Ipratropiumu bromek/salbutamolu Cipla 0,5 mg/2,5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg roztwór do inhalacji przez nebulizator

Bromek ipratropium / salbutamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

3. Jak stosować Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ipratropium bromatum/salbutamolum Cipla i do czego jest stosowany

Ten lek nosi nazwę Ipratropium bromatum/salbutamolum Cipla. Substancjami czynnymi są bromek ipratropium i salbutamol. Bromek ipratropium i salbutamol należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które pomagają poprawić oddychanie, otwierając drogi oddechowe. Działają one, zapobiegając skurczom mięśni gładkich otaczających drogi oddechowe, dzięki czemu drogi oddechowe pozostają otwarte. Bromek ipratropium działa, blokując sygnały nerwowe kierowane do mięśni otaczających drogi oddechowe, a salbutamol działa, pobudzając receptory β2 w mięśniach.

Ipratropium bromatum/salbutamolum Cipla stosuje się w leczeniu zaburzeń oddechowych u pacjentów powyżej 12. roku życia z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, taką jak przewlekły kaszel oskrzowy, emfizema). Ipratropium bromatum/salbutamolum Cipla złagodzi świsty, trudności w oddychaniu oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Ten lek stosuje się za pomocą urządzenia zwanego „nebulizatorem”, które zamienia lek na parę, którą można wdychać.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ipratropium bromku/salbutamolu Cipla

Nie stosuj Ipratropium bromku/salbutamolu Cipla:

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol, bromek ipratropium, atropinę (w tym leki podobne do atropiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz kardiomegalię (powiększone serce) lub chorobę zwaną przerostową chorymię mięśnia sercowego (HCM),
• jeśli masz przyspieszone tętno (tachykardię),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania ipratropium/salbutamolu:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że możesz mieć schorzenie oka zwane jaskrą (podwyższone ciśnienie w oku) lub inne schorzenie oka. Lekarz może poradzić Ci ochronę oczu podczas stosowania tego leku.
• jeśli jesteś mężczyzną i masz przerost prostaty lub problemy z oddawaniem moczu.
• jeśli niedawno miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• jeśli masz problemy z tętnicami lub ból w nogach podczas chodzenia.
• jeśli masz w wywiadzie chorobę serca, nieregularne tętno lub dławicę piersiową (poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku).
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz nadczynną tarczycę.
• jeśli masz mukowiscydozę.
• jeśli zostałeś poinformowany o guzie nadnerczy.
• jeśli masz stan zwany fochromocytoma, czyli rzadki, niezłośliwy guz. Stosowanie inhalatora może nasilić objawy.
• jeśli przypadkowo ciecz lub mgła dostanie się do oczu, możesz odczuwać ból, swędzenie, zaczerwienienie, rozszerzone źrenice, zamazane widzenie, widzenie kolorów lub świateł. Jeśli to się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się problemy z oczami, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki próchnicy zętów podczas stosowania salbutamolu. Zaleca się, szczególnie u dzieci, dbać o odpowiednią higienę jamy ustnej i regularne wizyty u stomatologa.

Zauważono występowanie kwasicy mleczanowej związanej z wysokimi dawkami terapeutycznymi salbutamolu, głównie u pacjentów leczonych z powodu ostrego skurczu oskrzeli (patrz punkty 3 i 4). Wzrost stężenia mleczanu może prowadzić do niedotlenienia i nadmiernego oddychania. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz, że lek nie działa tak, jak zwykle, i musisz używać nebulizera częściej niż zalecił lekarz.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia się objawów oddechowych lub jeśli zalecana dawka nie daje normalnego efektu. Nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli stosujesz wysokie dawki ipratropium/salbutamolu przez dłuższy czas, należy monitorować poziom potasu we krwi, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, np. sterydy (glikokortykosteroidy), leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki rozszerzające drogi oddechowe, takie jak teofilina (ksantyny).

