Karbustyna AccordPharma 300 mg proszek i rozpuszczalnik do koncentratu do roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Carmustina Accordpharma 50 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Carmustina Accordpharma 300 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na tej liście. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Carmustina Accordpharma i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustina Accordpharma
3. Jak stosować lek Carmustina Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Carmustina Accordpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Carmustina Accordpharma i w jakim celu stosuje się ten lek

Carmustina Accordpharma to lek zawierający karbustinę. Karbustyna należy do grupy leków przeciwnowotworowych, znanych jako nitrozomoczniki, które działają opóźniając wzrost komórek nowotworowych.

Carmustina jest wskazana u dorosłych w leczeniu następujących nowotworów złośliwych, jako monoterapia lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi i/lub innymi metodami terapeutycznymi (radioterapia, chirurgia):

• Guzy mózgu (glejak wielopostaciowy, glejaki pnia mózgu, medulloblastoma, astrocytoma, ependymoma), przerzuty do mózgu
• Leczenie drugiej linii w chłoniaku nieziarniczym i chorobie Hodgkina
• Guzy przewodu pokarmowego lub przewodu trawiennego
• Melanoma złośliwe (rak skóry)
• Jako leczenie przygotowawcze przed autologiczną transplantacją krwiotwórczych komórek macierzystych (TCPH) w złośliwych zaburzeniach hematologicznych (choroba Hodgkina / chłoniak nieziarniczy)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Carmustina Accordpharma

Nie stosować leku Carmustina Accordpharma

• jeśli jest nadwrażliwy na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie zahamowanie produkcji komórek krwi w szpiku kostnym, co prowadzi do obniżonej liczby płytek krwi, białych krwinek (leukocytów) lub czerwonych krwinek (erytrocytów), niezależnie od tego, czy jest to skutek chemioterapii, czy innych przyczyn;
• jeśli występuje u Ciebie ciężka niewydolność nerek;
• u dzieci i młodzieży;
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Carmustina należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Głównym niepożądaniem działania tego leku jest opóźnione zahamowanie szpiku kostnego, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, krwawieniami z powierzchni skóry i błon śluzowych, infekcjami i gorączką, będącymi skutkiem zaburzeń krwi. Dlatego lekarz będzie kontrolować liczbę komórek krwi co tydzień przez co najmniej 6 tygodni po każdej dawce. Zgodnie z zalecaną dawką, cykle leczenia lekiem Carmustina Accordpharma nie będą podawane częściej niż co 6 tygodni. Dawkowanie zostanie potwierdzone po wynikach badań krwi.

Przed rozpoczęciem leczenia oceni się funkcję wątroby, płuc i nerek, a następnie będzie ona okresowo kontrolowana w trakcie terapii.

Ze względu na możliwość wystąpienia uszkodzenia płuc po zastosowaniu karboplatyny, przed rozpoczęciem leczenia przeprowadzi się rentgenowsze badanie klatki piersiowej oraz testy funkcji płuc (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Leczenie wysokimi dawkami leku Carmustina Accordpharma (do 600 mg/m²) przeprowadza się wyłącznie w połączeniu z późniejszą przeszczepioną komórek macierzystych. Tak wysoka dawka może zwiększyć częstość lub nasilenie toksyczności płucnej, nerkowej, wątrobowej, serca, przewodu pokarmowego, a także infekcji i zaburzeń równowagi elektrolitów (niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi).

Ból brzucha (enterokolitę neutropeniczną) może wystąpić jako reakcja niepożądana związana z terapią po leczeniu lekami przeciwnowotworowymi.

Lekarz poinformuje Cię o możliwości wystąpienia uszkodzenia płuc i reakcji alergicznych oraz o ich objawach. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Leku Carmustina nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Carmustina Accordpharma

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty, takich jak:

• fenytyna, stosowana w epilepsji;
• dexametazon, stosowany jako lek przeciww zapalny i immunosupresyjny;
• cymetrydyna, stosowana w zaburzeniach żołądka, takich jak wzdęcia;
• cygoksyna, stosowana przy nieprawidłowym rytmie serca;
• melofalan, lek przeciwnowotworowy.

Stosowanie leku Carmustina Accordpharma z alkoholem

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i płodność

Leku Carmustina nie należy stosować w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi.

