Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film

lopinavir/ritonavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kaletra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Kaletra
3. Come prendere Kaletra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kaletra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kaletra e a cosa serve

• Il suo medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a controllare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questo è possibile perché Kaletra agisce impedendo che l'infezione si diffonda rapidamente.
• Kaletra non è una cura per l'infezione da HIV o per l'AIDS.
• • Kaletra viene utilizzato in bambini di 2 anni o più, adolescenti e adulti infetti da HIV, il virus che causa l'AIDS.
• • Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir. Kaletra è un medicinale antiretrovirale appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori della proteasi.
• • Kaletra viene prescritto per essere utilizzato in combinazione con altri farmaci antivirali. Il suo medico le fornirà informazioni e deciderà quali farmaci sono più adatti nel suo caso.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Kaletra

Non prenda Kaletra:

• se è allergico al lopinavir, al ritonavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di Kaletra (vedere sezione 6);
• se ha gravi problemi al fegato.

Non prenda Kaletra insieme a nessuno dei seguenti medicinali:

• astemizolo o terfenadina (normalmente utilizzati per trattare i sintomi delle allergie – questi medicinali possono non richiedere prescrizione medica);
• midazolam orale (assunto per via orale), triazolam (utilizzati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno);
• pimozide (utilizzato per trattare la schizofrenia);
• quetiapina (utilizzata per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore);
• lurasidone (utilizzata per trattare la depressione);
• ranolazina (utilizzata per trattare il dolore toracico cronico [angina pectoris]);
• cisapride (utilizzata per alleviare certi disturbi gastrointestinali);
• ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina (utilizzate per trattare i mal di testa);
• amiodarone, dronedarone (utilizzati per trattare le aritmie cardiache);
• lovastatina, simvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue);
• lomitapide (utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue);
• alfuzosina (utilizzata negli uomini per trattare i sintomi dell’ingrandimento della prostata [iperplasia prostatica benigna (IPB)]);
• acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni della pelle causate dal batterio Staphylococcus, come l’impetigine e la dermatite infetta). L’acido fusidico è utilizzato anche per trattare infezioni croniche delle ossa e delle articolazioni sotto supervisione medica (vedere sezione Altri medicinali e Kaletra);
• colchicina (medicamento utilizzato per trattare la gotta). Se ha problemi al fegato o ai reni (vedere sezione Altri medicinali e Kaletra);
• elbasvir/grazoprevir (utilizzati per trattare l’epatite cronica da virus C [VHC]);
• neratinib (utilizzato per trattare il cancro al seno);
• avanafilo o vardenafilo (utilizzati per trattare l’impotenza);
• sildenafil utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (pressione arteriosa elevata nell’arteria polmonare). Lo sildenafil può essere utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile sotto supervisione medica (vedere sezione Altri medicinali e Kaletra);
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Per ulteriori informazioni sui medicinali che richiedono particolari precauzioni, consultare l’elenco riportato più avanti nella sezione “Altri medicinali e Kaletra”.

Se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento per le altre patologie o la terapia antiretrovirale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kaletra.

Informazioni importanti

• Le persone che assumono Kaletra possono sviluppare comunque infezioni o altre malattie associate all’HIV e all’AIDS. È quindi importante che rimanga sotto controllo medico durante il trattamento con Kaletra.

Informi il medico se lei o suo figlio hanno o hanno avuto

• Emofilia di tipo A o B, poiché Kaletra può aumentare il rischio di emorragia;
• Diabete, poiché sono stati segnalati aumenti della glicemia in pazienti in trattamento con Kaletra;
• antecedenti di problemi epatici, poiché i pazienti con storia di malattia del fegato, inclusa epatite B o C cronica, hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti epatici avversi gravi e potenzialmente letali.