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ipratropium bromku/salbutamol Cipla

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z bromkiem ipratropium/salbutamolem i nasilać działania niepożądane lub osłabiać działanie ipratropium/salbutamolu. Zawsze poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki pomagające w oddychaniu, takie jak salbutamol, lub leki zapobiegające objawom, takie jak dipropionian beklometazonu. Mogą one nasilić działanie bromku ipratropium/salbutamolu i zwiększyć nasilenie działań niepożądanych.
• blokery beta, czyli leki często stosowane w leczeniu chorób serca, takich jak ból w klatce piersiowej podczas wysiłku (tzw. dławica piersiowa), nieregularne tętno (arytmie) i nadciśnienie tętnicze (hipertensja). Niektóre z nich, takie jak propranolol, mogą obniżać poziom potasu we krwi, gdy są stosowane jednocześnie z bromkiem ipratropium/salbutamolem (blokery beta mogą osłabiać działanie salbutamolu).
• niektóre leki stosowane w depresji („antydepresanty”). Do tej grupy należą inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna) lub antydepresanty trójcykliczne (np. amitryptylina).
• digoksyna (na problemy sercowe) może powodować zaburzenia rytmu serca, gdy jest stosowana razem z bromkiem ipratropium/salbutamolem.
• leki zwane „antycholinergicznymi”. Stosowane są w leczeniu bólu kolki, choroby Parkinsona, problemów z oddawaniem moczu lub nietrzymania moczu lub kału.
• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) spowodowane salbutamolem w ipratropium/salbutamolu jest bardziej prawdopodobne, jeśli stosujesz ipratropium/salbutamol razem z innymi lekami na astmę, z glikokortykosteroidami w postaci inhalacyjnej lub tabletek (np. prednizolon) lub z diuretykami (do zwiększenia wydzielania moczu). Niski poziom potasu we krwi może powodować osłabienie mięśni, skurcze mięśniowe lub zaburzenia rytmu serca. Lekarz może zalecić okresowe badanie krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu.
• środki znieczulające mogą zwiększać skłonność do występowania działań niepożądanych salbutamolu na serce. Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować lub może zdecydować o przerwaniu leczenia ipratropium/salbutamolem, jeśli planowana jest operacja.

Jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu w szpitalu, poinformuj anestezjologa o lekach, które przyjmujesz.

Stosowanie Ipratropium bromku/salbutamolu Cipla z pokarmem i napojami

Pokarmy i napoje nie wpływają na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj ipratropium/salbutamolu w ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że korzyści dla Ciebie są większe niż ryzyko dla dziecka.

Ten lek można stosować podczas karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku w okresie karmienia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, trudności w skupieniu wzroku i zamazane widzenie podczas leczenia ipratropium/salbutamolem, należy unikać potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn.

Ipratropium bromku/salbutamol Cipla zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest uważany za zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Ipratropium bromid/Salbutamolum Cipla

Ten lek przeznaczony jest do inhalacji. Roztwór do inhalacji przez nebulizator należy wdychać drogą jamy ustnej po przekształceniu w aerosol.

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Ten lek należy stosować w razie potrzeby, a nie regularnie.

Jeśli astma jest u Ciebie aktywna (np. występują objawy lub częste napady, takie jak trudność w oddychaniu uniemożliwiająca mówienie, jedzenie lub sen, kaszel, świsty w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), należy natychmiast powiadomić lekarza, który może rozpocząć podawanie dodatkowego leku lub zwiększyć dawkę istniejącego leczenia, np. sterydów inhalacyjnych, w celu kontrolowania astmy.

Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli lek wydaje się działać słabiej niż zwykle (np. jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby złagodzić objawy oddechowe, lub jeśli inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ może to oznaczać pogarszanie się stanu astmy i konieczność zmiany terapii.

Jeśli stosujesz ten lek więcej niż dwa razy w tygodniu w celu złagodzenia objawów astmy (nie licząc profilaktycznego stosowania przed wysiłkiem fizycznym), może to świadczyć o źle kontrolowanej astmie i zwiększa ryzyko poważnych napadów astmy (nasilenia objawów), które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zagrożenia życia lub nawet śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia astmy.

Jeśli regularnie stosujesz lek przeciwzapalny na astmę, np. „steryd inhalacyjny”, ważne jest, aby nadal przyjmować go regularnie, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia to 1 fiolka, 3–4 razy dziennie.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować standardową dawkę dla dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku ipratropium/salbutamol u dzieci poniżej 12. roku życia.

Nie poływać ani nie wstrzykiwać tego leku dożylnie.

Na etykiecie znajdziesz informację, ile leku należy przyjąć i jak często.

Nie stosuj większej ilości leku niż zalecił lekarz. Powiadom lekarza, jeśli objawy oddechowe się nasilają, jeśli lek nie łagodzi trudności z oddychaniem tak skutecznie jak wcześniej lub jeśli częściej niż zwykle stosujesz niebieski „ratunkowy” inhalator o krótkim działaniu (szybkiego działania).

