Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kaletra 100 mg/25 mg tabletki powlekane

lopinawir/rytonawir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Kaletra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kaletry przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Kaletrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kaletrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kaletra i do czego służy

• Lekarz przepisał Ci Kaletrę, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Działa to poprzez hamowanie szybkiego rozprzestrzeniania się zakażenia.
• Kaletra nie jest lekiem na zakażenie HIV ani AIDS.
• • Kaletra jest stosowana u dzieci od 2. roku życia, u nastolatków oraz dorosłych zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS.
• • Kaletra zawiera substancje czynne lopinawir i rytonawir. Jest lekiem przeciwwirusowym z grupy tzw. inhibitorów proteazy.
• • Kaletra jest przepisywana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz poinformuje Cię i zadecyduje, które leki są najlepsze w Twoim przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kaletra przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Kaletra:

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z innych składników leku Kaletra (zobacz sekcję 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Nie przyjmuj Kaletra w połączeniu z żadnym z następujących leków:

• astemizolem lub terfenadyną (zwykle stosowanymi w leczeniu objawów alergii – te leki mogą być dostępne bez recepty);
• doustnym midazolamem, triazolamem (stosowanymi w celu złagodzenia lęku i/lub problemów ze snem);
• pimozydem (stosowanym w leczeniu schizofrenii);
• kwetiapiną (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiej depresji);
• lurasidonom (stosowanym w leczeniu depresji);
• ranolazyną (stosowaną w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [angina pectoris]);
• cyzaprydą (stosowaną w złagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych);
• ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metylergonowiną (stosowanymi w leczeniu bólu głowy);
• amiodaronem, dronedaronem (stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyną, simwastatyną (stosowanymi w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapydem (stosowanym w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzosyną (stosowaną u mężczyzn w leczeniu objawów powiększenia prostaty (łagodnego nadżylkowania gruczołu krokowego (BPH));
• kwasem fusydnym (stosowanym w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez bakterie Staphylococcus, takich jak impetygo i zakażona dermatyty). Kwas fusydynowy stosuje się również w długotrwałym leczeniu zakażeń kości i stawów pod nadzorem lekarza (zobacz sekcję Inne leki i Kaletra);
• kolchicyną (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz sekcję Inne leki i Kaletra);
• elbaswirem/grazoprevirem (stosowanymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C [WZW C]);
• neratinibem (stosowanym w leczeniu raka piersi);
• awanafilą lub wardenafilą (stosowanymi w leczeniu impotencji);
• syldenafilą stosowaną w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej). Syldenafila można stosować w leczeniu zaburzeń erekcji pod nadzorem lekarza (zobacz sekcję Inne leki i Kaletra);
• produktami zawierającymi zioło świętojańskie (Hypericum perforatum).

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków wymagających szczególnych środków ostrożności, zobacz listę leków umieszczoną poniżej w sekcji Inne leki i Kaletra.

Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, skonsultuj się z lekarzem, czy konieczna jest zmiana terapii innych chorób lub terapii przeciwwirusowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Kaletra skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

• Osoby przyjmujące Kaletra mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z HIV i AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas przyjmowania Kaletra.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpieliście lub cierpicie na:

• hemofilię typu A lub B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;
• cukrzycę, ponieważ u pacjentów przyjmujących Kaletra obserwowano wzrost stężenia glukozy we krwi;
• choroby wątroby w wywiadzie, ponieważ pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłym zapaleniem wątroby typu B lub C, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie:

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności z oddychaniem oraz silnego osłabienia mięśni kończyn, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego stężenia kwasu mlekowego;
• pragnienia, częstego oddawania moczu, zamazanego widzenia lub utraty masy ciała, ponieważ może to wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi;
• nudności, wymiotów, bólu brzucha, ponieważ znaczny wzrost stężenia trójglicerydów (tłuszczów we krwi) uznaje się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki (pankreatytu), a opisane objawy mogą sugerować tę chorobę;
• u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i w wywiadzie zakażeniami oportunistycznymi mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego. Sądzono, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walcząć z infekcjami, które wcześniej przebiegały bez wyraźnych objawów;
• oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu leczenia HIV może dojść również do chorób autoimmunologicznych (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność – powiadom natychmiast lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia;
• sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ niektórzy pacjenci przyjmujący te leki mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą głowy kości udowej (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Do czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość trwania leczenia złożonego lekami przeciwwirusowymi, stosowanie steroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja (obniżona aktywność układu odpornościowego) oraz wysoki wskaźnik masy ciała;
• ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z tymi lekami. W rzadkich przypadkach zmiany mięśniowe były ciężkie;
• objawy zawrotów głowy, uczucie oszołomienia, omdlenia lub uczucie nieregularnego bicia serca. Kaletra może powodować zmiany rytmu serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Inne leki i Kaletra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.

• antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klaritromycyna);

• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatybib, apalutamid, cerotynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatynib i nilotynib, a także winchrystyna i winblastyna);

• leki przeciwkrzepliwe (np. dabigatran etyloksylat, edoksaban, rywaroksaban i warkaryna);

• antydepresanty (np. trazodon, bupropion);

• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i kwas walproinowy);

• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);

• leki przeciwgutowe (np. kolchicina). Nie należy przyjmować Kaletra z kolchicyną, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami (zobacz również sekcję Nie przyjmuj Kaletra powyżej);

• leki przeciwtuberkulotyczne (np. bedakwina, delamanida);

• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir, simpreprowir, sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir);

• leki na zaburzenia erekcji (np. syldenafila, tadalafil);

• kwas fusydynowy stosowany w długotrwałym leczeniu zakażeń kości i stawów (np. osteomielit);

• leki na choroby serca, w tym:

• dypoksynę;

• blokery kanałów wapniowych (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);

• leki stosowane do korekty rytmu serca (np. beprydyl, systemowa lidokaina, chinidyna);

• antagonistę CCR5 HIV (np. marawirok);

• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);

• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. fostamatynib);

• lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu chorób tarczycy);

• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna, simwastatyna);

• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób związanych z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, syldenafila, tadalafil);

• leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), tacrolymus);

• leki stosowane w odwyku od palenia (np. bupropion);

• leki przeciwbólowe (np. fentanil);

• leki podobne do morfiny (np. metadon);

• inhibitory niekodonowych odwrotnej transkryptazy (INNTI) (np. efawirenz, neewirapina);

• doustne środki antykoncepcyjne lub stosowanie plastrów antykoncepcyjnych (zobacz sekcję Antykoncepcja poniżej);

• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, rytonawir, tripanawir);

• środki uspokajające (np. wstrzykiwalny midazolam);

• sterydy (np. budezonid, dexametazona, propionian flutykazonu, etynylowy estradiol, triamcinolon).

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków, których nie należy przyjmować podczas terapii Kaletra, zobacz listę leków umieszczoną powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Kaletra z żadnym z następujących leków”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Leki na zaburzenia erekcji (np. awanafila, wardenafila, syldenafila, tadalafil)

• Nie przyjmuj Kaletra, jeśli aktualnie przyjmujesz awanafilę lub wardenafilę.
• Nie należy przyjmować Kaletra w połączeniu z syldenafilą, gdy jest stosowana w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (zobacz również sekcję powyżej Nie przyjmuj Kaletra).
• Jeśli przyjmujesz syldenafilę lub tadalafilę razem z Kaletra, możesz mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia widzenia i erekcja penisa trwająca dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja penisa trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby zapobiec trwałym uszkodzeniom penisa. Lekarz może wyjaśnić Ci te objawy.

Antykoncepcja

• Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne lub plastry antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, powinieneś stosować dodatkową lub inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV nie karmiły piersią swoich dzieci, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu Kaletra na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych (np. nudności), które mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności. Skonsultuj się z lekarzem.

Kaletra zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Kaletra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować Kaletra

Stosowanie u dorosłych

• Typowa dawka dla dorosłych to 400 mg/100 mg dwa razy dziennie, np. co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko HIV. Pacjenci dorośli, którzy wcześniej nie byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, mogą również przyjmować Kaletra raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg. Lekarz poinformuje, ile tabletek lub jaką objętość roztworu doustnego należy przyjmować. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, pacjenci dorośli, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, mogą przyjmować tabletki Kaletra raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg.
• Kaletra nie powinno być stosowane raz dziennie w połączeniu z efawirenzem, nevirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem i fenytoiną.
• Tabletki Kaletra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Stosowanie u dzieci

• W przypadku dzieci lekarz ustali odpowiednią dawkę (liczbę tabletek lub objętość roztworu doustnego) na podstawie wagi i wzrostu dziecka.
• Tabletki Kaletra można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Kaletra dostępne jest również w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg/50 mg. Kaletra w postaci roztworu doustnego jest przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Kaletra niż należy

• Jeśli zauważysz, że przyjęto więcej Kaletra niż zalecono, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Kaletra

Jeśli przyjmujesz Kaletra dwa razy dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania, przyjmując następną dawkę o zaplanowanej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli od regularnego czasu przyjmowania dawki minęło więcej niż 6 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przyjmujesz Kaletra raz dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj normalny harmonogram dawkowania, przyjmując następną dawkę o zaplanowanej porze, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli od regularnego czasu przyjmowania dawki minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Kaletra

