Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kaftrio i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Kaftrio
3. Jak stosować Kaftrio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kaftrio
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kaftrio i do czego służy

Kaftrio zawiera trzy substancje czynne: ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor. Lek ten pomaga komórkom płucnym lepiej funkcjonować u niektórych pacjentów z mukowiscydozą (MWC). MWC to choroba dziedziczna, w której płuca i układ pokarmowy mogą się zatykać gęstym i lepkim śluzem.

Kaftrio przyjmowane razem z ivacaftorem jest przeznaczone dla pacjentów w wieku od 6 lat, którzy cierpią na MWC z co najmniej jednym wariantem genu CFTR (regulatora transmembranowego przewodnictwa w mukowiscydozie), na który działa Kaftrio. Lek jest przeznaczony do długoterapeutycznego stosowania.

Kaftrio działa na białko zwane CFTR. U niektórych osób z MWC białko to jest uszkodzone, jeśli posiadają one wariant w genie CFTR.

Kaftrio jest zazwyczaj stosowane razem z innym lekiem, ivacaftorem. Ivacaftor poprawia działanie białka, podczas gdy tezacaftor i elexacaftor zwiększają ilość białka na powierzchni komórki.

Kaftrio (stosowane razem z ivacaftorem) pomaga w oddychaniu poprzez poprawę funkcji płuc. Możesz również zauważyć, że rzadziej chorujesz lub łatwiej przybierasz na wadze.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Kaftrio

Nie przyjmuj Kaftrio

• jeśli jesteś uczulony na ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Skonsultuj się z lekarzem i nie przyjmuj tabletek, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy wątrobowe lub miałeś je wcześniej. Lekarz może konieczność dostosowania dawki (zobacz sekcja 4).

• Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi w celu sprawdzenia stanu wątroby przed rozpoczęciem i podczas leczenia Kaftrio, szczególnie jeśli wcześniejsze badania krwi wykazały podwyższone stężenie enzymów wątrobowych. Stężenie enzymów wątrobowych we krwi może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących Kaftrio.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy wskazujące na problemy wątrobowe. Są one wymienione w sekcji 4.

• U pacjentów przyjmujących Kaftrio obserwowano depresję (w tym myśli samobójcze, zmiany zachowania, lęk i zaburzenia snu), która zwykle pojawia się w pierwszych trzech miesiącach leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca ten lek) doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami depresji: smutek lub zaburzenia nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu lub myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie oraz/lub trudności z zasypianiem (zobacz sekcja 4).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w zachowaniu dziecka w pierwszych dwóch miesiącach leczenia.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy nerkowe lub miałeś je wcześniej.

• Jeśli posiadasz dwie mutacje klasy I (mutacje, o których wiadomo, że nie powodują powstawania białka CFTR), nie powinieneś przyjmować Kaftrio, ponieważ nie ma oczekiwań na odpowiedź na ten lek.

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Kaftrio, jeśli przeszedłeś przeszczep narządu.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, np. kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia wysypki podczas przyjmowania Kaftrio.

• Lekarz może przepisać badania okulistyczne przed rozpoczęciem i podczas leczenia Kaftrio. U niektórych dzieci i nastolatków stosujących ten lek obserwowano zamućenie soczewki (zaćma) bez wpływu na wzrok.

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy tabletki Kaftrio są bezpieczne i skuteczne w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Kaftrio

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś konieczność przyjmować inne leki. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Kaftrio lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków. Lekarz może zmienić dawkę jednego z leków, jeśli przyjmujesz któreś z nich.

• Leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Obejmują one fluconazol, itrakonazol, ketoconazol, posakonazol i worykonazol.
• Antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych). Obejmują one klaritromycynę, erytromycynę, ryfampicynę, ryfabutynę i telitromycynę.
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych). Obejmują one karbamazepinę, fenylobarbital i fenytoinę.
• Zielarskie leki roślinne. Obejmują one ziele św. Jana (Hypericum perforatum).
• Leki immunosupresyjne (stosowane po przeszczepie narządu). Obejmują one cyklosporynę, ewerolimus, sirolimus i tacrolymus.
• Glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu niektórych chorób serca). Obejmują one digoksynę.
• Leki przeciwkrzepliwe (stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi). Obejmują one warfarynę.
• Leki stosowane w cukrzycy. Obejmują one glimepyryd, glipizyd, gliburyd, nateglinid i repaglinid.
• Leki obniżające poziom cholesterolu we krwi. Obejmują one pitawastatynę i rosuwastatynę.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze. Obejmują one werapamil.

Przyjmowanie Kaftrio z pokarmem i napojami

Unikaj żywności lub napojów zawierających grejpfrut podczas leczenia, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane Kaftrio, zwiększając ilość leku w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

• Skonsultuj się z lekarzem, zanim zaczniesz stosować ten lek, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
• Ciąża: lepiej może być unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży. Lekarz pomoże Ci zdecydować, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.
• Karmienie piersią: ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor wykryto u niemowląt karmionych piersią. Lekarz rozważa korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia dla Ciebie, aby pomóc w decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Kaftrio może powodować zawroty głowy. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to na Ciebie wpływu.

Kaftrio zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Kaftrio

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Kaftrio przyjmuje się zazwyczaj razem z ivakaftorem.

