Irbesartan/hydrochlorothiazide Viatris 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris
3. Jak przyjmować Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Irbesartán/Hidroclorotiazida Viatris to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II. Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami naczyń krwionych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze, zwiększając ilość wydalanego moczu.

Dwie substancje czynne w Irbesartanie/hydrochlorothiazidzie działają łącznie, co prowadzi do większego obniżenia ciśnienia tętniczego niż przy zastosowaniu każdej z nich oddzielnie.

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na którykolwiek z innych leków pochodnych sulfonamidów.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (najlepiej w ogóle unikać przyjmowania tego leku na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz cukrzycę lub uszkodzoną funkcję nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris oraz w każdym z poniższych przypadków:

• Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• Jeśli miałeś(-aś) kiedykolwiek raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (raka skóry nie-melanoma). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.
• Jeśli występują częste wymioty lub biegunka.
• Jeśli masz zaburzenia nerek, w tym zwężenie tętnicy nerkowej, lub jeśli przeszczepiono Ci nerkę.
• Jeśli masz zaburzenia serca, w tym zwężenie zastawek serca, powiększenie lub osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca).
• Jeśli masz zwężenie naczyń krwionośnych serca, co może powodować ból w klatce piersiowej, np. dławicę.
• Jeśli masz inne zaburzenia wątroby.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, uczucie głodu, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, rumień lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony(-a) z powodu cukrzycy.
• Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub SLE).
• Jeśli masz historię alergii lub astmy.
• Jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i wzrost ciśnienia krwi).
• Jeśli stosujesz dietę ubogą w sól.
• Jeśli przyjmujesz diuretyki.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris”.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu na wczesnym etapie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Podczas leczenia

Należy również poinformować lekarza:

• Jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierne działanie hydrochlorothiazidu (zawartego w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie).
• Jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na działanie słońca z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle.
• Jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczulające.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia widzenia lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu irbesartanu/hydrochlorothiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Osoby, które wcześniej miały alergię na penicylinę lub sulfonamidy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju tego stanu.
• Jeśli konieczne będzie wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia działania przysadki (gruczołu pomagającego utrzymać poziom wapnia), powiedz lekarzowi lub personelowi szpitala, że przyjmujesz ten lek.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Inne leki i Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie, mogą wpływać na działanie innych leków.

Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem leków zawierających lit (stosowane w zaburzeniach psychicznych) bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• Suplementy potasu.
• Zamienniki soli zawierające potas.
• Leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu).
• Niektóre leki przeczyszczające.
• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, np. probenecyd, sulfinpirazonę.
• Suplementy witaminy D lub wapnia.
• Leki kontrolujące rytm serca, np. digoksynę.
• Leki na cukrzycę (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny).
• Karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji).
• Amfoterycynę (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji).
• Penicylinę G-sodową (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Karbenoksolonę (stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka i jamy ustnej).
• Leki, które mogą podnosić poziom potasu we krwi, np. heparynę (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi).

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, np. cyklofosfamid, metotreksat, leki przeciwbólowe znane jako NLPZ lub inhibitory „COX-2”, np. celekoksyb lub kwas acetylosalicylowy, amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub grypy), allopurinol na dny moczanową, leki opróżniające żołądek, np. atropinę, biperidynę, lub żywice cholestryminy lub kolestypolu, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi.

Przyjmowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris z alkoholem

Ze względu na zawartość hydrochlorothiazidu w irbesartanie/hydrochlorothiazidzie, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy przy wstawaniu, szczególnie po podniesieniu się ze siedzącej pozycji.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał(-a) przyjmować irbesartan/hydrochlorothiazid przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci Ci inny lek. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli karmią niemowlęta lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne, aby irbesartan/hydrochlorothiazid wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli występują te objawy, porozmawiaj z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy(-wa) na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum Viatris

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka irbesartanu/hydrochlorothiazidu to jeden tablet dziennie.

Zwykle lekarz przepisuje irbesartan/hydrochlorothiazid, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia krwi. Lekarz wskazuje, jak przejść z poprzedniej terapii na irbesartan/hydrochlorothiazid.

Sposób podania

Irbesartan/hydrochlorothiazid stosuje się doustnie.

Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu do czasu, gdy lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia krwi osiąga się 6–8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek, lub udaj się do najbliższego szpitala na oddział ratunkowy. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, szybsze lub wolniejsze bicie serca, nudności oraz senność.

