Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Bromuro di ipratropio / salbutamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla

3. Come usare Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla e a cosa serve

Questo medicinale si chiama Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla. I principi attivi sono bromuro di ipratropio e salbutamolo. Il bromuro di ipratropio e il salbutamolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori, che aiutano a migliorare la respirazione dilatando le vie aeree. Questo effetto si ottiene impedendo il restringimento dei muscoli lisci che circondano le vie aeree, in modo che queste rimangano aperte. Il bromuro di ipratropio agisce bloccando i segnali nervosi diretti ai muscoli che circondano le vie aeree, mentre il salbutamolo stimola i recettori β2 presenti nei muscoli.

Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla è indicato per il trattamento di disturbi respiratori in pazienti di età superiore ai 12 anni con difficoltà respiratorie croniche (malattia polmonare ostruttiva cronica, come bronchite cronica ed enfisema). Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla allevia sibili, difficoltà respiratorie e sensazione di oppressione al torace.

Questo medicinale va utilizzato con un dispositivo chiamato «nebulizzatore», che trasforma il farmaco in vapore da inalare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla

Non usi Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla:

• se è allergico al salbutamolo, al bromuro di ipratropio, all'atropina (compresi i medicinali simili all'atropina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di cardiomegalia (cuore ingrandito) o di una malattia chiamata miocardiopatia ipertrofica ostruttiva o MHO,
• se soffre di accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia),

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare ipratropio/salbutamolo:

• se ha o pensa di poter avere un disturbo oculare chiamato glaucoma (aumento della pressione oculare) o qualsiasi altro disturbo oculare. Il medico potrebbe consigliarle di proteggere gli occhi durante l'uso di questo medicinale.
• se è un uomo e ha un'ipertrofia prostatica o difficoltà a urinare.
• se ha avuto recentemente un attacco di cuore (infarto del miocardio).
• se soffre di problemi circolatori o di dolore alle gambe quando cammina.
• se ha una storia di malattie cardiache, di aritmia o di angina pectoris (informi il medico prima di iniziare a usare questo medicinale).
• se soffre di diabete.
• se ha la tiroide iperattiva.
• se soffre di fibrosi cistica.
• se le è stato diagnosticato un tumore della ghiandola surrenale.
• se ha una condizione chiamata feocromocitoma, un tumore raro e benigno. L'uso dell'inhalatore può peggiorare i sintomi.
• se accidentalmente entra liquido o nebbia negli occhi, potrebbe avvertire dolore, prurito o arrossamento, pupille dilatate, visione offuscata, vedere colori o luci. In tal caso, consulti il medico. Se ha problemi agli occhi in qualsiasi altro momento, consulti il medico.

Sono stati riportati casi di carie dentale con l'uso di salbutamolo. Si raccomanda, specialmente nei bambini, di prestare attenzione all'igiene orale e di effettuare controlli odontoiatrici periodici.

È stata osservata acidosi lattica associata a dosi terapeutiche elevate di salbutamolo, soprattutto nei pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere le sezioni 3 e 4). L'aumento dei livelli di lattato può causare mancanza di respiro e iperventilazione. Parli immediatamente con il medico se sente che il medicinale non sta agendo come di consueto e se ha bisogno di usare il nebulizzatore più spesso di quanto raccomandato.

Consulti il medico in caso di peggioramento improvviso dei disturbi respiratori o se la dose prescritta non produce l'effetto abituale. Non aumenti la dose senza consultare il medico.

