Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кафтрио и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Кафтрио
3. Способ применения Кафтрио
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кафтрио
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кафтрио и для чего он применяется

Кафтрио содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Этот препарат помогает улучшить функцию лёгочных клеток у некоторых пациентов с муковисцидозом (МВ). МВ — это наследственное заболевание, при котором лёгкие и пищеварительная система могут закупориваться густой и липкой слизью.

Кафтрио, принимаемый вместе с ивакафтором, предназначен для пациентов в возрасте от 6 лет, страдающих МВ, с наличием по крайней мере одной мутации в гене CFTR (регулятор проводимости трансмембранного потока при муковисцидозе), чувствительной к Кафтрио. Препарат предназначен для длительного лечения.

Кафтрио воздействует на белок, называемый CFTR. У некоторых людей с МВ этот белок повреждён из-за мутации в гене CFTR.

Кафтрио обычно принимают вместе с другим лекарственным средством — ивакафтором. Ивакафтор улучшает функцию белка, а тезакафтор и элексакафтор увеличивают количество этого белка на поверхности клеток.

Кафтрио (в сочетании с ивакафтором) помогает вам лучше дышать, улучшая функцию лёгких. Вы также можете заметить, что реже заболеваете или вам легче набирать вес.

2. Что нужно знать перед началом приема Кафтрио

Не принимайте Кафтрио

• если у вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Проконсультируйтесь со своим врачом и не принимайте таблетки, если это относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с печенью или были ранее. Возможно, вашему врачу потребуется скорректировать дозу (см. раздел 4).

• Ваш врач назначит вам анализы крови для проверки состояния печени до начала и во время лечения Кафтрио, особенно если в прошлом в анализах крови отмечалось повышение печеночных ферментов. У пациентов, принимающих Кафтрио, может повышаться уровень печеночных ферментов в крови.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, указывающие на проблемы с печенью. Эти симптомы перечислены в разделе 4.

• У пациентов, принимавших Кафтрио, отмечались депрессия (включая суицидальные мысли, изменения поведения, тревожность и нарушения сна), которые, как правило, начинаются в первые три месяца лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас (или у человека, принимающего это лекарственное средство) появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками депрессии: грусть или изменение настроения, тревожность, чувство душевного дискомфорта или мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве и/или трудности со сном (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом, если вы заметили изменения в поведении вашего ребенка в первые 2 месяца лечения.

• Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть проблемы с почками или были ранее.

• Если у вас две мутации класса I (мутации, при которых известно, что белок CFTR не вырабатывается), вы не должны принимать Кафтрио, поскольку ожидается, что вы не отреагируете на это лекарственное средство.

• Проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения Кафтрио, если вы перенесли трансплантацию органов.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы используете гормональные контрацептивы, например, женщины, принимающие противозачаточные таблетки. Это может означать, что у вас с большей вероятностью появится кожная сыпь во время приема Кафтрио.

• Ваш врач может провести обследование глаз до начала и во время лечения Кафтрио. У некоторых детей и подростков, принимавших это лечение, отмечалась помутнение хрусталика (катаракта), не влиявшее на зрение.

Дети младше 6 лет

Не давайте это лекарственное средство детям младше 6 лет, поскольку неизвестно, являются ли таблетки Кафтрио безопасными и эффективными в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Кафтрио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Некоторые лекарства могут влиять на действие Кафтрио или могут увеличить вероятность возникновения побочных эффектов. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств. Ваш врач может изменить дозу одного из лекарственных средств, если вы принимаете какие-либо из них.

• Противогрибковые средства (используются для лечения инфекций, вызванных грибками). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифампицин, рифабутин и телитромицин.
• Противоэпилептические препараты (используются для лечения судорог или эпилептических припадков). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Растительные лекарственные средства. К ним относится зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты (используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Сердечные гликозиды (используются для лечения некоторых заболеваний сердца). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов в крови). К ним относится варфарин.
• Лекарственные средства для лечения диабета. К ним относятся глимепирид, глипизид, глибурид, натеглинид и репаглинид.
• Лекарственные средства для снижения уровня холестерина в крови. К ним относятся питавастатин и розувастатин.
• Лекарственные средства для снижения артериального давления. К ним относится верапамил.

Прием Кафтрио с пищей и напитками

Избегайте употребления продуктов питания или напитков, содержащих грейпфрут, во время лечения, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Кафтрио, увеличивая количество Кафтрио в организме.

Беременность и кормление грудью

• Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
• Беременность: может быть лучше избегать применения этого лекарственного средства во время беременности. Ваш врач поможет вам решить, что лучше для вас и вашего ребенка.
• Кормление грудью: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор обнаруживались у кормящихся детей. Ваш врач оценит пользу кормления грудью для вашего ребенка и пользу лечения для вас, чтобы помочь вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить лечение.

Вождение и управление механизмами

Кафтрио может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте автомобилем, велосипедом или механизмами, если только вы не уверены, что это не влияет на вас.

Кафтрио содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Кафтрио

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит правильную дозу для вас.

Кафтрио обычно принимают вместе с ивакафтором.

Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6 лет и старше

Принимайте утренние и вечерние таблетки с интервалом около 12 часов.

Таблетки принимаются перорально.