Ten lek należy stosować z odpowiednim nebulizatorem, np. PARI LC PLUS®, pneumatycznym nebulizatorem. Przed rozpoczęciem inhalacji należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi nebulizatora zawartą w ulotce do PARI LC PLUS®.

Instrukcja stosowania

• Przygotuj nebulizator zgodnie z instrukcją producenta i zaleceniami lekarza.
• Otwórz opakowanie i wyjmij pasek z fiolkami jednodawkowymi.
• Ostrożnie oddziel jedną fiolkę od paska, obracając i odrywając ją. Nigdy nie używaj fiolki, która była już otwierana, lub jeśli roztwór do inhalacji przez nebulizator jest odbarwiony (diagram A).
• Nie stosuj, jeśli fiolka była wcześniej otwierana lub jeśli ciecz wewnątrz jest odbarwiona.
• Trzymaj fiolkę pionowo i otwórz ją, obracając górną część (diagram B).
• Przenieś całą zawartość do komory nebulizatora, wciskając fiolkę (diagram C).
• Złóż nebulizator i użyj go zgodnie z instrukcją producenta i wskazówkami lekarza.
• Jeśli lekarz zalecił rozcieńczenie leku, otrzymasz sterylne 0,9% roztwór chlorku sodu. Lekarz wyjaśni Ci, co należy zrobić.
• Po użyciu nebulizatora wyrzuć całą pozostałą w komorze roztwór. Jeśli w fiolce pozostał roztwór do inhalacji przez nebulizator, również należy go wyrzucić.
• Dokładnie oczyść nebulizator zgodnie z instrukcją producenta.

Nie rozcieńczaj roztworu do inhalacji przez nebulizator ani nie mieszaj go z innymi lekami, chyba że lekarz wskazał inaczej.

Ampułki jednodawkowe tego leku nie zawierają substancji konserwujących, dlatego ważne jest, aby zawartość wykorzystać natychmiast po otwarciu. Należy używać nowej ampułki przy każdym podaniu ipratropium/salbutamolu za pomocą nebulizatora.

Należy wyrzucić ampułki częściowo wykorzystane, otwarte lub uszkodzone. Nigdy nie należy używać ampułki, która została już otwarta.

Zaleca się przestrzeganie tych instrukcji, aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu do inhalacji przez nebulizator znajdującego się w ampułkach.

Nie połykaj roztworu do inhalacji przez nebulizator ani nie stosuj go w zastrzykach.

Nie dopuszczaj, aby roztwór do inhalacji przez nebulizator lub para dostały się do oczu. Jeśli przypadkowo ciecz lub para dostanie się do oczu, może pojawić się ból, pieczenie, zaczerwienienie, rozszerzenie źrenic, zamazane widzenie lub widzenie kolorów i świateł. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem. Jeśli w jakimkolwiek innym czasie wystąpią problemy z oczami, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Ipratropium bromku/Salbutamolu Cipla niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś nieco większą dawkę niż zalecana, możesz odczuwać przyspieszone bicie serca (kołatanie serca) lub drżenia. Inne objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, zmiany ciśnienia tętniczego, zaczerwienienie twarzy, niepokój lub zawroty głowy. Te efekty zwykle ustępują po kilku godzinach. Może dojść do obniżenia poziomu potasu we krwi; lekarz może chcieć monitorować poziom potasu, wykonując od czasu do czasu badanie krwi. Jeśli któreś z tych objawów Cię niepokoi lub utrzymują się one, poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz większą ilość tego leku niż powinieneś, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Jeśli postanowisz udać się do lekarza lub do szpitala, zabierz ze sobą wszystkie swoje leki, w tym te zakupione bez recepty; najlepiej w oryginalnym opakowaniu. Zabierz również ten ulotkę, aby pokazać ją lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Ipratropium bromku/Salbutamolu Cipla

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ipratropium bromkiem/Salbutamolem Cipla

Lekarz wskaze Ci czas trwania leczenia Ipratropium/Salbutamolem Cipla. Nie należy przerywać leczenia Ipratropium/Salbutamolem Cipla bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać interwencji medycznej.