Se utilizza dosi elevate di ipratropio/salbutamolo per un lungo periodo, è necessario monitorare i livelli ematici di potassio, specialmente se sta assumendo altri medicinali contemporaneamente, ad esempio: corticosteroidi, medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali per dilatare le vie respiratorie, come la teofillina (xantine).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con il bromuro di ipratropio/salbutamolo, peggiorando gli effetti indesiderati o riducendone l'efficacia. Informi sempre il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Altri medicinali per facilitare la respirazione, come il salbutamolo, o preventivi come il dipropionato di beclometasone. Questi possono aumentare l'effetto del bromuro di ipratropio/salbutamolo e intensificare gli effetti indesiderati.
• Beta-bloccanti, cioè medicinali spesso usati per trattare malattie cardiache, come il dolore al petto durante lo sforzo (angina pectoris), i battiti cardiaci irregolari (aritmie) e l'ipertensione arteriosa. Alcuni di questi, come il propranololo, possono ridurre i livelli ematici di potassio quando somministrati contemporaneamente al bromuro di ipratropio/salbutamolo (i beta-bloccanti possono ridurre l'effetto del salbutamolo).
• Alcuni medicinali per il trattamento della depressione («antidepressivi»), tra cui gli inibitori della monoaminoossidasi (ad es. fenelzina) o gli antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina).
• La digossina (per problemi cardiaci) può causare alterazioni del ritmo cardiaco quando somministrata insieme al bromuro di ipratropio/salbutamolo.
• Medicinali chiamati «anticolinergici», usati per trattare coliche, malattia di Parkinson, difficoltà urinarie o incontinenza urinaria o fecale.
• Una riduzione dei livelli ematici di potassio (ipokaliemia) dovuta al salbutamolo contenuto in ipratropio/salbutamolo è più probabile se sta assumendo ipratropio/salbutamolo insieme ad altri trattamenti per l'asma, a corticosteroidi inalati o in compresse (come la prednisone), o a diuretici (per aumentare l'eliminazione di urina). Bassi livelli di potassio possono causare debolezza muscolare, crampi o alterazioni del ritmo cardiaco. Il medico potrebbe richiederle di effettuare periodicamente esami del sangue per misurare i livelli di potassio.
• Gli anestetici possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati del salbutamolo sul cuore. Il medico la monitorerà attentamente o potrebbe decidere di sospendere il trattamento con ipratropio/salbutamolo se deve essere sottoposto a intervento chirurgico.

Se deve ricevere anestesia generale in ospedale, informi l'anestesista dei medicinali che sta assumendo.

Uso di Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla con cibi e bevande

Cibi e bevande non influenzano questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi ipratropio/salbutamolo in gravidanza, a meno che il medico non ritenga che il beneficio per lei superi il rischio per il bambino.

Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento. Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usarlo durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati come capogiri, difficoltà di messa a fuoco e visione offuscata durante il trattamento con ipratropio/salbutamolo, deve evitare attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

Ipratropio bromuro/salbutamolo Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose e pertanto è considerato essenzialmente «privo di sodio».

3. Come utilizzare Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla

Questo medicinale è destinato all'uso per inalazione. La soluzione per inalazione tramite nebulizzatore è da inalare per via orale dopo la nebulizzazione.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

Questo medicinale deve essere utilizzato su richiesta e non in modo regolare.

Se l'asma è in atto (ad esempio, presenta sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratorie che le impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, senso di oppressione al petto o ridotta capacità fisica), informi immediatamente il medico, che potrebbe iniziare a somministrarle un medicinale o aumentare la dose di trattamento, come un corticosteroide inalato, per controllare l'asma.

Informi il medico il prima possibile se il medicinale sembra non funzionare altrettanto bene del solito (ad esempio, se ha bisogno di dosi più elevate per alleviare i disturbi respiratori o se l'inhalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché l'asma potrebbe essere peggiorata e potrebbe necessitare di un trattamento diverso.

Se utilizza questo medicinale più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l'uso preventivo prima dell'esercizio fisico, ciò indica un asma mal controllato e può aumentare il rischio di attacchi d'asma gravi (peggioramento dell'asma) che possono comportare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali. Deve contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell'asma.

Se utilizza quotidianamente un medicinale antinfiammatorio per i polmoni, ad esempio un "corticosteroide inalato", è importante che continui a utilizzarlo regolarmente, anche se si sente meglio.

La dose raccomandata per adulti e bambini di età superiore a 12 anni è di 1 fiala, da tre a quattro volte al giorno.

I pazienti anziani devono assumere la dose abituale per adulti.

Uso nei bambini

Non è raccomandato l'uso di questo ipratropio/salbutamolo nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Non ingerisca né inietti questo medicinale.

Sulla confezione troverà indicata la quantità da assumere e la frequenza con cui deve farlo.

Non utilizzi una quantità di medicinale superiore a quella indicata dal medico. Informi il medico se i disturbi respiratori peggiorano, se il medicinale non allevia la difficoltà respiratoria come in precedenza o se sta utilizzando l'inhalatore blu "di soccorso" ad azione rapida più spesso del solito.

