Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляций через небулайзер

Бромид ипратропия / сальбутамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом применения Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла

3. Как применять Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла и для чего применяется

Этот лекарственный препарат называется Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла. Действующие вещества — бромид ипратропия и сальбутамол. Бромид ипратропия и сальбутамол относятся к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами, которые способствуют улучшению дыхания за счёт расширения дыхательных путей. Они действуют, предотвращая сокращение гладкой мускулатуры, окружающей дыхательные пути, благодаря чему просвет последних остаётся открытым. Бромид ипратропия действует, блокируя нервные импульсы, поступающие к мышцам, окружающим дыхательные пути, а сальбутамол — стимулируя β2-рецепторы в мышцах.

Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла применяется для лечения заболеваний дыхательных путей у пациентов старше 12 лет с хроническими нарушениями дыхания (хроническая обструктивная лёгочная болезнь, такая как хронический бронхит, эмфизема). Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла помогает устранить свистящее дыхание, затруднённое дыхание и чувство сдавления в груди.

Этот препарат применяется с помощью устройства, называемого «небулайзер», которое превращает лекарство в парообразную форму для ингаляции.

2. Что нужно знать перед началом применения Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла

Не используйте Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла:

• если у вас аллергия на сальбутамол, бромид ипратропия, атропин (включая схожие с атропином лекарственные средства) или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас кардиомегалия (увеличение сердца) или заболевание, называемое гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМ);
• если у вас учащённый сердечный ритм (тахикардия).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ипратропия/сальбутамола:

• если у вас есть или вы подозреваете, что у вас может быть глазное заболевание, называемое глаукома (повышенное внутриглазное давление) или другое заболевание глаз. Ваш врач может посоветовать вам защищать глаза при использовании этого препарата.
• если вы мужчина и у вас гиперплазия предстательной железы или проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас недавно был сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• если у вас заболевания артерий или боль в ногах при ходьбе.
• если у вас есть анамнез сердечных заболеваний, нарушений сердечного ритма или стенокардии (сообщите об этом врачу до начала применения препарата).
• если у вас сахарный диабет.
• если у вас повышенная функция щитовидной железы.
• если у вас муковисцидоз.
• если вам поставили диагноз опухоли надпочечников.
• если у вас диагностировано редкое доброкачественное заболевание, называемое феохромоцитома. Применение ингалятора может усугубить симптомы этого состояния.
• если случайно в глаза попал раствор или аэрозоль, вы можете почувствовать боль, жжение, покраснение, расширение зрачков, нечёткость зрения, появление цветных кругов или вспышки света. В этом случае немедленно обратитесь к врачу. Если у вас возникнут проблемы со зрением в любое другое время, также обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях развития кариеса при применении сальбутамола. Особенно у детей рекомендуется соблюдать надлежащую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры.

При применении высоких терапевтических доз сальбутамола наблюдался лактацидоз, особенно у пациентов с острым бронхоспазмом (см. разделы 3 и 4). Повышение уровня лактата может привести к одышке и гипервентиляции. Немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете, что препарат перестал действовать так, как раньше, или если вам нужно использовать небулайзер чаще, чем прописал врач.

Немедленно обратитесь к врачу при резком ухудшении дыхательных расстройств или если назначенная доза не даёт обычного эффекта. Не увеличивайте дозу без консультации с врачом.

При длительном применении высоких доз ипратропия/сальбутамола необходимо контролировать уровень калия в крови, особенно если вы одновременно принимаете другие лекарства, например: стероиды (кортикостероиды), мочегонные средства (диуретики) или другие препараты, расширяющие дыхательные пути, такие как теофиллин (ксантины).