Z tego powodu lek ten nie powinien być zazwyczaj podawany kobietom w ciąży. Jeśli zostanie on zastosowany w czasie ciąży, pacjentka musi być poinformowana o możliwym ryzyku dla płodu. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas leczenia tym lekiem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Mężczyźni powinni stosować odpowiednie metody antykoncepcji podczas leczenia karboplatyną i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, aby zapobiec zajściu w ciążę partnerki.

Płodność mężczyzn może być zaburzona w wyniku leczenia karboplatyną. Przed rozpoczęciem leczenia karboplatyną należy uzyskać odpowiednią poradę w zakresie płodności i planowania rodziny.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania tego leku i przez 7 dni po zakończeniu leczenia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/dzieci karmionych piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ karboplatyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Należy skonsultować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z narzędzi lub maszyn, ponieważ zawartość alkoholu w tym leku może obniżyć zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Carmustina Accordpharma zawiera etanol (alkohol)

Lek ten zawiera 2,37 g etanolu (alkoholu) w fiolce 50 mg oraz 7,11 g etanolu (alkoholu) w fiolce 300 mg, co odpowiada maksymalnie 25,596 g w maksymalnej dawce (600 mg/m² u pacjenta o masie ciała 70 kg). Ilość alkoholu w maksymalnej dawce tego leku odpowiada 640 ml piwa lub 256 ml wina.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może ona wpływać na zdolność oceny i szybkość reakcji.

Jeśli cierpisz na epilepsję lub choroby wątroby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ponieważ ten lek jest zazwyczaj podawany powoli przez 1–2 godziny, efekty alkoholu mogą być zmniejszone.

3. Jak stosować lek Carmustina Accordpharma

Lek Carmustina zawsze będzie podawany przez personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Zalecana dawka dla dorosłych

Dawkowanie zależy od stanu zdrowia, wielkości ciała oraz odpowiedzi na leczenie. Zwykle podaje się co najmniej co 6 tygodni. Zalecaną dawką karbustyny jako leku monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni, jest 150–200 mg/m² dożylnie co 6 tygodni. Można ją podać jako pojedynczą dawkę lub podzielić na dożylne wlewy dzienne, np. 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach. Dawkowanie zależy również od tego, czy karbustyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawki będą dostosowywane w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Zalecaną dawką karbustyny podawanej w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi jest 300–600 mg/m² dożylnie.

Będą regularnie monitorowane morfologia krwi w celu uniknięcia toksyczności szpiku kostnego, a dawka zostanie odpowiednio dostosowana w razie potrzeby.

Sposób podania

Po odtworzeniu i rozcieńczeniu karbustynę podaje się dożylnie za pomocą wlewu (dożylnie) przez okres jednej do dwóch godzin, zabezpieczając przed światłem. Czas trwania wlewu nie powinien być krótszy niż jedna godzina, aby uniknąć pieczenia i bólu w miejscu wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia będzie kontrolowane podczas podawania leku.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza i może się różnić u poszczególnych pacjentów.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę leku Carmustina Accordpharma

Ponieważ lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma się niewłaściwą dawkę. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli istnieją wątpliwości dotyczące ilości podanego leku.

Jeśli wystąpią dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nagłe świsty, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd (szczególnie jeśli obejmuje całe ciało) oraz uczucie, że zaraz omdlejesz. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Karmustyna może powodować następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Opóźniona mielosupresja (obniżenie liczby komórek krwi w szpiku kostnym), która może zwiększać ryzyko infekcji, jeśli spadnie liczba białych krwinek
• Ataksja (brak koordynacji ruchów mięśniowych)
• Omdlenia
• Bóle głowy
• Przejściowe zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie spowodowane krwawieniem do siatkówki
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Zapalenie żył (flebita) towarzyszone bólem, obrzękiem, zaczerwienieniem, uczuciem wrażliwości
• Zaburzenia oddechowe (zaburzenia związane z płucami) z trudnościami w oddychaniu;

Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenie płuc (potencjalnie śmiertelne). Uszkodzenie płuc może pojawić się nawet lata po zakończeniu leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów: trudności w oddychaniu, uporczywy kaszel, ból w klatce piersiowej, osłabienie/trwałe zmęczenie

