Калетра 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калетра 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

лопинавир/ритонавир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калетра и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Калетру
3. Как принимать Калетру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калетры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калетра и для чего она применяется

• Ваш врач назначил вам Калетру для помощи в контроле инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Это возможно благодаря тому, что Калетра действует, предотвращая быстрое распространение инфекции.
• Калетра не является лекарством от инфекции ВИЧ или СПИДа.
• — Калетра применяется у детей в возрасте 2 лет и старше, у подростков и взрослых, инфицированных ВИЧ — вирусом, вызывающим СПИД.
• — Калетра содержит действующие вещества лопинавир и ритонавир. Калетра — это противоретровирусный препарат, относящийся к группе так называемых ингибиторов протеазы.
• — Калетра назначается в комбинации с другими противовирусными препаратами. Ваш врач проинформирует вас и определит, какие именно препараты наилучшим образом подойдут в вашем случае.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Калетры Вам или Вашему ребёнку

Не принимайте Калетру:

• если у Вас аллергия на лопинавир, ритонавир или любой из других компонентов препарата (см. раздел 6);
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени.

Не принимайте Калетру совместно со следующими лекарственными средствами:

• астемизол или терфенадин (обычно используются для лечения симптомов аллергии — эти препараты могут отпускаться без рецепта);
• пероральный мидазолам (принимаемый внутрь), триазолам (используются для уменьшения тревожности и/или нарушений сна);
• пимозид (применяется при лечении шизофрении);
• кветиапин (используется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и тяжёлой депрессии);
• луразидон (используется для лечения депрессии);
• ранолазин (применяется для лечения хронической боли в груди [стенокардии]);
• цисаприд (используется для устранения определённых желудочных расстройств);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин и метилэргоновин (применяются для лечения головной боли);
• амиодарон, дронедарон (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения уровня холестерина в крови);
• ломитапид (используется для снижения уровня холестерина в крови);
• альфузозин (применяется у мужчин для лечения симптомов увеличения простаты (доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП));
• фузидовая кислота (используется для лечения инфекций кожи, вызванных бактерией Staphylococcus, таких как импетиго и инфицированный дерматит). Фузидовая кислота также применяется для длительного лечения инфекций костей и суставов под медицинским наблюдением (см. раздел Другие лекарственные средства и Калетра);
• колхицин (препарат, используемый для лечения подагры). Не следует принимать Калетру с колхицином при наличии заболеваний печени или почек (см. также раздел Не принимайте Калетру выше);
• элбасвир/гразопревир (применяются для лечения хронического гепатита С (ВГС));
• нератиниб (используется для лечения рака молочной железы);
• аванафил или варденафил (применяются для лечения импотенции);
• силденафил, используемый для лечения лёгочной гипертензии (повышенного артериального давления в лёгочной артерии). Силденафил может применяться для лечения эректильной дисфункции под медицинским наблюдением (см. раздел Другие лекарственные средства и Калетра);
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Для получения дополнительной информации о других лекарственных средствах, требующих особой осторожности, ознакомьтесь со списком ниже в разделе Другие лекарственные средства и Калетра.

Если Вы в настоящее время принимаете один из перечисленных препаратов, проконсультируйтесь с врачом о необходимости изменения лечения по поводу других заболеваний или антиретровирусной терапии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Калетры.

Важная информация

• У пациентов, принимающих Калетру, могут развиваться инфекции и другие заболевания, связанные с ВИЧ и СПИДом. Поэтому важно, чтобы Вы находились под наблюдением врача в период приёма Калетры.

Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка есть или были:

• Гемофилия типа А и В, поскольку Калетра может увеличить риск кровотечения.
• Сахарный диабет, поскольку при приёме Калетры у пациентов отмечалось повышение уровня сахара в крови.
• Заболевания печени в анамнезе, поскольку у пациентов с заболеваниями печени, включая хронический гепатит В или С, повышен риск развития тяжёлых и потенциально опасных для жизни печеночных побочных эффектов.

