Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ирбесартан / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед началом приёма таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид
3. Как принимать таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан / гидрохлоротиазид таблетки и для чего они применяются

Ирбесартан / гидрохлоротиазид таблетки — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II.

Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств (так называемым тиазидным диуретикам), которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе Ирбесартан / гидрохлоротиазид таблетки действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан / гидрохлоротиазид применяется для лечения повышенного артериального давления, когда лечение только ирбесартаном или только гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля уровня артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приема таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид

Не принимайте таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид:

• если у вас аллергия к ирбесартану или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас аллергия к гидрохлоротиазиду или к другим лекарственным средствам, производным от сульфонамидов;
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (В любом случае лучше избегать приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун также в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции печени или почек;
• если у вас имеются затруднения при мочеиспускании;
• если ваш врач выявил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови;
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун в любом из следующих случаев:

• если у вас наблюдаются сильная рвота или диарея;
• если у вас имеются нарушения функции почек или вы перенесли трансплантацию почки;
• если у вас имеются нарушения функции сердца;
• если у вас имеются нарушения функции печени;
• если у вас сахарный диабет;
• если у вас наблюдаются низкие уровни сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета;
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ);
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, как следствие, к повышению артериального давления);
• если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас ранее был рак кожи или если во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун;
• если у вас ранее были затруднения дыхания или заболевания легких (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун у вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а начиная с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжелые повреждения у плода (см. раздел «Беременность»).

Также сообщите врачу:

• если вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид);
• если у вас повышается чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно;
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вы будете получать анестетики;
• если у вас возникает снижение остроты зрения или боль в глазу, поскольку это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления (глаукома), которые могут развиться в течение нескольких часов до недели после приема Ирбесартана / гидрохлоротиазида Сун. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития такого состояния выше. Вам необходимо прекратить лечение Ирбесартаном / гидрохлоротиазидом Сун и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Применение таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Мочегонные средства, такие как гидрохлоротиазид, входящие в состав таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун, могут оказывать влияние на действие других лекарств. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун, без наблюдения врача.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

если вы принимаете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Противопоказания» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдать анализ крови, если вы принимаете:

• добавки калия
• заменители поваренной соли, содержащие калий
• калийсберегающие препараты или другие диуретики (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторые слабительные
• лекарства, применяемые при лечении подагры
• добавки витамина D
• препараты для контроля сердечного ритма
• лекарства для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулин)
• карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие лекарства для снижения артериального давления, стероиды, препараты для лечения рака, обезболивающие, лекарства от артрита, а также холестирамин или колестирамин для снижения уровня холестерина в крови.

Применение таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун с пищей и напитками

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун можно принимать независимо от приёма пищи.

Из-за содержания гидрохлоротиазида в таблетках Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун, при употреблении алкоголя во время лечения этим препаратом может усиливаться головокружение при вставании, особенно при переходе из сидячего положения.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Как правило, ваш врач посоветует прекратить приём Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун до наступления беременности или сразу же после её наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун не рекомендуется в начале беременности, а начиная с третьего месяца беременности его применение строго противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения у вашего ребёнка.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже кормите, поскольку применение Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун у женщин в этот период не рекомендуется. Ваш врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорождённого или недоношенного ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун содержат лактозу и натрий. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров (например, лактозы), проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как применять таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Дозировка

Этот лекарственный препарат выпускается в двух дозировках: 300 мг/12,5 мг и 300 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Рекомендуемая доза Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/12,5 мг таблетки и Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/25 мг таблетки — один раз в день по одной таблетке.

Как правило, врач назначает Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун в случае, если ранее проводимое лечение не привело к достаточному снижению артериального давления.

Врач объяснит вам, как перейти с предыдущей терапии на Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун.

Способ применения

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун принимаются перорально. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Рекомендуется принимать ежедневную дозу в одно и то же время каждый день.