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с бромидом ипратропия/сальбутамолом, усиливая побочные эффекты или ослабляя действие ипратропия/сальбутамола. Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Другие препараты для облегчения дыхания, такие как сальбутамол, или профилактические средства, например дипропионат беклометазона. Они могут усиливать действие бромида ипратропия/сальбутамола и повышать риск побочных эффектов.
• Бета-блокаторы — лекарства, часто применяемые при сердечных заболеваниях, таких как боль в груди при физической нагрузке (стенокардия), нарушения сердечного ритма (аритмии) и высокое артериальное давление (гипертензия). Некоторые из них, например пропранолол, могут снижать уровень калия в крови при одновременном применении с бромидом ипратропия/сальбутамолом (бета-блокаторы могут ослаблять действие сальбутамола).
• Некоторые препараты для лечения депрессии («антидепрессанты»), включая ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин).
• Дигоксин (при сердечных заболеваниях) может вызывать нарушения сердечного ритма при одновременном применении с бромидом ипратропия/сальбутамолом.
• Препараты, называемые «антихолинергиками». Их применяют при спазмах, болезни Паркинсона, проблемах с мочеиспусканием или недержании мочи или кала.
• Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), вызванное сальбутамолом в составе ипратропия/сальбутамола, более вероятно, если вы одновременно используете другие средства для лечения астмы, ингаляционные или таблетированные кортикостероиды (например, преднизон), а также диуретики (для увеличения выделения мочи). Низкий уровень калия в крови может вызывать мышечную слабость, судороги или нарушения сердечного ритма. Ваш врач может время от времени назначать анализ крови для определения уровня калия.
• Анестетики могут усиливать склонность к сердечным побочным эффектам сальбутамола. Ваш врач будет тщательно вас наблюдать или может решить временно прекратить лечение ипратропием/сальбутамолом, если вам предстоит операция.

Если вам предстоит общая анестезия в больнице, сообщите анестезиологу о всех принимаемых вами препаратах.

Применение Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла с пищей и напитками

Пища и напитки не оказывают влияния на действие этого препарата.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не используйте ипратропий/сальбутамол во время беременности, если только врач не решит, что польза для вас превышает риск для ребёнка.

Этот препарат можно применять во время кормления грудью. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение, затруднения при фокусировке зрения или нечёткость зрения во время лечения ипратропием/сальбутамолом, избегайте потенциально опасных видов деятельности, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому считается практически «безнатриевым».

3. Как применять Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла

Этот препарат предназначен для ингаляций. Раствор для ингаляций через небулайзер предназначен для ингаляции через рот после небулизации.

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу или медсестре.

Данный препарат следует применять по необходимости, а не регулярно.

Если у вас обостряется бронхиальная астма (например, возникают частые симптомы или приступы, такие как затруднённое дыхание, мешающее говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограничение физической активности), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач может назначить вам дополнительное лекарственное средство или увеличить дозу текущей терапии, например, ингаляционного кортикостероида, с целью контроля астмы.

Сообщите врачу как можно скорее, если препарат перестал действовать так же эффективно, как раньше (например, если вам требуется более высокая доза для облегчения дыхания или если ингалятор не обеспечивает облегчение в течение как минимум 3 часов), поскольку это может указывать на ухудшение течения астмы, и вам может потребоваться иное лечение.

Если вы используете данный препарат более двух раз в неделю для купирования симптомов астмы (не считая профилактического применения перед физической нагрузкой), это свидетельствует о неудовлетворительном контроле астмы и может увеличить риск тяжёлых приступов астмы (обострения астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям, угрожать жизни или даже быть смертельными. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра терапии астмы.

Если вы регулярно принимаете препарат для лечения воспаления в лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его применение, даже если вы чувствуете себя лучше.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 12 лет — 1 ампула 3–4 раза в день.

Пациенты пожилого возраста должны принимать обычную дозу для взрослых.

Применение у детей

Не рекомендуется применение данного препарата ипратропио бромид/сальбутамол у детей младше 12 лет.

Не глотать и не вводить данный препарат в виде инъекции.

На этикетке указано, сколько препарата нужно принимать и с какой частотой.

Не используйте большее количество препарата, чем указано врачом. Сообщите врачу, если ваше дыхание ухудшается, если препарат не облегчает дыхание так же, как раньше, или если вы стали чаще, чем обычно, пользоваться «спасательным» ингалятором короткого действия (быстрого действия).

Данный препарат следует применять с подходящим небулайзером, например, небулайзером PARI LC PLUS®, пневматическим небулайзером. Внимательно прочитайте инструкцию по применению небулайзера, содержащуюся в инструкции к PARI LC PLUS®, перед началом ингаляции.

