Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Виатрис

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов и вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые, увеличивая количество выделяемой мочи, способствуют снижению артериального давления.

Оба активных вещества в составе ирбесартана/гидрохлоротиазида действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

Если Вы аллергик к ирбесартану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
Если Вы аллергик к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству, производному от сульфонамидов.
Если Вы беременны более 3 месяцев (в любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у Вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек.
Если Ваш врач обнаружил у Вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови.
Если у Вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и в любом из следующих случаев:

Если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если у Вас появится одышка или тяжелая затрудненность дыхания после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, немедленно обратитесь к врачу.
Если у Вас был рак кожи или у Вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема ирбесартан/гидрохлоротиазида.
Если у Вас есть сильная рвота или диарея.
Если у Вас есть нарушения функции почек, включая сужение почечной артерии, или если Вам пересаживали почку.
Если у Вас есть нарушения функции сердца, включая сужение сердечных клапанов, увеличение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
Если у Вас есть сужение кровеносных сосудов сердца, что может вызывать боль в груди, например, стенокардию.
Если у Вас есть другие нарушения функции печени.
Если у Вас сахарный диабет.
Если у Вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащенное и сильное сердцебиение), особенно если Вы лечитесь от диабета.
Если у Вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ).
Если у Вас в анамнезе аллергии или астма.
Если у Вас есть первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления).
Если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли.
Если Вы принимаете диуретики.
Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом.
- Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема ирбесартан/гидрохлоротиазида. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием ирбесартан/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Во время лечения Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартан/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения

Также сообщите врачу:

Если у Вас появляются следующие симптомы: ощущение жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав ирбесартан/гидрохлоротиазида).
Если у Вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно.
Если Вы подвергаетесь операции (хирургическому вмешательству) или Вам будут вводить анестетики.
Если у Вас появляется снижение зрения или боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышение внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких недель после приема ирбесартан/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития этого состояния выше.
Если Вам необходимо провести анализ крови для оценки функции паратиреоидных желез (желез, регулирующих уровень кальция), сообщите врачу или медицинскому персоналу, что Вы принимаете этот препарат.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав ирбесартан/гидрохлоротиазида, могут оказывать влияние на другие препараты.

Не следует принимать одновременно с ирбесартан/гидрохлоротиазидом препараты, содержащие литий (используются при психических расстройствах), без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Может потребоваться сдача анализов крови, если Вы принимаете:

Калиевые добавки.
Заменители соли, содержащие калий.
Препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи).
Некоторые слабительные.
Препараты, используемые при подагре, например, пробенецид, сульфинпиразон.
Добавки витамина D или кальция.
Препараты для контроля сердечного ритма, например, дигоксин.
Препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин).
Карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии).
Амфотерицин (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций).
Натриевую соль пенициллина G (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).
Карбеноксолон (применяется при язвах желудка и полости рта).
Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (применяется для профилактики тромбозов).

Также важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, такие как циклофосфамид, метотрексат, обезболивающие, известные как НПВС или ингибиторы ЦОГ-2, например, целекоксиб или ацетилсалициловая кислота, амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона или гриппе), аллопуринол при подагре, препараты, замедляющие опорожнение желудка, например, атропин, бипериден, или смолы холестирамина или колести пол, применяемые для снижения уровня холестерина в крови.

Прием ирбесартан/гидрохлоротиазида с алкоголем

Из-за содержания гидрохлоротиазида в ирбесартан/гидрохлоротиазиде, если Вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у Вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при подъеме из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует Вам прекратить прием ирбесартан/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и порекомендует заменить его другим препаратом. Применение ирбесартан/гидрохлоротиазида во время беременности не рекомендуется, а с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы планируете кормить грудью или находитесь в периоде лактации, поскольку применение ирбесартан/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить Вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно при кормлении новорожденных или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день.

Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид в случае, если предыдущие методы лечения не привели к достаточному снижению артериального давления. Врач укажет вам, как перейти с предыдущей терапии на ирбесартан/гидрохлоротиазид.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется перорально.

Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Вы можете принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид как во время еды, так и независимо от неё. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока ваш врач не посоветует иное.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Вы можете почувствовать головокружение, слабость, учащённое или замедленное сердцебиение, тошноту, сонливость или повышенную сонливость.

