Cancidas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Cancidas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Cancidas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
caspofungina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Cancidas e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Cancidas
- Come usare Cancidas
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cancidas
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Cancidas e a cosa serve
Che cos'è Cancidas
Cancidas contiene un medicamento chiamato caspofungina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antifungini.
A cosa serve Cancidas
Cancidas viene utilizzato per trattare le seguenti infezioni nei bambini, negli adolescenti e negli adulti:
- infezioni fungine gravi nei tessuti o negli organi (denominate “candidiasi invasiva”). Questa infezione è causata da cellule fungine (lieviti) chiamate Candida.
Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che hanno recentemente subito un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito. Febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico sono i sintomi più comuni di questo tipo di infezione.
- infezioni fungine nel naso, nei seni nasali o nei polmoni (denominate “aspergillosi invasiva”) se altri trattamenti antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Questa infezione è causata da muffe chiamate Aspergillus.
Le persone che possono sviluppare questo tipo di infezione includono coloro che stanno ricevendo chemioterapia, coloro che hanno subito un trapianto e coloro il cui sistema immunitario è indebolito.
- presunte infezioni fungine se ha febbre e un basso numero di globuli bianchi, che non sono migliorati con il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di sviluppare un’infezione fungina includono coloro che hanno recentemente subito un intervento chirurgico o coloro il cui sistema immunitario è indebolito.
Come agisce Cancidas
Cancidas rende le cellule fungine fragili e impedisce la crescita adeguata del fungo. Ciò impedisce la diffusione dell’infezione e permette alle difese naturali dell’organismo di eliminare completamente l’infezione.
2. Cosa deve sapere prima di usare Cancidas
Non usi Cancidas
- se è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cancidas se:
- è allergico a un qualsiasi altro medicinale
- ha avuto in passato problemi al fegato; potrebbe essere necessaria una dose diversa di questo medicinale
- sta già assumendo ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento
- ha avuto in passato qualsiasi altro problema medico.
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cancidas.
Cancidas può causare anche gravi reazioni cutanee, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET).
Altri medicinali e Cancidas
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali. Questo perché Cancidas può influire sull’efficacia di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono influire sull’efficacia di Cancidas.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per prevenire il rigetto del trapianto d’organo o per sopprimere il sistema immunitario), poiché il medico potrebbe dover effettuare ulteriori esami del sangue durante il trattamento
- alcuni farmaci anti-HIV come efavirenz o nevirapina
- fenitoina o carbamazepina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni)
- desametasone (uno steroide)
- rifampicina (un antibiotico).
Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Cancidas.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
- Cancidas non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Deve essere utilizzato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica i possibili rischi per il feto.
- Le donne che assumono Cancidas non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono dati che indichino che Cancidas possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cancidas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare Cancidas
Cancidas sarà sempre preparato e somministrato da un professionista sanitario.
Le verrà somministrato Cancidas:
- una volta al giorno
- mediante iniezione lenta in una vena (infusione endovenosa)
- per circa 1 ora.
Il suo medico deciderà la durata del trattamento e la quantità di Cancidas da somministrare ogni giorno. Il medico controllerà se l'effetto del medicamento è adeguato. Se pesa più di 80 kg, potrebbe essere necessaria una dose diversa.
Uso in bambini e adolescenti
La dose per bambini e adolescenti può essere diversa rispetto alla dose per adulti.
Se usa più Cancidas del necessario
Il suo medico deciderà di quanto Cancidas ha bisogno e per quanto tempo ogni giorno. Se teme che le sia stato somministrato troppo Cancidas, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Consulti immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
- eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola o difficoltà respiratorie: potrebbe trattarsi di una reazione istaminica al medicamento.
- difficoltà respiratorie con sibili o peggioramento di un'eruzione già esistente: potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicamento.
- tosse, gravi difficoltà respiratorie: se è un adulto e soffre di aspergillosi invasiva, potrebbe manifestare un grave problema respiratorio che potrebbe portare a insufficienza respiratoria.
- eruzione cutanea, desquamazione della pelle, lesioni della mucosa, orticaria, ampie aree di desquamazione cutanea.
Come per ogni medicinale soggetto a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Chieda ulteriori informazioni al proprio medico.