• Silne nudności i wymioty
• W przypadku stosowania na skórę – zapalenie skóry (dermatyt)
• Przypadkowy kontakt ze skórą może powodować przejściowe odbarwienia (przyciemnienie obszaru skóry lub paznokci)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ostra białaczka i dysplazje szpiku kostnego (nieprawidłowy rozwój szpiku kostnego). Niektóre z objawów to krwawienia z dziąseł, ból kości, gorączka, częste infekcje, częste lub silne krwawienia z nosa, guzki spowodowane obrzękiem węzłów chłonnych w okolicy szyi, pach, brzucha lub pachwin, bladość, trudności w oddychaniu, osłabienie, zmęczenie lub ogólny spadek energii.
• Anemia (obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi)
• Encefalopatia (zaburzenie mózgu). Może obejmować objawy takie jak osłabienie mięśni w określonym obszarze, spadek zdolności podejmowania decyzji lub koncentracji, mimowolne skurcze, drżenia, trudności w mówieniu lub połykaniu, drgawki;
• Anoreksja
• Zaparcia
• Diareę
• Zapalenie jamy ustnej i warg
• Odwracalne uszkodzenie wątroby przy stosowaniu wysokich dawek. Może prowadzić do wzrostu aktywności enzymów wątrobowych i bilirubiny (wykrywane w badaniu krwi)
• Łysienie (wypadanie włosów)
• Zaczewienienie skóry
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Choroba żył wątrobowych (zespół żył wątrobowych), w której dochodzi do zablokowania bardzo drobnych (mikroskopijnych) żył w wątrobie. Może obejmować objawy takie jak: gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, zwiększenie rozmiaru śledziony, ciężkie krwawienie z przełyku, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu).
• Zaburzenia oddechowe spowodowane przez włóknienie międzywistaczowe (przy niższych dawkach)
• Zaburzenia nerek
• Ginekomastia (wzrost piersi u mężczyzn)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból mięśni
• Drgawki (ataki), w tym stan padaczkowy
• Uszkodzenie tkanki spowodowane wyciekiem w miejscu wstrzyknięcia
• Każdy objaw infekcji
• Niepłodność
• Wykazano, że karmustyna negatywnie wpływa na rozwój płodu.
• Zaburzenia elektrolitowe (i zaburzenia równowagi elektrolitowej (niski poziom potasu, magnezu i fosforanów we krwi))

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakogroźności leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Carmustina Accordpharma

Lek ten powinien być przechowywany przez lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać i transportować w warunkach chłodniczych (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Ampułki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po rekonstytucji (roztwór macierzysty po rekonstytucji)

Stabilność fizykochemiczna rekonstytuowanego roztworu macierzystego została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C.

Po rozcieńczeniu (roztwór po rozcieńczeniu do wlewu)

Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu do wlewu została potwierdzona przez 4 godziny w temperaturze od 20 do 25 °C, w warunkach ochrony przed światłem, przy rozcieńczeniu do końcowej stężenia 0,2 mg/ml w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu lub 5% roztworze do wstrzykiwań glukozy, przechowywanym w pojemniku szklanym lub z polipropylenu. Te roztwory pozostają również stabilne przez 24 godziny** w lodówce (2 do 8 °C) oraz dodatkowe 3 godziny w temperaturze od 20 do 25 °C, pod warunkiem ochrony przed światłem.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia, rekonstytucji i rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien być używany natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

**Czas użytkowania rozcieńczonego roztworu wynoszący 24 godziny to całkowity czas, przez który karbustyna znajduje się w roztworze, wliczając czas rekonstytucji przy użyciu etanolu i wody do przygotowań strzykawkowych.

Roztwór należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Carmustyny Accordpharma

Substancją czynną jest karbustyna.

Carmustyna Accordpharma 50 mg

Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 50 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

Jedna fiolka o pojemności 5 ml zawiera 3 ml bezwodnego etanolu jako rozpuszczalnik.

Carmustyna Accordpharma 300 mg

Jedna fiolka o pojemności 100 ml zawiera 300 mg proszku do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 9 ml bezwodnego etanolu jako rozpuszczalnik.

Po odtworzeniu za pomocą rozpuszczalnika i rozcieńczeniu wodą do wstrzykiwań, 1 ml roztworu zawiera 3,3 mg karbustyny.

Inne składniki to:

• Proszek: nie zawiera substancji pomocniczych
• Rozpuszczalnik: bezwodny etanol

Wygląd zewnętrzny i zawartość opakowania Carmustyny Accordpharma

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego.