Принимайте таблетки Кафтрио и ивакафтора с пищей, содержащей жиры. Блюда или закуски, содержащие жиры, — это приготовленные на сливочном масле или растительных маслах, а также содержащие яйца. Примеры других продуктов, содержащих жиры:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, шоколад
• Мясо, жирная рыба
• Авокадо, хумус (пюре из нута), продукты на основе сои (тофу)
• Орехи, питательные батончики или напитки, содержащие жиры

Избегайте употребления в пищу и напитков, содержащих грейпфрут, во время приёма Кафтрио. Подробную информацию см. в разделе 2 «Приём Кафтрио с пищей и напитками».

Глотайте таблетки целиком. Не разжёвывайте, не раздавливайте и не делите таблетки перед проглатыванием.

Вы должны продолжать приём всех остальных лекарственных средств, если только врач не посоветовал вам прекратить их приём.

Если у вас есть проблемы с печенью, умеренные или тяжёлые, врач может снизить вам дозу таблеток или принять решение о прекращении лечения Кафтрио. См. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Если вы приняли больше Кафтрио, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту. Если возможно, возьмите с собой лекарственное средство и данный листок-вкладыш. У вас могут возникнуть побочные эффекты, включая те, о которых упоминается в разделе 4 ниже.

Если вы забыли принять Кафтрио

Если вы пропустили приём дозы, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять.

• Если с момента приёма дозы прошло менее 6 часов, независимо от того, была ли это утренняя или вечерняя доза, примите пропущенную таблетку или таблетки как можно скорее. Затем продолжайте приём по обычному графику.

• Если с момента приёма дозы прошло более 6 часов:

• Если вы пропустили утреннюю дозу Кафтрио, примите её, как только вспомните. Не принимайте вечернюю дозу ивакафтора. Принимайте следующую утреннюю дозу Кафтрио в обычное время.

• Если вы пропустили вечернюю дозу ивакафтора, не принимайте пропущенную дозу. Подождите до следующего дня и принимайте утреннюю дозу Кафтрио в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите приём Кафтрио

Ваш врач укажет, в течение какого времени вам необходимо принимать Кафтрио. Важно принимать это лекарственное средство постоянно. Не вносите изменения, если только врач не посоветует вам это сделать.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Тяжелые побочные эффекты:

Возможные признаки проблем с печенью

Повреждение печени и ухудшение функции печени у пациентов как с наличием, так и без заболеваний печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации (см. раздел 2).

Повышение уровня печеночных ферментов в крови является очень частым явлением у пациентов, получающих Кафтрио. Следующие симптомы могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (в брюшной полости).
• Желтушность кожи или белков глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Сыпь (чаще у детей и женщин, чем у мужчин).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась сыпь.

Другие побочные эффекты:

Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Головокружение.
• Инфекция верхних дыхательных путей (обычное простудное заболевание).
• Боль в ротовой полости и горле (ангина).
• Заложенность носа.
• Боль в желудке или животе.
• Диарея.
• Повышение уровня печеночных ферментов (признаки стресса печени).
• Изменения в составе бактерий в мокроте.
• Повышенный уровень креатинфосфокиназы (признак распада мышечной ткани), выявляемый при анализе крови.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Грипп.
• Нарушение дыхания (одышка или затрудненное дыхание).
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
• Выделения из носа.
• Проблемы с пазухами носа (застой в околоносовых пазухах).
• Покраснение или боль в горле.
• Проблемы с ушами: боль или дискомфорт в ухе, звон в ушах, воспаление барабанной перепонки.
• Ощущение вращения (нарушение в работе внутреннего уха).
• Повышенное газообразование (вздутие живота).
• Угри (акне).
• Зуд кожи.
• Уплотнение в молочной железе.
• Тошнота.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы с молочными железами или сосками: отек, боль.
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Повышение артериального давления.
• Свистящее дыхание (хрипы).
• Заложенность ушей (застой в ушах).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Повреждение печени (печеночная недостаточность).
• Повышение уровня билирубина (показатель анализа крови, отражающий функцию печени).
• Изменения в поведении.

Дополнительные побочные эффекты у подростков

Побочные эффекты у подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Большинство случаев изменений в поведении были зарегистрированы у маленьких детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы подозреваете наличие побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кафтрио

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кафтрио

• Действующие вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 37,5 мг ивакафтора, 25 мг тезакафтора и 50 мг элексакафтора.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мг ивакафтора, 50 мг тезакафтора и 100 мг элексакафтора.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: гипромеллоза (Е464), ацетат-сукцинат гипромеллозы, лаурилсульфат натрия (Е487), кроскармеллоза натрия (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460(i)) и стеарат магния (Е470b).

• Плёнчатое покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172).

См. конец раздела 2 для получения важной информации о составе Кафтрио.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кафтрио 37,5 мг/25 мг/50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это капсуловидные таблетки светло-оранжевого цвета с надписью «Т50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Кафтрио 75 мг/50 мг/100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это капсуловидные таблетки оранжевого цвета с надписью «Т100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Кафтрио выпускается в упаковках по 56 таблеток (4 блистера по 14 таблеток каждый).

Держатель регистрационного удостоверения

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Ирландия

Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Великобритания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.