Irbesartan / idroclorotiazide Sun 300/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Irbesartan/idroclorotiazide SUN 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Irbesartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Irbesartan/idroclorotiazide compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide compresse
3. Come prendere Irbesartan/idroclorotiazide compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Irbesartan/idroclorotiazide compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Irbesartan/Hidroclorotiazide compresse e a cosa serve

Irbesartan/Hidroclorotiazide compresse è una combinazione di due principi attivi, irbesartan e idroclorotiazide.

L'irbesartan appartiene al gruppo di medicinali noti come antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II.

L'angiotensina-II è una sostanza prodotta nell'organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni provocandone il restringimento. Ciò determina un aumento della pressione arteriosa. L'irbesartan impedisce il legame dell'angiotensina-II a questi recettori, provocando il rilassamento dei vasi sanguigni e riducendo la pressione arteriosa.

L'idroclorotiazide appartiene al gruppo di medicinali (detti diuretici tiazidici) che, aumentando la quantità di urina eliminata, riducono la pressione arteriosa.

I due principi attivi di Irbesartan/Hidroclorotiazide compresse agiscono insieme per ottenere una riduzione della pressione arteriosa superiore a quella ottenibile con ciascuno di essi somministrato singolarmente.

Irbesartan/Hidroclorotiazide è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa, quando il trattamento con irbesartan da solo o con idroclorotiazide da sola non garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide compresse

Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide compresse:

• se è allergico all'irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico all'idroclorotiazide o ad un qualsiasi altro medicinale derivato dalle sulfonamidi
• se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso è meglio evitare di prendere Irbesartan/idroclorotiazide anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza)
• se ha gravi problemi al fegato o ai reni.
• se ha difficoltà a urinare
• se il medico le riscontra livelli persistentemente elevati di calcio o livelli bassi di potassio nel sangue.
• se ha il diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Irbesartan/idroclorotiazide e in ciascuno dei seguenti casi:

• se ha vomito o diarrea eccessivi

• se soffre di alterazioni renali o se ha un trapianto di rene

• se soffre di alterazioni renali o se ha un trapianto di rene

• se soffre di disturbi cardiaci

• se soffre di alterazioni epatiche

• se soffre di diabete

• se presenta livelli bassi di zucchero nel sangue (i sintomi possono includere sudorazione, debolezza, fame, capogiri, tremori, mal di testa, arrossamento o pallore, intorpidimento, battito cardiaco rapido e forte), specialmente se sta seguendo un trattamento per il diabete

• se soffre di lupus eritematoso (noto anche come lupus o LES)

• se soffre di aldosteronismo primario (una condizione legata alla produzione eccessiva dell'ormone aldosterone, che provoca ritenzione di sodio e, di conseguenza, un aumento della pressione arteriosa).

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa:

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide SUN.

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Irbesartan/idroclorotiazide SUN, si rivolga immediatamente al medico.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Irbesartan/idroclorotiazide compresse. Il medico deciderà se deve proseguire il trattamento. Non interrompa da solo il trattamento con Irbesartan/idroclorotiazide compresse.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide compresse”.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, lo comunichi al medico. L'uso di Irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza in poi poiché può causare gravi danni al feto (vedere sezione Gravidanza).

Deve inoltre comunicare al medico:

• se segue una dieta povera di sale,

• se manifesta uno di questi segni: sensazione di sete, secchezza della bocca, debolezza generale, sonnolenza, dolori muscolari o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco accelerato, poiché potrebbero indicare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide (contenuta nelle compresse di Irbesartan/idroclorotiazide)

• se nota un aumento della sensibilità della pelle al sole con sintomi di scottatura solare (come arrossamento, prurito, gonfiore, vesciche) che si verifica più rapidamente del normale

• se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se deve ricevere anestetici.

  • se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroideale) o un aumento della pressione oculare (glaucoma) e possono verificarsi entro poche ore o una settimana dall'assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide SUN. Ciò può portare a una perdita permanente della vista se non trattato. Se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questa condizione. Deve interrompere il trattamento con Irbesartan/idroclorotiazide e cercare immediatamente assistenza medica.

L'idroclorotiazide contenuta in questo medicinale può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Bambini e adolescenti

Irbesartan/idroclorotiazide non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Uso di Irbesartan/idroclorotiazide compresse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I diuretici, come l’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide compresse, possono influire sull’effetto di altri medicinali. Non deve assumere preparati contenenti litio contemporaneamente a Irbesartan/idroclorotiazide senza la supervisione del medico.

