Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

(Кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Кандесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии). Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления.
Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если у Вас аллергия на кандесартан, гидрохлоротиазид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у Вас аллергия на сульфаниламиды (например, на ко-тримоксазол). Если Вы не уверены, относится ли это к Вам, проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у Вас тяжелое заболевание почек.
Если у Вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря).
Если у Вас сохраняются низкие уровни калия в крови, несмотря на лечение, направленное на его повышение.
Если у Вас сохраняются высокие уровни кальция в крови, несмотря на лечение, направленное на его снижение.
Если у Вас когда-либо была подагра.
Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относится ли к Вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если:

У Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис у Вас появится одышка или тяжелые затруднения дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
У Вас был рак кожи или у Вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида.
Вы страдаете диабетом или находитесь в группе риска развития диабета.
У Вас есть проблемы с сердцем, например, сердечная недостаточность (ослабление сердечной мышцы).
У Вас сужение клапанов сердца или утолщение сердечной мышцы, что может нарушать кровоток из сердца.
У Вас другие заболевания печени или почек.
Вам недавно пересадили почку.
У Вас сужение почечной артерии.
У Вас низкий уровень натрия в крови, Вы сильно обезвожены или у Вас были частые рвота или диарея.
Вы получаете лечение высокими дозами диуретиков или часто мочитесь.
У Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм).
У Вас когда-либо было системное заболевание, называемое системной красной волчанкой (СКВ).
У Вас низкое артериальное давление.
У Вас когда-либо был инсульт, инфаркт миокарда или стенокардия (или снижение притока крови к мозгу).
У Вас была аллергия или астма.
Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности, и Вы не должны его принимать, если беременны более чем 3 месяца, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после этого срока (см. раздел «Беременность»).
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом.
- Алискирен.
Если у Вас возникает снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недель после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис. Если не лечить, это может привести к полной потере зрения. Риск развития этих состояний может быть выше, если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфаниламиды.

Обратитесь к врачу, если у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема этого препарата. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Во время лечения

Этот препарат может повлиять на результаты некоторых анализов крови. Если Вам необходимы анализы крови, сообщите медицинскому персоналу или в больнице, что Вы принимаете этот препарат.

Если Вы планируете хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис. Это связано с тем, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать сильное падение артериального давления.

Если Вам необходимо пройти эстетическую хирургию (вмешательство на частях тела), сообщите медицинскому персоналу или в больнице, что Вы принимаете этот препарат. Использование йода в материалах может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. В этом случае не используйте солярии, ультрафиолетовые лампы и применяйте солнцезащитные средства или закрывайте кожу одеждой при нахождении на солнце.

Дети и подростки

Нет опыта применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис у детей (младше 18 лет). Поэтому Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис не следует назначать детям.

Применение у спортсменов

Этот препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис может влиять на действие других препаратов, а некоторые лекарства могут изменять его эффект. При приеме определенных препаратов Вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности:

Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ), такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл, или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) (при приеме более 3 г в день) (препарат для облегчения боли и воспаления).
Добавки калия или заменители соли, содержащие калий (другие препараты для повышения уровня калия в крови, такие как гепарин (препарат для разжижения крови) или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (препарат для лечения бактериальных инфекций).
Препараты, которые могут влиять на уровень калия в крови (такие как диуретики), слабительные, пенициллин (антибиотик), амфотерицин (для лечения грибковых инфекций), карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или полости рта), стероиды, такие как преднизолон, гормон гипофиза (АКТГ).
Добавки кальция или витамина D.
Препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол.
Препараты для лечения диабета (таблетки, такие как метформин, или инсулин).
Препараты для контроля сердечного ритма (противоаритмические средства), такие как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, ибутилид, дигоксин.
Другие препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как цизаприд (при проблемах с желудком), эритромицин, спарфлоксацин, пентамидин (антибиотики), галофантрин (для лечения малярии), терфенадин (антигистаминный препарат).
Некоторые антипсихотические препараты, чувствительные к уровню калия в крови, такие как тиоридазин, хлорпромазин, трифлуоперазин, галоперидол, амисульприд.
Литий (препарат для психических расстройств).
Препараты для лечения рака (например, метотрексат (также может использоваться при других заболеваниях, таких как псориаз, артрит) и циклофосфамид).
Амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций).
Барбитураты (седативные препараты, используемые для лечения эпилепсии).
Антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
Циклоспорин — препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированных органов.
Другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат от спазмов), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антидепрессанты (например, амитриптилин, кломипрамин, дофезепин).
Адреналин или норадреналин, иногда используемые для повышения артериального давления или при лечении тяжелых аллергических реакций.

Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис с алкоголем

При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать слабость или головокружение.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием кандесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее обнаружения и порекомендует другой препарат. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку он может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис во время грудного вскармливания не рекомендуется, и Ваш врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приеме кандесартана/гидрохлоротиазида. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы. Важно, чтобы вы продолжали принимать кандесартан/гидрохлоротиазид каждый день. Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день.

Проглотите таблетку, запив стаканом воды. Кандесартан/гидрохлоротиазид можно принимать как во время еды, так и натощак.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день, желательно утром. Это поможет вам помнить о необходимости приёма препарата.

Если вы случайно приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше кандесартана/гидрохлоротиазида, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Возможно снижение артериального давления, что может вызвать головокружение, учащение сердцебиения или ощущение нерегулярных сердечных сокращений, мышечные судороги, а в некоторых случаях — сильную сонливость или снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы прекратите приём кандесартана/гидрохлоротиазида, ваше артериальное давление может снова повыситься. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно, чтобы вы знали, какими могут быть эти побочные эффекты. Некоторые из побочных эффектов Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис могут быть вызваны кандесартана цилексетилом, а другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Затруднённое дыхание, отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднения при глотании, сильный зуд воспалённой (вспухшей) кожи.
Проблемы с печенью, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете почувствовать повышенную усталость, пожелтение кожи и белков глаз, потемнение мочи, светлый стул или боли в животе.
Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и накопление жидкости в лёгких).
Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренные или сильные боли в животе.
Тяжёлая реакция на коже, быстро прогрессирующая с образованием волдырей, шелушением кожи и возможными язвами во рту.
Появление или ухудшение уже существующих реакций, похожих на системную красную волчанку (включая необычные кожные реакции, сыпь на лице, боли в суставах, мышечные нарушения и повышение температуры).
Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь признаки инфекции (например, боль в горле, язвы во рту), лихорадку или легко появляющиеся синяки. Это может быть связано со снижением выработки кровяных клеток в костном мозге (подавление костного мозга).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. Вы можете ощущать боль в спине, мочиться редко или вообще не мочиться, а также замечать мутную мочу или кровь в моче.
Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).
Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острого закрытоугольной глаукомы].

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Изменения в результатах анализов крови:
- Снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, усталость или мышечные судороги.
- Повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении это может вызывать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
- Повышение уровня холестерина или жиров, глюкозы или мочевой кислоты в крови.
- Наличие глюкозы в моче.
- Ощущение головокружения или слабости.
- Головная боль.
- Инфекция лёгких (может включать симптомы, такие как простуда, грипп).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки, особенно при вставании из сидячего или лежачего положения.
Потеря или отсутствие аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
Сыпь на коже, кожная реакция, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Нарушения функции почек, которые могут быть выявлены при анализе крови.
Бессонница, депрессия или тревожность.
Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
Кратковременная нечёткость зрения.
Нарушения сердечного ритма.
Повышенная температура тела (лихорадка).
Мышечные судороги.
Повреждение кровеносных сосудов, вызывающее появление красных или фиолетовых пятен на коже.
Повышение уровня азота мочевины в крови или определённых белков (креатинина) в крови, что может быть выявлено при анализе крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Зуд.
Боль в спине, боли в суставах и мышцах.
Изменения функции печени, которые могут быть выявлены при анализе крови.
Кашель.
Тошнота.
Кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно):

Близорукость (неспособность глаза чётко фокусировать удалённые объекты).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Виатрис

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе после сокращения CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Срок годности в HDPE-флаконах составляет 90 дней. Не извлекайте и не проглатывайте влагопоглотитель, находящийся во флаконе.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: кармеллоза кальция, глицерина моностеарат, гидроксипропилцеллюлоза (Е-463), лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-470B), крахмал кукурузный, оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172). См. раздел 2: «Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис имеют персиковый цвет, пятнистую поверхность, круглую форму, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «CH2» — на другой.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток и в банках по 30 и 90 таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
улица Майлен, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
филиал в Бад-Гомбурге
Benzstrasse 1, Бад-Гомбург-ф.д. Хёхе, Гессен, 61352
Германия

или

Viatris Santé
1, улица Тюрен,
69007 Лион
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.
улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Candesartancilexetil HCT Mylan 16 mg/12,5 mg Tabletten
Австрия Candesartan/HCT Arcana 16 mg/12,5 mg tabletten
Бельгия Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten
Болгария CoCandesargen 16 mg/12,5 mg tablets
Испания Кандесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ
Франция Candesartan Hydroclorotiazide Viatris 16 mg/12,5 mg comprimé
Люксембург Co-Candesartan Mylan 16 mg/12,5 mg comprimés
Нидерланды Candesartan cilexetil/Hydrochlorotiazide Mylan 16 mg/12,5 mg tabletten
Португалия Candesartan + Hidroclorotiazida Mylan 16 mg/12,5 mg tablets

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es