Zalecana dawka dla pacjentów w wieku 6 lat i starszych

Przyjmij tabletki rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Przyjmuj tabletki Kaftrio i ivacaftoru z posiłkiem lub przekąską zawierającym tłuszcze. Posiłki lub przekąski zawierające tłuszcze to np. dania przygotowane na masle lub olejach, albo zawierające jajka. Przykłady innych produktów zawierających tłuszcze to:

• Ser, mleko pełne, produkty mleczne z mleka pełnego, jogurt, czekolada
• Mięsa, ryby tłuste
• Awokado, humus (puree z ciecierzycy), produkty sojowe (tofu)
• Orzechy, batoniki lub napoje odżywcze zawierające tłuszcze

Nie spożywaj posiłków ani napojów zawierających grejpfruta podczas przyjmowania Kaftrio. Więcej informacji znajduje się w sekcji 2, w punkcie Przyjmowanie Kaftrio z posiłkami i napojami.

Tabletki należy połykać całkowicie. Nie żuj, nie miel i nie dziel tabletek przed połknięciem.

Powinieneś nadal przyjmować wszystkie inne leki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz problemy wątrobowe, niezależnie od stopnia nasilenia, lekarz może zmniejszyć dawkę tabletek lub zdecydować o przerwaniu leczenia Kaftrio. Więcej informacji znajduje się w sekcji 2, w punkcie Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Kaftrio

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli to możliwe, zabierz lek i niniejszy ulotkę. Możesz doświadczyć działań niepożądanych, w tym wymienionych w sekcji 4 poniżej.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Kaftrio

Jeśli zapomniałeś o dawce, oszacuj, ile czasu minęło od zaplanowanego momentu przyjęcia dawki.

• Jeśli od zaplanowanego momentu minęło mniej niż 6 godzin, niezależnie od tego, czy była to dawka ranna, czy wieczorna, przyjmij zapomnianą tabletę lub tabletki jak najszybciej. Następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

• Jeśli od zaplanowanego momentu minęło więcej niż 6 godzin:

• Jeśli zapomniałeś o dawce rannej Kaftrio, przyjmij ją, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj dawki ivacaftoru wieczornej. Następną dawkę ranną Kaftrio przyjmij o ustalonej porze.

• Jeśli zapomniałeś o dawce wieczornej ivacaftoru, nie przyjmuj zapomnianej dawki. Odczekaj do następnego dnia i przyjmij dawkę Kaftrio rano o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętych tabletek.

Jeśli przerwiesz leczenie Kaftrio

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy przyjmować Kaftrio. Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie. Nie wprowadzaj zmian, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Możliwe objawy problemów wątrobowych

Uszkodzenie wątroby i pogorszenie czynności wątroby u osób z chorobą wątroby lub bez niej. Pogorszenie czynności wątroby może być ciężkie i może wymagać przeszczepienia (patrz punkt 2).

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi jest bardzo częste u pacjentów leczonych lekiem Kaftrio. Poniższe mogą być objawami problemów wątrobowych:

• Ból lub dyskomfort w prawym górnym brzuchu (w okolicy jamy brzusznej).
• Żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu).
• Utrata apetytu.
• Nudności lub wymioty.
• Mocz ciemnego koloru.

Depresja. Objawy obejmują smutek lub zaburzenia nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu (patrz punkt 2).

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Wysypka (częściej u dzieci i kobiet niż u mężczyzn).

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi wysypka.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Infekcja dróg oddechowych górnych (przeziębienie).
• Ból gardła.
• Zatkany nos.
• Ból brzucha lub bóbole brzuszne.
• Biegunka.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (objawy obciążenia wątroby).
• Zmiany w rodzaju bakterii w śluzie.
• Podwyższone stężenie kinazy kreatynowej (wskaźnik rozpadu mięśni), stwierdzone w badaniach krwi.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Grippa.
• Nieprawidłowe oddychanie (niedostatek powietrza lub trudności w oddychaniu).
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Kapiący nos.
• Problemy z zatokami: zatkane zatoki.
• Zaburzenia gardła: zaczerwienienie lub ból gardła.
• Problemy z uszami: ból lub dyskomfort w uchu, dzwonienie w uszach, zapalenie błony bębenkowej.
• Odczucie kręcenia się (zaburzenia ucha wewnętrznego).
• Wzdęcia (flatusy).
• Trądzik.
• Świąd skóry.
• Guzek w piersi.
• Nudności.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Problemy z piersiami lub brodawkami: obrzęk, ból.
• Wzrost wielkości piersi u mężczyzn.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Szumy w piersiach.
• Zatkane uszy (zatkanie uszu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Uszkodzenie wątroby (uszkodzenie wątroby).
• Podwyższone stężenie bilirubiny (badanie krwi wątrobowej).
• Zmiany w zachowaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków

Działania niepożądane obserwowane u nastolatków są podobne do tych występujących u dorosłych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Większość przypadków zmian w zachowaniu zgłaszano u małych dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Kaftrio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Kaftrio

• Działające substancje czynne to ivacaftor, tezacaftor i elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg ivacaftoru, 25 mg tezacaftoru i 50 mg elexacaftoru.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg ivacaftoru, 50 mg tezacaftoru i 100 mg elexacaftoru.

• Pozostałe składniki to:

• Jądro tabletu: hipromeloza (E464), octanowo-sukcydynian hipromelozy, sodowy laurylosiarczan (E487), croscarmeloza sodowa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460(i)) i stearyna magnezu (E470b).

• Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Zobacz koniec sekcji 2, aby uzyskać ważną informację dotyczącą składu Kaftrio.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg tabletki powlekane to tabletki w kształcie kapsułki, jasnopomarańczowe, z oznaczeniem „T50” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane to tabletki w kształcie kapsułki, pomarańczowe, z oznaczeniem „T100” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Kaftrio dostępne jest w opakowaniach zawierających 56 tabletek (4 blistry po 14 tabletek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlandia

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Northern Ireland

BT63 5UA

Wielkie Brytania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących chorób rzadkich i leków sierocych.