Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или провизором.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ирбесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего его применяют

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается с рецепторами кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения количества выделяемой мочи.

Оба активных вещества в составе ирбесартана/гидрохлоротиазида действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяют для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

Если у вас аллергия на ирбесартан или любой другой компонент этого лекарственного средства (включены в раздел 6).
Если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или любое другое лекарственное средство, производное от сульфонамидов.
Если вы беременны более чем 3 месяца (в любом случае лучше избегать приёма этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
Если у вас имеются тяжёлые нарушения функции печени или почек.
Если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови.
Если у вас сахарный диабет или нарушена функция почек, и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, содержащее алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и в любом из следующих случаев:

Если у вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. Если после приёма Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис у вас появляется одышка или тяжёлая затруднённость дыхания, немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма ирбесартан/гидрохлоротиазид.
Если у вас есть сильная рвота или диарея.
Если у вас есть нарушения функции почек, включая сужение почечной артерии, или если вам проводили трансплантацию почки.
Если у вас есть нарушения функции сердца, включая сужение сердечных клапанов, увеличение или ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность).
Если у вас есть сужение кровеносных сосудов сердца, что может вызывать боль в груди, например, стенокардию.
Если у вас есть другие нарушения функции печени.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность, онемение, учащённое сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета.
Если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ).
Если у вас в анамнезе аллергии или астма.
Если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, вызывающего задержку натрия и, как следствие, повышение артериального давления).
Если вы соблюдаете диету с низким содержанием соли.
Если вы принимаете диуретики.
Если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных нарушений, связанных с диабетом.
- Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приёма ирбесартан/гидрохлоротиазид у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём ирбесартан/гидрохлоротиазид самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Приём ирбесартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности и категорически противопоказан с третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения

Также сообщите врачу, если:

У вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, мышечные боли или судороги, тошнота, рвота или учащённое сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав ирбесартан/гидрохлоротиазид).
У вас появляется повышенная чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отёк, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно.
Вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вы будете получать анестезию.
У вас появляется снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недель после приёма ирбесартан/гидрохлоротиазид. Это может привести к необратимому ухудшению зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамид, риск развития этих осложнений может быть выше.
Вам необходимо сдать анализ крови для оценки функции паратиреоидных желез (желез, регулирующих уровень кальция), сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете это лекарственное средство.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям и подросткам (младше 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав ирбесартан/гидрохлоротиазид, могут влиять на действие других лекарств.

Не следует принимать одновременно с ирбесартан/гидрохлоротиазид лекарства, содержащие литий (применяются при психических расстройствах), без наблюдения врача.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Вам могут потребоваться анализы крови, если вы принимаете:

Препараты калия.
Заменители соли, содержащие калий.
Препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи).
Некоторые слабительные.
Лекарства, применяемые при подагре, например, пробенецид, сульфинпиразон.
Препараты витамина D или кальция.
Лекарства для контроля сердечного ритма, например, дигоксин.
Препараты для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины).
Карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии).
Амфотерицин (препарат, применяемый при грибковых инфекциях).
Пенициллин G-натриевая соль (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).
Карбеноксолон (применяется при язвах желудка и полости рта).
Лекарства, которые могут повышать уровень калия в крови, например, гепарин (применяется для профилактики тромбозов).

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства для лечения рака, такие как циклофосфамид, метотрексат, обезболивающие, известные как НПВС или ингибиторы ЦОГ-2, например, целекоксиб или ацетилсалициловая кислота, амантадин (препарат, применяемый при болезни Паркинсона или гриппе), аллопуринол при подагре, лекарства, способствующие опорожнению желудка, например, атропин, бипериден, или смолы холестирамина или колестипола, применяемые для снижения холестерина в крови.

Приём ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис с алкоголем

Из-за содержания гидрохлоротиазида в ирбесартан/гидрохлоротиазид, при употреблении алкоголя во время приёма этого препарата у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Обычно врач посоветует вам прекратить приём ирбесартан/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу после её наступления и назначит другое лекарственное средство. Приём ирбесартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности и категорически противопоказан с третьего месяца беременности, поскольку он может нанести серьёзный вред вашему ребёнку при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы планируете начать или находитесь в периоде лактации, поскольку приём ирбесартан/гидрохлоротиазид женщинам в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день.

Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления. Врач объяснит вам, как перейти с предыдущей терапии на ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис применяется перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи. Старайтесь принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида Виатрис до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала терапии.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Виатрис, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации (тел. 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Возможны головокружение, слабость, учащённое или замедленное сердцебиение, тошнота, сонливость или заторможенность.