Dzieci nie powinny przyjmować Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Irbesartan/Hydrochlorothiazid Viatris

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować irbesartan/hydrochlorotiazyd i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Żółtaczka (żółknienie skóry i białka oczu).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne skóry (wyprysk, pokrzywka), a także obrzęk twarzy, warg i/lub języka oraz trudności w oddychaniu.
• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie silnego uderzania serca (kołatanie serca), uczucie zawrotów głowy i omdlenia, które mogą wynikać z zaburzeń rytmu serca. Może to być stwierdzone podczas EKG (badanie pokazujące sposób, w jaki pracuje serce).
• Zwiększenie liczby infekcji, takich jak ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, bladość, uczucie zmęczenia, duszność, szczególnie po wysiłku, łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia, co może wynikać ze zmniejszenia się liczby lub rodzaju krwinek. Może to być spowodowane problemem szpiku kostnego (gdzie powstają krwinki).
• Bladość, uczucie zmęczenia lub duszności, które może być spowodowane pękaniem czerwonych krwinek.
• Utrata ostrości widzenia lub ból oka (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub ostrej zamknięciu kąta jaskry).
• Ból i trudności w oddychaniu, gorączka, ból w klatce piersiowej i kaszel, spowodowane obecnością płynu w płucach (odma płucna).
• Częstsze oddawanie moczu, w dużych ilościach, o jasnym kolorze lub trudności w oddawaniu moczu, rzadziej, w mniejszych ilościach, przy czym mocz może być ciemniejszy lub zawierać krew – może to wynikać z problemów z nerkami.
• Silny ból w górnej części brzucha, uczucie niedoboru, wymioty, co może wynikać z problemów wątroby.
• Wyprysk z podniesionymi purpurowymi plamami i płaskimi czerwonymi obszarami spowodowanymi przez zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak).
• Ciężka reakcja alergiczna skóry obejmująca płaskie czerwone obszary, pęcherze i duże obszary łuszczącej się skóry na całym ciele.
• Skórne toczeń rumieniowaty – może pojawić się wyprysk na twarzy, szyi i skórze głowy.
• Zwiększone wrażliwość skóry na słońce.
• Zapalenie trzustki – może wystąpić silny ból brzucha promieniujący do pleców oraz uczucie niedoboru.
• Raka skóry i warg (naczyniakowaty rak skóry – nieczerniakowy).

Inne możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami kombinowanymi irbesartan/hydrochlorotiazyd to:

Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Uczucie niedoboru, wymioty (nudności/wymioty).
• Uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Zawroty głowy.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu wskazującego na działanie mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji wskazujących na działanie nerek (poziom mocznika we krwi, kreatynina).

Nieczone (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Biegunka.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Omdlenie.
• Tachykardia.
• Rumień.
• Obrzęk.
• Dysfunkcja seksualna (zaburzenia funkcji seksualnej).
• Badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.
• Uczucie zawrotów głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ból głowy.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Kaszel.
• Zaburzenia smaku, niestrawność.
• Ból stawów i mięśni.
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe działanie wątroby.
• Badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie potasu we krwi.

Tak jak w przypadku wszystkich leków kombinowanych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym składnikiem.

Działania niepożądane związane z irbesartanem w monoterapii

Nieczone (mogą występować u 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• Angioedema jelitowe: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Powstawanie siniaków i łatwe krwawienie, co może wynikać ze zmniejszenia liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).
• Zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku lub zawroty głowy i bladość, co może wynikać ze zmniejszonej liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem w monoterapii

Bardzo rzadkie (mogą występować u 1 na 10 000 osób)

• Ostra duszność (objawy obejmują trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zamieszanie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Utrata apetytu.
• Irrytacja żołądka; skurcze żołądka; zaparcia.
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Zamazany wzrok, zaburzenia percepcji kolorów (przedmioty wydają się żółtsze niż są w rzeczywistości – ksantopsja), krótkowzroczność (ostra krótkowzroczność).
• Gorączka.
• Osłabienie i skurcze mięśni.
• Mrowienie, ukłucia lub uczucie pieczenia ("igły i szpilki") na skórze (parestezja).
• Niepokój, zawroty głowy.
• Obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała.
• Obrzęk gruczołów ślinowych.
• Podwyższone stężenie cukru we krwi.
• Obecność cukru w moczu.
• Zwiększenie niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu, etykiecie lub folii blisterowej po oznaczeniach CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Okres pośredni przechowywania produktu w słoiku wynosi 90 dni od momentu otwarcia.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris

• Substancje czynne to irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E-460), bezwodny dwutlenek krzemu, sodu laurylosiarczan, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-470b), povidon (K-90), laktoza monohydrat, sodowa croscarmelozowa, żółty chinolinowy (E-104). Zobacz punkt 2 „Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki to jasnożółte, owalne, dwuwypukłe tabletki, oznaczone znakiem „M” na jednej stronie i „I34” na drugiej.

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 14, 28, 30, 56, 90, 98 lub 100 tabletek, w opakowaniach jednostkowych blisterowych po 56 tabletek, w opakowaniach kalendarzowych typu blister po 28 tabletek oraz w słoikach po 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Producent:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom, Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Viatris 300 mg/12,5 mg tabletki EFG

Francja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Comprimés

Włochy Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Compresse

Norwegia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Tabletter

Holandia Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 300 mg/12.5 mg tabletten

Portugalia Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Comprimidos

Wielka Brytania Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg Tablets

Republika Czeska Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 300 mg/12.5 mg tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/