Questo medicinale deve essere utilizzato con un nebulizzatore adatto, ad esempio il nebulizzatore pneumatico PARI LC PLUS®. Legga attentamente le istruzioni per l'uso del nebulizzatore contenute nel foglio illustrativo di PARI LC PLUS® prima di iniziare l'inalazione.

Istruzioni per l'uso

• Prepari il nebulizzatore seguendo le istruzioni del produttore e i consigli del medico.
• Apra la busta ed estragga la striscia di fiale monodose.
• Stacchi con cura una fiala dalla striscia, ruotandola e tirandola, come indicato sull'etichetta (figura A). Non utilizzi mai una fiala già aperta o se la soluzione per inalazione tramite nebulizzatore è discolorita.
• Non la utilizzi se è già stata aperta o se il liquido all'interno è discolorito.
• Mantenga la fiala in posizione verticale e aprala ruotando il tappo superiore (figura B).
• Trasferisca tutto il contenuto nella camera del nebulizzatore premendo sulla fiala (figura C).
• Assembli il nebulizzatore e lo utilizzi seguendo le istruzioni del produttore e le indicazioni del medico.
• Se il medico le ha indicato che il medicinale deve essere diluito, le verrà fornita una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9%. Il medico le spiegherà come procedere.
• Dopo l'uso del nebulizzatore, getti tutta la soluzione residua nella camera. Se rimane soluzione per inalazione tramite nebulizzatore nella fiala, anche questa deve essere eliminata.
• Pulisca accuratamente il nebulizzatore seguendo le istruzioni del produttore.

Non diluisca la soluzione per inalazione con nebulizzatore né la mescoli con altri medicinali, a meno che non glielo abbia indicato il medico.

Le fiale monodose di questo medicinale non contengono conservanti e, per questo motivo, è importante utilizzare immediatamente il contenuto dopo l'apertura. Deve utilizzare una fiala nuova per ogni somministrazione di ipratropio/salbutamolo con il nebulizzatore.

Le fiale parzialmente utilizzate, aperte o danneggiate devono essere gettate via. Non deve mai utilizzare una fiala già aperta.

È importante seguire queste istruzioni per evitare la contaminazione della soluzione per inalazione con nebulizzatore contenuta nelle fiale.

Non ingerisca la soluzione per inalazione con nebulizzatore né la usi per iniezioni.

Non permetta che la soluzione per inalazione con nebulizzatore o il vapore entrino in contatto con gli occhi. Se accidentalmente uno dei liquidi o il vapore dovesse entrare negli occhi, potrebbe avvertire dolore, bruciore o arrossamento, dilatazione delle pupille, visione offuscata o vedere colori o luci. In tal caso, consulti il medico. Se dovesse avere problemi agli occhi in qualsiasi altro momento, consulti il medico.

Se usa una quantità di Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla superiore a quella prescritta

Se ha assunto una dose leggermente superiore al normale, potrebbe avvertire un battito cardiaco più rapido (palpitazioni) o tremori. Altri sintomi possono essere dolore al petto, variazioni della pressione sanguigna, vampate di calore, irrequietezza o capogiri. Questi effetti di solito scompaiono nel giro di alcune ore. È possibile che diminuisca la quantità di potassio nel sangue; il medico potrebbe desiderare monitorare il suo livello di potassio effettuando di tanto in tanto un esame del sangue. Informi il medico se è preoccupato per uno di questi sintomi o se questi persistono.

Se utilizza una quantità maggiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Se decide di recarsi dal medico o in ospedale, porti con sé tutti i suoi medicinali, compresi quelli acquistati senza ricetta; se possibile, li porti nell'imballaggio originale. Porti anche questo foglio illustrativo per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla

Se dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la prenda appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ipratropio/Salbutamolo Cipla. Non deve interrompere il trattamento con Ipratropio/Salbutamolo Cipla senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico.

Effetti indesiderati gravi

• Se il suo problema respiratorio o il sibilo peggiorano immediatamente dopo aver inalato questo medicamento, o se ha difficoltà a respirare e manca di fiato, non prenda altro ipratropio/salbutamolo; usi subito il suo inalatore di sollievo rapido a breve durata d'azione. Deve smettere di utilizzare ipratropio/salbutamolo e contattare il medico il prima possibile. È possibile che il medico le prescriva un trattamento alternativo per la sua condizione.

