Irbesartan/hydrochlorothiazide Sun 300/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Irbesartán/Hidroclorotiazida SUN 300 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Irbesartán/hidrochlorotiazida

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz zażywać ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządkiem i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irbesartán/Hidroclorotiazida tabletki i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Irbesartán/Hidroclorotiazida tabletek
3. Jak stosować Irbesartán/Hidroclorotiazida tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irbesartán/Hidroclorotiazida tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazidum tabletki i do czego jest stosowany

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum tabletki to połączenie dwóch substancji czynnych: irbesartanu i hydrochlorothiazidu.

Irbesartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny-II.

Angiotensyna-II to substancja wytwarzana w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionych, powodując ich skurcz. To z kolei prowadzi do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Irbesartan zapobiega wiązaniu się angiotensyny-II z tymi receptorami, co powoduje rozluźnienie naczyń krwionych i obniżenie ciśnienia tętniczego.

Hydrochlorothiazid należy do grupy leków (tzw. diuretyków tiazydowych), które obniżają ciśnienie tętnicze poprzez zwiększenie ilości wydalonej moczem.

Obie substancje czynne w Irbesartanie/Hydrochlorothiazidzie działają łącznie, osiągając większy spadek ciśnienia tętniczego niż każda z nich oddzielnie.

Irbesartan/Hydrochlorothiazidum stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego, gdy leczenie wyłącznie irbesartanem lub wyłącznie hydrochlorothiazidem nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Nie przyjmuj tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum:

• jeśli jesteś uczulony na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na hydrochlorothiazid lub na inne leki pochodne sulfonamidów
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym przypadku lepiej unikać stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża)
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek.
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie trwałe podwyższone stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu we krwi.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum oraz w każdym z następujących przypadków:

• jeśli masz nadmierną wymianę lub biegunkę

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz zaburzenia nerek lub przeszczepiono Ci nerkę

• jeśli masz zaburzenia serca

• jeśli masz zaburzenia wątroby

• jeśli masz cukrzycę

• jeśli występuje niski poziom cukru we krwi (objawy mogą obejmować potliwość, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość, mrowienie, przyspieszone tętno), szczególnie jeśli jesteś leczony z powodu cukrzycy

• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (znany również jako toczeń lub LES)

• jeśli masz aldosteronizm pierwotny (stan związany z nadprodukcją hormonu aldosteronu, powodujący zatrzymanie sodu i w konsekwencji podwyższone ciśnienie tętnicze).

• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapril, lisynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
  • aliskiren

• jeśli miałaś wcześniej raka skóry lub u Ciebie pojawi się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum SUN.

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie zaburzenia oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum SUN pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum.

Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazidum”.

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Irbesartan/Hydrochlorothiazidum na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące), a w żadnym wypadku nie należy go stosować od 3. miesiąca ciąży, ponieważ może to spowodować poważne uszkodzenia u dziecka (patrz sekcja Ciąża).

Powinieneś również poinformować lekarza:

• jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól,

• jeśli występują następujące objawy: uczucie pragnienia, suchość w ustach, ogólne osłabienie, senność, bóle mięśni lub skurcze, nudności, wymioty lub przyspieszone tętno, ponieważ mogą one wskazywać nadmierny efekt hydrochlorothiazidu (zawartego w tabletkach Irbesartan/Hydrochlorothiazidum)

• jeśli zauważasz zwiększoną wrażliwość skóry na słońce z objawami oparzenia słonecznego (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, pęcherze), które pojawiają się szybciej niż zwykle

• jeśli ma być Ci przeprowadzona operacja (zabieg chirurgiczny) lub jeśli będą Ci podawane środki znieczyszające.

  • jeśli występuje zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oka, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew w warstwie naczyniowej) lub wzrostu ciśnienia w oku (jaskra), które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Irbesartan/Hydrochlorothiazidum SUN. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej występowało u Ciebie uczulenie na penicylinę lub sulfonamid, ryzyko rozwoju tej reakcji może być większe. Należy przerwać leczenie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Hydrochlorothiazid zawarty w tym leku może powodować pozytywne wyniki testów na dopingu.

Dzieci i młodzież

Irbesartan/hydrochlorothiazid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Stosowanie tabletek Irbesartan/hydrochlorothiazid z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorothiazid zawarty w tabletkach Irbesartan/hydrochlorothiazid, mogą wpływać na działanie innych leków. Nie należy przyjmować w połączeniu z Irbesartanem/hydrochlorothiazidem leków zawierających lity bez nadzoru lekarza.