• Nie przestawaj przyjmować ani nie zmieniaj dawki dziennego Kaletra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Kaletra należy przyjmować codziennie, aby pomóc w kontrolowaniu HIV, niezależnie od odczuwanego stanu zdrowia.
• Przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniem jest najlepszym sposobem opóźnienia rozwoju oporności na lek.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, które uniemożliwiają przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniem, natychmiast powiadom o tym lekarza.
• Zadbaj o to, aby zawsze mieć wystarczającą ilość Kaletra, by nie zabrakło leku. Podczas podróży lub hospitalizacji upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku do czasu, aż będzie można go ponownie uzyskać.
• Kontynuuj przyjmowanie tego leku do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kaletra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Trudno jest odróżnić działania niepożądane wywołane przez Kaletra od tych spowodowanych innymi lekami, które mogą być stosowane równolegle, lub od powikłań związanych z zakażeniem HIV.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz do podwyższenia poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to wynikać częściowo z poprawy stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku lipidów we krwi — czasem również z samych leków przeciw HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących ten lek. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o tych lub innych objawach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka;
• nudności;
• infekcja dróg oddechowych górnych;

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie trzustki;

• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, przejściowe wzdęcia, trudności trawienne, zmniejszenie apetytu, refluks z żołądka do przełyku, który może powodować ból;

• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).

• obrzęk lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;

• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, nadciśnienie;

• zmniejszenie zdolności organizmu do metabolizowania cukru, takie jak cukrzyca, utrata masy ciała;

• niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które zwykle walczą z infekcjami;

• wysypka, egzema, nagromadzenie się tłustych łusek skóry;

• zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem;

• uczucie zmęczenia, utrata siły i energii, ból głowy, w tym migreny;

• hemoroidy;

• zapalenie wątroby i podwyższenie enzymów wątrobowych;

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i obrzęk jamy ustnej;

• infekcja dróg oddechowych dolnych;

• powiększenie węzłów chłonnych;

• impotencja, nadmiernie silne lub przedłużone miesiączkowanie lub brak miesiączki;

• problemy mięśniowe, takie jak osłabienie mięśni, skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;

• uszkodzenie nerwów obwodowego układu nerwowego;

• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcja skóry, zapalenie skóry lub porów włosowych, gromadzenie się płynu w komórkach i tkankach.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niepokojące sny;
• utrata lub zmiana wrażliwości smakowej;
• wypadanie włosów;
• zaburzenia na elektrokardiogramie (EKG), nazywane blokiem przedsionkowo-komorowym;
• gromadzenie się płytek krwi w tętnicach, które może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
• zapalenie naczyń i naczyń włosowatych;
• zapalenie przewodu żółciowego;
• niekontrolowane drgawki ciała;
• zaparcia;
• zapalenie żył związane z zakrzepem w naczyniach;
• suchość w ustach;
• niemożność kontrolowania zwieraczy;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego bezpośrednio po żołądku, rany lub wrzody w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu jelitowego lub z odbytu;
• obecność czerwonych krwinek w moczu;
• żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu);
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie, powiększenie wątroby;
• niewydolność jąder;
• nagłe pojawienie się objawów związanych z nieaktywną infekcją w organizmie (rekonstytucja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowe podwyższenie poziomu bilirubiny (pigment powstający przy rozpadzie czerwonych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana złym dopływem krwi do obszaru;
• owrzodzenia lub wrzody jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
• niewydolność nerek;
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do uwolnienia ich zawartości (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, takie jak brzęczenie, pisk lub sykot;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawka trójdzielna serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zaburzenia oczne, nieprawidłowe widzenie;
• przyrost masy ciała.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypki na skórze i poważne lub potencjalnie śmiertelne pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kamienie nerkowe.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Kaletra

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich widocznością.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.
• Przechowywać poniżej 25°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru.

Jak pozbyć się niepotrzebnego Kaletra?

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Kaletra

Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka Kaletra zawiera 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to:

Tabletka

Bezwodny krzemionka koloidalna, kopolimer winylosu i winylu pirydyny (kowidona), stearylowy fumaran sodu, sorbitanowy lauran.

Powłoka filmowa

Alkohol polowinylowy, talk, dwutlenek tytanu, makrogol 3350 (polietylenoglikol 3350), tlenek żelaza czerwony E-172.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kaletra pokryte powłoką filmową są jasnoróżowe, z nadrukiem „C” po jednej stronie.

Kaletra 100 mg/25 mg tabletki pokryte powłoką filmową są dostępne w butelkach plastikowych zawierających 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Aby poprosić o kopię tej ulotki w systemie , <dużym druku> lub w formie dźwiękowej