Irbesartan/hydrochlorothiazid Viatri 300 mg/25 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris 300 mg/25 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris
3. Jak stosować Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris i do czego jest stosowany

Irbesartán/Hydrochlorothiazidum Viatris to lek złożony z dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionośnych, powodując ich skurcz. Powoduje to wzrost ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydawanego moczu.

Obie substancje czynne irbesartanu/hydrochlorothiazidu działają łącznie, osiągając większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż każda z nich osobno.

Irbesartán/hydrochlorothiazidum stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris:

• Jeśli jesteś alergicznym na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś alergicznym na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (nawet na początku ciąży lepiej unikać tego leku – zobacz sekcję Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie tętnicze zawierający aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występuje którykolwiek z poniższych przypadków:

• Jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
• Jeśli występują nadmierny wymioty lub biegunka.
• Jeśli masz zaburzenia nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej, lub jeśli przeszczepiono Ci nerkę.
• Jeśli masz zaburzenia serca, w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, np. dławicę.
• Jeśli masz inne zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli występuje niski poziom glukozy we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE).
• Jeśli masz historię alergii lub astmy.
• Jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia tętniczego).
• Jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris”.

Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Podczas leczenia

Powinieneś również poinformować lekarza:

• Jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie).
• Jeśli występuje zwiększona wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
• Jeśli będziesz poddany operacji (zabiegowi chirurgicznemu) lub będzie Ci podawana znieczulenie.
• Jeśli występuje pogorszenie wzroku lub ból oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub wzrost ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tego stanu może być większe.
• Jeśli konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia funkcji przysadki (gruczołu pomagającego utrzymać poziom wapnia), powiedz lekarzowi lub personelowi szpitalnemu, że przyjmujesz ten lek.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów dopingowych.

Dzieci i młodzież

Irbesartanu/hydrochlorothiazidu nie należy podawać dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie, mogą wpływać na działanie innych leków.

Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem leków zawierających lit (stosowanych w zaburzeniach psychicznych) bez nadzoru lekarza.

Lekarz może potrzebować zmienić dawkę lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli:

• Przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zamienniki soli zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
• Niektóre leki przeczyszczające.
• Leki stosowane w leczeniu podagrzy, np. probenecyd, sulfinpirazonę.
• Suplementy witaminy D lub wapnia.
• Leki kontrolujące rytm serca, np. digoksynę.
• Leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny).
• Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Amfoterycynę (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Penicylinę G-sodową (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Karbenoksolonę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i jamy ustnej).
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, np. heparynę (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Ważne jest również, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, np. cyklofosfamid, metotreksat, leki przeciwbólowe zwane NLPZ lub inhibitory „COX-2”, np. celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, amantadynę (lek stosowany w chorobie Parkinsona lub grypie), allopurinol w podagrze, leki opróżniające żołądek, np. atropinę, biperidynę, lub żywice cholestryraminę lub kolestypol do obniżania cholesterolu we krwi.

Przyjmowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris z alkoholem

Z powodu zawartości hydrochlorothiazidu w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz zaleci Ci zaprzestanie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu w ciąży, a od trzeciego miesiąca ciąży nie należy go w ogóle stosować, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz karmić piersią lub jesteś w okresie laktacji, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zalecić leczenie bardziej odpowiednie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie noworodków lub wcześniaków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazid wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie.

Zwykle lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid w przypadku, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje, jak przejść z poprzedniej terapii na irbesartan/hydrochlorothiazid.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Jeśli przyjmiesz więcej Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris niż należy

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę, lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, szybsze lub wolniejsze bicie serca, nudności oraz senność.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Irbesartanu/hydrochlorothiazidu nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz o przyjęciu dawki, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• W rzadkich przypadkach opisywano reakcje alergiczne skórne (osutki, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, warg i/lub języka oraz trudności w oddychaniu.

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca), uczucie uderzania w klatce piersiowej, uczucie omdlenia i zawroty głowy, które mogą wynikać z zaburzeń rytmu serca. Może to być wykryte podczas EKG (badanie pokazujące, jak pracuje serce).