• Se pensa di essere allergico all’ipratropio/salbutamolo o di avere una reazione allergica alla soluzione per inalazione con nebulizzatore (che includono gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), smetta di usare questo medicamento e contatti immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono verificarsi con le seguenti frequenze:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Secchezza della bocca
• Nausea (voglia di vomitare)
• Irritazione della bocca e della gola

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea
• Capogiri
• Nervosismo
• Tremori
• Sensazione di vertigine o di giramento (vertigine)
• Palpitazioni (battito cardiaco forte)
• Battito cardiaco rapido
• Tosse
• Irritazione della gola
• Disturbi del linguaggio
• Difficoltà a urinare
• Reazioni cutanee

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica con orticaria e prurito
• Gonfiore del viso, delle labbra e della lingua
• Diminuzione della quantità di potassio
• Disturbi mentali
• Sudorazione
• Dolore agli occhi o altri problemi oculari, come visione offuscata, midriasi (dilatazione eccessiva della pupilla) e glaucoma (aumento della pressione oculare)
• Battiti cardiaci irregolari
• Abbassamento della pressione arteriosa
• Insufficienza cardiaca
• Disturbi respiratori e difficoltà a respirare
• Gonfiore della gola
• Diarrea, stitichezza, vomito o altri disturbi del tratto digerente
• Alterazione del gusto
• Carie dentale
• Dolori muscolari
• Debolezza e crampi
• Secchezza della gola
• Edema orale
• Stomatite
• Sensazione di debolezza
• Cambiamenti dell’umore
• Difficoltà a urinare

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento della pressione arteriosa

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Una condizione nota come acidosi lattica che può causare dolore addominale, iperventilazione, difficoltà respiratorie, nonostante possa esserci un miglioramento dei sibili, piedi e mani freddi, battito cardiaco irregolare o sete.

Anche se non si conosce con certezza la frequenza con cui si verifica, alcune persone potrebbero sviluppare dolore al petto (a causa di condizioni come angina pectoris). Informi il medico il prima possibile se manifesta questi sintomi durante il trattamento con ipratropio/salbutamolo, ma non smetta di usare questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Può anche manifestarsi una quantità insolitamente bassa di potassio nel sangue («ipokaliemia»). Se sviluppa ipokaliemia, il medico continuerà a monitorare i suoi livelli di potassio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ipratropio bromuro /Salbutamolo Cipla

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla busta e sull'etichetta della fiala dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Uso singolo. Utilizzare immediatamente dopo aver aperto la fiala per la prima volta. Smaltire immediatamente dopo il primo utilizzo.

Lo smaltimento delle fiale parzialmente utilizzate, aperte o danneggiate dovrà avvenire in conformità con le normative locali.

Conservare le fiale nell'involucro di alluminio o nell'imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è torbida.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ipratropio bromuro/Salbutamolo Cipla

• I principi attivi sono bromuro di ipratropio e salbutamolo. Ogni fiala monodose (dose da 2,5 mL) contiene 0,5 mg di bromuro di ipratropio (equivalente a 525 microgrammi di bromuro di ipratropio monoidrato) e 2,5 mg di salbutamolo (come solfato).
• Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido solforico (per la regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La confezione monodose è una fiala di polietilene contenente 2,5 mL di soluzione trasparente e incolore per inalazione mediante nebulizzatore.

Cinque fiale di plastica in un involucro di alluminio a triplo strato (film di poliestere/lamina di alluminio/film di polietilene), confezionate in scatole di cartone contenenti 10, 20, 40, 60, 80 o 100 fiale.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301,

2018 Anversa, Belgio

ALTERNO LABS d.o.o.,

Brnciceva ulica 29, Ljubljana-Crnuce,

1231, Slovenia

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia - 28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing

Germania: Ipratropium/Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg Lösung für eien Vernebler

Spagna: Ipratropio bromuro/Salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Irlanda: Zerseos 0,5 mg/2,5 mg per 2,5 ml nebuliser solution

Polonia: Ipratropium/Salbutamol Cipla, (0,5 mg + 2,5 mg)/2,5 ml, roztwór do nebulizacji

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es