Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг таблетки ЕФГ

каптоприл и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм
Как принимать Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм относится к группе антигипертензивных препаратов, содержащих комбинацию ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм содержит два активных вещества — каптоприл и гидрохлоротиазид, которые снижают артериальное давление различными механизмами. Каптоприл предотвращает образование веществ, повышающих давление, в организме, а гидрохлоротиазид снижает артериальное давление за счёт увеличения выведения из организма воды и солей.

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм применяется для лечения артериальной гипертензии в тех случаях, когда желаемый терапевтический эффект не удаётся достичь при монотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

если у Вас аллергия на каптоприл, другие ингибиторы АПФ, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если ранее Вы лечились ингибиторами АПФ и в этот период у Вас возникали реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся, например, отёком лица, губ, языка и/или гортани, сопровождавшиеся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк), или если у Вас были подобные реакции по другим причинам,
при тяжёлых нарушениях функции печени или почек,
если Вы беременны более чем 3 месяцами (применение Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм не рекомендуется на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм и если к Вам относится одно из следующих состояний:

если Вы принимаете диуретики, Ваша диета содержит мало или совсем не содержит соли, или если у Вас в настоящее время или во время лечения возникают тяжёлые диарея или рвота,
при сердечной недостаточности,
при заболеваниях коронарных или церебральных артерий,
при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки,
при стенозе митрального клапана или аортальном стенозе,
при почечной недостаточности, стенозе почечной артерии или при проведении диализа,
при подагре или нарушении выделения мочи (суточный объём мочи менее 100 мл),
при сахарном диабете или заболеваниях сосудов соединительной ткани,
при печеночной недостаточности или других нарушениях функции печени,
при печеночной энцефалопатии (нарушении функции мозга, связанном с циррозом печени),
если Вы проходите десенсибилизирующую терапию на токсины насекомых,
при сухом кашле, сохраняющемся в течение длительного времени,
при наличии отёков, вызванных нарушением сосудистой иннервации (ангионевротический отёк),
если у Вас повышен уровень калия в крови,
если у Вас снижается острота зрения — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приёма препарата. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше,
если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
- антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
- алискирен,
если Вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла):
- сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака),
- ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи,
- вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета,
если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повышать риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приёма Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм,
если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлых затруднений дыхания после приёма Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм».

Спортсменам следует учитывать, что гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Не назначайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм детям. Препарат не показан для применения у детей.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности важно не применять добавки калия или калийсберегающие диуретики во время лечения каптоприлом/гидрохлоротиазидом, поскольку они могут чрезмерно повысить уровень калия в организме.

Сообщите врачу, что Вы принимаете Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм, если Вам предстоит операция, поскольку некоторые анестетики, применяемые во время хирургического вмешательства, могут вызвать чрезмерное снижение артериального давления при совместном применении с Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм не рекомендуется на ранних сроках беременности, а при беременности более 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Одновременное применение других препаратов может повлиять на эффективность и безопасность данного препарата. С другой стороны, Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм может влиять на безопасность и эффективность других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, какие препараты Вы принимаете, принимали недавно или возможно начнёте принимать.

Не забудьте сообщить врачу, что Вы принимаете Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм, если Вам назначают другой препарат во время лечения или вскоре после него.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь для профилактики тромбозов),
добавки кальция или пищевые добавки, содержащие кальций,
другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов),
антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (препараты для снижения артериального давления): возможно, врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности (см. также информацию в разделах «Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
диуретики (препараты для контроля задержки воды, например, тиазиды или петлевые диуретики),
аллопуринол (препараты при подагре), прокаинамид (антиаритмический препарат), пероральные кортикостероиды, цитостатики (противоопухолевые препараты) или препараты, влияющие на иммунную систему,
литий (препарат, применяемый при биполярном аффективном расстройстве),
антипсихотические препараты и трициклические антидепрессанты,
симпатомиметики (применяются при лечении гипертензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии), такие как эфедрин, норадреналин или адреналин,
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС),
инсулин или пероральные антидиабетические препараты,
смолы холестирамина или колестипола (препараты, связывающие холестерин),
миорелаксанты (например, хлорид тукурарина),
амфотерицин В (противогрибковое лечение),
карбеноксолон (лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка),
кортикостероиды (включая глюкокортикостероиды, например, АКТГ, преднизон),
стимулирующие слабительные,
препараты для лечения заболеваний сердца, включая тромболитики, дигоксин, бета-блокаторы и/или нитраты,
карбамазепин (при лечении эпилепсии),
препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
ракекадотрил (препарат, применяемый для лечения диареи).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм. Применение Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм не рекомендуется на ранних сроках беременности и запрещено при беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм не рекомендуется для применения у кормящих матерей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм у Вас может периодически возникать головокружение или усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими особого внимания.

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза этого препарата будет зависеть от того, как вы ранее реагировали на приём каптоприла и/или гидрохлоротиазида по отдельности.

Рекомендуемая доза — 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида один раз в день.

Таблетки следует принимать утром, примерно за 1 час до завтрака. Эта доза может быть увеличена врачом до 1 таблетки Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг.

Дозировка при почечной недостаточности

Дозировка зависит от степени почечной недостаточности. Следуйте указаниям, данным вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сахарным диабетом

Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста — 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида один раз в день, принимать утром, примерно за 1 час до завтрака.