Informi il medico se lei o suo figlio manifestano

• nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie e grave debolezza muscolare nelle braccia e nelle gambe, poiché questi sintomi possono indicare un aumento dei livelli di acido lattico;
• sete intensa, minzione frequente, visione offuscata o perdita di peso, poiché questi sintomi possono indicare un aumento della glicemia;
• nausea, vomito, dolore addominale, poiché un forte aumento dei trigliceridi (grassi nel sangue) è considerato un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) e i sintomi descritti possono suggerire questa condizione;
• in alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e antecedenti di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria, che permette all’organismo di combattere infezioni precedentemente asintomatiche;
• oltre alle infezioni opportunistiche, dopo l’inizio del trattamento anti-HIV possono manifestarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo). I disturbi autoimmuni possono apparire anche diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende al tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario;
• rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nei movimenti, poiché alcuni pazienti che assumono questi medicinali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla riduzione dell’apporto di sangue all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per questa condizione vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di etanolo, la grave immunodepressione (riduzione dell’attività del sistema immunitario) e un elevato indice di massa corporea;
• dolore muscolare, fastidio o debolezza, specialmente in combinazione con questi medicinali. In rari casi, tali alterazioni muscolari sono state gravi;
• sintomi di vertigini, sensazione di svenimento, svenimenti o sensazione di battito cardiaco anomalo. Kaletra può provocare alterazioni del ritmo cardiaco e dell’attività elettrica del cuore. Queste alterazioni possono essere rilevate tramite un ECG (elettrocardiogramma).

Altri medicinali e Kaletra

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• antibiotici (es. rifampicina, rifabutina, claritromicina);

• medicinali antitumorali (es. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la maggior parte degli inibitori della tirosina chinasi come dasatinib e nilotinib, nonché vincristina e vinblastina);

• anticoagulanti (es. dabigatran etexilato, edoxaban, rivaroxaban e warfarina);

• antidepressivi (es. trazodone, bupropione);

• medicinali antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrigina e valproato);

• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);

• medicinali per la gotta (es. colchicina). Non deve assumere Kaletra con colchicina se ha problemi epatici o renali (vedere anche “Non prenda Kaletra” sopra);

• medicinali antitubercolari (es. bedaquilina, delamanid);

• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (VHC) negli adulti (es. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);

• medicinali per la disfunzione erettile (es. sildenafil e tadalafil);

• acido fusidico utilizzato nel trattamento cronico di infezioni delle ossa e delle articolazioni (es. osteomielite);

• medicinali per il cuore, inclusi:

• digossina;

• antagonisti dei canali del calcio (es. felodipina, nifedipina, nicardipina);

• medicinali utilizzati per correggere il ritmo cardiaco (es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina);

• antagonista CCR5 dell’HIV (es. maraviroc);

• inibitore dell’integrasi dell’HIV-1 (es. raltegravir);

• medicinali utilizzati per trattare un basso numero di piastrine nel sangue (es. fostamatinib);

• levotiroxina (utilizzata per trattare disturbi della tiroide);

• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (es. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina o simvastatina);

• medicinali utilizzati per trattare l’asma e altre patologie polmonari, come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (es. salmeterolo);

• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (alta pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (es. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);

• medicinali che influenzano il sistema immunitario (es. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);

• medicinali per smettere di fumare (es. bupropione);

• analgesici (es. fentanil);

• medicinali simili alla morfina (es. metadone);

• inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNTI) (es. efavirenz, nevirapina);

• contraccettivi orali o utilizzo di cerotti contraccettivi per evitare la gravidanza (vedere sezione “Contraccettivi” più avanti);

• inibitori della proteasi (es. fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);

• sedativi (es. midazolam iniettabile);

• steroidi (es. budesonide, desametasone, propionato di fluticasone, etinilestradiolo, triamcinolone).

Per ulteriori informazioni sui medicinali che non deve assumere se sta prendendo Kaletra, consultare l’elenco riportato sopra nella sezione “Non prenda Kaletra con nessuno dei seguenti medicinali”.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali per la disfunzione erettile (es. avanafilo, vardenafilo, sildenafil e tadalafil)

• Non prenda Kaletra se sta attualmente assumendo avanafilo o vardenafilo;
• non deve assumere Kaletra insieme a sildenafil quando questo viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (alta pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (vedere anche la sezione sopra Non prenda Kaletra);
• se sta assumendo contemporaneamente sildenafil o tadalafil e Kaletra, potrebbe correre il rischio di reazioni avverse come calo della pressione sanguigna, svenimenti, alterazioni della vista e un’erezione peniena che duri più di 4 ore. Se l’erezione dovesse durare più di 4 ore, deve recarsi immediatamente dal medico per evitare danni permanenti al pene. Il medico potrà spiegarle questi sintomi.