Lekarz może być zmuszony do zmiany dawki i/lub podjęcia dodatkowych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub aliskiren (patrz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj tabletek Irbesartan/hydrochlorothiazid” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Może być konieczne wykonanie badań krwi, jeśli przyjmujesz:

• suplementy potasu
• substytuty soli zawierające potas
• leki oszczędzające potas lub inne diuretyki (tabletki zwiększające wydzielanie moczu)
• niektóre leki przeczyszczające
• leki stosowane w leczeniu dny moczanowej
• suplementy witaminy D
• leki regulujące rytm serca
• leki stosowane w cukrzycy (leki doustne, takie jak repaglinid, lub insuliny)
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu epilepsji)

Warto również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, sterydy, leki stosowane w leczeniu nowotworów, leki przeciwbólowe, leki na reumatyczne zapalenie stawów lub żywice cholesteraminowe lub kolestypol w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Stosowanie tabletek Irbesartan/hydrochlorothiazid z posiłkami i napojami

Tabletki Irbesartan/hydrochlorothiazid można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Z uwagi na zawartość hydrochlorothiazidu w tabletkach Irbesartan/hydrochlorothiazid, picie alkoholu w czasie leczenia tym lekiem może nasilić uczucie zawrotów głowy podczas wstawania, szczególnie przy zmianie pozycji z siedzącej na stojącą.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie stosowania Irbesartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci zamiast tego inny lek przeciwhypertensyjny. Nie zaleca się stosowania Irbesartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Irbesartanu/hydrochlorothiazidu u kobiet w okresie laktacji. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu innego leczenia, które będzie bardziej odpowiednie, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Irbesartan/hydrochlorothiazid nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże w czasie leczenia nadciśnienia mogą czasem wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdem lub korzystaniem z maszyn.

Irbesartan/hydrochlorothiazid zawiera laktozę i sód. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącego dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Ten lek jest dostępny w dwóch dawkach: 300 mg/12,5 mg i 300 mg/25 mg tabletek powlekanych.

Zalecana dawka Irbesartan/Hydrochlorothiazidum 300 mg/12,5 mg tabletek i Irbesartan/Hydrochlorothiazidum 300 mg/25 mg tabletek to jedna tabletka dziennie.

Zazwyczaj lekarz przepisuje Irbesartan/Hydrochlorothiazidum, gdy poprzednie terapie nie obniżyły wystarczająco ciśnienia tętniczego.

Lekarz wskazuje sposób przejścia z poprzednich leków na Irbesartan/Hydrochlorothiazidum.

Sposób podania

Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum stosuje się doustnie. Tabletki należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Należy starać się przyjmować codzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Irbesartan/Hydrochlorothiazidum, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Maksymalny efekt obniżania ciśnienia tętniczego osiąga się po 6–8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum nie powinny być stosowane u dzieci

Tabletki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum nie powinny być podawane dzieciom poniżej 18. roku życia. Jeśli dziecko przypadkowo połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Jeśli przypadkowo przyjmie się zbyt wiele tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub zadzwonić na infolinię Toksykologii pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Irbesartan/Hydrochlorothiazidum

Jeśli przypadkowo zapomni się o przyjęciu dawki, należy po prostu przyjąć następną dawkę w zalecanym terminie.

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Niektóre z tych działań mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje alergiczne skórne (wyprysk, pokrzywka) u pacjentów leczonych irbesartanem, a także lokalizowany obrzęk twarzy, warg i/lub języka.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub ma Pan/Pani uczucie zadławienia, należy natychmiast przestać przyjmować Irbesartan/Hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych tabletkami Irbesartan/Hydrochlorothiazid to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty,
• zaburzenia mikcji,
• zmęczenie,
• zawroty głowy (w tym zawroty głowy pojawiające się przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej),
• badania krwi mogą wykazywać podwyższone stężenie enzymu mierzącego funkcję mięśnia i serca (kinaza kreatynowa) lub podwyższone stężenie substancji mierzących funkcję nerek (azot moczanowy we krwi, kreatynina).

