Cancidas 70 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Cancidas 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

Cancidas 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

caspofungina

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku przez Ciebie lub Twoje dziecko, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cancidas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cancidas
3. Jak stosować Cancidas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cancidas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cancidas i do czego służy

Co to jest Cancidas

Cancidas zawiera lek zwany kaspofunginą. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi.

Do czego służy Cancidas

Cancidas stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u dzieci, nastolatków i dorosłych:

• ciężkich zakażeń grzybiczych w tkankach lub narządach (tzw. kandydozy inwazyjnej). Zakażenie to wywoływane jest przez komórki grzybów (drożdżaki) zwane Candida.

Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym. Najczęstszymi objawami tego typu zakażenia są gorączka i dreszcze, które nie ustępują po leczeniu antybiotykami.

• zakażeń grzybiczych w nosie, zatokach lub płucach (tzw. aspergilozy inwazyjnej), gdy inne leki przeciwdrożdżycowe nie przyniosły skutku lub spowodowały działania niepożądane. Zakażenie to wywoływane jest przez pleśnie zwane Aspergillus.

Osoby, u których może dojść do takiego zakażenia, to m.in. osoby otrzymujące chemioterapię, osoby, które przeszły przeszczep oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.

• podejrzanych zakażeń grzybiczych, gdy występuje gorączka i obniżona liczba białych krwinek, które nie ustępują po leczeniu antybiotykiem. Osoby narażone na zakażenie grzybicze to m.in. osoby, które niedawno przeszły operację lub osoby z osłabionym układem odpornościowym.

Jak działa Cancidas

Cancidas sprawia, że komórki grzybów stają się kruche i uniemożliwia ich prawidłowy wzrost. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się zakażenia i daje naturalnym mechanizmom obronnym organizmu możliwość całkowitego wyeliminowania zakażenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cancidas

Nie stosuj leku Cancidas

• jeśli jesteś uczulony na kaspofunginę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas, jeśli:

• jesteś uczulony na którykolwiek inny lek

• miałeś kiedykolwiek problemy wątrobowe; może być konieczna inna dawka tego leku

• aktualnie przyjmujesz cyklosporynę (stosowaną w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania krwi podczas leczenia

• miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek inne problemy medyczne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas.

Lek Cancidas może również powodować ciężkie odczyny skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna martwica naskórka (NET).

Inne leki i Cancidas

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki. Obejmuje to leki bez recepty, w tym zioła lecznicze. Dzieje się tak, ponieważ lek Cancidas może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Cancidas.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporynę lub tacroli mus (stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu lub w celu zahamowania działania układu odpornościowego), ponieważ Twój lekarz może potrzebować przeprowadzić dodatkowe badania krwi podczas leczenia
• niektóre leki przeciwwirusowe HIV, takie jak efawirenz lub nevirapina
• fenytoinę lub karbamazepinę (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• dexametazonę (leki steroidowe)
• ryfampicynę (antybiotyk).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Cancidas.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Cancidas nie badano u ciężarnych kobiet. Można go stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla rozwijającego się dziecka.
• Kobiety przyjmujące lek Cancidas nie powinny karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych sugerujących, że lek Cancidas wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Cancidas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować lek Cancidas

Lek Cancidas zawsze będzie przygotowywany i podawany przez personel medyczny.

Lek Cancidas podaje się:

• raz dziennie,
• powoli w formie wstrzykiwania do żyły (infuzja dożylna),
• przez około 1 godzinę.

Lekarz ustali długość trwania leczenia oraz dawkę leku Cancidas, którą będzie się podawać codziennie. Lekarz będzie monitorować, czy działanie leku jest odpowiednie. Jeżeli waży Pan(i) więcej niż 80 kg, może być konieczna inna dawka.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dawka leku dla dzieci i nastolatków może różnić się od dawki stosowanej u dorosłych.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku Cancidas

Lekarz ustali, ile leku Cancidas należy podać oraz przez jaki czas. Jeśli ma Pan(i) obawy, że podano zbyt dużą dawkę leku Cancidas, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich objawów.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może to wymagać natychmiastowego leczenia medycznego:

• wysypka, swędzenie, uczucie gorąca, obrzęk twarzy, warg lub gardła lub trudności w oddychaniu: możliwe, że występuje reakcja histaminowa na lek.
• trudności w oddychaniu z szumem w klatce piersiowej lub nasilenie istniejącej wysypki: możliwe, że występuje reakcja alergiczna na lek.
• kaszel, ciężkie trudności w oddychaniu: jeśli jesteś dorosłym i masz inwazyjną aspergiliozę, możesz doświadczyć ciężkiego problemu oddechowego, który może prowadzić do niewydolności oddechowej.
• wysypka, łuszczenie się skóry, owrzodzenia błony śluzowej, pokrzywka, duże obszary łuszczącej się skóry.