Детям нельзя принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать немедленной медицинской помощи. Если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Ирбесартана/гидрохлоротиазида Виатрис и сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Пожелтение кожи и белков глаз.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отеке лица, губ и/или языка и затруднении дыхания.
Учащенное и нерегулярное сердцебиение или ощущение сильных сердцебиений (сердцебиение), удары в груди, ощущение обморока и головокружение, которые могут быть вызваны нарушениями сердечного ритма. Это может быть выявлено с помощью ЭКГ (исследование, показывающее, как бьется сердце).
Повышение частоты инфекций, например, боль в горле, язвы во рту, бледность, чувство усталости, одышка, особенно после физической нагрузки, повышенная склонность к образованию синяков или кровотечениям — это может быть связано с уменьшением количества или изменениями в типах кровяных клеток. Это может быть вызвано проблемой костного мозга (где образуются кровяные клетки).
Бледность, чувство усталости или одышка, которые могут быть вызваны разрушением эритроцитов.
Ухудшение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы).
Боль и затруднение дыхания, лихорадка, боль в груди и кашель, вызванные скоплением жидкости в легких (отек легких).
Более частое мочеиспускание с выделением большого объема светлой мочи, либо, наоборот, невозможность или затруднение мочеиспускания, при этом моча может быть темного цвета или с примесью крови — это может быть связано с проблемами почек.
Сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, что может быть связано с проблемами печени.
Высыпания с возвышающимися пурпурными пятнами и плоскими красными участками, вызванные воспалением кровеносных сосудов (васкулит).
Тяжелая аллергическая реакция на коже, включающая плоские красные участки, пузыри и обширное шелушение кожи по всему телу.
Кожный красный волчаночный дерматит — возможно появление высыпаний на лице, шее и коже головы.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Воспаление поджелудочной железы — может сопровождаться сильной болью в животе, отдающей в спину, а также общим недомоганием.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Другие возможные побочные эффекты

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших комбинированные таблетки Ирбесартана/гидрохлоротиазида:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота/рвота.
Чувство усталости (утомляемость).
Головокружение.
В анализах крови могут быть выявлены повышенные уровни фермента, отражающего состояние мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (мочевина, креатинин).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Диарея.
Низкое артериальное давление.
Обморок.
Тахикардия.
Покраснение кожи.
Отеки.
Сексуальная дисфункция (нарушения функции половой сферы).
В анализах крови могут быть выявлены низкие уровни натрия и калия в крови.
Головокружение при вставании после лежачего или сидячего положения.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Головная боль.
Шум в ушах.
Кашель.
Нарушение вкуса, диспепсия.
Боль в суставах и мышцах.
В анализах крови может быть выявлено нарушение функции печени.
В анализах крови могут быть выявлены повышенные уровни калия в крови.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном при монотерапии

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Боль в груди.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Образование синяков и повышенная склонность к кровотечениям, что может быть связано с уменьшением количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).
Усталость, головные боли, одышка при физической нагрузке, головокружение и бледность, что может быть связано с уменьшением количества эритроцитов (анемия).
Повышенный уровень сахара в крови.
Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Потеря аппетита.
Раздражение желудка; спазмы в желудке; запор.
Нарушения сна.
Депрессия.
Нечеткость зрения, нарушение цветовосприятия (предметы кажутся более желтыми, чем есть на самом деле — ксантопсия), близорукость (острая миопия).
Лихорадка.
Слабость и мышечные спазмы.
Онемение, покалывание или жжение ("иголки и булавки") на коже (парестезия).
Беспокойство, головокружение.
Снижение артериального давления при смене положения тела.
Отек слюнных желез.
Повышенный уровень сахара в крови.
Сахар в моче.
Повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении дозы препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартана/гидрохлоротиазида Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, этикетке или блистере после обозначения CAD или EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Срок годности препарата в флаконе составляет 90 дней с момента вскрытия.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния (Е-470b), повидон (К-90), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза. См. раздел 2 «Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки — белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «I35» на другой.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 таблеток, в индивидуальных дозированных блистерах по 56 таблеток, в календарных блистерах по 28 таблеток, а также в банках по 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories, действующая как Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, улица Майлан, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Испания — Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 300 мг/25 мг таблетки ЕФГ

Франция — Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/25 мг таблетки

Италия — Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/25 мг таблетки

Норвегия — Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/25 мг таблетки

Нидерланды — Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/25 мг таблетки

Великобритания — Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/25 мг таблетки

Чехия — Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлан 300 мг/25 мг таблетки

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/