Proszek stanowi proszek lub płatki liofilizowane jasnożółtego koloru, znajdujące się w fiolce szklanej o barwie bursztynowej, zamkniętej za pomocą korka gumowego i uszczelnionej aluminiową tulejką z pokrywką z polipropylenu.

Rozpuszczalnik to przezroczysty, bezbarwny płyn, dostarczany w fiolce szklanej o barwie białej, zamkniętej za pomocą korka gumowego i uszczelnionej aluminiową tulejką z pokrywką z polipropylenu.

Wielkości opakowań: Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 50 mg proszku i 1 fiolkę z 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiol z 50 mg proszku i 10 fiol z 3 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę z 300 mg proszku i 1 fiolkę z 9 ml rozpuszczalnika.

Opakowanie zawiera 10 fiol z 300 mg proszku i 10 fiol z 9 ml rozpuszczalnika.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center. Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6ª planta. 08039, Barcelona. Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Polska

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia,

Schimatari, 32009, Grecja

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych

Informacja ta stanowi krótki opis przygotowania i/lub manipulacji, niezgodności, dawkowania leku, przedawkowania oraz zaleceń dotyczących monitorowania i dodatkowych badań laboratoryjnych, opartych na aktualnym charakterystyce produktu leczniczego.

Carmustina Accordpharma to proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego, niezawierającego środków konserwujących i nieprzeznaczonego do wielokrotnego użytku. Rekonstytucję i kolejne rozcieńczenia należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych.

Przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania możliwe jest uniknięcie rozkładu zawartości niewykorzystanego fiolka aż do daty ważności podanej na opakowaniu.

Produkt liofilizowany nie zawiera środków konserwujących i przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Liofilizat może występować jako drobny proszek; jednak manipulacja może sprawić, że będzie wyglądał na cięższy i bardziej kłaczkowaty niż typowy proszek liofilizowany, z powodu niestabilności mechanicznej ciałka powstałego w procesie liofilizacji. Obecność warstwy oleistej może wskazywać na stopienie leku. Takich produktów nie należy akceptować do użytku ze względu na ryzyko wystąpienia temperatury powyżej 30°C. Nie należy dłużej stosować tego leku. Gdy nie jest jasne, czy produkt był odpowiednio chłodzony, należy natychmiast dokonać wizualnej kontroli każdego fiolka w opakowaniu. W celu weryfikacji należy trzymać fiolka w jasnym świetle.

Rekonstytucja i rozcieńczenie proszku do sporządzenia roztworu do przetaczania dożylnego

Rozpuścić karmustynę (proszek) w odpowiedniej ilości sterylnego, chłodzonego rozpuszczalnika etanolu dostarczonego w opakowaniu pierwotnym (fiolka ze szkła brunatnego). Karmustynę należy całkowicie rozpuścić w etanolu przed dodaniem wody do wstrzykiwań. Następnie asetycznym sposobem dodać wymaganą ilość sterylnej wody do wstrzykiwań do roztworu alkoholowego. Należy dokładnie wymieszać roztwór macierzysty.

1 ml odtworzonego roztworu macierzystego zawiera 3,3 mg karboplanku w 10% etanolu. Odtworzenie zgodnie z zaleceniem daje klarowny, bezbarwny do żółtawego roztwór macierzysty praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, który należy natychmiast rozcieńczyć do odpowiedniej objętości roztworem do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą 5% w celu uzyskania końcowej stężenia 0,2 mg/ml. Rozcieńczony roztwór (tj. roztwór gotowy do użycia) należy wymieszać przez co najmniej 10 sekund przed podaniem. Gotowy do użycia roztwór należy podawać przez 1–2 godziny.

pH i osmolarność gotowych do użytku roztworów rozcieńczonych przeznaczonych do wlewu to:

pH: 3,2–7,0 po rozcieczeniu w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworze do wstrzykiwań glukozy 5%.

Osmolarność: 340–400 mOsmol/l (rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml [5%] lub chlorku sodu 9 mg/ml [0,9%]).

Sposób podania

Do użytku dożylnej po odtworzeniu i rozcieczeniu.