Сообщите врачу, если у Вас или у Вашего ребёнка наблюдаются:

• тошнота, рвота, боль в животе, затруднённое дыхание и сильная слабость мышц рук и ног — эти симптомы могут указывать на повышение уровня лактата в крови;
• жажда, частое мочеиспускание, нечёткость зрения или потеря веса — это может быть признаком повышенного уровня сахара в крови;
• тошнота, рвота, боль в животе — значительное повышение уровня триглицеридов (жиров в крови) считается фактором риска панкреатита (воспаления поджелудочной железы), и указанные симптомы могут свидетельствовать о данном состоянии;
• у некоторых пациентов с тяжёлой ВИЧ-инфекцией и в анамнезе — оппортунистические инфекции — вскоре после начала антиретровирусной терапии могут появляться признаки и симптомы воспаления ранее перенесённых инфекций. Считается, что эти симптомы обусловлены улучшением иммунного ответа организма, позволяющего ему бороться с инфекциями, которые ранее протекали бессимптомно;
• помимо оппортунистических инфекций, после начала приёма препаратов от ВИЧ-инфекции могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма). Аутоиммунные расстройства могут проявиться спустя несколько месяцев после начала терапии. При появлении симптомов инфекции или других симптомов, таких как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся вверх по туловищу, сердцебиение, дрожь или повышенная возбудимость, немедленно сообщите об этом врачу для получения необходимого лечения;
• Скованность в суставах, боль и дискомфорт (особенно в области бедра, колена и плеча) и затруднение движений, поскольку у некоторых пациентов, принимающих эти препараты, может развиваться заболевание костей, называемое остеонекрозом (гибель костной ткани вследствие нарушения кровоснабжения кости). К многочисленным факторам риска развития этого заболевания относятся продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, приём кортикостероидов, употребление этанола, тяжёлая иммунодепрессия (снижение активности иммунной системы) и высокий индекс массы тела;
• Боль в мышцах, дискомфорт или слабость, особенно при одновременном приёме этих препаратов. В редких случаях такие нарушения в мышцах были тяжёлыми;
• симптомы головокружения, ощущение вращения, обмороки или ощущение нерегулярного сердцебиения. Калетра может вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности сердца. Эти изменения могут быть выявлены при ЭКГ (электрокардиограмме).

Другие лекарственные средства и Калетра

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• антибиотики (напр., рифампицин, рифабутин, кларитромицин);

• противоопухолевые препараты (напр., абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназ, таких как дазатиниб и нилотиниб, а также винкристин и винбластин);

• антикоагулянты (напр., дабигатран этексилат, эдоксабан, ривароксабан, варфарин);

• антидепрессанты (напр., тразодон, бупропион);

• противосудорожные препараты (напр., карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин, вальпроевая кислота);

• противогрибковые препараты (напр., кетоконазол, итраконазол, вориконазол);

• препараты для лечения подагры (напр., колхицин). Вам нельзя принимать Калетру с колхицином при наличии заболеваний печени или почек (см. также раздел Не принимайте Калетру выше);

• противотуберкулёзные препараты (напр., бедаквилина, деламанид);

• противовирусные препараты, используемые для лечения хронической инфекции вирусом гепатита С (ВГС) у взрослых (напр., глепревир/пирентасвир, симепревир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир);

• препараты для лечения эректильной дисфункции (напр., силденафил, тадалафил);

• фузидовая кислота, применяемая для длительного лечения инфекций костей и суставов (напр., остеомиелит);

• сердечные препараты, включая:

• дигоксин;

• блокаторы кальциевых каналов (напр., фелодипин, нифедипин, никардипин);

• препараты, используемые для коррекции сердечного ритма (напр., бепридил, системная лидокаина, хинидин);

• антагонист ВИЧ CCR5 (напр., маравирок);

• ингибитор интегразы ВИЧ-1 (напр., ралтегравир);

• препараты, применяемые при низком уровне тромбоцитов в крови (напр., фостаматиниб);

• левотироксин (используется для лечения заболеваний щитовидной железы);

• препараты, применяемые для снижения уровня холестерина в крови (напр., аторвастатин, ловастатин, розувастатин, симвастатин);

• препараты, применяемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких, таких как хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (напр., сальбутамол);

• препараты, применяемые для лечения артериальной лёгочной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (напр., бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);

• препараты, влияющие на иммунную систему (напр., циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);

• препараты для отказа от курения (напр., бупропион);

• обезболивающие (напр., фентанил);

• препараты, аналогичные морфину (напр., метадон);

• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (напр., эфавиренз, невирапин);

• оральные контрацептивы или контрацептивные пластыри для предотвращения беременности (см. раздел Контрацептивы ниже);

• ингибиторы протеазы (напр., фосампренавир, ритонавир, трипанавир);

• седативные средства (напр., инъекционный мидазолам);

• стероиды (напр., будесонид, дексаметазон, флутиказон пропионат, этинилэстрадиол, триамцинолон).