Jak ma to miejsce przy każdym leku przepisywanym na receptę, niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Poproś o więcej informacji swojego lekarza.

Inne działania niepożądane u dorosłych obejmują:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Obniżenie hemoglobiny (obniżenie substancji przenoszącej tlen we krwi), zmniejszenie liczby białych krwinek
• Obniżenie albuminy (rodzaj białka) we krwi, obniżenie potasu lub niski poziom potasu we krwi
• Ból głowy
• Zapalenie żyły
• Brak tchu
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych)
• Swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry lub nadmierne pocenie się
• Ból stawów
• Dreszcze, gorączka
• Swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (w tym zaburzenia krzepnięcia krwi, płytek krwi, czerwonych i białych krwinek)
• Utrata apetytu, zwiększenie ilości płynu w organizmie, zaburzenie równowagi soli w organizmie, podwyższony poziom cukru we krwi, niski poziom wapnia we krwi, podwyższony poziom wapnia we krwi, niski poziom magnezu we krwi, zwiększenie poziomu kwasów we krwi
• Dezorientacja, uczucie niepokoju, niemożność zasnięcia
• Odczucie zawrotów głowy, zmniejszenie wrażliwości lub czucia (szczególnie w skórze), pobudzenie, uczucie senności, zmiana sposobu, w jaki coś smakuje, mrowienie lub drętwienie
• Rozmyte widzenie, zwiększone łzawienie, opuchlizna powieki, żółte zabarwienie białka oka
• Odczucie szybkiego lub nieregularnego tętna serca, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, niestandardowy rytm serca, niewydolność serca
• Rumień, zaczerwienienie, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest szczególnie wrażliwa na dotyk
• Naprężenie mięśni otaczających drogi oddechowe, prowadzące do szmerów w klatce piersiowej lub kaszlu, szybki oddech, brak tchu powodujący przebudzenie, niedotlenienie krwi, nietypowe dźwięki oddechowe, trzaski w płucach, szmery w klatce piersiowej, zatkany nos, kaszel, ból gardła
• Ból brzucha, ból w górnej części brzucha, wzdęcia brzucha, zaparcia, trudności w połykaniu, suchość w ustach, niestrawność, wzdymanie, dolegliwości żołądkowe, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu wokół brzucha
• Zmniejszenie przepływu żółci, zwiększenie rozmiaru wątroby, żółte zabarwienie skóry i/lub białka oka, uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem lub substancją chemiczną, zaburzenia wątroby
• Nieprawidłowe tkanki skóry, uogólnione swędzenie, pokrzywka, wysypka o różnym wyglądzie, nieprawidłowa skóra, czerwone plamy, często swędzące, na rękach i nogach, a czasem na twarzy i innych częściach ciała
• Ból pleców, ból w ręce lub nodze, ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni
• Utrata funkcji nerek, nagła utrata funkcji nerek
• Ból w miejscu cewnika, objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, twardy guzek, ból, obrzęk, podrażnienie, wysypka, pokrzywka, wyciek płynu z cewnika do tkanek), zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia
• Zwiększenie ciśnienia krwi oraz zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (np. testy elektrolitów nerek i testy krzepnięcia), zwiększenie poziomu leków, które przyjmujesz i które osłabiają układ odpornościowy.
• Nieprzyjemne uczucie w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zmiany temperatury ciała, ogólne złe samopoczucie, ogólny ból, obrzęk twarzy, obrzęk kostek, rąk lub stóp, obrzęk, ból przy dotyku, uczucie zmęczenia.