Детям нельзя принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис не следует назначать детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьёзными и могут потребовать немедленной медицинской помощи. Если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Пожелтение кожи и белков глаз.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

В редких случаях сообщалось о кожных аллергических реакциях (высыпания, крапивница), а также о локализованном отёке лица, губ и/или языка и затруднении дыхания.
Учащённое и нерегулярное сердцебиение или ощущение сильных сердцебиений (сердцебиение), ощущение ударов в груди, головокружение и предобморочное состояние, которые могут быть вызваны нарушениями сердечного ритма. Это может быть выявлено с помощью ЭКГ (исследование, показывающее, как бьётся сердце).
Повышенная частота инфекций, например, боль в горле, язвы во рту, бледность, чувство усталости, одышка, особенно после физической нагрузки, повышенная склонность к кровоподтёкам или кровотечениям — это может быть связано со снижением количества или изменением типа кровяных клеток в крови. Это может быть вызвано нарушением функции костного мозга (где образуются кровяные клетки).
Бледность, чувство усталости или одышка, которые могут быть вызваны разрушением эритроцитов.
Нарушение зрения или боль в глазу (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной глаукомы).
Боль и затруднение дыхания, лихорадка, боль в груди и кашель, вызванные скоплением жидкости в лёгких (лёгочный отёк).
Учащённое мочеиспускание с выделением большого количества светлой мочи, либо, наоборот, невозможность или трудность мочеиспускания, при этом моча может быть тёмной или с кровью — это может быть связано с нарушением функции почек.
Сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, которые могут быть вызваны нарушением функции печени.
Высыпания с возвышающимися пурпурными пятнами и плоскими красными участками, вызванные воспалением кровеносных сосудов (васкулит).
Тяжёлая аллергическая реакция на коже, включающая высыпания с плоскими красными участками, пузыри и обширное шелушение кожи по всему телу.
Кожный красный волчаночный синдром — возможно появление высыпаний на лице, шее и коже головы.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Воспаление поджелудочной железы — может сопровождаться сильной болью в животе, отдающей в спину, и общим недомоганием.
Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Другие возможные побочные эффекты

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших комбинированные таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Тошнота/рвота.
Утомляемость (слабость).
Головокружение.
В анализах крови могут быть выявлены повышенные уровни фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназы), или повышенные уровни веществ, отражающих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Диарея.
Низкое артериальное давление.
Обморок.
Тахикардия.
Покраснение кожи.
Отёки.
Нарушение половой функции (сексуальная дисфункция).
В анализах крови могут быть выявлены низкие уровни натрия и калия в крови.
Головокружение при вставании после лежачего или сидячего положения.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Головная боль.
Шум в ушах.
Кашель.
Нарушение вкуса, несварение желудка.
Боль в суставах и мышцах.
В анализах крови может быть выявлено нарушение функции печени.
В анализах крови могут быть выявлены повышенные уровни калия в крови.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные с ирбесартаном при монотерапии

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

Боль в груди.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боли в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Появление кровоподтёков и повышенная склонность к кровотечениям, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
Усталость, головная боль, одышка при физической нагрузке, головокружение и бледность, что может быть связано со снижением количества эритроцитов (анемия).
Повышенный уровень сахара в крови.
Тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Потеря аппетита.
Раздражение желудка; спазмы в желудке; запор.
Нарушения сна.
Депрессия.
Нарушение зрения, изменение цветовосприятия (предметы кажутся более жёлтыми, чем есть на самом деле — ксантопсия), близорукость (острая миопия).
Лихорадка.
Слабость и мышечные спазмы.
Ощущение покалывания, уколов или жжения «иголками и булавками» на коже (парестезия).
Беспокойство, головокружение.
Снижение артериального давления при смене положения тела.
Отёк слюнных желез.
Повышенный уровень сахара в крови.
Наличие сахара в моче.
Повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при более высоких дозах этого вещества.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке или блистере после CAD или EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Срок хранения препарата в банке составляет 90 дней с момента вскрытия.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Упаковки и ненужные лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), коллоидный диоксид кремния, натрия лаурилсульфат, преджелатинизированный кукурузный крахмал, магния стеарат (Е-470b), повидон (К-90), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, хинолиновый желтый (Е-104). См. раздел 2 «Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит лактозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки имеют светло-желтый цвет, овальную форму, двояковыпуклые, с маркировкой «M» на одной стороне и «I34» — на другой.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 100 таблеток, в индивидуальных дозировках по 56 таблеток в блистере, в календарных блистерных упаковках по 28 таблеток, а также в банках по 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, ул. Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Ул. Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Ирбесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ
Франция Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлен 300 мг/12,5 мг таблетки
Италия Ирбесартан и гидрохлоротиазид Майлен 300 мг/12,5 мг таблетки
Норвегия Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлен 300 мг/12,5 мг таблетки
Нидерланды Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлен 300 мг/12,5 мг таблетки
Португалия Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлен 300 мг/12,5 мг таблетки
Великобритания Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлен 300 мг/12,5 мг таблетки
Чехия Ирбесартан/гидрохлоротиазид Майлен 300 мг/12,5 мг таблетки

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/