Odtworzony i rozcieńczony roztwór (tj. roztwór gotowy do użycia) należy podawać dożylnie za pomocą kroplówki przez okres jednej do dwóch godzin. Podanie wlewu należy przeprowadzać za pomocą zestawu do wlewu z polietylenu (PE) bez PVC. Podczas podawania leku należy używać pojemnika szklanego lub polipropilenowego. Ponadto, gotowy do użycia roztwór należy chronić przed światłem (np. za pomocą folii aluminiowej owiniętej wokół pojemnika z gotowym roztworem) i w miarę możliwości utrzymywać w temperaturze poniżej 20–25 °C, ponieważ karboplank ulega szybszemu rozkładowi w wyższych temperaturach.

Podanie karboplanku w krótszych okresach może powodować silny ból i pieczenie w miejscu wstrzyknięcia. Obszar wstrzyknięcia należy monitorować podczas podawania.

Należy przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich utylizacji.

Dawka i badania laboratoryjne

Dawki początkowe

Zalecana dawka karboplanku jako leku monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej to 150–200 mg/m² dożylnie co 6 tygodni. Można ją podać jako pojedynczą dawkę lub podzielić na cotygodniowe wlewy, np. 75–100 mg/m² w dwóch kolejnych dniach.

Gdy karboplank stosuje się w połączeniu z innymi lekami mielosupresyjnymi lub u pacjentów z wyczerpanym zapasem szpiku kostnego, dawki należy dostosować zgodnie z profilem hematologicznym pacjenta, jak pokazano poniżej.

Monitorowanie i kolejne dawki

Powtarzalnego cyklu karboplanku nie należy podawać, zanim elementy krwi obwodowej nie powrócą do akceptowalnych poziomów (płytki powyżej 100 000/mm³, leukocyty powyżej 4000/mm³), co zwykle ma miejsce po sześciu tygodniach. Liczbę krwinek należy kontrolować często i nie należy powtarzać cykli wcześniej niż po sześciu tygodniach ze względu na późną toksyczność hematologiczną.

Kolejne dawki po dawce początkowej należy dostosować zgodnie z odpowiedzią hematologiczną pacjenta na poprzednią dawkę, zarówno w monoterapii, jak i w terapii łączonej z innymi lekami mielosupresyjnymi. Proponuje się poniższy schemat jako wytyczną do dostosowywania dawki:

Tabela 1

W przypadkach, gdy wartość najniższa po dawce początkowej nie znajduje się w tym samym wierszu dla leukocytów i płytek krwi (np. leukocyty > 4000 i płytki < 25 000), należy zastosować wartość odpowiadającą niższemu odsetkowi poprzedniej dawki (np. płytki < 25 000, a następnie maksymalnie 50% poprzedniej dawki).

Nie ma ograniczeń czasowych dotyczących stosowania leczenia karmustyną. W przypadku, gdy guz nadal pozostaje nieuleczalny lub wystąpią poważne lub nietolerowane reakcje niepożądane, leczenie karmustyną należy przerwać.

Leczenie przygotowawcze przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych (TCHP)

Karmustyna jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z chorobami hematologicznymi przed przeszczepieniem komórek krwiotwórczych (TCHP) w dawce 300–600 mg/m² dożylnej.

Osobne grupy populacyjne

Populacja pediatryczna

Karmustyna jest przeciwwskazana u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Pacjenci starsi

Ogólnie doboru dawki u pacjentów starszych należy podejść ostrożnie, zazwyczaj rozpoczynając od niższej granicy zakresu dawkowania, co odzwierciedla większą częstość występowania zaburzeń funkcji wątroby, nerek lub serca oraz współistniejące choroby lub terapię innymi lekami. Ze względu na to, że u pacjentów starszych częściej występuje obniżona funkcja nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, monitorować tempo filtracji kłębuszkowej i dostosować dawkę odpowiednio do wyników.

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę karmustyny należy zmniejszyć, jeśli zmniejszy się tempo filtracji kłębuszkowej.

Zgodność/niezgodność z pojemnikami

Roztwór do wstrzykiwania dożylnej jest niestabilny w opakowaniach z polichlorku winylu (PVC). Cały plastik wchodzący w kontakt z roztworem do przetaczania karmustyny (np. zestaw do przetaczania itp.) musi być wykonany z polietylenu wolnego od PVC; w przeciwnym razie należy użyć szkła.