Irbesartan/idroclorotiazide Viatris 300 mg/25 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Viatris 300 mg/25 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora tali effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Viatris e a cosa serve

Irbesartan/idroclorotiazide Viatris è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni determinandone la contrazione. Ciò provoca un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di irbesartan/idroclorotiazide agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da solo non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Viatris:

• Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamide.
• Se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se il medico rileva che ha livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• Se ha il diabete mellito o ridotta funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris e in ciascuno dei seguenti casi:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/idroclorotiazide Viatris, si rivolga immediatamente al medico.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.
• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di patologie renali, compreso un restringimento dell’arteria renale, o se le è stato effettuato un trapianto renale.
• Se soffre di patologie cardiache, compreso un restringimento delle valvole cardiache, un ingrandimento o indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca).
• Se ha un restringimento dei vasi sanguigni del cuore, che può causare dolore al petto, ad esempio angina.
• Se soffre di altre alterazioni epatiche.
• Se soffre di diabete.
• Se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, vertigini, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta ricevendo un trattamento per il diabete.
• Se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES).
• Se ha un anamnesi di allergie o asma.
• Se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, aumento della pressione arteriosa).
• Se segue una dieta povera di sale.
• Se sta assumendo diuretici.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Viatris”.

Se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, informi il medico. L’uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Durante il trattamento

Deve inoltre informare il medico:

• Se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca asciutta, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o accelerazione del battito cardiaco, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in irbesartan/idroclorotiazide).
• Se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici.
• Se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.
• Se deve effettuare un esame del sangue per valutare il funzionamento della paratiroide (una ghiandola che contribuisce a mantenere i livelli di calcio), informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in irbesartan/idroclorotiazide, possono influire sull’effetto di altri medicinali.

Non deve assumere contemporaneamente a irbesartan/idroclorotiazide medicinali contenenti litio (utilizzati nei disturbi psichiatrici) senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate nelle sezioni “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• Integratori di potassio.
• Sostituti del sale contenenti potassio.
• Diuretici risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina).
• Alcuni lassativi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, ad esempio probenecid, sulfinpirazone.
• Integratori di vitamina D o calcio.
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina.
• Medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline).
• Carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia).
• Anfotericina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi).
• Penicillina G-sodica (un antibiotico utilizzato per trattare infezioni batteriche).
• Carbenoxolone (utilizzata per ulcere gastriche e orali).
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad esempio eparina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide o metotrexato, analgesici noti come FANS o inibitori della COX-2, come celecoxib o acido acetilsalicilico, amantadina (un medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson o dell’influenza), allopurinolo per la gotta, medicinali che svuotano lo stomaco come atropina, biperidene, o resine colestiramina o colestipolo, per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide Viatris con l’alcol

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in irbesartan/idroclorotiazide, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente dopo essersi alzati da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di esserlo e le prescriverà un altro medicinale. L’uso di irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se prevede di iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato somministrare irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È poco probabile che irbesartan/idroclorotiazide alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o stanchezza. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; questo è, essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di irbesartan/idroclorotiazide è di un compresso al giorno.

In generale, il medico le prescriverà irbesartan/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a irbesartan/idroclorotiazide.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide viene somministrato per via orale.

I compressi devono essere ingoiati con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può assumere irbesartan/idroclorotiazide con o senza cibo. Cerchi di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartan/idroclorotiazide finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo di riduzione della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Se assume più Irbesartan/idroclorotiazide Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi compressi, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Potrebbe sentirsi stordito, debole, avvertire il battito cardiaco più veloce o più lento, nausea e sonnolenza.

I bambini non devono assumere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingoia alcuni compressi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti il medico o si rechi immediatamente al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• In rari casi sono stati riportati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua e difficoltà respiratorie.

• Battito cardiaco più rapido e irregolare o sensazione di battiti cardiaci forti (palpitazioni), sensazione di battito al petto, sensazione di svenimento e capogiri, che possono essere causati da problemi del ritmo cardiaco. Questo può essere rilevato tramite ECG (un esame che mostra come batte il cuore).