Il medico potrebbe dover modificare la sua dose e/o adottare altre precauzioni:

Se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto le voci “Non prenda Irbesartan/idroclorotiazide compresse” e “Avvertenze e precauzioni”).

Potrebbe essere necessario effettuare analisi del sangue se sta assumendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• medicinali risparmiatori di potassio o altri diuretici (compresse che aumentano la

produzione di urina)

• alcuni lassativi
• medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
• integratori di vitamina D
• medicinali per controllare il ritmo cardiaco
• medicinali per il diabete (agenti orali come repaglinide o insuline)
• carbamazepina (un medicinale per il trattamento dell’epilessia)

È inoltre importante informare il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il trattamento del cancro, analgesici, medicinali per l’artrite o resine colestiramina o colestipolo per ridurre il colesterolo nel sangue.

Assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide compresse con cibi e bevande

Irbesartan/idroclorotiazide compresse può essere assunto con o senza cibo.

A causa dell’idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/idroclorotiazide compresse, se assume alcol durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe avvertire un aumento della sensazione di vertigini quando si alza in piedi, specialmente se si alza da una posizione seduta.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

In genere, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta e le consiglierà di assumere un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Irbesartan/idroclorotiazide non è raccomandato all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gestazione poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare l’allattamento poiché non è raccomandata l’amministrazione di Irbesartan/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più appropriato se desidera allattare al seno, specialmente se il neonato è nato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Irbesartan/idroclorotiazide alteri la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento dell’ipertensione possono occasionalmente manifestarsi capogiri o affaticamento. Se avverte questi sintomi, parli con il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Irbesartan/idroclorotiazide contiene lattosio e sodio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere i compresse di Irbesartan/idroclorotiazide

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dosaggio

Questo medicinale è disponibile in 2 dosi: compresse rivestite con film da 300 mg/12,5 mg e da 300 mg/25 mg.

La dose raccomandata di Irbesartan/idroclorotiazide 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film e di Irbesartan/idroclorotiazide 300 mg/25 mg compresse rivestite con film è di una compressa al giorno.

In generale, il medico le prescriverà Irbesartan/idroclorotiazide quando i precedenti trattamenti non avessero ridotto sufficientemente la sua pressione arteriosa.

Il medico le indicherà come passare dai precedenti trattamenti a Irbesartan/idroclorotiazide.

Modalità di somministrazione

Le compresse di Irbesartan/idroclorotiazide devono essere assunte per via orale. Le compresse devono essere inghiottite con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Può assumere Irbesartan/idroclorotiazide con o senza cibo.

Deve cercare di assumere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno.

È importante che continui a prendere Irbesartan/idroclorotiazide finché il medico non le consiglierà diversamente.

L'effetto massimo sulla riduzione della pressione arteriosa dovrebbe essere raggiunto entro 6-8 settimane dall'inizio del trattamento.

I bambini non devono assumere le compresse di Irbesartan/idroclorotiazide

Le compresse di Irbesartan/idroclorotiazide non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 18 anni. Se un bambino dovesse accidentalmente ingerire alcune compresse, contatti immediatamente il medico.

Se assume più compresse di Irbesartan/idroclorotiazide di quelle prescritte

Se accidentalmente assume troppe compresse, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere una compressa di Irbesartan/idroclorotiazide

Se accidentalmente dimentica di assumere una dose, prenda semplicemente la sua dose normale al momento previsto per la successiva assunzione.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In rari casi sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (eruzione cutanea, orticaria) in pazienti trattati con irbesartan, nonché gonfiore localizzato al volto, alle labbra e/o alla lingua.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati o ha difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione di Irbesartan/idroclorotiazide e contatti subito il medico.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con compresse di Irbesartan/idroclorotiazide sono stati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• nausea, vomito,
• anomalie nella minzione,
• affaticamento,
• capogiri (inclusi quelli che si verificano alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta),
• gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatina chinasi) o livelli elevati di sostanze che misurano la funzione renale (azoto ureico nel sangue, creatinina).

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• diarrea,
• pressione sanguigna bassa,
• svenimento,
• tachicardia,
• arrossamento,
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema),
• disfunzione sessuale (alterazioni della funzione sessuale),
• gli esami del sangue possono mostrare bassi livelli di sodio e potassio nel sangue.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati le causa disturbi, consulti il medico.

