Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид и для чего они применяются
Что нужно знать перед началом приёма таблеток Ирбесартан/гидрохлоротиазид
Как принимать таблетки Ирбесартан/гидрохлоротиазид
Возможные побочные эффекты
Условия хранения таблеток Ирбесартан/гидрохлоротиазид
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид таблетки и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид таблетки — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе таблеток Ирбесартан/гидрохлоротиазид действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем каждое из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид

Не принимайте таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид:

если у вас аллергия к ирбесартану или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к любому другому лекарственному средству из группы сульфонамидов;
если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун также в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
если у вас имеются затруднения при мочеиспускании;
если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида и в каждом из следующих случаев:

если у вас возникают рвота или сильная диарея;
если у вас имеются нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
если у вас имеются нарушения сердца;
если у вас имеются нарушения функции печени;
если у вас сахарный диабет;
если у вас наблюдаются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы проходите лечение диабета;
если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
- ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения почек, связанные с диабетом;
- алискирен;
если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляется неожиданное повреждение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, в частности его длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун;
если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид самостоятельно.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартана / гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

если вы соблюдаете бессолевую диету;
если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку это может указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид);
если вы отмечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вы будете получать анестезию;
если у вас появляется снижение зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо прекратить лечение Ирбесартаном / гидрохлоротиазидом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого лекарственного средства, может вызывать положительный результат при допинг-контроле.

Дети и подростки

Препарат Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ не следует применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Применение таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящие в состав таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, могут оказывать влияние на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с таблетками Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, без наблюдения врача.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозировку и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

добавки калия
заменители соли, содержащие калий
препараты, сохраняющие калий, или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
некоторые слабительные
лекарства, применяемые при лечении подагры
добавки витамина D
препараты для контроля сердечного ритма
лекарства для лечения сахарного диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, а также смолы холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Применение таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ с пищей и напитками

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ можно принимать независимо от еды.

Из-за содержащегося в таблетках Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ гидрохлоротиазида, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Как правило, врач посоветует вам прекратить прием Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ до наступления беременности или сразу после её наступления и порекомендует другое антигипертензивное средство. Применение Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ во время беременности не рекомендуется, а начиная с третьего месяца беременности — категорически противопоказано, поскольку может вызвать тяжелые повреждения у плода при применении с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание, поскольку применение Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормящих женщин, особенно при грудном вскармливании новорождённых или недоношенных детей.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ содержат лактозу и натрий.

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка

Этот лекарственный препарат выпускается в двух дозировках: 300 мг/12,5 мг и 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Рекомендуемая доза Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/12,5 мг таблетки и Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/25 мг таблетки — одна таблетка в день.

Как правило, врач назначает Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун в тех случаях, когда ранее применяемые средства не обеспечили достаточного снижения артериального давления.

Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун.

Способ применения

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун принимаются перорально. Таблетки следует запивать достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Рекомендуется принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день.

Важно продолжать приём препарата Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун до тех пор, пока врач не даст иных указаний.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун не предназначены для детей

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли больше таблеток, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетку Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую таблетку в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и могут потребовать медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка.

Если у вас появились какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, прекратите прием таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун и немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в клинических исследованиях у пациентов, получавших таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

тошнота, рвота,
нарушения мочеиспускания,
усталость,
головокружение (в том числе при вставании из положения лежа или сидя),
анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

диарея,
низкое артериальное давление,
обморок,
тахикардия,
покраснение,
отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки),
нарушение функции печени,
нарушение функции почек,
снижение уровня натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, проконсультируйтесь с врачом.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун

После начала продаж таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун были зарегистрированы некоторые побочные эффекты. Частота возникновения следующих побочных эффектов неизвестна: головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушение функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови и аллергические реакции, такие как высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз).

Редкие случаи:

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных вещества, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо описанных выше побочных эффектов, также отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия; симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие случаи:

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; диарея, запор; желтуха (желтоватое окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто сопровождающейся тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; головокружение, покалывание (парестезия), ощущение шума в голове, беспокойство, нечеткость зрения; нарушения зрения (нарушение цветового восприятия, близорукость, нечеткость зрения); отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и повышению температуры; снижение количества тромбоцитов (клеток крови, необходимых для свертывания крови); снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевание почек; нарушения в легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнцу; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся шелушением кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся высыпаниями, которые могут появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; высыпания, крапивница; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления после смены положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; сахар в моче; электролитный дисбаланс (включая гипокалиемию и гипонатриемию); повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.

Очень редкие случаи: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелую одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
Быстрое развитие нарушения дальнего зрения (острая близорукость), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольный глаукома].

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении его дозы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун после даты, указанной на упаковке после обозначения «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Следует сдать упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан / гидрохлоротиазид

Препарат Ирбесартан / гидрохлоротиазид таблетки содержит два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/25 мг содержит 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е-172), оксид железа чёрный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, розового до красного цвета, с гравировкой «IH 2» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Препарат выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Хоофддорп,
Нидерланды.

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Хоофддорп,
Нидерланды.

или

TERAPIA S.A.,
улица Фабрици 124,
400 632 Клуж-Напока,
Румыния

или

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км национальной дороги Афины – Ламия, Крионери, Аттика,
14568, Греция

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.,
Рамбла-де-Каталунья, 53–55,
08007 – Барселона,
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 мг /25 мг
Греция: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 мг /25 мг
Ирландия: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 мг /25 мг Film-coated tablets
Франция: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 мг /25 мг comprimé pelliculé
Бельгия: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 мг /25 мг
Люксембург: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 мг / 25 мг
Германия: Irbesartan Comp Basics 300 мг / 25 мг Filmtabletten
Румыния: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 мг / 25 мг Comprimate filmate
Испания: Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/