Contraccettivi

• Se sta assumendo contraccettivi orali o un cerotto contraccettivo per evitare la gravidanza, deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo diverso (es. preservativo), poiché Kaletra può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali.

Gravidanza e allattamento

• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti immediatamente il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.
• Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno, poiché esiste il rischio che il bambino possa contrarre il virus HIV attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi specifici sugli effetti di Kaletra sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati (es. nausea) che possano compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza. Consulti il medico.

Kaletra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Kaletra

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come e quando assumere Kaletra

Uso negli adulti

• La dose abituale negli adulti è di 400 mg/100 mg due volte al giorno, ad esempio ogni 12 ore, in combinazione con altri medicinali antivirali contro l'HIV. I pazienti adulti che non sono stati precedentemente trattati con altri medicinali antivirali possono assumere Kaletra anche una volta al giorno con una dose di 800 mg/200 mg. Il medico le indicherà il numero di compresse o il volume di soluzione orale da assumere. Se il medico lo ritiene appropriato, i pazienti adulti precedentemente trattati con altri medicinali antivirali possono assumere compresse di Kaletra una volta al giorno con una dose di 800 mg/200 mg.
• Kaletra non deve essere assunto una volta al giorno insieme a efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.

Uso nei bambini

• Per i bambini, il medico deciderà la dose corretta (numero di compresse o volume di soluzione orale) in base al peso e all'altezza del bambino.
• Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.

Kaletra è disponibile anche in compresse rivestite con film da 200 mg/50 mg. La soluzione orale di Kaletra è disponibile per i pazienti che non possono assumere compresse.

Se lei o suo figlio assumono più Kaletra del dovuto

• Se si accorge di aver assunto più Kaletra del prescritto, informi immediatamente il medico.
• Se non riesce a contattare il medico, si rechi in ospedale.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Kaletra

Se sta assumendo Kaletra due volte al giorno

• Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 6 ore dall'orario abituale, la prenda appena possibile, quindi prosegua con la terapia normale, assumendo la dose successiva all'orario previsto, come prescritto dal medico.

• Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se sta assumendo Kaletra una volta al giorno

• Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore dall'orario abituale, la prenda appena possibile, quindi prosegua con la terapia normale all'orario previsto, come prescritto dal medico.

• Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, non prenda la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Kaletra

• Non interrompa o modifichi la dose giornaliera di Kaletra senza aver prima consultato il medico.
• Kaletra deve essere assunto ogni giorno per aiutare a controllare l'HIV, indipendentemente dal miglioramento che potrebbe avvertire.
• Assumere Kaletra come indicato è il modo migliore per ritardare lo sviluppo di resistenze al farmaco.
• Se un effetto indesiderato dovesse impedirle di assumere Kaletra come indicato, lo comunichi immediatamente al medico.
• Disponga sempre di una quantità sufficiente di Kaletra per non rimanere senza medicinale. Quando viaggia o deve essere ricoverato in ospedale, si assicuri di avere a disposizione una quantità sufficiente fino a quando non potrà ottenerlo nuovamente.
• Continui ad assumere questo medicinale finché non glielo indicherà il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kaletra può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È difficile distinguere tra gli effetti indesiderati causati da Kaletra e quelli provocati da altri farmaci assunti contemporaneamente o derivanti dalle complicanze dell'infezione da HIV.

Durante il trattamento dell'HIV può verificarsi un aumento di peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, per quanto riguarda i lipidi nel sangue, talvolta ai medicinali antiretrovirali stessi. Il medico controllerà questi cambiamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che hanno assunto questo medicinale. Informi immediatamente il medico di questi o di qualsiasi altro sintomo. Si rivolga al medico se gli effetti persistono o peggiorano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea;
• nausea;
• infezione delle vie respiratorie superiori;

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione del pancreas;

• vomito, aumento della dimensione dell'addome, dolore nella parte superiore e inferiore dello stomaco, flatulenza transitoria, indigestione, riduzione dell'appetito, reflusso dallo stomaco all'esofago che può causare dolore;

• Informi il medico se avverte nausea, vomito o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione del pancreas).