Для получения дополнительной информации о других препаратах, которые нельзя принимать при приёме Калетры, см. список выше в разделе «Не принимайте Калетру с нижеперечисленными лекарственными средствами».

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Препараты для лечения эректильной дисфункции (напр., аванафил, варденафил, силденафил и тадалафил)

• Не принимайте Калетру, если Вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.
• Не следует принимать Калетру одновременно с силденафилом при лечении лёгочной гипертензии (повышенное кровяное давление в лёгочной артерии) (см. также раздел выше Не принимайте Калетру).
• При одновременном приёме силденафила или тадалафила с Калетрой может повыситься риск побочных реакций, таких как снижение артериального давления, обмороки, нарушения зрения и эрекция полового члена, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция полового члена длится более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена. Ваш врач может подробно объяснить эти симптомы.

Контрацептивы

• Если Вы принимаете оральные контрацептивы или используете контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, Вам следует использовать дополнительный или иной метод контрацепции (напр., презерватив), поскольку Калетра может снизить эффективность оральных контрацептивов.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом немедленно до начала применения этого препарата.
• Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом как можно скорее.
• Женщинам, живущим с ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ ребёнку с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Специфические исследования влияния Калетры на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у Вас возникают побочные эффекты (напр., тошнота), которые могут повлиять на безопасность выполнения этих действий. Проконсультируйтесь с врачом.

Калетра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Калетра

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Калетру

Применение у взрослых

• Обычная доза для взрослых составляет 400 мг/100 мг два раза в день, например, каждые 12 часов, в комбинации с другими противовирусными препаратами против ВИЧ. Взрослым пациентам, ранее не получавшим антивирусную терапию, можно также принимать Калетру один раз в день в дозе 800 мг/200 мг. Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток или какой объём перорального раствора вам необходимо принимать. Если ваш врач сочтёт это целесообразным, взрослым пациентам, ранее получавшим антивирусную терапию, можно принимать таблетки Калетра один раз в день в дозе 800 мг/200 мг.
• Препарат Калетра не следует принимать один раз в день совместно с эфавирензом, невирапином, карбамазепином, фенобарбиталом и фенитоином.
• Таблетки Калетра можно принимать независимо от приёма пищи.

Применение у детей

• Для детей врач определит правильную дозу (число таблеток или объём перорального раствора) в зависимости от веса и роста ребёнка.
• Таблетки Калетра можно принимать независимо от приёма пищи.

Калетра также доступна в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 200 мг/50 мг. Пероральный раствор Калетра доступен для пациентов, которые не могут принимать таблетки.

Если вы или ваш ребёнок приняли больше Калетры, чем следует

• Если вы заметили, что приняли больше Калетры, чем было предписано, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Если вы не можете связаться с вашим врачом, обратитесь в больницу.

Если вы или ваш ребёнок забыли принять Калетру

Если вы принимаете Калетру два раза в день

• Если вы заметили, что забыли принять дозу в течение 6 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме, принимая следующую дозу в назначенное время, как прописал ваш врач.

• Если с момента обычного времени приёма прошло более 6 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы принимаете Калетру один раз в день

• Если вы заметили, что забыли принять дозу в течение 12 часов после обычного времени приёма, примите её как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме в назначенное время, как прописал ваш врач.

• Если с момента обычного времени приёма прошло более 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы или ваш ребёнок прервали лечение Калетрой

• Не прекращайте приём и не изменяйте ежедневную дозу Калетры без предварительной консультации с вашим врачом.
• Калетру необходимо принимать каждый день для контроля ВИЧ-инфекции, независимо от улучшения самочувствия.
• Соблюдение предписанной схемы приёма Калетры — наилучший способ замедлить развитие устойчивости к препарату.
• Если побочная реакция мешает вам принимать Калетру в соответствии с предписаниями, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Всегда имейте достаточный запас Калетры, чтобы не остаться без препарата. При поездках или пребывании в стационаре убедитесь, что у вас есть достаточный запас на период, пока вы не сможете получить препарат снова.
• Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Калетра может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Иногда трудно определить, вызваны ли побочные эффекты препаратом Калетра, другими лекарствами, которые вы принимаете одновременно, или осложнениями инфекции ВИЧ.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть частично связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни, а в случае липидов — иногда и с самими препаратами от ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, принимавшие данный препарат. Немедленно сообщите своему врачу о любых из этих симптомов или других непривычных ощущениях. Обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• диарея;
• тошнота;
• инфекция верхних дыхательных путей;

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• воспаление поджелудочной железы;

• рвота, увеличение размера живота, боль в верхней и нижней части живота, кратковременные метеоризмы, несварение желудка, снижение аппетита, заброс содержимого желудка в пищевод, который может вызывать боль;

• Сообщите врачу, если у вас возникли тошнота, рвота или боль в животе, поскольку это могут быть симптомы панкреатита (воспаления поджелудочной железы).

