Irbesartan/hydrochlorothiazide Sun 300/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN 300 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán/hydrochlorothiazid

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida tabletki i do czego są stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Irbesartán/Hidroclorotiazida
3. Jak stosować tabletki Irbesartán/Hidroclorotiazida
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Irbesartán/Hidroclorotiazida
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazidum tabletki i w jakich celach jest stosowany

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum tabletki to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich skurcz. Skutkuje to wzrostem ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co prowadzi do rozszerzenia się naczyń krwionośnych i obniżenia ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalonej moczu.

Dwie substancje czynne w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazid stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Nie przyjmuj tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum również na początku ciąży – patrz punkt Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwale podwyższony poziom wapnia lub niski poziom potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony jesteś lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum oraz w każdym z poniższych przypadków:

• jeśli masz wymioty lub nadmierne biegunki
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę
• jeśli masz choroby serca
• jeśli masz zaburzenia wątroby
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować pocenie się, osłabienie, uczucie głodu, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaróżowienie lub bladość, mrowienie, szybkie i silne bicie serca), szczególnie jeśli jesteś leczony na cukrzycę
• jeśli masz toczeń rumieniowaty (znany również jako toczeń lub SLE)
• jeśli masz pierwotny aldosteronizm (stan związany z nadmierną produkcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i tym samym wzrost ciśnienia tętniczego).
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym (nadciśnienie):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (np. enalapril, lisinopril, ramipril), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  • aliskiren
• jeśli miałaś wcześniej raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum SUN.
• Jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum SUN wystąpi u Ciebie duszność lub ciężka trudność w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinnaś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz punkt Ciąża).

Należy również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,

• jeśli występują u Ciebie następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone bicie serca, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w tabletkach Irbesartan/Hydrochlorothiazidum)

• jeśli doświadczasz zwiększonej wrażliwości skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle
• jeśli masz być operowany (zabieg chirurgiczny) lub masz otrzymać znieczulenie.
• jeśli doświadczasz zmniejszenia ostrości widzenia lub bólu oka, co może być objawem nagromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew choroidei) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra) i może wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum SUN. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miałaś uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko jego wystąpienia może być większe. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować fałszywie pozytywne wyniki testów dopingowych.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać irbesartanu/hydrochlorothiazidu dzieciom i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie irbesartanu/hydrochlorothiazidu w tabletach z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w tabletkach irbesartanu/hydrochlorothiazidu, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować razem z irbesartanem/hydrochlorothiazidem leków zawierających lit, bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj tabletek irbesartanu/hydrochlorothiazidu” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Ważne jest również poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyzm lub żywice cholestyraminę lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie tabletek irbesartanu/hydrochlorothiazidu z pożywieniem i napojami

Tabletki irbesartanu/hydrochlorothiazidu można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Z powodu zawartości hydrochlorothiazidu w tabletkach irbesartanu/hydrochlorothiazidu, jeśli pijesz alkohol podczas leczenia tym lekiem, możesz odczuwać silniejsze zawroty głowy po wstawaniu, szczególnie po przejściu z pozycji siedzącej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ogólnie rzecz biorąc, lekarz zaleci Ci zaprzestanie stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci zamiast tego inny lek przeciwcieniśnieniowy. Nie zaleca się stosowania irbesartanu/hydrochlorothiazidu w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go podawać po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się podawania irbesartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby irbesartan/hydrochlorothiazid wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże podczas leczenia nadciśnienia mogą okazjonalnie występować zawroty głowy lub zmęczenie. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/hydrochlorothiazid zawiera laktozę i sód.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Ten lek jest dostępny w dwóch dawkach: tabletki powlekane 300 mg/12,5 mg oraz 300 mg/25 mg.

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazidum 300 mg/12,5 mg tabletek powlekanych oraz Irbesartan/Hydrochlorothiazidum 300 mg/25 mg tabletek powlekanych to jedna tabletka dziennie.

Zazwyczaj lekarz przepisuje Irbesartan/Hydrochlorothiazidum, gdy poprzednie leczenie nie obniżyło wystarczająco Twojego ciśnienia tętniczego.

Lekarz wskazze Ci, jak przejść z poprzedniej terapii na Irbesartan/Hydrochlorothiazidum.

Sposób podania

Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Możesz przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazidum z posiłkiem lub bez.

Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum do czasu, aż lekarz zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego powinien być osiągnięty po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Dzieci nie powinny przyjmować tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum nie powinny być podawane dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą ilość tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz wziąć Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Jeśli przypadkowo zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne o charakterze skórnym (wysypka, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub ma Pan/Pani trudności z oddychaniem, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami Irbesartan/Hydrochlorothiazid to:

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty,
• zaburzenia mikcji,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego),
• badania krwi mogą wykazać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot mocznikowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Niecześćsze działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• niskie ciśnienie krwi,
• omdlenie,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (edema),
• zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych powoduje u Pana/Pani problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazid na rynek

Po wprowadzeniu tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazid na rynek zgłoszono niektóre działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością to: ból głowy, szumy w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Zgłoszono również rzadkie przypadki żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu).

Rzadkie:

Obrzęk naczynioruchowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdą z substancji składających się na lek.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia; objawy mogą obejmować osłabienie, bóle głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz obniżone stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie:

Obrzęk naczynioruchowy jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

utrata apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; biegunka, zaparcia; żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry i/lub białka oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zawroty głowy, mrowienie (parestezja), oszołomienie, niepokój, zamazane widzenie; zaburzenia wzroku (zaburzenia postrzegania kolorów, nadwzroczność, zamazane widzenie); niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się osłabieniem, bólem głowy, dusznością podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie słońca; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się złuszczaniem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skóry, rozpoznawany po wysypce pojawiającej się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; wysypka, pokrzywka; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; glukoza w moczu; zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipokaliemia i hipo­natremia); podwyższenie niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do gichty.

Bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Ostra duszność (objawy obejmują ciężką duszność, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (niemelanocytarny rak skóry)

• Nagły początek pogorszenia ostrości widzenia w dali (ostra nadwzroczność), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub ostrego glaukomu zamknięciokątowego].

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem mogą nasilać się przy wyższych dawkach tej substancji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomaga się w dostarczaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Irbesartanu/Hydrochlorothiazidum SUN po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zużyte opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazide

• Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki zawierają dwa substancje czynne: irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide SUN 300 mg/25 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmelozowa, hipromeloza, krzemionka dwutlenek krzemu bezwodna, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E-172), czarny tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, barwy od różowej do czerwonej, kształtu owalnego, z nadrukiem „IH 2” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Holandia.

lub

TERAPIA S.A.,
ul. Fabricii 124,
400 632 Cluj Napoca,
Rumunia

lub

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21. km drogi krajowej Ateny – Lamia, Krioneri Attiki,
14568, Grecja

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.,
Rambla de Catalunya 53-55,
08007 – Barcelona,
Hiszpania
Tel: +34 93 342 78 90

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg
Grecja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg
Irlandia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg Film-coated tablets
Francja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg comprimé pelliculé
Belgia: Francja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg
Luksemburg: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg / 25 mg
Niemcy: Irbesartan Comp Basics 300 mg / 25 mg Filmtabletten
Rumunia: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 25 mg Comprimate filmate
Hiszpania: Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji niniejszego ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/