del tratto gastrointestinale
• Melanoma maligno (tumore della pelle)

Carmustina è inoltre utilizzata come trattamento di condizionamento prima del trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (una procedura in cui una persona riceve cellule staminali ematiche capaci di generare qualsiasi tipo di cellula sanguigna) per malattie maligne del sistema linfatico (linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Carmustina Dr. Reddys

Non usare Carmustina Dr. Reddy's:

• se è allergico alla carmustina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se soffre di soppressione della formazione delle cellule sanguigne nel midollo osseo e, di conseguenza, ha un numero ridotto di piastrine, globuli bianchi (leucociti) o globuli rossi (eritrociti), sia come risultato della chemioterapia che per altre cause;
• se ha insufficienza renale grave;
• nei bambini e negli adolescenti;
• se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a utilizzare Carmustina Dr. Reddys.

L'effetto avverso principale di questo medicinale è la soppressione midollare ritardata, che può manifestarsi con affaticamento, emorragie della cute e delle mucose, infezioni e febbre a causa di alterazioni del sangue. Pertanto, il suo medico controllerà periodicamente i suoi valori ematici settimanalmente per almeno 6 settimane dopo ogni dose. Seguendo la posologia raccomandata, i cicli di Carmustina Dr. Reddys non verranno somministrati con una frequenza superiore a una volta ogni 6 settimane. La posologia verrà confermata in base al conteggio ematico.

Prima del trattamento, verranno valutate la funzionalità epatica, polmonare e renale e questa verrà controllata periodicamente durante il trattamento.

Poiché l'uso della carmustina può provocare lesioni polmonari, verrà eseguita una radiografia del torace e test di funzionalità polmonare prima dell'inizio del trattamento (vedere anche la sezione «Effetti indesiderati possibili»).

Il trattamento con alte dosi di carmustina (fino a 600 mg/m²) viene effettuato solo in combinazione con successivo trapianto di cellule staminali. Queste alte dosi possono aumentare la frequenza o la gravità di tossicità polmonari, renali, epatiche, cardiache e gastrointestinali, nonché di infezioni e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (bassi livelli ematici di potassio, magnesio e fosfato).

Può verificarsi dolore addominale (enterocolite neutropenica) come reazione avversa legata alla terapia, dopo il trattamento con agenti chemioterapici.

Il suo medico la informerà della possibilità che si verifichino lesioni polmonari e reazioni allergiche e dei relativi sintomi. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, deve contattare immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini e adolescenti

Carmustina Dr. Reddys non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Carmustina Dr. Reddys

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica.

• Fenitoina, utilizzata nell'epilessia.
• Desametasone, utilizzata come antiinfiammatorio e immunosoppressore.
• Cimetidina, utilizzata per problemi di stomaco come l'indigestione.
• Digossina, utilizzata in caso di ritmo cardiaco anomalo.
• Melfalano, un medicinale antitumorale.

Carmustina Dr. Reddys con alcol

La quantità di alcol presente in questo medicamento può alterare gli effetti di altri farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Gravidanza e fertilità

La carmustina non deve essere utilizzata durante la gravidanza perché può nuocere al feto. Pertanto, questo medicinale non deve essere normalmente somministrato a donne in stato di gravidanza. Se utilizzato durante la gravidanza, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto. Alle donne in età fertile viene raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e fino a almeno sei mesi dopo la fine del trattamento.

I pazienti di sesso maschile devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Carmustina Dr. Reddys e fino a almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento, per evitare che le loro partner rimangano incinte.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di questo medicinale e fino a 7 giorni dopo il trattamento. Non può essere escluso il rischio per neonati/lattanti.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza della carmustina sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è nulla o insignificante. Deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari, poiché la quantità di alcol contenuta in questo medicinale può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Carmustina Dr. Reddys contiene etanolo (alcol)

Questo medicamento contiene 2,4 g di alcol (etanolo) per flaconcino, pari a 25,92 g per dose massima (10 % in volume). La quantità nella dose massima (600 mg/m2 in un paziente di 70 kg) di questo medicamento corrisponde a 648 ml di birra o 259 ml di vino.

La quantità di alcol presente in questo medicamento può influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, poiché può alterare la capacità di giudizio e la velocità di reazione.

Se soffre di epilessia o di problemi epatici, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

La quantità di alcol presente in questo medicamento può alterare gli effetti di altri medicinali. Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali.

Se è in stato di gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

Se è affetto da dipendenza dall’alcol, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento.

3. Come utilizzare Carmustina Dr. Reddys

Carmustina Dr. Reddys sarà sempre somministrata da un professionista sanitario esperto nell'uso di medicinali antitumorali.