• Aumento del numero di infezioni, ad esempio mal di gola, ulcere in bocca, aspetto pallido, sensazione di stanchezza, mancanza di respiro, specialmente dopo sforzo, ematomi o sanguinamento più facile, che possono essere dovuti a una riduzione nel numero o tipo di cellule del sangue. Ciò può essere causato da un problema al midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule del sangue).

• Pallore, sensazione di stanchezza o mancanza di respiro, che possono essere causati dalla rottura dei globuli rossi.

• Riduzione della vista o dolore all’occhio (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Dolore e difficoltà respiratorie, febbre, dolore al petto e tosse, causati da accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

• Maggiore frequenza di minzione, con elevato volume di urina di colore chiaro, oppure incapacità o difficoltà a urinare con minore frequenza, in tal caso l’urina può essere di colore più scuro o contenere sangue; ciò può essere dovuto a problemi renali.

• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco, sensazione di malessere o vomito, che possono essere dovuti a problemi al fegato.

• Eruzione con macchie rilevate di colore porpora e aree rosse piatte causate dall’infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

• Una grave reazione allergica cutanea che include eruzioni con aree rosse piatte, vesciche e ampie zone di desquamazione della pelle in tutto il corpo.

• Lupus eritematoso cutaneo – può notare un’eruzione che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto.

• Aumento della sensibilità della pelle al sole.

• Infiammazione del pancreas – può avere un forte dolore addominale che si irradia verso la schiena, accompagnato da malessere generale.

• Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle).

Altri possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con compresse combinate di irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere o vomito (nausea/vomito).
• Sensazione di stanchezza (affaticamento).
• Capogiri.
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura il funzionamento del muscolo e del cuore (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano il funzionamento renale (azotemia, creatinina).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea.
• Pressione sanguigna bassa.
• Svenimento (sincope).
• Tachicardia.
• Arrossamento.
• Gonfiore.
• Disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale).
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli bassi di sodio e potassio nel sangue.
• Sensazione di vertigine dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Mal di testa.
• Rimbombo nelle orecchie (acufene).
• Tosse.
• Alterazione del gusto, indigestione.
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Gli esami del sangue possono mostrare un malfunzionamento del fegato.
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio nel sangue.

Come per tutte le combinazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati all’irbesartan in monoterapia

Non comuni (possono interessare 1 persona su 100)

• Dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Formazione di ematomi e maggiore facilità al sanguinamento, che può essere dovuta a una riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• Stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore, che possono essere dovuti a un ridotto numero di globuli rossi (anemia).
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia

Molto rari (possono interessare 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Perdita di appetito.
• Irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Vista offuscata, alterazione della percezione dei colori con oggetti che appaiono più gialli del normale (xantopsia), miopia (miopia acuta).
• Febbre.
• Debolezza e crampi muscolari.
• Formicolio, punture o sensazione di bruciore ("crampo da spilli e aghi") sulla pelle (parestesia).
• Inquietudine, capogiri.
• Riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione (ipotensione ortostatica).
• Gonfiore delle ghiandole salivari.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Zucchero nell’urina.
• Aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/Hidroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta o sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

La vita media del prodotto nel flacone è di 90 giorni dopo l’apertura.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Viatris

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-470b), povidone (K‑90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Vedere sezione 2 “Irbesartan/Idroclorotiazide Viatris contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono di colore bianco o bianco tendente al bianco, ovali, biconvesse, con incisione “M” su un lato e “I35” sull'altro.

Irbesartan/Idroclorotiazide Viatris è disponibile in confezioni in blister da 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse, in dosi unitarie in blister da 56 compresse, in confezioni calendario in blister da 28 compresse e in flaconi da 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Irbesartán/Idroclorotiazida Viatris 300 mg/25 mg compresse EFG

Francia Irbesartan/Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse

Italia Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse

Norvegia Irbesartan/Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse

Paesi Bassi Irbesartan/Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse

Regno Unito Irbesartan/Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg compresse

Repubblica Ceca Irbesartan/Idroclorotiazid Mylan 300 mg/25 mg compresse

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/