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• Gorączka

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból głowy
• Przyspieszone tętno serca
• Rumień, obniżone ciśnienie krwi
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi (zwiększone wartości niektórych testów wątrobowych)
• Swędzenie, wysypka
• Ból w miejscu cewnika
• Dreszcze
• Zmiany w niektórych badaniach laboratoryjnych krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie leku Cancidas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na fiolce (dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery kolejne – rok). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Po przygotowaniu lek Cancidas należy użyć natychmiast. Ma to związek z brakiem składników zapobiegających wzrostowi bakterii. Lek może być przygotowywany wyłącznie przez wykwalifikowanego personel medyczny, który zapoznał się z pełnymi instrukcjami (patrz dalej „Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania leku Cancidas”).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Cancidas

• Substancją czynną jest kaspofungina.

Cancidas 50 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu dożylnego

Każda ampułka leku Cancidas zawiera 50 mg kaspofunginy.

Cancidas 70 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do wlewu dożylnego

Każda ampułka leku Cancidas zawiera 70 mg kaspofunginy.

• Pozostałe składniki to sacharoza, manitol (E-421), kwas octowy lodowaty oraz wodorotlenek sodu (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Cancidas”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cancidas to zwarty, sterylny proszek o barwie od białej do lekko białawej.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Informacje dodatkowe na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Instrukcje przygotowania CANCIDAS (rekonstytucja i rozcieńczenie):

Rekonstytucja CANCIDAS

NIE UŻYWAĆ ROZCIEŃCZYCZÓW ZAWIERAJĄCYCH GLUKOZĘ, ponieważ CANCIDAS nie jest stabilny w rozcieńczycielach zawierających glukozę. NIE MIESZAĆ I NIE PRZENOSIĆ RAZEM Z INNYMI LEKAMI, ponieważ brak danych dotyczących zgodności CANCIDAS z innymi substancjami, dodatkami lub lekami do wstrzykiwań dożylnych. Roztwór do wlewania należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru.

CANCIDAS 50 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewania

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH (fiolka 50 mg)

Krok 1. Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy doprowadzić fiolkę do temperatury otoczenia i dodać w sposób jałowy 10,5 ml wody do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce wyniesie 5,2 mg/ml.

Białawy do białego, sprasowany proszek liofilizowany całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Otrzymany roztwór należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany koloru. Odtworzony roztwór można przechowywać przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2. Dodanie odtworzonego CANCIDAS do roztworu do wlewania dla pacjenta

Rozcieńczycielami do przygotowania końcowego roztworu do wlewania są: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub roztwór Ringer’a mlekowego. Roztwór do wlewania przygotowuje się poprzez dodanie w sposób jałowy odpowiedniej ilości odtworzonego koncentratu (zgodnie z tabelą poniżej) do worka lub butelki z roztworem do wlewania o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej można stosować wlewy o zmniejszonej objętości – 100 ml – w dawkach dobowych 50 mg lub 35 mg. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

Fiolka 50 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWANIA U DOROSŁYCH

*Do rekonstytucji wszystkich fiolków należy użyć 10,5 ml.

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 50 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (PC) do dawkowania u dzieci

Przed przygotowaniem do infuzji należy obliczyć powierzchnię ciała (PC) pacjenta, stosując poniższy wzór: (wzór Mostellera[1])

Przygotowanie infuzji o dawce 70 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (przy użyciu fiolki 50 mg)

1. Obliczyć rzeczywistą dawkę ładunkową dla pacjenta pediatrycznego, stosując powierzchnię ciała (PC) pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładunkowa

Maksymalna dawka ładunkowa w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodoróbek do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań.a Odtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.b Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie wówczas 5,2 mg/ml.
3. Odpipetować z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładunkowej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlekowego, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowanie infuzji o dawce 50 mg/m2dla pacjentów pediatrycznych powyżej 3. miesiąca życia (przy użyciu fiolki 50 mg)

1. Obliczyć rzeczywistą dzienną dawkę utrzymaniu dla pacjenta pediatrycznego, stosując powierzchnię ciała (PC) pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

PC (m²) × 50 mg/m² = dzienna dawka utrzymania

Dzienna dawka utrzymania nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od obliczonej dawki dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wodoróbek do przygotowywania roztworów do wstrzykiwań.a Odtworzony roztwór może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.b Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie wówczas 5,2 mg/ml.
3. Odpipetować z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dziennej dawce utrzymania (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS do worka (lub butelki) do infuzji zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c odtworzonego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringer’a mlekowego, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Otrzymany roztwór do infuzji należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze od 2 do 8 °C.