Если вы приняли больше Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу или оказания первой помощи

Если у вас возникнут какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите приём препарата Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью:

отёк лица или конечностей, губ, языка, рта или слизистых оболочек, который может сопровождаться одышкой или затруднённым глотанием (ангионевротический отёк),
сильные головокружения или обмороки,
сильная боль в животе,
необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение,
желтуха (желтушность глаз или кожи),
необъяснимые и внезапные кожные реакции, такие как сыпь, жжение, шелушение или покраснение кожи.

Другие побочные эффекты

Каптоприл

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

сухой, упорный и раздражающий кашель — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»,
нарушения сна,
нарушения вкуса или сухость во рту,
головокружение,
тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея или запор,
кожная сыпь с зудом, жжение кожи без сыпи или выпадение волос,
одышка (нехватка воздуха).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

учащённое сердцебиение или другие нарушения ритма, сердцебиение или боль в груди,
необычно низкое артериальное давление — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности», ухудшение синдрома Рейно (побеление пальцев), покраснение или бледность,
усталость, общее недомогание,
пароксизмальный локальный отёк кожи и слизистых оболочек лица, конечностей, губ, языка, гортани и/или голосовых связок (ангионевротический отёк) — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

потеря аппетита,
сонливость, головная боль,
стоматит или язвы во рту,
нарушения функции почек, увеличение или уменьшение количества мочи, частое мочеиспускание,
парестезии,
аллергические реакции в тонком кишечнике (кишечный ангионевротический отёк).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

необъяснимая лихорадка,
анемия (снижение числа эритроцитов, что может привести к снижению работоспособности и усталости), снижение числа определённых видов лейкоцитов, что может вызвать инфекции, боль в горле, лихорадку или кровотечения (нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа всех клеток крови (панцитопения), увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов или развитие аутоиммунных заболеваний (когда иммунная система атакует собственные ткани организма),
снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может вызвать склонность к синякам или носовым кровотечениям,
спутанность сознания или депрессия,
нарушения кровообращения в головном мозге вследствие низкого артериального давления (обмороки, паралич),
нечёткость зрения,
сужение дыхательных путей и затруднение дыхания, выделения из носа, аллергическое воспаление лёгочных альвеол или воспаление лёгких,
отёк языка, язвы в желудке, воспаление поджелудочной железы, нарушения функции поджелудочной железы (характеризуется сильными болями в спине и животе),
нарушение функции почек, холестаз, включая желтуху (желтушность кожи и белков глаз, зуд кожи), воспаление печени или некроз печени,
крапивница, отёк под кожей, повышенная чувствительность к свету или реакции на слизистых оболочках, которые могут вызывать кожные проблемы, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, пемфигус,
боль в мышцах и суставах,
импотенция или увеличение молочных желёз у мужчин,
появление белка в моче,
изменения лабораторных показателей: повышение уровня калия в сыворотке или снижение уровня натрия в сыворотке (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня креатинина, билирубина или печеночных ферментов, снижение числа или отсутствие лейкоцитов,
необычные результаты медицинских анализов на аутоиммунные заболевания,
инфаркт миокарда, включая инсульты и обмороки,
почечные нарушения (нефротический синдром кожи).

Гидрохлоротиазид

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

инфекции, такие как воспаление слюнных желёз (сиалоаденит),
анемия (снижение числа эритроцитов, что может привести к снижению работоспособности и усталости), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа определённых лейкоцитов, что может вызвать инфекции, боль в горле, лихорадку или кровотечения (нейтропения, агранулоцитоз), снижение способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения), что может вызвать склонность к синякам или носовым кровотечениям,
угнетение костного мозга,
потеря аппетита (анорексия), наличие сахара в моче, повышенный уровень сахара и мочевой кислоты (что может привести к подагре) в крови,
нарушение электролитного баланса (снижение уровня натрия и калия в сыворотке), повышение уровня холестерина и триглицеридов,
беспокойство, депрессия, нарушения сна,
покалывание, головокружение,
жёлтое зрение, нечёткость зрения, потеря зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидальный отёк или острый закрытоугольный глаукома),
головокружение,
низкое артериальное давление, проблемы с сердцем, такие как нерегулярное сердцебиение,
воспаление кровеносных сосудов,
лёгочные и дыхательные расстройства, такие как респираторный дистресс,
раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит,
желтуха, вызывающая пожелтение кожи и глаз,
тяжёлые кожные реакции: повышенная чувствительность кожи к свету, сыпь, реакции, напоминающие кожный красный волчаночный васкулит, обострение кожного красного волчаночного васкулита, аллергическая реакция, вызывающая зуд и покраснение кожи (крапивница), анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз,
рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
мышечные спазмы,
почечные нарушения,
лихорадка, слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от поля зрения.

Не используйте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг таблетки ЕФГ

Действующие вещества — каптоприл и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

лактоза моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, выпуклые, с риской на одной стороне.

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг таблетки доступны в упаковках по 10, 12, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток, а также в упаковках с винтовой крышкой, содержащих 12, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе, 3

89143 — Блаубойрен — Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63526/P_63526.html