Кармустин Аккордфарма 300 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кармустин Аккордфарма 50 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Кармустин Аккордфарма 300 мг порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кармустин Аккордфарма и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Кармустин Аккордфарма
Как применять Кармустин Аккордфарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кармустин Аккордфарма
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кармустин Аккордфарма и для чего он применяется

Кармустин Аккордфарма — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество кармустин. Кармустин относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как нитрозомочевины, которые действуют путём замедления роста раковых клеток.

Кармустин показан взрослым при следующих злокачественных новообразованиях в режиме монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками и/или другими терапевтическими методами (лучевая терапия, хирургическое вмешательство):

Опухоли головного мозга (глиобластома, стволовые глиомы, медуллобластома, астроцитома и эпендимома), метастазы в головной мозг
Лечение второй линии при неходжкинских лимфомах и болезни Ходжкина
Опухоли желудочно-кишечного тракта или пищеварительного тракта
Злокачественная меланома (рак кожи)
В качестве кондиционирующей терапии перед аутологичной трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (ТГСК) при злокачественных гематологических заболеваниях (болезнь Ходжкина / неходжкинская лимфома)

2. Что необходимо знать перед началом применения Кармустин Аккордфарма

Не применяйте Кармустин Аккордфарма

если у вас аллергия на кармустин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеется подавление образования клеток крови в костном мозге и, как следствие, снижено количество тромбоцитов, белых кровяных телец (лейкоцитов) или красных кровяных телец (эритроцитов), независимо от того, вызвано ли это химиотерапией или другими причинами;
при тяжелой почечной недостаточности;
детям и подросткам;
если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кармустин Аккордфарма.

Основным побочным эффектом этого препарата является отсроченное подавление костного мозга, которое может проявляться усталостью, кровотечениями в коже и слизистых, инфекциями и лихорадкой вследствие нарушений в составе крови. Поэтому врач будет еженедельно контролировать ваше количество кровяных клеток в течение как минимум 6 недель после каждой дозы. При соблюдении рекомендованной дозировки курсы Кармустин Аккордфарма не проводятся чаще, чем раз в 6 недель. Дозировка подтверждается на основании анализа крови.

Перед началом лечения будет оценена функция печени, лёгких и почек, а в ходе лечения — периодически контролироваться.

Поскольку применение кармустина может вызвать поражение лёгких, перед началом лечения будет проведена рентгенография грудной клетки и пробы функции лёгких (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»).

Лечение высокими дозами Кармустин Аккордфарма (до 600 мг/м²) проводится только в комбинации с последующей трансплантацией стволовых клеток. Такие высокие дозы могут увеличить частоту или тяжесть токсических эффектов со стороны лёгких, почек, печени, сердца, желудочно-кишечного тракта, а также инфекций и нарушений электролитного баланса (низкий уровень калия, магния и фосфатов в крови).

Боли в животе (нейтропенический энтероколит) могут возникать как побочная реакция, связанная с терапией после применения цитостатических препаратов.

Ваш врач проинформирует вас о возможности развития поражения лёгких и аллергических реакций, а также о соответствующих симптомах. При появлении этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).

Дети и подростки

Кармустин не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кармустин Аккордфарма

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, такие как:

Фенитоин, применяемый при эпилепсии.
Дексаметазон, применяемый как противовоспалительное и иммуносупрессивное средство.
Циметидин, применяемый при желудочных расстройствах, например, при изжоге.
Дигоксин, применяемый при нарушении сердечного ритма.
Мельфалан — противоопухолевое лекарственное средство.

Применение Кармустин Аккордфарма с алкоголем

Количество этанола (спирта), содержащееся в этом препарате, может изменять действие других лекарств.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность и репродуктивная функция

Кармустин не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.

Поэтому данный препарат, как правило, не назначается беременным женщинам. При применении в период беременности пациентка должна быть информирована о возможном риске для плода. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности во время лечения этим препаратом и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания.

Мужчины-пациенты должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения кармустином и в течение как минимум 6 месяцев после завершения терапии, чтобы избежать беременности у своих партнёрш.

Лечение кармустином может повлиять на фертильность мужчин. Перед началом лечения кармустином необходимо получить соответствующую консультацию по вопросам фертильности и планирования семьи.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приёма этого препарата и в течение 7 дней после завершения лечения. Риск для новорождённых/младенцев исключить нельзя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние кармустина на способность к вождению и управлению механизмами незначительно. Вам следует проконсультироваться с врачом перед вождением или использованием инструментов и механизмов, поскольку содержание алкоголя в этом препарате может снизить вашу способность к управлению транспортными средствами или механизмами.