Важно продолжать приём таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун не предназначены для детей

Таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно принял таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли больше таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять таблетку Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (сыпь, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше симптомов или одышка, немедленно прекратите прием Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун и свяжитесь с врачом.

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, принимавших таблетки Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота,
• нарушения мочеиспускания,
• утомление,
• головокружение (включая головокружение при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего положения),
• анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины крови, креатинин).

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• диарея,
• низкое артериальное давление,
• обморок,
• тахикардия,
• покраснение,
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки),
• нарушение половой функции (расстройства половой функции),
• анализы крови могут показывать низкий уровень натрия и калия в крови.

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода на рынок таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун

После начала продаж таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун были зарегистрированы отдельные случаи побочных эффектов. Побочные эффекты с неизвестной частотой возникновения включают: головную боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсию, боль в суставах и мышечную боль, нарушение функции печени и почечную недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла. Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Редкие случаи:

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Как и при всех комбинациях двух активных веществ, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались: боль в груди, тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок), снижение количества эритроцитов (анемия; симптомы могут включать усталость, головную боль, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность), снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови) и снижение уровня сахара в крови.

Редкие случаи:

Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии:

Потеря аппетита; раздражение желудка; спазмы в желудке; диарея, запор; желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз); воспаление поджелудочной железы, характеризующееся сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой; нарушения сна; депрессия; головокружение, онемение (парестезия), головная боль, беспокойство, нечеткость зрения; нарушения зрения (нарушение цветового восприятия, близорукость); отсутствие лейкоцитов, что может привести к частым инфекциям и лихорадке; снижение количества тромбоцитов (кровяных клеток, необходимых для свертывания крови), снижение количества эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головной болью, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью; заболевания почек; поражение легких, включая пневмонию или накопление жидкости в легких; повышенная чувствительность кожи к солнечному свету; воспаление кровеносных сосудов; заболевание кожи, характеризующееся отшелушиванием кожи по всему телу; кожный красный волчаночный дерматит, проявляющийся сыпью, которая может появляться на лице, шее и коже головы; аллергические реакции; сыпь, крапивница; слабость и мышечные спазмы; нарушение сердечного ритма; снижение артериального давления при смене положения тела; отек слюнных желез; повышенный уровень сахара в крови; наличие сахара в моче; электролитный дисбаланс (включая гипокалиемию и гипонатриемию); повышение некоторых видов жиров в крови; повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие: могут поражать до 1 из 10 000 человек

• Острая дыхательная недостаточность (признаки включают тяжёлое дыхание, высокую температуру, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

• Быстрое ухудшение дальнего зрения (острая миопия), снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острой закрытоугольной формы глаукомы]

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, усиливаются при более высоких дозах гидрохлоротиазида.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения таблеток Ирбесартан / гидрохлоротиазид

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, от которых необходимо избавиться, в пункте приёма утилизации лекарств SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан / гидрохлоротиазид

• Ирбесартан / гидрохлоротиазид таблетки содержат два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/12,5 мг содержит 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, оксид железа жёлтый (Е-172).

Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, овальной формы, с одной стороны имеют гравировку «IH 3», другая сторона — гладкая.

Препарат выпускается в блистерах по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Хоофддорп,
Нидерланды.

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Хоофддорп,
Нидерланды.

или

TERAPIA S.A.,
улица Фабрици 124,
400 632 Клуж-Напока,
Румыния

или

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21-й км национальной дороги Афины – Ламия, Крионери, Аттика,
14568, Греция

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.,
Рамбла-де-Каталунья, 53–55,
08007 – Барселона,
Испания

Тел.: +34 93 342 78 90

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Греция: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Ирландия: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg Film-coated tablets
Франция: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg comprimé pelliculé
Бельгия: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Люксембург: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg /12,5 mg
Германия: Irbesartan Comp Basics 300 mg /12,5 mg Filmtabletten
Румыния: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg /12,5 mg Comprimate filmate
Испания: Ирбесартан / гидрохлоротиазид Сун 300 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/