• gonfiore o infiammazione dello stomaco, intestino e colon;

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, pressione alta;

• ridotta capacità dell'organismo di metabolizzare lo zucchero come nel caso del diabete mellito, perdita di peso;

• basso numero di globuli rossi, basso numero di globuli bianchi normalmente coinvolti nella difesa contro le infezioni;

• eruzione cutanea, eczema, accumulo di squame di pelle grassa;

• capogiri, ansia, difficoltà a dormire;

• sensazione di stanchezza, perdita di forza ed energia, mal di testa, compresa emicrania;

• emorroidi;

• infiammazione del fegato e aumento degli enzimi epatici;

• reazioni allergiche, comprese orticaria e infiammazione della bocca;

• infezione delle vie respiratorie inferiori;

• aumento dei linfonodi;

• impotenza, flusso mestruale anormalmente abbondante o prolungato o assenza di mestruazioni;

• problemi muscolari come debolezza muscolare e spasmi, dolore alle articolazioni, muscoli e schiena;

• danno ai nervi del sistema nervoso periferico;

• sudorazione notturna, prurito, eruzioni cutanee, comprese bolle sulla pelle, infezione della pelle, infiammazione della pelle o dei pori dei capelli, accumulo di liquido nelle cellule e nei tessuti.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sogni anomali;
• perdita o alterazione del senso del gusto;
• perdita di capelli;
• un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata blocco atrioventricolare;
• accumulo di piastrine nelle arterie che può causare infarto cardiaco e ictus;
• infiammazione dei vasi sanguigni e dei capillari;
• infiammazione del dotto biliare;
• scosse incontrollabili del corpo;
• stitichezza;
• infiammazione delle vene associata a un coagulo nel sangue;
• secchezza della bocca;
• incapacità di controllare gli sfinteri;
• infiammazione della prima parte dell'intestino tenue subito dopo lo stomaco, lesione o ulcera nel tratto digestivo, sanguinamento dal tratto intestinale o dal retto;
• globuli rossi nelle urine;
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia);
• accumulo di grasso nel fegato, aumento delle dimensioni del fegato;
• mancata funzionalità testicolare;
• comparsa improvvisa di sintomi legati a un'infezione inattiva nel corpo (sindrome da ricostituzione immunitaria);
• aumento dell'appetito;
• aumento anomalo del livello di bilirubina (un pigmento prodotto dalla rottura dei globuli rossi) nel sangue;
• riduzione del desiderio sessuale;
• infiammazione del rene;
• morte ossea causata da un insufficiente apporto di sangue nella zona;
• lesioni o ulcere orali, infiammazione dello stomaco e dell'intestino;
• insufficienza renale;
• rottura delle fibre muscolari con conseguente rilascio nel torrento sanguigno del contenuto di tali fibre (mioglobina);
• rumore in un orecchio o in entrambi, come ronzii, fischi o sibili;
• tremore;
• chiusura anomala di una delle valvole (valvola tricuspide del cuore);
• vertigini (sensazione di giramento);
• disturbo oculare, vista anomala;
• aumento di peso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000

• eruzioni cutanee e bolle gravi o potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson e eritema multiforme).

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• calcoli renali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kaletra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 25ºC.
• Non usi questo medicinale se nota un cambiamento di colore.

Come devo eliminare il Kaletra non utilizzato?

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici.

Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kaletra

I principi attivi sono lopinavir e ritonavir.

Ogni compressa di Kaletra contiene 100 mg di lopinavir e 25 mg di ritonavir.

Gli altri componenti sono:

Compressa

Silice colloidale anidra, copovidone, fumarato sodico stearilico, sorbitan laurato.

Film di rivestimento

Alcol polivinilico, talco, biossido di titanio, macrogol 3350 (polietilenglicole 3350), ossido di ferro rosso E-172.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Kaletra sono di colore rosa chiaro, con impresso il simbolo “C” su un lato.

Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film è disponibile in flaconi di plastica contenenti 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Responsabile della produzione:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali https://www.ema.europa.eu

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