Irbesartan / idroclorotiazide Sun 300/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Irbesartan/idroclorotiazide SUN 300 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide compresse e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide compresse
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide compresse e a cosa serve

Irbesartan/idroclorotiazide compresse è un medicinale contenente due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni determinandone il restringimento, con conseguente aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi contenuti in Irbesartan/idroclorotiazide compresse agiscono in modo sinergico, determinando una riduzione della pressione arteriosa maggiore rispetto a quella ottenuta con ciascun principio attivo somministrato singolarmente.

Irbesartan/idroclorotiazide viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide compresse

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide compresse:

• se è allergico all’irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (indicati nella sezione 6).
• se è allergico all’idroclorotiazide o a qualsiasi altro medicamento derivato dalle sulfonamidi
• se è incinta oltre il terzo mese. (In ogni caso è meglio evitare di prendere Irbesartan/idroclorotiazide anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le ha riscontrato livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicamento per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Irbesartan/idroclorotiazide e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi
• se soffre di alterazioni renali o se ha un trapianto di rene
• se soffre di alterazioni del rene o se ha un trapianto di rene
• se soffre di disturbi cardiaci
• se soffre di alterazioni del fegato
• se soffre di diabete
• se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete
• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)
• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell’ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa).
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide SUN.
• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/idroclorotiazide SUN, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartan/idroclorotiazide compresse. Il medico deciderà se deve continuare il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Irbesartan/idroclorotiazide compresse.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Veda anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide compresse”.

Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, deve informare il medico. L’uso di Irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi tre mesi), e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre informare il medico:

• se segue una dieta povera di sale,

• se manifesta uno di questi segni: sensazione di sete, bocca secca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell’idroclorotiazide (contenuta nelle compresse di Irbesartan/idroclorotiazide)

• se manifesta un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi da scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se le verranno somministrati anestetici.

• se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare (glaucoma), che possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide SUN. Ciò potrebbe portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di svilupparla. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan/idroclorotiazide e cercare immediatamente assistenza medica.

L’idroclorotiazide contenuta in questo medicamento può causare risultati positivi nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minorenni di 18 anni).

Uso di Irbesartan/idroclorotiazide compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta nelle compresse di Irbesartan/idroclorotiazide, possono influire sull’effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio contemporaneamente a Irbesartan/idroclorotiazide senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE-inibitore) o aliskerene (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide compresse” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la

produzione di urina)

• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l’artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide compresse con cibi e bevande

Irbesartan/idroclorotiazide compresse può essere assunta con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta nelle compresse di Irbesartan/idroclorotiazide, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di capogiro quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide prima di cercare una gravidanza o non appena rimane incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/idroclorotiazide durante la gravidanza non è raccomandato e, in nessun caso, deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare danni gravi al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno poiché non è raccomandato

somministrare Irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescrivere un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartan/idroclorotiazide influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento per l’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se manifesta questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide contiene lattosio e sodio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide compresse

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

Questo medicamento è disponibile in due dosi: compresse rivestite con film da 300 mg/12,5 mg e 300 mg/25 mg.

La dose raccomandata di Irbesartan/idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg compresse e di Irbesartan/idroclorotiazide 300 mg/25 mg compresse è di una compressa al giorno.

In generale, il medico le prescriverà Irbesartan/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la pressione arteriosa.

Il medico le indicherà come passare dai trattamenti precedenti a Irbesartan/idroclorotiazide.

Modalità di somministrazione

Irbesartan/idroclorotiazide compresse viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua).

Può assumere Irbesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

Deve cercare di assumere la dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.

È importante che continui a prendere Irbesartan/idroclorotiazide fino a quando il medico non le consiglierà diversamente.

L’effetto massimo riduttivo della pressione arteriosa si raggiunge entro 6-8 settimane dall’inizio del trattamento.

I bambini non devono assumere Irbesartan/idroclorotiazide compresse

Irbesartan/idroclorotiazide compresse non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse assumere accidentalmente alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più Irbesartan/idroclorotiazide compresse di quanto deve

Se dovesse assumere accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Irbesartan/idroclorotiazide

Se dovesse dimenticare accidentalmente di assumere una dose, prenda semplicemente la dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato.

In rari casi sono stati segnalati reazioni allergiche cutanee (eruzioni cutanee, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, così come gonfiore localizzato del viso, delle labbra e/o della lingua.

Se manifesta uno dei sintomi sopra elencati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide e contatti subito il suo medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con Irbesartan/Idroclorotiazide compresse sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea, vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno di questi effetti indesiderati le causa disturbo, consulti il suo medico.

Effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio di Irbesartan/Idroclorotiazide compresse

Dopo l’immissione in commercio di Irbesartan/Idroclorotiazide compresse sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti osservati con frequenza non nota includono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati casi rari di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Rari:

Angioedema intestinale: un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), riduzione del numero di globuli rossi (anemia; i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione) e livelli bassi di zucchero nel sangue.

Rari:

Angioedema intestinale: un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi allo stomaco; diarrea, stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’area superiore dello stomaco, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; vertigini, formicolio (parestesia), stordimento, irrequietezza, visione offuscata; alterazioni della vista (disturbo della percezione dei colori, miopia, visione offuscata); mancanza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusi polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle al sole; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia cutanea caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, identificato da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; eruzioni cutanee, orticaria; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nell’urina; squilibrio elettrolitico (inclusi ipopotassemia e iponatriemia); aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

• Insorgenza rapida di deterioramento della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].

È noto che gli effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Irbesartan/idroclorotiazide SUN dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide

• Irbesartan/Idroclorotiazide compresse contiene due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan/Idroclorotiazide SUN 300 mg/25 mg contiene 300 mg di irbesartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra e magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro nero (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore da rosa a rosso, ovali, incise con “IH 2” su un lato e lisce sull’altro lato.

Questo medicinale è commercializzato in blister con confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Possono essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi.

oppure

TERAPIA S.A.

124 Fabricii Street,

400 632 Cluj Napoca

Romania

oppure

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,

21° km Strada Statale Atene – Lamia, Krioneri Attiki,

14568, Grecia

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Ungheria: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg

Grecia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg

Irlanda: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg Film-coated tablets

Francia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg comprimé pelliculé

Belgio: Francia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /25 mg

Lussemburgo: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg / 25 mg

Germania: Irbesartan Comp Basics 300 mg / 25 mg Filmtabletten

Romania: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 25 mg Comprimate filmate

Spagna: Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN 300 mg / 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/