Инструкции по применению

• Подготовьте небулайзер в соответствии с инструкциями производителя и рекомендациями врача.
• Откройте пакет и извлеките полоску с однодозовыми ампулами.
• Осторожно отделите одну ампулу от полоски, повернув и потянув (диаграмма А). Никогда не используйте ампулу, если она уже была открыта или если раствор для ингаляций через небулайзер изменил цвет.
• Не используйте ампулу, если она уже была открыта или если жидкость внутри изменила цвет.
• Держите ампулу вертикально и откройте её, повернув верхнюю часть (диаграмма Б).
• Перенесите всё содержимое в камеру небулайзера, сжав ампулу (диаграмма В).
• Соберите небулайзер и используйте его в соответствии с инструкциями производителя и указаниями врача.
• Если врач указал, что ваш препарат необходимо разбавить, вам выдадут стерильный 0,9%-ный раствор хлорида натрия. Врач объяснит, как это делать.
• После использования небулайзера удалите всю оставшуюся в камере раствор.
• Если в ампуле остался раствор для ингаляций через небулайзер, его также следует выбросить.
• Тщательно очистите небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.

Не разбавляйте раствор для ингаляций через небулайзер и не смешивайте его с другими лекарственными средствами, если это не рекомендовано вашим врачом.

Ампулы с однократной дозой этого лекарственного средства не содержат консервантов, поэтому важно использовать содержимое немедленно после вскрытия. Используйте новую ампулу при каждом применении Ипратропия/Сальбутамола Ципла через небулайзер.

Ампулы, которые были частично использованы, открыты или повреждены, подлежат утилизации. Никогда не используйте ампулу, которая уже была открыта.

Важно соблюдать эти инструкции, чтобы избежать загрязнения раствора для ингаляций через небулайзер, содержащегося в ампулах.

Не принимайте раствор для ингаляций через небулайзер внутрь и не используйте его для инъекций.

Не допускайте попадания раствора для ингаляций через небулайзер или его пара в глаза. Если жидкость или пар случайно попали в глаза, возможно появление боли, жжения, покраснения глаз, расширение зрачков, нечеткость зрения или ощущение цветных кругов и вспышек света. В таком случае обратитесь к врачу. Если у вас возникнут проблемы с глазами в любое другое время, также проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли дозу, немного превышающую обычную, возможно учащенное сердцебиение (тахикардия) или тремор. Другие симптомы могут включать боль в груди, изменения артериального давления, приливы жара, беспокойство или головокружение. Эти эффекты обычно исчезают в течение нескольких часов. Возможно снижение уровня калия в крови; ваш врач может время от времени проводить анализ крови для контроля уровня калия. Сообщите врачу, если вас беспокоят какие-либо из этих симптомов или они не проходят.

Если вы применили большее количество этого лекарственного средства, чем указано, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Если вы решите обратиться к врачу или в больницу, возьмите с собой все свои лекарства, включая те, что были приобретены без рецепта; по возможности — в оригинальной упаковке. Также возьмите с собой данный листок-вкладыш, чтобы показать его врачу.

В случае передозировки или случайного приема препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла

Если вы забыли применить дозу вовремя, сделайте это, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ипратропия бромид/Сальбутамол Ципла

Ваш врач определит продолжительность лечения Ипратропия/Сальбутамолом Ципла. Не прекращайте лечение Ипратропия/Сальбутамолом Ципла без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными и требовать медицинского вмешательства.

Серьёзные побочные эффекты

• Если ваше дыхательное расстройство или свистящее дыхание ухудшаются сразу после ингаляции этого препарата, или у вас возникают затруднения при дыхании и одышка, немедленно прекратите применение Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла и используйте ваш ингалятор быстрого действия. Вы должны прекратить применение Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла и как можно скорее обратиться к врачу. Возможно, ваш врач назначит вам другое альтернативное лечение вашего заболевания.