Effetti indesiderati osservati dopo la commercializzazione di compresse di Irbesartan/idroclorotiazide

Dopo la commercializzazione di compresse di Irbesartan/idroclorotiazide sono stati segnalati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati osservati con frequenza non nota sono: mal di testa, ronzio alle orecchie, tosse, alterazione del gusto, indigestione, dolore articolare e muscolare, alterazioni della funzione epatica e insufficienza renale, livelli elevati di potassio nel sangue e reazioni allergiche come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola. Sono stati inoltre osservati rari casi di ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi).

Rari:

Angioedema intestinale: un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Come per tutte le associazioni di due principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente.

Effetti indesiderati associati esclusivamente all’irbesartan

Oltre agli effetti indesiderati descritti in precedenza, sono stati osservati anche dolore al petto, reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), riduzione del numero di globuli rossi (anemia; i sintomi possono includere stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore), riduzione del numero di piastrine (una cellula del sangue essenziale per la coagulazione) e livelli bassi di zucchero nel sangue.

Rari:

Angioedema intestinale: un gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Effetti indesiderati associati all’idroclorotiazide in monoterapia:

Perdita di appetito; irritazione gastrica; crampi addominali; diarrea, stitichezza; ittirizia (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi); infiammazione del pancreas caratterizzata da un forte dolore nell’addome superiore, spesso accompagnato da nausea e vomito; disturbi del sonno; depressione; vertigini, formicolio (parestesia), stordimento, irrequietezza, visione offuscata; alterazioni della vista (disturbo della percezione del colore, miopia); carenza di globuli bianchi, che può portare a infezioni frequenti e febbre; riduzione del numero di piastrine (cellule del sangue essenziali per la coagulazione), riduzione del numero di globuli rossi (anemia) caratterizzata da stanchezza, mal di testa, respiro affannoso durante l’esercizio fisico, capogiri e pallore; malattia renale; alterazioni polmonari, inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni; aumento della sensibilità della pelle alla luce solare; infiammazione dei vasi sanguigni; una malattia della pelle caratterizzata dal distacco della pelle in tutto il corpo; lupus eritematoso cutaneo, riconoscibile da un’eruzione cutanea che può apparire sul viso, collo e cuoio capelluto; reazioni allergiche; eruzione cutanea, orticaria; debolezza e crampi muscolari; alterazione del ritmo cardiaco; riduzione della pressione sanguigna dopo un cambio di posizione; gonfiore delle ghiandole salivari; livelli elevati di zucchero nel sangue; zucchero nell’urina; squilibrio elettrolitico (inclusa ipopotassiemia e iponatriemia); aumento di alcuni tipi di grassi nel sangue; livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare gotta.

Molto rari: possono interessare fino a 1 su 10.000 persone

• Difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma)

• Insorgenza rapida di deterioramento della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore agli occhi dovuti ad aumento della pressione [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso]

È noto che gli effetti indesiderati associati all'idroclorotiazide possono aumentare con dosi più elevate di idroclorotiazide.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Irbesartan/idroclorotiazide compresse

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Irbesartan/idroclorotiazide SUN dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i

medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al

proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Irbesartan/Idroclorotiazide

• Irbesartan/Idroclorotiazide compresse contiene due principi attivi: irbesartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film di Irbesartan/Idroclorotiazide SUN 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg di irbesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E-172).

Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, incise con “IH 3” su un lato e lisce sull'altro lato.

Questo medicinale è disponibile in blister con confezioni da 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Paesi Bassi.

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,
Polarisavenue 87,
2132JH Hoofddorp,
Paesi Bassi.

oppure

TERAPIA S.A.
124 Fabricii Street,
400 632 Cluj Napoca
Romania

oppure

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21st km National Road Athens – Lamia, Krioneri Attiki,
14568, Grecia

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Barcellona
Spagna
Tel: +34 93 342 78 90

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Ungheria: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Grecia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Irlanda: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg Film-coated tablets
Francia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg comprimé pelliculé
Belgio: Francia: Irbesartan Hydrochlorothiazide Ranbaxy 300 mg /12,5 mg
Lussemburgo: Irbesartan Hydrochlorothiazide 300 mg / 12,5 mg
Germania: Irbesartan Comp Basics 300 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Romania: Irbesartan Hidroclorotiazida Ranbaxy 300 mg / 12,5 mg Comprimate filmate
Spagna: Irbesartán / Hidroclorotiazida SUN 300 mg / 12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/