Кансидас 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Кансидас 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Кансидас 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

каспофунгин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кансидас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Кансидаса
3. Способ применения Кансидаса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кансидаса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кансидас и для чего он применяется

Что такое Кансидас

Кансидас содержит лекарственное вещество под названием каспофунгин. Он относится к группе препаратов, называемых противогрибковыми средствами.

Для чего применяется Кансидас

Кансидас используется для лечения следующих инфекций у детей, подростков и взрослых:

• тяжёлые грибковые инфекции тканей или органов (так называемая «инвазивная кандидозная инфекция»). Эта инфекция вызывается грибковыми клетками (дрожжами) рода Candida.

К числу лиц, которые могут страдать от такого типа инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой. Наиболее частыми симптомами данной инфекции являются лихорадка и озноб, не поддающиеся лечению антибиотиками.

• грибковые инфекции носа, околоносовых пазух или лёгких (так называемая «инвазивная аспергиллёзная инфекция»), если другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или вызвали побочные реакции. Эта инфекция вызывается плесневыми грибками рода Aspergillus.

К числу лиц, которые могут страдать от такого типа инфекции, относятся пациенты, получающие химиотерапию, лица, перенесшие трансплантацию, а также пациенты с ослабленной иммунной системой.

• предполагаемые грибковые инфекции при наличии лихорадки и низкого уровня лейкоцитов, которые не улучшаются после лечения антибиотиками. К числу лиц, подверженных риску развития грибковой инфекции, относятся пациенты, недавно перенесшие операцию, а также лица с ослабленной иммунной системой.

Как действует Кансидас

Кансидас делает клетки грибков хрупкими и препятствует их нормальному росту. Это останавливает распространение инфекции и даёт естественным защитным силам организма возможность полностью избавиться от инфекции.

2. Что нужно знать перед началом применения Кансидаса

Не используйте Кансидас

• если у вас аллергия на капсофунгин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кансидаса, если:

• у вас аллергия на любое другое лекарственное средство;
• у вас ранее были проблемы с печенью; возможно, вам потребуется другая доза этого препарата;
• вы уже принимаете циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантированных органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;
• у вас ранее были любые другие заболевания.

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кансидаса.

Кансидас также может вызывать тяжелые побочные реакции на кожу, такие как синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Кансидас

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам потребуется принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, включая лекарственные растения. Это связано с тем, что Кансидас может влиять на действие других препаратов. Также другие лекарства могут влиять на действие Кансидаса.

Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• циклоспорин или такролимус (используются для профилактики отторжения трансплантированных органов или подавления иммунной системы), поскольку вашему врачу, вероятно, потребуется провести дополнительные анализы крови во время лечения;
• некоторые антиретровирусные препараты против ВИЧ, такие как эфавиренз или невирапин;
• фенитоин или карбамазепин (используются для лечения судорожных припадков);
• дексаметазон (стероид);
• рифампицин (антибиотик).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Кансидаса.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

• Препарат Кансидас не изучался у беременных женщин. Его следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает возможные риски для развивающегося ребёнка.
• Женщинам, принимающим Кансидас, не следует кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что Кансидас влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кансидас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как применять Кансидас

Кансидас всегда будет готовиться и вводиться вам только медицинским работником.

Вам будут вводить Кансидас:

• один раз в день;
• медленно внутривенно (инфузионно);
• в течение примерно 1 часа.

Ваш врач определит продолжительность лечения и суточную дозу Кансидаса. Врач будет контролировать, достаточен ли терапевтический эффект препарата. Если ваш вес превышает 80 кг, возможно, вам потребуется иная доза.

Применение у детей и подростков

Доза Кансидаса у детей и подростков может отличаться от дозы у взрослых.

Если вы применили Кансидас в большем количестве, чем следует

Ваш врач определит, сколько Кансидаса вам необходимо и в течение какого времени. Если вы считаете, что вам могли ввести слишком много Кансидаса, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

• высыпания, зуд, ощущение жара, отёк лица, губ или горла, затруднение дыхания: возможно, у вас развивается гистаминовая реакция на препарат;
• затруднение дыхания с хрипами или ухудшение уже существующей сыпи: возможно, у вас аллергическая реакция на препарат;
• кашель, тяжёлое дыхание: если вы взрослый пациент с инвазивным аспергиллезом, возможно, у вас развивается серьёзное дыхательное осложнение, которое может привести к дыхательной недостаточности;
• высыпания, шелушение кожи, язвы на слизистой оболочке, волдыри, большие участки шелушения кожи.

Как и при применении любого рецептурного лекарственного средства, некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу.