• Если вы считаете, что у вас аллергия на Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла или у вас возникает аллергическая реакция на раствор для ингаляций через небулайзер (включая отёк языка, губ и лица), немедленно прекратите применение этого препарата и свяжитесь с вашим врачом.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• Сухость во рту
• Тошнота (предрасположенность к рвоте)
• Раздражение рта и горла

Нечасто (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• Головная боль
• Головокружение
• Повышенная нервозность
• Дрожь
• Ощущение головокружения или вращения (вертиго)
• Сердцебиение (сильное сердцебиение)
• Учащённое сердцебиение
• Кашель
• Раздражение горла
• Нарушения речи
• Затруднённое мочеиспускание
• Кожные реакции

Редко (могут встречаться у до 1 из каждых 1 000 человек)

• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение
• Аллергическая реакция с высыпаниями и зудом
• Отёк лица, губ и языка
• Снижение уровня калия в крови
• Психические нарушения
• Потливость
• Боль в глазах или другие глазные проблемы, такие как нечёткое зрение, мидриаз (чрезмерное расширение зрачка) и глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Нерегулярное сердцебиение
• Понижение артериального давления
• Сердечная недостаточность
• Дыхательные проблемы и затруднение дыхания
• Отёк горла
• Диарея, запор, рвота или другие проблемы желудочно-кишечного тракта
• Нарушение вкуса
• Кариес
• Боли в мышцах
• Слабость и судороги
• Сухость в горле
• Оральный отёк
• Стоматит
• Ощущение слабости
• Перепады настроения
• Затруднённое мочеиспускание

Очень редко (могут встречаться у до 1 из каждых 10 000 человек)

• Повышение артериального давления

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Состояние, известное как лактоацидоз, которое может вызывать боль в животе, гипервентиляцию, затруднение дыхания (несмотря на возможное улучшение свистящего дыхания), холодные руки и ноги, нерегулярное сердцебиение или жажду.

Хотя точная частота неизвестна, у некоторых людей может возникать боль в груди (из-за таких состояний, как стенокардия). Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появятся эти симптомы во время лечения Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла, но не прекращайте применение препарата, если это не было рекомендовано вашим врачом.

Также может наблюдаться необычно низкий уровень калия в крови («гипокалиемия»). При наличии гипокалиемии ваш врач будет продолжать контролировать уровень калия в вашей крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, пакете и этикетке ампулы после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать. Не хранить при температуре выше 25 °С.

Только для однократного использования. Применять немедленно после первого вскрытия ампулы. Утилизировать сразу же после первого использования.

Утилизация частично использованных, открытых или повреждённых ампул должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Хранить ампулы в алюминиевой упаковке или внешней таре для защиты от света.

Не применять этот препарат, если вы заметили, что раствор для ингаляций через небулайзер мутный.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ипратропия бромида/Сальбутамола Ципла

• Действующие вещества — бромид ипратропия и сальбутамол. Каждая ампула однократного применения (доза 2,5 мл) содержит 0,5 мг бромида ипратропия (эквивалентно 525 микрограммам моногидрата бромида ипратропия) и 2,5 мг сальбутамола (в виде сульфата).
• Прочие вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций и серная кислота (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка однократного применения представляет собой ампулу из полиэтилена, содержащую 2,5 мл прозрачного бесцветного раствора для ингаляций через небулайзер.

Пять пластиковых ампул помещены в алюминиевую упаковку с трёхслойным покрытием (плёнка из полиэтилена/алюминиевая фольга/плёнка из полиэтилена) и упакованы в картонные коробки, содержащие 10, 20, 40, 60, 80 или 100 ампул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Cipla Europe NV
De Keyserlei 60C, Bus-1301,
2018 Антверпен, Бельгия

ALTERNO LABS d.o.o.,
Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce,
1231, Словения

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,
улица Гусман-эль-Буэно, 133, здание Britannia, 28003, Мадрид

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды: Zerseos 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл, раствор для ингаляций через небулайзер
Германия: Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляций через небулайзер
Испания: Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла 0,5 мг/2,5 мг раствор для ингаляций через небулайзер
Ирландия: Zerseos 0,5 мг/2,5 мг на 2,5 мл, раствор для ингаляций через небулайзер
Польша: Ипратропио бромид/сальбутамол Ципла, (0,5 мг + 2,5 мг)/2,5 мл, раствор для небулизации

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es