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Panu/Pani problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Nieczeste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi,
• omdlenia,
• tachykardia,
• zaczerwienienie,
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów (obrzęki),
• zaburzenia funkcji seksualnej (zaburzenia funkcji seksualnej),
• badania krwi mogą wykazywać obniżone stężenie sodu i potasu we krwi.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych sprawia Panu/Pani problemy, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazid na rynek

Po wprowadzeniu tabletek Irbesartan/Hydrochlorothiazid na rynek zgłaszano pewne działania niepożądane. Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną to: ból głowy, brzęczenie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, wzdęcia, ból stawów i mięśni, zaburzenia funkcji wątroby i niewydolność nerek, podwyższone stężenie potasu we krwi oraz reakcje alergiczne, takie jak wyprysk, pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Obserwowano również rzadkie przypadki żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu).

Rzadkie:

Obrzęk jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Tak jak w przypadku wszystkich kombinacji dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z każdym z poszczególnych składników.

Działania niepożądane związane wyłącznie z irbesartanem

Oprócz wcześniej opisanych działań niepożądanych, zaobserwowano również ból w klatce piersiowej, ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia; objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, trudności w oddychaniu podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość), zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi) oraz obniżone stężenie glukozy we krwi.

Rzadkie:

Obrzęk jelita (angioedema intestinal): obrzęk jelita, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Działania niepożądane związane z hydrochlorothiazidem w monoterapii:

Ubytek apetytu; podrażnienie żołądka; skurcze żołądka; biegunka, zaparcia; żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i/lub białek oczu); zapalenie trzustki charakteryzujące się silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami; zaburzenia snu; depresja; zawroty głowy, mrowienie (parestezje), oszołomienie, niepokój, zamazane widzenie; zaburzenia wzroku (zaburzenia postrzegania kolorów, krótkowzroczność); niedobór białych krwinek, co może prowadzić do częstych infekcji i gorączki; zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) objawiające się zmęczeniem, bólem głowy, zadyską podczas wysiłku, zawrotami głowy i bladością; choroba nerek; zaburzenia płucne, w tym zapalenie płuc lub gromadzenie się płynu w płucach; zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych; zapalenie naczyń krwionośnych; choroba skóry charakteryzująca się łuszczem się skóry na całym ciele; toczeń rumieniowaty skórny, rozpoznawany po wyprysku, który może pojawić się na twarzy, szyi i skórze głowy; reakcje alergiczne; wyprysk, pokrzywka; osłabienie i skurcze mięśni; zaburzenia rytmu serca; obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała; obrzęk gruczołów ślinowych; podwyższone stężenie glukozy we krwi; obecność glukozy w moczu; zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipokaliemia i hipozynatremia); wzrost niektórych typów tłuszczów we krwi; podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężki problem z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Raka skóry i warg (naczyniak skóry inny niż czerniak)

• Nagłe pogorszenie ostrości widzenia na daleko (ostroga miopii), pogorszenie widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniowej warstwie oka (wylew naczyniówki) lub ostrego drógą zamkniętego jaskry]

Wiadomo, że działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem mogą nasilać się przy wyższych dawkach hydrochlorotiazydu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazid tabletki

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Irbesartanu/Hydrochlorothiazidu SUN po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Irbesartan/Hydrochlorothiazide

• Irbesartan/Hydrochlorothiazide tabletki zawierają dwa substancje czynne: irbesartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana Irbesartan/Hydrochlorothiazide SUN 300 mg/12,5 mg zawiera 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmeloza sodowa, hipromeloza, krzemionka bezwodna koloidalna, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E-172).

Warstwa powlekająca tabletkę: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), macrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółte, owalne, z nadrukiem „IH 3” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Lek ten jest wprowadzany do obrotu w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Holandia.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Holandia.

lub

TERAPIA S.A.,
ul. Fabricii 124,
400 632 Cluj Napoca,
Rumunia

lub

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21. km drogi krajowej Ateny – Lamia, Krioneri Attiki,
14568, Grecja

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.,
Rambla de Catalunya 53-55,
08007 – Barcelona,
Hiszpania
Tel: +34 93 342 78 90

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Węgry: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Grecja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Irlandia: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg Film-coated tablets
Francja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg comprimé pelliculé
Belgia: Francja: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Luksemburg: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg / 12,5 mg
Niemcy: Irbesartan Comp Basics 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Rumunia: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 12,5 mg Comprimate filmate
Hiszpania: Irbesartán / Hidroclorotiazida SUN 300 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/