Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg compresse rivestite con film

ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kaftrio e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kaftrio
3. Come prendere Kaftrio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kaftrio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kaftrio e a cosa serve

Kaftrio contiene tre principi attivi: ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor. Questo medicinale aiuta le cellule polmonari a funzionare meglio in alcuni pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). La FC è una condizione ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono ostruirsi con muco denso e appiccicoso.

Kaftrio assunto con ivacaftor è indicato per pazienti di età pari o superiore a 6 anni affetti da FC con almeno una mutazione nel gene CFTR (regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica) che risponde a Kaftrio. Il medicinale è destinato come trattamento a lungo termine.

Kaftrio agisce su una proteina chiamata CFTR. La proteina è danneggiata in alcune persone affette da FC, se presentano una mutazione nel gene CFTR.

Kaftrio viene generalmente assunto insieme ad un altro medicinale, ivacaftor. Ivacaftor migliora il funzionamento della proteina, mentre tezacaftor ed elexacaftor aumentano la quantità di proteina disponibile sulla superficie cellulare.

Kaftrio (assunto insieme a ivacaftor) aiuta a migliorare la respirazione migliorando la funzionalità polmonare. Potrebbe inoltre notare che si ammala meno spesso o che le risulta più facile aumentare di peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kaftrio

Non prenda Kaftrio

• se è allergico a ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico e non prenda le compresse se si trova in questa situazione.

Avvertenze e precauzioni

• Consulti il medico se ha problemi epatici o se li ha avuti in precedenza. Potrebbe essere necessario che il medico le aggiusti il dosaggio (vedere sezione 4).

• Il medico le effettuerà alcuni esami del sangue per controllare lo stato del fegato prima e durante il trattamento con Kaftrio, specialmente se in passato gli esami del sangue hanno mostrato un aumento degli enzimi epatici. Gli enzimi epatici nel sangue possono aumentare nei pazienti che assumono Kaftrio.

Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi che indicano problemi al fegato. Questi sono elencati nella sezione 4.

• Sono stati segnalati casi di depressione (inclusi pensieri suicidi, cambiamenti nel comportamento, ansia e disturbi del sonno) in pazienti che assumevano Kaftrio, generalmente nei primi tre mesi di trattamento. Consulti immediatamente il medico se lei (o una persona che sta assumendo questo medicinale) manifesta uno dei seguenti sintomi che potrebbero indicare depressione: tristezza o alterazione dell'umore, ansia, sensazione di disagio emotivo o pensieri di autolesionismo o suicidio, e/o difficoltà a dormire (vedere sezione 4).

Consulti il medico se osserva cambiamenti nel comportamento del suo bambino nei primi 2 mesi di trattamento.

• Consulti il medico se ha problemi renali o se li ha avuti in precedenza.

• Se ha due mutazioni di classe I (mutazioni che si sa non produrre la proteina CFTR), non deve assumere Kaftrio, poiché non ci si aspetta che risponda a questo medicinale.

• Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kaftrio se ha ricevuto un trapianto di organo.

• Consulti il medico se sta utilizzando contraccettivi ormonali, ad esempio le donne che assumono la pillola contraccettiva. Ciò potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare eruzioni cutanee durante l'assunzione di Kaftrio.

• Il medico potrebbe effettuarle esami agli occhi prima e durante il trattamento con Kaftrio. In alcuni bambini e adolescenti che hanno assunto questo trattamento, si è verificata opacità del cristallino (cataratta) senza alterazione della vista.

Bambini di età inferiore a 6 anni

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché non è noto se le compresse di Kaftrio siano sicure ed efficaci in questa fascia d'età.

Altri medicinali e Kaftrio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull'efficacia di Kaftrio o aumentare la probabilità di effetti indesiderati. In particolare, consulti il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di uno dei medicinali se sta assumendo uno di questi.

• Antifungini (utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi). Questi includono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
• Antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni da batteri). Questi includono claritromicina, eritromicina, rifampicina, rifabutina e telitromicina.
• Medicinali per l'epilessia (utilizzati per il trattamento delle convulsioni o crisi epilettiche). Questi includono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Medicinali a base di piante. Questi includono l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto di organo). Questi includono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
• Glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di alcune patologie cardiache). Questi includono digossina.
• Anticoagulanti (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Questi includono warfarina.
• Medicinali per il diabete. Questi includono glimepiride, glipizide, gliburide, nateglinide e repaglinide.
• Medicinali per ridurre il colesterolo nel sangue. Questi includono pitavastatina e rosuvastatina.
• Medicinali per ridurre la pressione arteriosa. Questi includono verapamil.

Assunzione di Kaftrio con cibi e bevande

Eviti cibi o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento, poiché possono aumentare gli effetti indesiderati di Kaftrio aumentando la quantità di Kaftrio nell'organismo.

Gravidanza e allattamento

• Consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta.
• Gravidanza: potrebbe essere preferibile evitare l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere cosa sia meglio per lei e per il suo bambino.
• Allattamento: ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor sono stati riscontrati nei neonati allattati. Il medico valuterà il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei, al fine di aiutarla a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kaftrio può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi, non vada in bicicletta e non utilizzi macchinari, a meno che non sia sicuro che non ne sia influenzato.

Kaftrio contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Kaftrio

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà la dose corretta per lei.

Kaftrio viene normalmente assunto insieme a ivacaftor.