Altri effetti indesiderati negli adulti includono:
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Diminuzione dell'emoglobina (diminuzione della sostanza che trasporta l'ossigeno nel sangue), diminuzione dei leucociti
- Diminuzione dell'albumina (un tipo di proteina) nel sangue, diminuzione del potassio o livelli bassi di potassio nel sangue
- Cefalea
- Infiammazione della vena
- Mancanza di respiro
- Diarrea, nausea o vomito
- Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (ad esempio valori aumentati di alcuni test epatici)
- Prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione eccessiva
- Dolore articolare
- Brividi, febbre
- Prurito nel sito di iniezione.
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100:
- Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (inclusi disturbi della coagulazione del sangue, piastrine, globuli rossi e leucociti)
- Perdita di appetito, aumento della quantità di liquido corporeo, squilibrio degli elettroliti nel corpo, livello elevato di zucchero nel sangue, livello basso di calcio nel sangue, livello elevato di calcio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue, aumento del livello di acidi nel sangue
- Disorientamento, sensazione di nervosismo, difficoltà a dormire
- Sensazione di capogiro, diminuzione delle sensazioni o della sensibilità (soprattutto della pelle), agitazione, sonnolenza, alterazione del gusto, formicolio o intorpidimento
- Vista offuscata, aumento della lacrimazione, palpebra gonfia, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
- Sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, ritmo cardiaco anomalo, insufficienza cardiaca
- Arrossamento, vampate di calore, pressione arteriosa elevata, pressione arteriosa bassa, arrossamento lungo una vena particolarmente sensibile al tatto
- Tensione nei muscoli delle vie aeree, che provoca sibili o tosse, frequenza respiratoria rapida, mancanza di respiro che provoca risveglio, scarsità di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, sibili, congestione nasale, tosse, mal di gola
- Dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, gonfiore addominale, stitichezza, difficoltà a deglutire, bocca secca, indigestione, emissione di gas, disturbi gastrici, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido intorno all'addome
- Diminuzione del flusso della bile, aumento delle dimensioni del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della parte bianca degli occhi, lesione epatica causata da un medicinale o da un composto chimico, disturbo epatico
- Tessuto cutaneo anomalo, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea dall'aspetto variabile, pelle anomala, macchie rosse, spesso accompagnate da prurito, nelle braccia e nelle gambe e talvolta nel viso e nel resto del corpo
- Dolore alla schiena, dolore a un braccio o a una gamba, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare
- Perdita della funzione renale, perdita improvvisa della funzione renale
- Dolore nel sito del catetere, sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, nodulo duro, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), infiammazione della vena nel sito di iniezione
- Aumento della pressione arteriosa e alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (come test sugli elettroliti renali e test di coagulazione), aumento dei livelli di medicinali che sta assumendo e che indeboliscono il sistema immunitario.
- Malessere toracico, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, sentirsi generalmente male, dolore generalizzato, gonfiore del viso, gonfiore di caviglie, mani o piedi, gonfiore, dolore alla palpazione, sensazione di stanchezza.
Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:
- Febbre
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:
- Cefalea
- Battito cardiaco rapido
- Arrossamento, pressione arteriosa bassa
- Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio (valori aumentati di alcuni test epatici)
- Prurito, eruzione cutanea
- Dolore nel sito del catetere
- Brividi
- Alterazioni in alcuni esami del sangue di laboratorio
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Cancidas
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flaconcino (le prime due cifre indicano il mese; le quattro cifre successive indicano l'anno). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Una volta ricostituito, Cancidas deve essere utilizzato immediatamente. Questo perché non contiene alcun componente che impedisca la crescita batterica. Solo un operatore sanitario esperto, che abbia letto le istruzioni complete, deve preparare il medicamento (vedere più avanti “Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di Cancidas”).
I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Cancidas
- Il principio attivo è la caspofungina.
Cancidas 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di Cancidas contiene 50 mg di caspofungina.
Cancidas 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Ogni flaconcino di Cancidas contiene 70 mg di caspofungina.
- Gli altri componenti sono saccarosio, mannitolo (E-421), acido acetico glaciale e idrossido di sodio (vedere la sezione 2 Cosa deve sapere prima di usare Cancidas).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Cancidas è una polvere compatta, sterile, di colore bianco o leggermente giallastro.
Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi | Responsabile della produzione Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem Paesi Bassi oppure FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Francia |
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Belgio/Belgio/Belgio MSD Belgio Tel: +32(0)27766211 | Lituania UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 |
| Lussemburgo/Lussemburgo MSD Belgio Tel: +32(0)27766211 |
Repubblica Ceca Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 | Ungheria MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 |
Danimarca MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 | Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) |
Germania MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 | Paesi Bassi Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
Estonia Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 | Norvegia MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 |
Grecia MSD Α.Φ.Ε.Ε. Tel: +30 210 98 97 300 | Austria Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 |
Spagna Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 | Polonia MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 |
Francia MSD Francia Tel: +33 (0)1 80 46 40 40 | Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 |
Croazia Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 | Romania Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 |
Irlanda Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 | Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 |
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000 | Repubblica Slovacca Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 |
Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) | Finlandia/Finlandia MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 |
Cipro Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 800 00 673 (+357 22866700) | Svezia Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 |
Lettonia SIA Merck Sharp & Dohme Lettonia Tel.: +371 67025300 |
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:
Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione di CANCIDAS:
Ricostituzione di CANCIDAS
NON UTILIZZARE DILUENTI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché CANCIDAS non è stabile in diluenti contenenti glucosio. NON MISCIARE NÉ INFONDERE CONTEMPORANEAMENTE CANCIDAS CON ALTRI MEDICINALI, poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di CANCIDAS con altre sostanze, additivi o specialità farmaceutiche per uso endovenoso. La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente alla ricerca di particelle solide o di cambiamenti di colore.
CANCIDAS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
ISTRUZIONI D'USO PER PAZIENTI ADULTI (flaconcino da 50 mg)
Passo 1 Ricostituzione dei flaconcini
Per ricostituire la polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente e aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostituito sarà di 5,2 mg/ml.
La polvere liofilizzata compatta, di colore bianco o biancastro, si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostituite devono essere ispezionate visivamente alla ricerca di particelle solide o di cambiamenti di colore. La soluzione ricostituita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Passo 2 Aggiunta di CANCIDAS ricostituito alla soluzione per infusione del paziente
I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo asetticamente la quantità appropriata del concentrato ricostituito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o a un flacone per infusione da 250 ml. Possono essere utilizzate infusione con volume ridotto da 100 ml, se clinicamente necessario, per dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
FLACONCINO da 50 mg: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI
DOSI* | Volume di CANCIDAS ricostituito da trasferire in una borsa o flacone endovenoso | Preparazione standard (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione finale | Perfusione a volume ridotto (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg a volume ridotto | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg in caso di insufficienza epatica moderata (da un flaconcino da 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg in caso di insufficienza epatica moderata (da un flaconcino da 50 mg) a volume ridotto | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini.
ISTRUZIONI PER L'USO NEI PAZIENTI PEDIATRICI (flaconcino da 50 mg)
Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica
Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller[1])
Preparazione della perfusione da 70 mg/m² per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)
- Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico, utilizzando la SC del paziente (calcolata come indicato sopra) e la seguente equazione:
SC (m²) × 70 mg/m² = dose di carico
La dose di carico massima nel Giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
- Attendere che il flaconcino refrigerato di CANCIDAS raggiunga la temperatura ambiente.
- Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.b Ciò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.
- Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito in una sacca (o flacone) per infusione IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata refrigerata tra 2 e 8 °C.
Preparazione della perfusione da 50 mg/m² per pazienti pediatrici di età >3 mesi (utilizzando un flaconcino da 50 mg)
- Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico, utilizzando la SC del paziente (calcolata come indicato sopra) e la seguente equazione:
SC (m²) × 50 mg/m² = dose giornaliera di mantenimento
La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
- Attendere che il flaconcino refrigerato di CANCIDAS raggiunga la temperatura ambiente.
- Aggiungere in modo asettico 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a Questa soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.b Ciò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 5,2 mg/ml.
- Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire in modo asettico questo volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito in una sacca (o flacone) per infusione IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 % o 0,225 %, oppure soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata refrigerata tra 2 e 8 °C.
Note di preparazione:
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CANCIDAS 70 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
ISTRUZIONI PER L'USO NEI PAZIENTI ADULTI (flaconcino da 70 mg)
Passo 1 Ricostruzione dei flaconcini
Per ricostruire il polvere, portare il flaconcino a temperatura ambiente e aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del flaconcino ricostruito sarà di 7,2 mg/ml.
Il composto liofilizzato compatto, di colore bianco o biancastro, si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino ad ottenere una soluzione limpida. Le soluzioni ricostruite devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle solide o cambiamenti di colore. La soluzione ricostruita può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.
Passo 2 Aggiunta di CANCIDAS ricostruito alla soluzione di infusione per il paziente
I diluenti per la soluzione finale per infusione sono: soluzione di cloruro di sodio per iniezione o soluzione di Ringer lattato. La soluzione per infusione si prepara aggiungendo asetticamente la quantità appropriata del concentrato ricostruito (come indicato nella tabella seguente) a una sacca o flacone per infusione da 250 ml. Possono essere utilizzate infusioni in volume ridotto da 100 ml, qualora clinicamente necessario, per le dosi giornaliere di 50 mg o 35 mg. Non utilizzare se la soluzione è torbida o presenta precipitato.
FLACONCINO da 70 mg: PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE IN ADULTI
DOSI* | Volume di CANCIDAS ricostituito da trasferire in una sacca o flacone endovenoso | Preparazione standard (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 250 ml) concentrazione finale | Perfusione a volume ridotto (CANCIDAS ricostituito aggiunto a 100 ml) concentrazione finale |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Non raccomandato |
70 mg (da due flaconi da 50 mg)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | Non raccomandato |
35 mg in caso di insufficienza epatica moderata (da un flacone da 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
*Si devono utilizzare 10,5 ml per la ricostituzione di tutti i flaconcini
**Se il flaconcino da 70 mg non è disponibile, la dose da 70 mg può essere preparata a partire da due flaconcini da 50 mg
ISTRUZIONI PER L’USO IN PAZIENTI PEDIATRICI (flaconcino da 70 mg)
Calcolo della superficie corporea (SC) per la dose pediatrica
Prima di preparare la perfusione, calcolare la superficie corporea (SC) del paziente utilizzando la seguente formula: (Formula di Mosteller[2])
Preparazione della perfusione da 70mg/m2per pazienti pediatrici di >3mesi (utilizzando un flaconcino da 70mg)**
- Determinare la dose di carico effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:
SC (m2) X 70 mg/m2 = dose di carico
La dose di carico massima nel giorno 1 non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
- Attendere che il flaconcino refrigerato di CANCIDAS raggiunga la temperatura ambiente.
- Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.b Ciò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.
- Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose di carico calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.
Preparazione della perfusione da 50mg/m2per pazienti pediatrici di >3mesi (utilizzando un flaconcino da 70mg)**
- Determinare la dose giornaliera di mantenimento effettiva da utilizzare nel paziente pediatrico utilizzando la SC del paziente (come calcolata sopra) e la seguente equazione:
SC (m2) X 50 mg/m2 = Dose giornaliera di mantenimento
La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il paziente.
- Attendere che il flaconcino refrigerato di CANCIDAS raggiunga la temperatura ambiente.
- Aggiungere asetticamente 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.a La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.b Ciò produrrà una concentrazione finale di caspofungina nel flaconcino pari a 7,2 mg/ml.
- Prelevare dal flaconcino un volume del medicinale pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (Passo 1). Trasferire asetticamente questo volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito in una sacca (o flacone) IV contenente 250 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume (ml)c di CANCIDAS ricostituito può essere aggiunto a un volume ridotto di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 %, 0,45 %, oppure 0,225 %, o soluzione di Ringer lattato, senza superare una concentrazione finale di 0,5 mg/ml. Questa soluzione per perfusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero tra 2 e 8 °C.
Note di preparazione:
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[1] Mosteller RD: Calcolo semplificato della superficie corporea*. N Engl J Med* 1987 ott 22;317(17):1098 (lettera)
[2] Mosteller RD: Calcolo semplificato della superficie corporea*. N Engl J Med* 1987 ott 22;317(17):1098 (lettera)