• Zwiększenie liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, bladość, uczucie zmęczenia, duszności, szczególnie po wysiłku, łatwe powstawanie siniaków lub skłonność do krwawień, co może wynikać ze zmniejszenia się liczby lub rodzaju komórek krwi. Może to być spowodowane problemem szpiku kostnego (gdzie powstają komórki krwi).

• Bladość, uczucie zmęczenia lub duszności, które mogą wynikać z pękania czerwonych krwinek.

• Utrata ostrości wzroku lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostra zamknięta jaskra).

• Ból i trudności w oddychaniu, gorączka, ból w klatce piersiowej i kaszel spowodowane przez płyn w płucach (obrzęk płuc).

• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, jasny kolor moczu lub trudności w oddawaniu moczu, rzadziej, w mniejszych ilościach, przy czym mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew – może to wynikać z problemów nerek.

• Silny ból w górnej części brzucha, uczucie choroby, wymioty, które mogą wynikać z problemów wątroby.

• Osutka z podniesionymi fioletowymi plamami i płaskimi czerwonymi obszarami spowodowanymi przez zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

• Ciężka reakcja alergiczna skóry obejmująca czerwone, płaskie plamy, pęcherze i duże obszary łuszczenia się skóry na całym ciele.

• Łupież rumieniowaty skóry – może pojawić się osutka na twarzy, szyi i skórze głowy.

• Zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych.

• Zapalenie trzustki – może wystąpić silny ból brzucha promieniujący do pleców oraz uczucie niedoboru.

• Rak skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry).

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami kombinowanymi irbesartan/hydrochlorothiazid to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Uczucie choroby/wymioty (nudności/wymioty).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Zawroty głowy.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego aktywność mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (poziom mocznika we krwi, kreatynina).

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Biegunka.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Omdlenie.
• Tachykardia.
• Rumień.
• Obrzęk.
• Dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać niskie stężenie sodu i potasu we krwi.
• Uczucie zawrotów głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Kaszel.
• Zaburzenia smaku, wzdęcia.
• Ból stawów i mięśni.
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe działanie wątroby.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu we krwi.

Tak jak w przypadku wszystkich leków o podwójnym składzie, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z aktywnych składników.

Działania niepożądane związane z irbesartanem w monoterapii

Nieczone (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obrzęk naczyniowy jelita: obrzęk jelita, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powstawanie siniaków i łatwe krwawienia, które mogą wynikać ze zmniejszenia liczby płytek krwi (komórek odpowiadających za krzepnięcie krwi).
• Zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu przy wysiłku lub zawroty głowy i bladość, które mogą wynikać ze zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

• Ostra duszność (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu.
• Podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; zaparcia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zamazanie wzroku, zaburzenia percepcji kolorów (przedmioty wydają się bardziej żółte niż są w rzeczywistości – xantopsja), krótkowzroczność (ostra krótkowzroczność).
• Gorączka.
• Osłabienie i skurcze mięśni.
• Mrowienie, ukłucia lub uczucie pieczenia ("igieł i szpilek") na skórze (parestezja).
• Niepokój, zawroty głowy.
• Spadek ciśnienia po zmianie pozycji ciała.
• Obrzęk gruczołów ślinowych.
• Podwyższone stężenie glukozy we krwi.
• Obecność glukozy w moczu.
• Zwiększenie niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie lub folii blisterowej po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres pośredni przechowywania produktu w butelce wynosi 90 dni od momentu otwarcia.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, lauryna sodu siarczanu sodu, modyfikowane skrobię kukurydzianą, stearyna magnezu (E-470b), povidon (K‑90), laktoza monohydrat, croscarmellose sodium. Zobacz punkt 2 „Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe do blado białych, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „M” po jednej stronie i „I35” po drugiej.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek, w opakowaniach jednostkowych blisterowych zawierających 56 tabletek, w opakowaniach typu kalendarz blisterowych zawierających 28 tabletek oraz w słoikach zawierających 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Wytwórca:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris 300 mg/25 mg comprimidos EFG

Francja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Comprimés

Włochy Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/25 mg Compresse

Norwegia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tabletter

Holandia Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/25 mg tabletten

Wielka Brytania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/25 mg Tablets

Republika Czeska Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/25 mg tablety

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/