Кармустин Аккордфарма содержит этанол (спирт)

Этот препарат содержит 2,37 г этанола (спирта) в ампуле 50 мг и 7,11 г этанола (спирта) в ампуле 300 мг, что соответствует максимум 25,596 г на максимальную дозу (600 мг/м² у пациента массой 70 кг). Количество спирта в максимальной дозе этого препарата эквивалентно 640 мл пива или 256 мл вина.

Количество алкоголя в этом препарате может повлиять на способность к вождению или управлению механизмами, поскольку он может нарушить вашу способность к суждению и замедлить скорость реакции.

Если у вас эпилепсия или заболевания печени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Количество алкоголя в этом препарате может изменять действие других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Если у вас есть зависимость от алкоголя, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Поскольку этот препарат обычно вводится медленно в течение 1–2 часов, эффекты алкоголя могут быть снижены.

3. Как применять Кармустин Аккордфарма

Кармустин всегда будет вводиться медицинским работником, имеющим опыт применения лекарственных препаратов для лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза для взрослых

Дозировка будет зависеть от вашего медицинского состояния, размера тела и реакции на лечение. Обычно препарат вводится не менее чем раз в 6 недель. Рекомендуемая доза кармустина в качестве монотерапии у пациентов, ранее не получавших лечения, составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эту дозу можно вводить в виде однократной инфузии или разделять на ежедневные вливания, например, по 75–100 мг/м² в течение двух последовательных дней. Доза также может зависеть от того, применяется ли кармустин в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Дозы будут корректироваться в зависимости от вашей реакции на лечение.

Рекомендуемая доза кармустин, применяемого в комбинации с другими цитостатиками перед трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток, составляет 300–600 мг/м² внутривенно.

Часто будут проводиться анализы крови для предотвращения токсического воздействия на костный мозг, а доза при необходимости будет корректироваться.

Способ введения

После восстановления и разведения кармустин вводится внутривенно капельно (интравенозно) в течение одного-двух часов, защищённый от света. Продолжительность инфузии не должна быть менее одного часа, чтобы избежать жжения и боли в месте введения. Во время введения будет осуществляться контроль за местом инфузии.

Продолжительность лечения определяется врачом и может варьироваться у разных пациентов.

Если вы применили Кармустин Аккордфарма в большем количестве, чем следует

Поскольку препарат вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли сомнения относительно количества введённого препарата.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

Резкие свистящие хрипы, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно если поражена вся поверхность тела), ощущение, что вы можете потерять сознание. Эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции.

Кармустин Аккордфарма может вызывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Миелосупрессия позднего типа (снижение выработки клеток крови в костном мозге), что может увеличить риск инфекций при снижении уровня лейкоцитов
Атаксия (нарушение координации произвольных движений мышц)
Головокружение
Головная боль
Кратковременное покраснение глаз, нечёткость зрения вследствие кровоизлияния в сетчатку
Гипотензия (снижение артериального давления)
Флебит (воспаление вен), сопровождающийся болью, отёком, покраснением, повышенной чувствительностью
Респираторные нарушения (заболевания, связанные с лёгкими), сопровождающиеся затруднением дыхания

Этот препарат может вызывать тяжёлое поражение лёгких (потенциально смертельное). Повреждение лёгких может проявиться спустя годы после завершения лечения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: затруднение дыхания, постоянный кашель, боль в груди, постоянная слабость/утомляемость

Сильная тошнота и рвота
При местном применении — воспаление кожи (дерматит)
Случайный контакт с кожей может вызвать преходящую гиперпигментацию (потемнение участка кожи или ногтей)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Острые лейкозы и дисплазии костного мозга (неправильное развитие костного мозга). К некоторым симптомам относятся: кровоточивость дёсен, боль в костях, лихорадка, частые инфекции, частые или сильные носовые кровотечения, уплотнения, вызванные увеличением лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах, животе или паху, бледность кожи, затруднение дыхания, слабость, утомляемость или общее снижение энергии
Анемия (снижение количества эритроцитов в крови)
Энцефалопатия (поражение головного мозга), которая может проявляться: мышечной слабостью в определённой области, снижением способности принимать решения или концентрироваться, непроизвольными сокращениями, тремором, затруднением речи или глотания, судорогами
Анорексия
Запор
Диарея
Воспаление слизистой оболочки рта и губ
Обратимая печеночная токсичность при применении высоких доз. Это может привести к повышению активности печеночных ферментов и уровня билирубина (выявляется при анализе крови)
Алопеция (выпадение волос)
Покраснение кожи
Реакции в месте введения