Poważne działania niepożądane

• Jeśli objawy choroby układu oddechowego lub świsty pogarszają się natychmiast po inhalacji tego leku, lub jeśli ma Pan/Pani trudności z oddychaniem i brakuje oddechu, nie należy więcej stosować ipratropium/salbutamolu; należy natychmiast użyć krótkodziałającego inhalatora ratunkowego. Należy przestać stosować ipratropium/salbutamol i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać Panu/Pani alternatywne leczenie.

• Jeśli podejrzewa Pan/Pani uczulenie na ipratropium/salbutamol lub występowanie reakcji alergicznej na roztwór do inhalacji przez nebulizator (w tym obrzęk języka, warg i twarzy), należy przestać stosować ten lek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Suchość w ustach
• Nudności (uczucie wymiotów)
• Irrytacja jamy ustnej i gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból głowy
• Omdlenie
• Podniecenie nerwowe
• Drgawki
• Odczucie zawrotów głowy lub uczucie, że wszystko się kręci (zawroty głowy)
• Kołatanie serca (silne uderzenia serca)
• Przyspieszone tętno
• Kaszel
• Irrytacja gardła
• Zaburzenia mowy
• Trudności z oddawaniem moczu
• Reakcje skórne

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Reakcja alergiczna z wysypką i świądem
• Obrzęk twarzy, warg i języka
• Obniżenie stężenia potasu
• Zaburzenia psychiczne
• Potliwość
• Ból oczu lub inne problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, midryza (nadmierne rozszerzenie źrenic) i jaskra (zwiększone ciśnienie w oczach)
• Nieprawidłowy rytm serca
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Niewydolność serca
• Problemy oddechowe i trudności z oddychaniem
• Obrzęk gardła
• Biegunka, zaparcia, wymioty lub inne problemy układu pokarmowego
• Zaburzenia smaku
• Próchnica zębów
• Bóle mięśni
• Osłabienie i skurcze
• Suchość gardła
• Obrzęk jamy ustnej
• Zapalenie jamy ustnej (stomatyt)
• Odczucie osłabienia
• Zmiany nastroju
• Trudności z oddawaniem moczu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększenie ciśnienia krwi

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych)

Stan zwany kwasicyą mleczanową, który może powodować ból brzucha, nadmierne oddychanie (hiperwentylację), trudności w oddychaniu, mimo że może być poprawa świstów, zimne ręce i stopy, nieregularne uderzenia serca lub pragnienie.

Chociaż nie wiadomo dokładnie, jak często to występuje, niektóre osoby mogą doświadczać bólu w klatce piersiowej (spowodowanego stanami takimi jak dławica piersiowa). Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia ipratropium/salbutamolem, ale nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Może również wystąpić niezwykle niski poziom potasu we krwi („hipokaliemia”). Jeśli wystąpi hipokaliemia, lekarz będzie nadal kontrolować poziom potasu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj roztwór do inhalacji ipratropium bromku/salbutamolu Cipla

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, folii i etykiecie ampułki po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie chłodzić ani nie zamrażać. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Do jednorazowego użytku. Użyć natychmiast po pierwszym otwarciu ampułki. Wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.

Usuwanie częściowo użytych, otwartych lub uszkodzonych ampułek należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Ampułki należy przechowywać w folii aluminiowej lub w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zaobserwujesz, że roztwór do inhalacji przez nebulizator jest mętny.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ipratropium bromide/Salbutamol Cipla

• Substancje czynne to bromek ipratropium i salbutamol. Każda pojedyncza dawka w fiolce (dawka 2,5 ml) zawiera 0,5 mg bromku ipratropium (równoważne 525 mikrogramom monohydratu bromku ipratropium) i 2,5 mg salbutamolu (jako siarczan).
• Pozostałe substancje pomocnicze to chlorek sodu, woda do wstrzykiwarek oraz kwas siarkowy (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie jednostkowe to fiolka z polietylenu zawierająca 2,5 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu do inhalacji przez nebulizator.

Pięć fiolki z tworzywa sztucznego umieszczonych w opakowaniu foliowym z trójwarstwowej folii aluminiowej (folia poliestrowa/blaszka aluminiowa/folia polietylenowa), a następnie zapakowanych w pudełka z tektury zawierające 10, 20, 40, 60, 80 lub 100 fiolki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

Wytwórca

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Antwerpia, Belgia

ALTERNO LABS d.o.o.,

Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce,

1231, Słowenia

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madryt

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing

Niemcy: Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für eien Vernebler

Hiszpania: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg solución para inhalación por nebulizador

Irlandia: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml nebuliser solution

Polska: Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es