CANCIDAS 70 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu dożylnego

INSTRUKCJE STOSOWANIA U DOROSŁYCH (fiolka 70 mg)

Krok 1. Rekonstytucja fiolki

W celu rekonstytucji proszku należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej i aseptycznie dodać 10,5 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Stężenie otrzymanego roztworu w rekonstytuowanej fiolce wyniesie 7,2 mg/ml.

Białe do niemal białego, zagęszczone liofilizowane ciasto całkowicie się rozpuści. Delikatnie wymieszać, aż do uzyskania klarownego roztworu. Otrzymany roztwór należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. Rekonstytuowany roztwór może być przechowywany przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Krok 2. Dodanie rekonstytuowanego CANCIDAS do roztworu do wlewu dożylnego dla pacjenta

Rozpuszczalnikami do przygotowania końcowego roztworu do wlewu są: roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu lub roztwór Ringer’a mlekczanowy. Roztwór do wlewu sporządza się, aseptycznie dodając odpowiednią ilość otrzymanego koncentratu (zgodnie z poniższą tabelą) do worka lub butelki z roztworem o pojemności 250 ml. W przypadku konieczności medycznej do przygotowania dawek dziennych 50 mg lub 35 mg można stosować wlewy o zmniejszonej objętości – 100 ml. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest mętny lub wystąpiło wytrącenie osadu.

FIOLKA 70 mg: PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WLEWU DOŻYLNIEGO U DOROSŁYCH

*Należy użyć 10,5 ml do rekonstytucji wszystkich fiolków

**Jeśli fiolka 70 mg nie jest dostępna, dawkę 70 mg można przygotować z dwóch fiol po 50 mg

INSTRUKCJE STOSOWANIA U PACJENTÓW PEDIATRYCZNYCH (fiolka 70 mg)

Obliczanie powierzchni ciała (SC) do dawkowania pediatrycznego

Przed przygotowaniem wlewu należy obliczyć powierzchnię ciała (SC) pacjenta, stosując następujący wzór: (wzór Mostellera[2])

Przygotowanie wlewu 70 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę ładującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

SC (m²) × 70 mg/m² = dawka ładująca

Maksymalna dawka ładująca w dniu 1 nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania.a Otrzymana roztwór rekonstytuowany można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.b Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie wtedy 7,2 mg/ml.
3. Odpipetować z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce ładującej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c rekonstytuowanego CANCIDAS do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c rekonstytuowanego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Przygotowanie wlewu 50 mg/m² dla pacjentów pediatrycznych >3 miesięcy (używając fiolki 70 mg)

1. Określić rzeczywistą dawkę dobową utrzymującą do zastosowania u pacjenta pediatrycznego, stosując powierzchnię ciała (SC) pacjenta (obliczoną powyżej) i następujące równanie:

SC (m²) × 50 mg/m² = dawka dobową utrzymująca

Dawka dobową utrzymująca nie powinna przekraczać 70 mg, niezależnie od dawki obliczonej dla pacjenta.

1. Odczekać, aż schłodzona fiolka CANCIDAS osiągnie temperaturę pokojową.
2. Aseptycznie dodać 10,5 ml wody do wstrzykiwania.a Otrzymany roztwór rekonstytuowany można przechowywać do 24 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.b Ostateczne stężenie kaspofunginy w fiolce wyniesie wtedy 7,2 mg/ml.
3. Odpipetować z fiolki objętość leku odpowiadającą obliczonej dawce dobowej utrzymującej (krok 1). Przenieść aseptycznie tę objętość (ml)c rekonstytuowanego CANCIDAS do worka (lub fiolki) do wlewu dożylnego zawierającego 250 ml roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego. Alternatywnie, objętość (ml)c rekonstytuowanego CANCIDAS może być dodana do zmniejszonej objętości roztworu do wstrzykiwania chlorku sodu 0,9 %, 0,45 % lub 0,225 %, albo roztworu Ringera mlekowego, bez przekroczenia ostatecznego stężenia 0,5 mg/ml. Ten roztwór do wlewu należy użyć w ciągu 24 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze

nie przekraczającej 25 °C lub w ciągu 48 godzin, jeśli przechowywany jest w chłodzeniu, w temperaturze od 2 do 8 °C.

[1] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (list)

[2] Mosteller RD: Uproszczone obliczanie powierzchni ciała*. N Engl J Med* 1987 Oct 22;317(17):1098 (list)