Adulti

La posologia dipende dalla patologia, dalle dimensioni corporee e dalla risposta al trattamento. Di solito viene somministrata almeno ogni 6 settimane. La dose raccomandata di Carmustina Dr. Reddys in monoterapia nei pazienti non precedentemente trattati è di 150-200 mg/m² per via endovenosa ogni 6 settimane. Tale dose può essere somministrata in un’unica somministrazione oppure suddivisa in infusioni giornaliere da 75 a 100 mg/m² in due giorni consecutivi. La posologia dipenderà anche dal fatto che Carmustina Dr. Reddys venga somministrata insieme ad altri farmaci antitumorali.

Le dosi verranno adattate in base alla risposta al trattamento.

La dose raccomandata di Carmustina Dr. Reddys somministrata in associazione con altri agenti chemioterapici prima di un trapianto di cellule staminali ematopoietiche è di 300-600 mg/m² per via endovenosa.

Verranno effettuati frequenti controlli degli emogrammi per prevenire la tossicità sul midollo osseo e la dose verrà adeguata se necessario.

Voie di somministrazione

Dopo ricostituzione e diluizione, Carmustina Dr. Reddys viene somministrata per via endovenosa mediante infusione, al riparo dalla luce, per un periodo di uno-due ore. La durata della perfusione non deve essere inferiore a un'ora per evitare sensazioni di bruciore e dolore nel sito di iniezione. Il sito di iniezione dovrà essere controllato durante la somministrazione.

La durata del trattamento sarà determinata dal medico e potrà variare da paziente a paziente.

Se usa più Carmustina Dr. Reddys del dovuto

Poiché sarà il medico o l'infermiere a somministrarle questo medicamento, è improbabile che riceva una dose errata. Informi il medico o l'infermiere se ha dubbi sulla quantità di medicamento ricevuta.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Fischi polmonari improvvisi, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo) e sensazione di svenimento. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.

Carmustina Dr. Reddys può causare i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mielosoppressione tardiva (riduzione delle cellule ematiche nel midollo osseo), che può aumentare il rischio di infezioni se diminuiscono i globuli bianchi
• Atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti muscolari volontari)
• Capogiri
• Cefalea
• Arrossamento transitorio degli occhi, visione offuscata dovuta a emorragia retinica
• Ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa)
• Flebite (infiammazione delle vene) associata a dolore, gonfiore, arrossamento, sensibilità
• Disturbi respiratori (legati ai polmoni) con difficoltà respiratorie

Questo medicinale può causare un danno polmonare grave (potenzialmente letale). Il danno polmonare può manifestarsi anche anni dopo il trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi: difficoltà respiratoria, tosse persistente, dolore al petto, debolezza/stanchezza persistente

• Nausea e vomito intensi
• Quando utilizzato sulla pelle, infiammazione cutanea (dermatite)
• Il contatto accidentale con la pelle può causare iperpigmentazione (scolorimento di un'area della pelle o delle unghie) transitoria

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Leucemie acute e displasie del midollo osseo (sviluppo anomalo del midollo osseo) dopo un uso prolungato. Alcuni sintomi possono includere: sanguinamento delle gengive, dolore alle ossa, febbre, infezioni frequenti, epistassi frequente o grave, noduli dovuti al gonfiore dei linfonodi nel collo, ascelle, addome o inguine, pallore, difficoltà respiratorie, debolezza, affaticamento o calo generale di energia.
• Anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)
• Encefalopatia (disturbo cerebrale). Può includere sintomi come debolezza muscolare in una zona del corpo, riduzione delle capacità decisionali o di concentrazione, contrazioni involontarie, tremori, difficoltà nel parlare o deglutire, convulsioni
• Anoressia
• Stitichezza
• Diarrea
• Infiammazione della bocca e delle labbra
• Tossicità epatica reversibile con trattamento ad alte dosi. Può causare aumento degli enzimi epatici e della bilirubina (rilevato tramite analisi del sangue)
• Alopezia (perdita di capelli)
• Rubefazione cutanea
• Reazioni nel sito di iniezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Malattia veno-occlusiva (ostruzione progressiva delle vene) in cui piccole vene (microscopiche) nel fegato si bloccano. I sintomi possono includere: accumulo di liquido nell'addome, aumento delle dimensioni della milza, sanguinamento grave dell'esofago, colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.
• Problemi respiratori causati da fibrosi interstiziale (con dosi più basse)
• Problemi renali
• Ginecomastia (aumento delle mammelle negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore muscolare
• Convulsioni (crisi), inclusivo lo stato epilettico
• Danno tissutale dovuto a fuoriuscita nel sito di iniezione
• Qualsiasi segno di infezione
• Infertilità
• È stato dimostrato che la carmustina ha effetti negativi sullo sviluppo del feto.
• Anomalie elettrolitiche (e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, con bassi livelli nel sangue di potassio, magnesio e fosfato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Carmustina Dr. Reddy's

Questo medicinale deve essere conservato dal medico o dal personale sanitario.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare e trasportare al freddo (tra 2°C e 8°C).