Dose raccomandata per pazienti di 6 anni o più

Prenda le compresse del mattino e della sera a distanza di circa 12 ore.

Le compresse vanno assunte per via orale.

Prenda le compresse di Kaftrio e di ivacaftor con cibi che contengono grassi. I pasti o gli spuntini che contengono grassi sono quelli preparati con burro o oli oppure che contengono uova. Esempi di altri alimenti che contengono grassi sono:

• Formaggio, latte intero, prodotti lattiero-caseari a base di latte intero, yogurt, cioccolato
• Carni, pesce grasso
• Avocado, hummus (purea di ceci), prodotti a base di soia (tofu)
• Frutta a guscio, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi

Eviti i cibi e le bevande contenenti pompelmo durante il trattamento con Kaftrio. Consultare Assunzione di Kaftrio con cibi e bevande nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inghiotta le compresse intere. Non le mastichi, non le frantumi né le divida prima di inghiottirle.

Deve continuare ad assumere tutti gli altri farmaci, a meno che il medico non le indichi di interromperli.

Se ha problemi al fegato, sia moderati che gravi, il medico potrebbe ridurre la dose delle sue compresse o decidere di sospendere il trattamento con Kaftrio. Consultare Avvertenze e precauzioni nella sezione 2.

Se assume una quantità di Kaftrio superiore a quella indicata

Consulti il medico o il farmacista. Se possibile, porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli indicati nella sezione 4 di seguito.

Se dimentica di prendere Kaftrio

Se dimentica una dose, calcoli quanto tempo è trascorso dall’ora in cui avrebbe dovuto assumerla.

• Se sono trascorse meno di 6 ore dall’ora in cui avrebbe dovuto prendere la dose, sia quella del mattino che quella della sera, prenda la compressa o le compresse dimenticate non appena possibile. Quindi prosegua con il consueto orario.

• Se sono trascorse più di 6 ore:

• Se ha dimenticato una dose del mattino di Kaftrio, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda la dose serale di ivacaftor. Prenda la successiva dose del mattino all’ora abituale.

• Se ha dimenticato una dose serale di ivacaftor, non prenda la dose dimenticata. Attenda il giorno successivo e prenda la dose del mattino di Kaftrio all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le compresse dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Kaftrio

Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Kaftrio. È importante prendere questo medicinale in modo costante. Non modifichi il trattamento se non su indicazione del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Possibili segni di problemi epatici

Danno epatico e peggioramento della funzionalità epatica in persone con o senza malattia epatica. Il peggioramento della funzionalità epatica può essere grave e può richiedere un trapianto (vedere sezione 2).

L’aumento degli enzimi epatici nel sangue è molto comune nei pazienti trattati con Kaftrio. I seguenti possono essere segni di problemi epatici:

• Dolore o fastidio nella parte superiore destra dello stomaco (area addominale).
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Perdita di appetito.
• Nausea o vomito.
• Urina scura.

Depressione. I segni includono tristezza o alterazione dell’umore, ansia, sensazione di malessere emotivo (vedere sezione 2).

Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee (più comuni nei bambini e nelle donne rispetto agli uomini).

Informi immediatamente il medico se manifesta eruzioni cutanee.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.
• Capogiri.
• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune).
• Dolore orofaringeo (mal di gola).
• Congestione nasale.
• Dolore allo stomaco o addominale.
• Diarrea.
• Aumento degli enzimi epatici (segni di stress epatico).
• Cambiamenti nel tipo di batteri nel muco.
• Aumento della creatina fosfochinasi (segno di degradazione muscolare), osservato negli esami del sangue.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza.
• Respiro anomalo (mancanza di respiro o difficoltà respiratoria).
• Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Scarico nasale.
• Problemi dei seni paranasali (congestione dei seni paranasali).
• Arrossamento o dolore alla gola.
• Problemi all’orecchio: dolore o fastidio all’orecchio, ronzio nelle orecchie, timpano infiammato.
• Sensazione di giramento (disturbo dell’orecchio interno).
• Flatulenza.
• Pustole (acne).
• Prurito cutaneo.
• Gonfiore al seno.
• Nausea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Problemi al seno o al capezzolo: infiammazione, dolore.
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sibili respiratori.
• Tappamento delle orecchie (congestione auricolare).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Danno epatico (lesione epatica).
• Aumento della bilirubina (esame ematico epatico).
• Cambiamenti nel comportamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

La maggior parte dei casi di cambiamenti nel comportamento è stata segnalata in bambini piccoli di età compresa tra 2 e 5 anni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kaftrio

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kaftrio

• I principi attivi sono ivacaftor, tezacaftor ed elexacaftor.

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di ivacaftor, 25 mg di tezacaftor e 50 mg di elexacaftor.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di ivacaftor, 50 mg di tezacaftor e 100 mg di elexacaftor.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: ipromellosa (E464), succinato acetato di ipromellosa, laurilsolfato sodico (E487), croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460(i)) e stearato di magnesio (E470b).

• Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), cellulosa di idrossipropile (E463), biossido di titanio (E171), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere la fine della sezione 2 per informazioni importanti sul contenuto di Kaftrio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare di colore arancione chiaro con la stampa “T50” su un lato e liscio sull’altro.

Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare di colore arancione con la stampa “T100” su un lato e liscio sull’altro.

Kaftrio è disponibile in confezioni da 56 compresse (4 strip blister da 14 compresse ciascuna).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent,

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

Irlanda del Nord

BT63 5UA

Regno Unito

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e medicinali orfani.