Другие побочные эффекты у взрослых:

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• снижение уровня гемоглобина (снижение вещества, переносящего кислород в крови), снижение числа лейкоцитов;
• снижение альбумина (одного из видов белка) в крови, снижение уровня калия или гипокалиемия;
• головная боль;
• воспаление вены;
• одышка;
• диарея, тошнота или рвота;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь, покраснение кожи или повышенное потоотделение;
• боль в суставах;
• озноб, лихорадка;
• зуд в месте инъекции.

Нечасто — могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (включая нарушения свёртываемости крови, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов);
• потеря аппетита, увеличение объёма жидкости в организме, нарушение баланса солей в организме, повышенный уровень сахара в крови, гипокальциемия, гиперкальциемия, гипомагниемия, повышение уровня кислот в крови;
• дезориентация, чувство тревоги, бессонница;
• головокружение, снижение чувствительности (особенно в коже), возбуждение, сонливость, изменение вкусовых ощущений, покалывание или онемение;
• нечёткость зрения, повышенное слезотечение, отёк век, желтушность белков глаз;
• ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения, тахикардия, аритмия, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность;
• приливы, ощущение жара, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, покраснение вдоль вены, которая становится особенно чувствительной при прикосновении;
• напряжение мышц, окружающих дыхательные пути, приводящее к хрипам или кашлю, учащённое дыхание, одышка, пробуждение из-за нехватки воздуха, снижение содержания кислорода в крови, аномальные дыхательные шумы, крепитация в лёгких, хрипы, заложенность носа, кашель, боль в горле;
• боль в животе, боль в верхней части живота, вздутие живота, запор, затруднение глотания, сухость во рту, диспепсия, метеоризм, желудочный дискомфорт, отёк, вызванный накоплением жидкости вокруг живота;
• снижение оттока желчи, увеличение размеров печени, желтушность кожи и/или белков глаз, повреждение печени, вызванное лекарственным средством или химическим соединением, нарушение функции печени;
• изменение структуры кожи, общий зуд, волдыри, высыпания различного вида, изменение состояния кожи, красные пятна, часто с зудом, на руках и ногах, а иногда — на лице и других частях тела;
• боль в спине, боль в руке или ноге, костная боль, мышечная боль, мышечная слабость;
• снижение функции почек, острая потеря функции почек;
• боль в месте катетера, симптомы в месте инъекции (покраснение, твёрдый бугорок, боль, отёк, раздражение, сыпь, волдыри, просачивание жидкости из катетера в ткани), воспаление вены в месте инъекции;
• повышение артериального давления и изменения в некоторых лабораторных анализах крови (например, электролиты, пробы функции почек, пробы свёртываемости), повышение уровня препаратов, которые вы принимаете и которые ослабляют иммунную систему;
• дискомфорт в груди, боль в груди, ощущение изменения температуры тела, общее недомогание, общая боль, отёк лица, отёк лодыжек, рук или стоп, отёк, болезненность при пальпации, чувство усталости.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

Очень часто — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• лихорадка

Часто — могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• головная боль;
• тахикардия;
• приливы, гипотензия;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови (повышение показателей некоторых печеночных проб);
• зуд, сыпь;
• боль в месте катетера;
• озноб;
• изменения в некоторых лабораторных анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей информированности о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кансидаса

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе (первые два числа обозначают месяц; следующие четыре числа — год). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

После приготовления препарат Кансидас следует использовать немедленно. Это связано с тем, что он не содержит компонентов, препятствующих росту бактерий. Приготовление препарата должно выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, ознакомившимся с полной инструкцией (см. далее «Инструкции по восстановлению и разведению Кансидаса»).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кансидаса

• Действующее вещество — каспофунгин.

Кансидас 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каждый флакон Кансидаса содержит 50 мг каспофунгина.

Кансидас 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Каждый флакон Кансидаса содержит 70 мг каспофунгина.

• Прочие компоненты: сахароза, маннитол (Е-421), ледяная уксусная кислота и гидроксид натрия (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом применения Кансидаса»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кансидас представляет собой спрессованный стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Каждая упаковка содержит один флакон с порошком.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Харлем Нидерланды

Производитель Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Харлем Нидерланды или FAREVA Мирабель Route de Marsat-Riom 63963 Клермон-Ферран, Цедекс 9 Франция

Дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия MSD Belgium Тел.: +32(0)27766211 [email protected]	Литва UAB Merck Sharp & Dohme Тел.: +370 5 2780 247 [email protected]
	Люксембург MSD Belgium Тел.: +32(0)27766211 [email protected]
Чехия Merck Sharp & Dohme s.r.o. Тел.: +420 277 050 000 [email protected]	Венгрия MSD Pharma Hungary Kft. Тел.: +36 1 888 5300 [email protected]
Дания MSD Danmark ApS Тел.: +45 4482 4000 [email protected]	Мальта Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]
Германия MSD Sharp & Dohme GmbH Тел.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]	Нидерланды Merck Sharp & Dohme B.V. Тел.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]
Эстония Merck Sharp & Dohme OÜ Тел.: +372 614 4200 [email protected]	Норвегия MSD (Norge) AS Тел.: +47 32 20 73 00 [email protected]
Греция MSD Α.Φ.Ε.Ε. Тел.: +30 210 98 97 300 [email protected]	Австрия Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Тел.: +43 (0) 1 26 044 [email protected]
Испания Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Тел.: +34 91 321 06 00 [email protected]	Польша MSD Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 549 51 00 [email protected]
Франция MSD France Тел.: +33 (0)1 80 46 40 40	Португалия Merck Sharp & Dohme, Lda Тел.: +351 21 4465700 [email protected]
Хорватия Merck Sharp & Dohme d.o.o. Тел.: +385 1 6611 333 [email protected]	Румыния Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Тел.: +40 21 529 29 00 [email protected]
Ирландия Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Тел.: +353 (0)1 2998700 [email protected]	Словения Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Тел.: +386 1 520 4201 [email protected]
Исландия Vistor ehf. Тел.: +354 535 7000	Словакия Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Тел.: +421 2 58282010 [email protected]
Италия MSD Italia S.r.l. Тел.: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]	Финляндия MSD Finland Oy Тел.: +358 (0)9 804 650 [email protected]
Кипр Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Тел.: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]	Швеция Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Тел.: +46 77 5700488 [email protected]
Латвия SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Тел.: +371 67025300 [email protected]

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению и разведению Кансидаса:

Восстановление Кансидаса

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ГЛЮКОЗУ, так как Кансидас нестабилен в растворителях, содержащих глюкозу. НЕ СМЕШИВАЙТЕ И НЕ ВВОДИТЕ ВНУТРИВЕННО ОДНОВРЕМЕННО Кансидас с другими лекарственными средствами, поскольку отсутствуют данные о совместимости Кансидаса с другими веществами, добавками или другими внутривенными лекарственными препаратами. Раствор для инфузии следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета.

Кансидас 50 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ВЗРОСЛЫХ (флакон 50 мг)

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 5,2 мг/мл.

Белый или почти белый компактный лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы следует визуально осмотреть на наличие твёрдых частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Кансидаса в раствор для инфузии пациенту

Растворители для окончательного раствора для инфузии: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Раствор для инфузии готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости могут использоваться инфузии меньшего объёма — 100 мл — для суточных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём имеется осадок.

Флакон 50 мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ У ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём восстановленного CANCIDAS для переноса в инфузионный флакон или пакет	Стандартное приготовление (восстановленный CANCIDAS, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (восстановленный CANCIDAS, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
50 мг	10 мл	0,20 мг/мл	-
50 мг малым объёмом	10 мл	-	0,47 мг/мл
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг)	7 мл	0,14 мг/мл	-
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из флакона 50 мг) малым объёмом	7 мл	-	0,34 мг/мл

*Для восстановления всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТСКИХ ПАЦИЕНТОВ (флакон 50 мг)

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для дозирования у детей

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу (формула Мостеллера[1]):

Приготовление инфузии 70 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, пока охлаждённый флакон Кансидаса достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C^b. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Кансидаса в инфузионную систему (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного Кансидаса может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C).

Приготовление инфузии 50 мг/м² для детских пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 50 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для применения у ребёнка, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, пока охлаждённый флакон Кансидаса достигнет комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций в флакон. Восстановленный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C^b. Конечная концентрация каспофунгина в флаконе составит 5,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём лекарственного средства, соответствующий рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл)^c восстановленного Кансидаса в инфузионную систему (или флакон) с 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера. В качестве альтернативы, объём (мл)^c восстановленного Кансидаса может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида для инъекций либо раствора лактата Рингера, при этом конечная концентрация не должна превышать 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C).

Примечания по приготовлению: Белый или слегка белесый порошок полностью растворится. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора. Визуально проверьте восстановленный раствор на наличие твердых частиц или изменение цвета в процессе восстановления. Не используйте раствор, если он мутный или в нем образовался осадок. Препарат CANCIDAS разработан таким образом, что при отборе 10 мл из флакона обеспечивается полная доза, указанная в инструкции по применению (50 мг).