• вздутие или воспаление желудка, кишечника и толстой кишки;

• повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов (разновидность жира) в крови, повышенное артериальное давление;

• снижение способности организма усваивать сахар (как при сахарном диабете), потеря массы тела;

• снижение количества эритроцитов, снижение количества лейкоцитов, которые обычно участвуют в борьбе с инфекциями;

• сыпь, экзема, скопление жирных чешуек на коже;

• головокружение, тревожность, трудности со сном;

• ощущение усталости, потеря сил и энергии, головная боль, включая мигрень;

• геморрой;

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов;

• аллергические реакции, включая крапивницу и отек во рту;

• инфекция нижних дыхательных путей;

• увеличение лимфатических узлов;

• импотенция, чрезмерно сильные или продолжительные менструации либо отсутствие менструаций;

• проблемы с мышцами, такие как мышечная слабость и спазмы, боль в суставах, мышцах и спине;

• поражение нервов периферической нервной системы;

• ночные поты, зуд, сыпь, включая возвышающиеся бугорки на коже, инфекция кожи, воспаление кожи или пор кожи, накопление жидкости в клетках и тканях.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• нарушение сна, необычные сновидения;
• потеря или изменение вкуса;
• выпадение волос;
• нарушение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое атриовентрикулярной блокадой;
• накопление тромбоцитов в артериях, которое может привести к инфаркту или инсульту;
• воспаление кровеносных сосудов и капилляров;
• воспаление желчевыводящих протоков;
• непроизвольные подергивания тела;
• запор;
• воспаление вен, связанное с образованием тромба в крови;
• сухость во рту;
• недержание сфинктеров;
• воспаление начального отдела тонкой кишки сразу после желудка, язвы или повреждения в желудочно-кишечном тракте, кровотечение из кишечника или прямой кишки;
• наличие эритроцитов в моче;
• желтушность кожи или белков глаз (желтуха);
• накопление жира в печени, увеличение размера печени;
• нарушение функции яичек;
• внезапное обострение симптомов, связанных с неактивной инфекцией в организме (восстановление иммунной системы);
• повышение аппетита;
• аномальное повышение уровня билирубина (пигмента, образующегося при распаде эритроцитов) в крови;
• снижение полового влечения;
• воспаление почек;
• омертвение костной ткани, вызванное плохим кровоснабжением (асептический некроз);
• язвы или язвочки во рту, воспаление желудка и кишечника;
• почечная недостаточность;
• разрушение мышечных волокон с высвобождением их содержимого (миоглобина) в кровоток;
• шум в одном или обоих ушах, например, звон, писк или свист;
• тремор;
• аномальное смыкание одного из клапанов сердца (трехстворчатого клапана);
• головокружение (ощущение вращения);
• нарушение зрения, необычное зрение;
• увеличение массы тела.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• высыпания на коже и серьезные или потенциально опасные для жизни волдыри (синдром Стивенса-Джонсона и мультиформная эритема).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• мочекаменная болезнь.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калетры

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указан до последнего дня указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Не применять этот препарат, если вы заметили изменение цвета.

Как следует избавляться от неиспользованной Калетры?

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы.

Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковок и препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калетры

Действующие вещества: лопинавир и ритонавир.

Каждая таблетка Калетры содержит 100 мг лопинавира и 25 мг ритонавира.

Другие компоненты:

Таблетка

Коллоидный безводный диоксид кремния, коповидон, натрия стеарилфумарат, сорбитанлаурат.

Плёнчатое покрытие

Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль 3350), красный оксид железа E-172.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Калетры, покрытые плёночной оболочкой, — бледно-розового цвета, с гравировкой «C» на одной из сторон.

Калетра 100 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в пластиковых флаконах, содержащих 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Производитель:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Для получения экземпляра данной инструкции в формате , <увеличенным шрифтом> или в аудиоформате обратитесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства.