Irbesartan/idroclorotiazide Viatris 300 mg/12.5 mg compresse EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Irbesartan/idroclorotiazide Viatris 300 mg/12,5 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di farmaci noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II. L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Questo fenomeno determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo così la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di farmaci (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, determinano una riduzione della pressione arteriosa.

I due principi attivi contenuti in irbesartan/idroclorotiazide agiscono in sinergia, determinando una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta utilizzando ciascun principio attivo singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da solo non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris:

• Se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è allergico all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamide.
• Se è incinta da più di 3 mesi (in ogni caso è meglio evitare di assumere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza).
• Se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• Se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o bassi livelli di potassio nel sangue.
• Se ha diabete mellito o compromissione della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris e in ciascuno dei seguenti casi:

• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris, si rivolga immediatamente al medico.
• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inattesa durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di irbesartán/idroclorotiazide.
• Se ha vomito o diarrea eccessivi.
• Se soffre di alterazioni renali, inclusa una stenosi dell’arteria renale, o se le è stato fatto un trapianto renale.
• Se soffre di alterazioni cardiache, inclusa una stenosi delle valvole cardiache, un ingrandimento o un indebolimento del muscolo cardiaco (insufficienza cardiaca).
• Se ha una stenosi dei vasi sanguigni del cuore, che può causare dolore al petto, ad esempio angina.
• Se soffre di altre alterazioni epatiche.
• Se soffre di diabete.
• Se ha livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta ricevendo un trattamento per il diabete.
• Se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES).
• Se ha avuto in passato allergie o asma.
• Se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa).
• Se segue una dieta povera di sale.
• Se sta assumendo diuretici.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • Un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • Aliskiren.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto irbesartán/idroclorotiazide. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di irbesartán/idroclorotiazide autonomamente.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris”.

Se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, informi il medico. L’uso di irbesartán/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Durante il trattamento

Deve inoltre informare il medico:

• Se manifesta uno dei seguenti sintomi: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta in irbesartán/idroclorotiazide).
• Se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si manifestano più rapidamente del normale.
• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici.
• Se avverte una riduzione della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione di irbesartán/idroclorotiazide. Ciò potrebbe portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamide, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione.
• Se deve sottoporsi a un esame del sangue per verificare il funzionamento della paratiroidea (una ghiandola che aiuta a mantenere i livelli di calcio), informi il medico o il personale ospedaliero che sta assumendo questo medicinale.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può causare risultati positivi nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartán/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in irbesartán/idroclorotiazide, possono influire sull’effetto di altri medicinali.

Non deve assumere insieme all’irbesartán/idroclorotiazide medicinali contenenti litio (usati per disturbi psichici) senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni

• Se sta assumendo un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se assume:

• Integratori di potassio.
• Sostituti del sale contenenti potassio.
• Diuretici risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la produzione di urina).
• Alcuni lassativi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta, ad esempio probenecid, sulfinpirazone.
• Integratori di vitamina D o calcio.
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ad esempio digossina.
• Medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline).
• Carbamazepina (un medicinale utilizzato per il trattamento dell’epilessia).
• Anfotericina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine).
• Penicillina G-sodica (un antibiotico usato per trattare infezioni batteriche).
• Carbenoxolone (usata per ulcere gastriche e orali).
• Medicinali che possono aumentare i livelli di potassio nel sangue, ad esempio eparina (usata per prevenire coaguli sanguigni).

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, come ciclofosfamide, metotrexato, analgesici noti come FANS o inibitori della COX-2, come celecoxib o acido acetilsalicilico, amantadina (un medicinale utilizzato per il trattamento del morbo di Parkinson o dell’influenza), allopurinolo per la gotta, medicinali che svuotano lo stomaco come atropina, biperidene, o resine colestiramina o colestipolo, per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris con l’alcol

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in irbesartán/idroclorotiazide, se beve alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di irbesartán/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza e le consiglierà un altro medicinale. L’uso di irbesartán/idroclorotiazide non è raccomandato durante la gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende allattare o sta allattando, poiché non è raccomandato somministrare irbesartán/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. È poco probabile che irbesartán/idroclorotiazide alteri la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o stanchezza. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; questo è, essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata di irbesartán/hidroclorotiazida è di un comprimido al giorno.

In generale, il medico le prescriverà irbesartán/hidroclorotiazida quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa. Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a irbesartán/hidroclorotiazida.

Modalità di somministrazione

Irbesartán/hidroclorotiazida viene somministrata per via orale.

I comprimidi devono essere inghiottiti con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua). Può prendere irbesartán/hidroclorotiazida con o senza cibo. Deve cercare di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante che continui a prendere irbesartán/hidroclorotiazida finché il suo medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo riduttore della pressione arteriosa si raggiunge 6-8 settimane dopo l'inizio del trattamento.

Se prende più Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimidi, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di urgenza dell'ospedale più vicino. Potrebbe sentirsi stordito, debole, avvertire il battito cardiaco più veloce o più lento del solito, nausea o sonnolenza.

I bambini non devono prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Irbesartán/hidroclorotiazida non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 18 anni. Se un bambino ingerisce alcuni comprimidi, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'assunzione di irbesartan/idroclorotiazide e contatti il medico o si rechi subito al servizio di emergenza dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria), nonché gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua e difficoltà respiratorie.

• Battito cardiaco accelerato e irregolare o sensazione di battiti cardiaci intensi (palpitazioni), sensazione di battito nel torace, sensazione di svenimento e capogiri, che possono essere causati da alterazioni del ritmo cardiaco. Questo può essere rilevato mediante ECG (un esame utilizzato per mostrare come batte il cuore).

• Aumento della frequenza di infezioni, ad esempio mal di gola, ulcere in bocca, aspetto pallido, sensazione di stanchezza, affaticamento, specialmente dopo sforzo, comparsa più frequente di ematomi o sanguinamenti, che possono essere dovuti a una riduzione del numero o del tipo di cellule ematiche nel sangue. Questo può essere causato da un problema al midollo osseo (dove vengono prodotte le cellule ematiche).

• Pallore, sensazione di stanchezza o affaticamento, che possono essere causati dalla rottura dei globuli rossi.

• Diminuzione della vista o dolore oculare (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

• Dolore e difficoltà respiratoria, febbre, dolore al torace e tosse, causati da accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

• Maggiore frequenza di minzione, con urine abbondanti e di colore chiaro, oppure difficoltà a urinare o minzione meno frequente, con urine più scure o con sangue; ciò può essere dovuto a problemi renali.

• Forte dolore nella parte superiore dell'addome, sensazione di malessere o effettivo vomito, che possono essere dovuti a problemi epatici.

• Eruzione cutanea con macchie rilevate di colore porpora e aree rosse piatte causate dall'infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

• Una grave reazione allergica cutanea che include eruzioni con aree rosse piatte, vesciche e ampie zone di desquamazione della pelle in tutto il corpo.

• Lupus eritematoso cutaneo – potrebbe notare un'eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto.

• Aumento della sensibilità della pelle al sole.

• Infiammazione del pancreas – può manifestarsi con un forte dolore addominale che si irradia alla schiena, accompagnato da malessere generale.

• Tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non melanoma).

Altri possibili effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici in pazienti trattati con compresse combinate di irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di malessere o effettivo vomito (nausea/vomito).
• Sensazione di stanchezza (affaticamento).
• Capogiri.
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura il funzionamento del muscolo e del cuore (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano il funzionamento renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Diarrea.
• Pressione sanguigna bassa.
• Síncope.
• Tachicardia.
• Arrossamento.
• Gonfiore.
• Disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale).
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli bassi di sodio e potassio nel sangue.
• Sensazione di capogiro dopo essersi alzati da una posizione sdraiata o seduta.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Cefalea.
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni).
• Tosse.
• Alterazione del gusto, indigestione.
• Dolore alle articolazioni e ai muscoli.
• Gli esami del sangue possono mostrare un malfunzionamento epatico.
• Gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio nel sangue.

Come per tutte le combinazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascuno dei singoli componenti.

Effetti indesiderati associati all'irbesartan in monoterapia

Poco frequenti (possono riguardare 1 persona su 100)

• Dolore al torace.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Angioedema intestinale: gonfiore dell'intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Formazione di ematomi e maggiore facilità al sanguinamento, che può essere dovuta a una riduzione del numero di piastrine (cellule di coagulazione del sangue).
• Stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l'esercizio fisico, capogiri e pallore, che possono essere dovuti a un ridotto numero di globuli rossi (anemia).
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).

Effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide in monoterapia

Molto rari (possono riguardare 1 persona su 10.000)

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Perdita di appetito.
• Irritazione gastrica; crampi allo stomaco; stitichezza.
• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Vista offuscata, alterazione della visione dei colori con oggetti che appaiono più gialli del normale (xantopsia), miopia (miopia acuta).
• Febbre.
• Debolezza e crampi muscolari.
• Formicolio, punture o sensazione di bruciore "a spilli e aghi" sulla pelle (parestesia).
• Irritabilità, capogiri.
• Riduzione della pressione sanguigna dopo un cambiamento di posizione corporea.
• Gonfiore delle ghiandole salivari.
• Livelli elevati di zucchero nel sangue.
• Zucchero nelle urine.
• Aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi maggiori di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta o sul blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

La durata del prodotto in flacone è di 90 giorni dopo l’apertura.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide Viatris

• I principi attivi sono irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico, amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-470b), povidone (K‑90), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, giallo chinolina (E-104). Vedere sezione 2 “Irbesartan/I droclorotiazide Viatris contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono compresse di colore giallo chiaro, ovali, biconvesse, con impresso “M” su un lato e “I34” sull’altro.

Irbesartan/I droclorotiazide Viatris è disponibile in confezioni in blister da 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 compresse, in confezioni unitarie in blister da 56 compresse, in calendarietti in blister da 28 compresse e in flaconi da 500 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Irbesartan/I droclorotiazide Viatris 300 mg/12,5 mg compresse EFG

Francia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Comprimés

Italia Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Compresse

Norvegia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Tabletter

Paesi Bassi Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/12.5 mg tabletten

Portogallo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Comprimidos

Regno Unito Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Tablets

Repubblica Ceca Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12.5 mg tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/