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Веноокклюзионная болезнь (постепенное закупоривание вен), при которой происходит блокирование мельчайших (микроскопических) вен печени. Симптомы могут включать: накопление жидкости в брюшной полости, увеличение селезёнки, тяжёлые кровотечения из пищевода, желтушность кожи и белков глаз
Респираторные нарушения, вызванные интерстициальной фиброзом (при более низких дозах)
Почкичные нарушения
Гинекомастия (увеличение молочных желёз у мужчин)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Боль в мышцах
Судороги (припадки), включая эпилептический статус
Повреждение тканей вследствие экстравазации в месте введения
Любые признаки инфекции
Бесплодие
Доказано, что кармустин негативно влияет на развитие плода
Электролитные нарушения (и нарушения электролитного баланса — низкий уровень калия, магния и фосфатов в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Кармустин Аккордфарма

Этот препарат должен храниться у вашего врача или другого медицинского работника.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначений «CAD» или «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом состоянии (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Хранить флаконы в наружной упаковке для защиты от света.

После реконституции (восстановленный маточный раствор)

Физико-химическая стабильность восстановленного маточного раствора подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °С.

После разведения (раствор после разведения для инфузии)

Подтверждена химическая и физическая стабильность раствора после разведения для инфузии в растворе для инъекций хлорида натрия или 5%-ном растворе для инъекций глюкозы при конечной концентрации 0,2 мг/мл, хранимом в стеклянном или полипропиленовом сосуде в течение 4 часов при температуре 20–25 °С, защищённом от света. Эти растворы остаются стабильными также в течение 24 часов** в холодильнике (при 2–8 °С) и дополнительно в течение 3 часов при температуре 20–25 °С, защищённые от света.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия, реконституции и разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения в процессе применения несут ответственность пользователь.

**Срок хранения в процессе применения разведённого раствора в течение 24 часов — это общее время, в течение которого кармустин находится в растворе, включая время, когда он был реконституирован с использованием этанола и воды для инъекций.

Раствор необходимо защищать от света до окончания введения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Кармустин Аккордфарма

Действующее вещество — кармустин.

Кармустин Аккордфарма 50 мг

Один флакон объёмом 20 мл порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 50 мг кармустин.

Один флакон объёмом 5 мл растворителя содержит 3 мл безводного этанола.

Кармустин Аккордфарма 300 мг

Один флакон объёмом 100 мл порошка для концентрата для раствора для инфузий содержит 300 мг кармустин.

Один флакон объёмом 10 мл растворителя содержит 9 мл безводного этанола.

После восстановления растворителем и разведения в воде для инъекций 1 мл раствора содержит 3,3 мг кармустин.

Прочие компоненты:

Порошок: не содержит вспомогательных веществ
Растворитель: безводный этанол

Внешний вид Кармустин Аккордфарма и содержание упаковки

Порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий.

Порошок представляет собой бледно-жёлтый лиофилизированный порошок или хлопья, находящиеся во флаконе из коричневого стекла, закрытом резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой с колпачком из полипропилена.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость, поставляемая во флаконе из прозрачного стекла, закрытом резиновой пробкой и запечатанном алюминиевой крышкой с колпачком из полипропилена.

Размеры упаковки:
Упаковка содержит 1 флакон с 50 мг порошка и 1 флакон с 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов с 50 мг порошка и 10 флаконов с 3 мл растворителя.
Упаковка содержит 1 флакон с 300 мг порошка и 1 флакон с 9 мл растворителя.
Упаковка содержит 10 флаконов с 300 мг порошка и 10 флаконов с 9 мл растворителя.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6ª planta. 08039, Барселона, Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Пабянице, Польша

Accord Healthcare single member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия,
Шиматари, 32009, Греция