Кансидас 70 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ (флакон 70 мг)

Шаг 1. Восстановление содержимого флаконов

Для восстановления порошка доведите флакон до комнатной температуры и асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Концентрация восстановленного раствора в флаконе составит 7,2 мг/мл.

Белый или почти белый лиофилизированный порошок полностью растворится. Аккуратно перемешайте до получения прозрачного раствора. Восстановленные растворы необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц или изменения цвета. Восстановленный раствор может храниться не более 24 часов при температуре не выше 25 °C.

Шаг 2. Добавление восстановленного Кансидаса в инфузионный раствор для пациента

Растворители для окончательного инфузионного раствора: раствор натрия хлорида для инъекций или лактатный раствор Рингера. Инфузионный раствор готовят, асептически добавляя соответствующее количество восстановленного концентрата (см. таблицу ниже) в инфузионный пакет или флакон объёмом 250 мл. В случае медицинской необходимости допускается использование инфузионных растворов объёмом 100 мл с меньшим объёмом для ежедневных доз 50 мг или 35 мг. Не используйте раствор, если он мутный или в нём образовался осадок.

ФЛАКОН 70 мг: ПРИГОТОВЛЕНИЕ ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

ДОЗА*	Объём восстановленного CANCIDAS, подлежащего переносу в инфузионный пакет или флакон	Стандартная готовая форма (восстановленный CANCIDAS, добавленный к 250 мл), конечная концентрация	Инфузия малого объёма (восстановленный CANCIDAS, добавленный к 100 мл), конечная концентрация
70 мг	10 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
70 мг (из двух флаконов по 50 мг)**	14 мл	0,28 мг/мл	Не рекомендуется
35 мг при умеренной печеночной недостаточности (из одного флакона 70 мг)	5 мл	0,14 мг/мл	0,34 мг/мл

*Для реконституции всех флаконов необходимо использовать 10,5 мл

**Если флакон по 70 мг недоступен, дозу 70 мг можно приготовить из двух флаконов по 50 мг

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ У ДЕТЕЙ (флакон 70 мг)

Расчёт площади поверхности тела (ППТ) для педиатрической дозировки

Перед приготовлением инфузии рассчитайте площадь поверхности тела (ППТ) пациента, используя следующую формулу: (формула Мостеллера[2])

Приготовление инфузии 70 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую нагрузочную дозу для педиатрического пациента, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 70 мг/м² = нагрузочная доза

Максимальная нагрузочная доза в 1-й день не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон Кансидас достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация капсофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) реконституированного Кансидаса в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида или раствора лактата Рингера. Альтернативно, отобранный объём (мл) реконституированного Кансидаса может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида или раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C).

Приготовление инфузии 50 мг/м² для педиатрических пациентов старше 3 месяцев (с использованием флакона 70 мг)

1. Определите фактическую ежедневную поддерживающую дозу для педиатрического пациента, используя рассчитанную выше ППТ и следующее уравнение:

ППТ (м²) × 50 мг/м² = ежедневная поддерживающая доза

Ежедневная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг независимо от рассчитанной дозы для пациента.

2. Дождитесь, чтобы охлаждённый флакон Кансидас достиг комнатной температуры.
3. Асептически добавьте 10,5 мл воды для инъекций. Полученный раствор можно хранить до 24 часов при температуре не выше 25 °C. Конечная концентрация капсофунгина в флаконе составит 7,2 мг/мл.
4. Отберите из флакона объём препарата, равный рассчитанной ежедневной поддерживающей дозе (шаг 1). Асептически перенесите этот объём (мл) реконституированного Кансидаса в инфузионную систему (или флакон), содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида или раствора лактата Рингера. Альтернативно, отобранный объём (мл) реконституированного Кансидаса может быть добавлен в меньший объём 0,9 %, 0,45 % или 0,225 % раствора натрия хлорида или раствора лактата Рингера при условии, что конечная концентрация не превысит 0,5 мг/мл. Готовый раствор для инфузии должен быть использован в течение 24 часов при хранении при температуре не выше 25 °C или в течение 48 часов при хранении в охлаждённом состоянии (от 2 до 8 °C).

Примечания по приготовлению: Белый или почти белый порошок полностью растворяется. Аккуратно перемешивайте до получения прозрачного раствора. Проведите визуальный контроль восстановленного раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если он мутный или в нём присутствуют осадки. Препарат CANCIDAS разработан таким образом, чтобы обеспечить полную дозу из флакона, указанную в техническом описании (70 мг), при отборе 10 мл раствора из флакона.

[1] Mosteller RD: Упрощенный расчет площади поверхности тела*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (письмо)

[2] Mosteller RD: Упрощенный расчет площади поверхности тела*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (письмо)