Dopo la ricostituzione e diluizione

Dopo la ricostituzione, Carmustina Dr. Reddy's è stabile per 3 ore, se conservata in un contenitore di vetro e protetta dalla luce.

La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione del prodotto e deve essere protetta dalla luce fino al termine della somministrazione.

La soluzione per infusione pronta all'uso è stabile a temperatura ambiente, protetta dalla luce, per 3 ore, in frigorifero (2°C - 8°C) per 24 ore e successivamente a temperatura ambiente per ulteriori 3 ore, protetta dalla luce.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Carmustina Dr. Reddys

• Il principio attivo è la carmustina.

Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di carmustina.

Dopo la ricostituzione e la diluizione, un ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.

• Eccipienti:
  • Polvere: non contiene eccipienti.
  • Solvente: etanolo anidro.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Carmustina Dr. Reddys è un concentrato costituito da polvere e solvente per soluzione per infusione.

La polvere è un polvere bianca o quasi bianca, fornita in un flaconcino di vetro marrone.

Il solvente è un liquido incolore e trasparente, fornito in una fiala di vetro trasparente.

Una confezione di Carmustina Dr. Reddys contiene un flaconcino con 100 mg di polvere e una fiala con 3 ml di solvente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcellona

(Spagna)

Responsabile della fabbricazione

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augusta

Germania

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin

Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

oppure

Rual Laboratories S.R.L., Building H, 1°

piano, Sector 3, Splaiul Unirii 313, Bucarest,

030138, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Questa informazione rappresenta una breve descrizione della preparazione e/o manipolazione, delle incompatibilità, della posologia del medicinale, della sovradosaggio o misure di sorveglianza e accertamenti di laboratorio complementari, basata sulla scheda tecnica attuale.

La polvere di Carmustina Dr. Reddys per concentrato per soluzione per infusione non contiene conservanti ed è progettata per un uso monodose. La ricostituzione e le successive diluizioni devono essere effettuate in condizioni asettiche.

Se si rispettano le condizioni di conservazione raccomandate, è possibile evitare la degradazione del flaconcino non aperto fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.

I flaconcini di Carmustina Dr. Reddys polvere per soluzione per infus游戏副本

Nei casi in cui il nadir di leucociti e piastrine dopo la dose iniziale non si trovi nella stessa riga (ad es., leucociti > 4 000 e piastrine < 25 000), si utilizzerà il valore corrispondente alla percentuale più bassa della dose precedente (ad es., se il valore delle piastrine è < 25.000, si deve somministrare al massimo il 50 % della dose precedente).

Non vi sono limiti per la durata del trattamento con carmustina. Se il tumore dovesse rimanere incurabile o se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o inaccettabili, il trattamento con carmustina deve essere sospeso.

Trattamento di condizionamento pre-trapianto di cellule ematopoietiche

In pazienti con disturbi ematologici maligni, prima del trapianto di cellule ematopoietiche (TCE) viene somministrata carmustina in combinazione con altri agenti chemioterapici a una dose di 300-600 mg/m² per via endovenosa.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

La carmustina non deve essere utilizzata in bambini di età inferiore a 18 anni per motivi di sicurezza.

Pazienti di età avanzata

In generale, la dose per un paziente anziano deve essere scelta con cautela, iniziando normalmente dall'estremo inferiore dell'intervallo di dose, tenendo conto della maggiore frequenza di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché di patologie concomitanti o di terapie concomitanti con altri medicinali. Poiché nei pazienti anziani è più probabile una riduzione della funzionalità renale, si deve prestare particolare attenzione nella scelta della dose, monitorare la filtrazione glomerulare e ridurre la dose di conseguenza.

Insufficienza renale

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose di Carmustina Dr. Reddys deve essere ridotta se la filtrazione glomerulare è diminuita.

Compatibilità/incompatibilità con i contenitori

La soluzione endovenosa è instabile nei contenitori in cloruro di polivinile. Tutte le materie plastiche che vengono a contatto con la soluzione per infusione di carmustina (ad es., set per infusione, ecc.) devono essere in polietilene senza PVC; in caso contrario, si devono utilizzare contenitori in vetro.