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства

Название государства-члена	Название лекарственного препарата
Финляндия	Carmustine Accordpharma 50 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузий, раствор Carmustine Accordpharma 300 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузий, раствор
Австрия	Carmustine Accordpharma 50 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузий Carmustine Accordpharma 300 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Германия	Carmustine Accordpharma 50 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузий Carmustine Accordpharma 300 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузий
Дания	Carmustine Accordpharma 50 мг, порошок и растворитель для концентрата для инфузионной жидкости, раствор Carmustine Accordpharma 300 мг, порошок и растворитель для концентрата для инфузионной жидкости, раствор
Норвегия	Carmustine Accordpharma
Швеция	Carmustine Accordpharma 50 мг, порошок и жидкость для приготовления концентрата для инфузионного раствора, раствор Carmustine Accordpharma 300 мг, порошок и жидкость для приготовления концентрата для инфузионного раствора, раствор
Франция	Carmustine Accordpharma 50 мг, порошок и растворитель для раствора для разведения для внутривенной инфузии Carmustine Accordpharma 300 мг, порошок и растворитель для раствора для разведения для внутривенной инфузии
Испания	Carmustina Accordpharma 50 мг, порошок и растворитель для концентрата для раствора для перфузии Carmustina Accordpharma 300 мг, порошок и растворитель для концентрата для раствора для перфузии
Италия	Carmustina Accordpharma
Португалия	Carmustina Accordpharma
Ирландия	Carmustine Accordpharma 50 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузии Carmustine Accordpharma 300 мг, порошок и растворитель для приготовления концентрата для раствора для инфузии
Польша	Carmustine Accordpharma

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Данная информация представляет собой краткое описание порядка приготовления и/или манипуляций, несовместимостей, дозировки препарата, передозировки, а также мер мониторинга и дополнительных лабораторных исследований, основанных на текущей инструкции по применению.

Кармустин Аккордфарма — это порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий, не содержащий консервантов и не предназначенный для многократного использования. Восстановление и последующие разведения должны проводиться в асептических условиях.

При соблюдении рекомендованных условий хранения возможно предотвратить разложение флакона с лекарственным средством до даты, указанной на упаковке в качестве срока годности.

Лиофилизированный продукт не содержит консервантов и предназначен только для однократного использования. Лиофилизат может выглядеть как мелкий порошок; однако при манипуляциях он может казаться более плотным и комковатым по сравнению с обычным порошкообразным лиофилизатом из-за механической нестабильности замороженной массы. Наличие маслянистой пленки может свидетельствовать о плавлении препарата. Такие продукты не допускаются к использованию из-за риска превышения температуры хранения выше 30 °C. Данный лекарственный препарат более не должен использоваться. В случае сомнений в правильности охлаждения продукта необходимо немедленно осмотреть каждый флакон в упаковке. Для проверки держите флакон под ярким светом.

Восстановление и разведение порошка для концентрата для раствора для инфузий

Растворите кармустин (порошок) в необходимом количестве поставляемого в первичной упаковке (флакон из коричневого стекла) стерильного охлаждённого этанола. Кармустин должен полностью раствориться в этаноле до добавления стерильной воды для инъекций. Затем добавьте асептически необходимое количество стерильной воды для инъекций к спиртовому раствору. Маточный раствор тщательно перемешайте.

Флакон с порошком

Флакон с растворителем

(этанол)

Объём растворителя, необходимый (этанол)

Объём воды для инъекций, необходимый

Концентрация маточного раствора

50 мг

3 мл

1,5 мл

13,5 мл

3,3 мг/мл

300 мг

9 мл

81 мл

3,3 мг/мл

1 мл восстановленного маточного раствора содержит 3,3 мг кармустина в 10% этаноле. Восстановление, выполненное в соответствии с рекомендациями, приводит к образованию прозрачного маточного раствора от бесцветного до слегка желтоватого, практически свободного от видимых частиц, который необходимо немедленно разбавить до требуемого объема раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % раствором глюкозы с получением конечной концентрации 0,2 мг/мл. Разбавленный раствор (то есть готовый к применению раствор) следует тщательно перемешать в течение не менее 10 секунд перед введением. Готовый к применению раствор вводится внутривенно в течение 1–2 часов.

рН и осмолярность разбавленных растворов, готовых к применению для инфузии:

рН: от 3,2 до 7,0 (разбавленный в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) или 5 % растворе глюкозы для инъекций).

Осмолярность: 340–400 мОсмоль/л (разбавленный в 50 мг/мл (5 %) растворе глюкозы для инъекций или 9 мг/мл (0,9 %) растворе хлорида натрия).

Способ введения

Для внутривенного применения после восстановления и разведения.

Восстановленный и разведённый раствор (то есть готовый к применению раствор) должен вводиться внутривенно капельно в течение одного–двух часов. Инфузию следует проводить с использованием инфузионного оборудования из полиэтилена (PE) без содержания ПВХ. Во время введения препарата следует использовать стеклянную или полипропиленовую тару. Кроме того, готовый к применению раствор необходимо защищать от света (например, обернув ёмкость с готовым раствором алюминиевой фольгой) и по возможности хранить при температуре ниже 20–25 °С, поскольку кармустин быстрее разлагается при более высоких температурах.

Инфузия кармустин в более короткие промежутки времени может вызывать сильную боль и жжение в месте введения. Вводимый участок следует контролировать во время инфузии.

Необходимо соблюдать правила безопасного обращения с цитостатическими препаратами, а также правила их утилизации.

Дозировка и лабораторные исследования

Начальные дозы

Рекомендуемая доза кармустин в качестве монотерапии у пациентов, ранее не получавших лечения, составляет 150–200 мг/м² внутривенно каждые 6 недель. Эта доза может вводиться однократно или разделяться на ежедневные инфузии, например, по 75–100 мг/м² в два последовательных дня.

При применении кармустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или у пациентов с истощённым костномозговым резервом дозу следует корректировать в зависимости от гематологического профиля пациента, как указано ниже.

Мониторинг и последующие дозы

Повторный курс кармустин не следует проводить до тех пор, пока показатели периферической крови не вернутся к приемлемым уровням (тромбоциты выше 100 000/мм³, лейкоциты выше 4000/мм³), что обычно происходит через 6 недель. Контроль показателей крови должен проводиться регулярно, а повторные курсы не должны проводиться ранее чем через 6 недель из-за поздней гематологической токсичности.

Последующие дозы после начальной должны корректироваться в зависимости от гематологической реакции пациента на предыдущую дозу, как при монотерапии, так и при комбинированной терапии с другими миелосупрессивными препаратами. В качестве ориентира для коррекции дозы рекомендуется следующая схема:

Таблица 1

Надир после предыдущей дозы	Процент от предыдущей дозы, который следует ввести, %
Лейкоциты, в мм³	Тромбоциты, в мм³
>4 000	>100 000	100
3 000 – 3 999	75 000 – 99 999	100
2 000 – 2 999	25 000 – 74 999	70
<2 000	<25 000	50

В случаях, когда низший уровень после начальной дозы не попадает в одну и ту же строку для лейкоцитов и тромбоцитов (например, лейкоциты > 4000 и тромбоциты < 25 000), следует использовать значение, соответствующее более низкому проценту от предыдущей дозы (например, тромбоциты < 25 000, тогда максимальная доза не должна превышать 50% от предыдущей дозы).

Ограничений по продолжительности применения лечения кармустином не установлено. В случае, если опухоль остаётся неизлечимой, или возникают серьёзные или непереносимые побочные реакции, лечение кармустином следует прекратить.

Лечение подготовки перед ТКПК

Кармустин применяется в комбинации с другими цитостатическими препаратами у пациентов с онкогематологическими заболеваниями перед ТКПК в дозе 300–600 мг/м² внутривенно.

Особые группы пациентов

Детская популяция

Кармустин противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Выбор дозы для пациентов пожилого возраста следует осуществлять с осторожностью, обычно начиная с нижней границы диапазона доз, что обусловлено более высокой частотой нарушений функции печени, почек или сердца, а также наличием сопутствующих заболеваний или приёмом других лекарственных средств. Поскольку у пациентов пожилого возраста чаще наблюдается снижение функции почек, при выборе дозы необходимо соблюдать особую осторожность, а также контролировать скорость клубочковой фильтрации и при необходимости корректировать дозу.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью дозу кармустина следует снижать при уменьшении скорости клубочковой фильтрации.

Совместимость/несовместимость с контейнерами

Внутривенный раствор нестабилен в контейнерах из поливинилхлорида. Все пластиковые материалы, контактирующие с раствором кармустина для инфузий (например, инфузионное оборудование и т.д.), должны быть изготовлены из полимеров этилена без содержания ПВХ; в противном случае следует использовать стеклянные материалы.