Инистон Кашель и Заложенность сироп: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инистон Кашель и Заложенность сироп

Триметилпропанол/Псевдоэфедрин/Декстрометорфан

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
Вы должны обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается по истечении 5 дней.

Содержание инструкции:

Что такое Инистон Кашель и Заложенность сироп и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приема Инистон Кашель и Заложенность сироп
Как принимать Инистон Кашель и Заложенность сироп
Возможные побочные эффекты
Хранение Инистон Кашель и Заложенность сироп
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инистон Кашель и Заложенность и для чего он применяется

Инистон Кашель и Заложенность — это комбинированный препарат, содержащий псевдоэфедрин, декстрометорфан и трипролидин.

Псевдоэфедрин действует как сосудосуживающее средство, устраняющее заложенность носа, декстрометорфан — противокашлевое средство для облегчения непродуктивного кашля (неприятного, нервного кашля), а трипролидин уменьшает выделение слизи из носа.

Препарат показан для симптоматического облегчения непродуктивного кашля (неприятного, нервного кашля), сопровождающегося заложенностью носа и выделением слизи из носа при простуде и гриппе у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 5 дней.

2. Что нужно знать перед началом применения Инистона Кашель и Заложенность сироп

Не принимайте Инистон Кашель и Заложенность сироп

Если у вас аллергия на действующие вещества, на другие симпатомиметики, такие как антигистаминные препараты, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
Если у вас астматический кашель.
Если у вас кашель, сопровождающийся обильной мокротой.
Если у вас тяжёлое заболевание лёгких.
Если у вас тяжёлая гипертензия (повышенное артериальное давление) или тяжёлое заболевание коронарных артерий.
Если у вас очень высокое артериальное давление (тяжёлая гипертензия) или гипертензия, не контролируемая с помощью лекарств.
Если у вас тяжёлое острое (внезапное) или хроническое (длительное) заболевание почек или почечная недостаточность.
Если вы находитесь в первом триместре беременности.
Если вы принимали или принимаете в настоящее время другие лекарственные средства — ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (используются при лечении депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний) в течение последних 2 недель (см. раздел «Применение Инистона Кашель и Заложенность сироп с другими лекарственными средствами»), поскольку возможно повышение артериального давления и/или гипертонический криз.
Если у вас воспалительное заболевание кишечника, проявляющееся частой диареей (язвенный колит).
Если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас гипертиреоз.
Детям младше 6 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Если в течение 5 дней лечения вы не почувствуете улучшения или у вас появится кашель, сопровождающийся лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
Если вам предстоит операция, прекратите приём препарата как минимум за 24 часа до её проведения.
Сообщались случаи развития обратимого постериорного лейкоангиоэнцефалопатического синдрома (ОПЛЭС) и обратимого синдрома вазоконстрикции головного мозга (ОСВГМ) после применения лекарственных средств, содержащих псевдоэфедрин. ОПЛЭС и ОСВГМ — редкие заболевания, которые могут привести к уменьшению притока крови к мозгу. Немедленно прекратите применение Инистона Кашель и Заложенность сироп и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками ОПЛЭС или ОСВГМ (симптомы указаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Инистона Кашель и Заложенность сироп:

Если появляются мелкие пустулы, в основном непузырчатые, которые могут сопровождаться или не сопровождаться лихорадкой и распространённым отёчным эритемой, преимущественно локализованные в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, особенно в первые 2 дня лечения. Возможно развитие острой генерализованной пустулёзной экзантемы, требующей медицинского наблюдения.
Если внезапно появляются боль в животе, кровавый стул или другие симптомы ишемического колита. Необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если вам известно, что вы медленный метаболизатор CYP2D6 или вы принимаете другие лекарственные средства.
Если у вас:
- атопический дерматит (воспалительное заболевание кожи)
- сахарный диабет
- сердечно-сосудистое заболевание, в частности ишемическая болезнь сердца или лёгкая или умеренная гипертензия
- предрасположенность к глаукоме (повышенное внутриглазное давление)
- увеличение предстательной железы у мужчин и/или затруднение мочеиспускания
- умеренное или тяжёлое заболевание или нарушение функции почек
- умеренное или тяжёлое заболевание или нарушение функции печени
- стенозирующая пептическая язва (язва желудка) или пилородуоденальная язва (между желудком и кишечником)
- пациенты, находящиеся в состоянии седации, ослабленные или прикованные к постели

Если у вас хронический или стойкий кашель, например, вызванный курением или астмой, поскольку это может ухудшить отхаркивание и увеличить сопротивление дыхательных путей, или если кашель сопровождается обильным выделением мокроты.

Пациенты с хроническим заболеванием дыхательных путей, таким как эмфизема, хронический бронхит, бронхиальная астма, или при наличии кашля с обильными выделениями, должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Описаны случаи злоупотребления декстрометорфаном, поэтому необходимо учитывать эту возможность и применять препарат под строгим медицинским контролем и в течение коротких периодов времени у лиц, склонных к злоупотреблению или зависимости, особенно у подростков, поскольку могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты (см. подраздел «Если вы примете Инистона Кашель и Заложенность сироп в дозе, превышающей рекомендованную»).

Этот препарат может вызывать зависимость. Поэтому лечение должно быть кратковременным.

Рекомендуется не применять одновременно с другими препаратами от кашля или заложенности носа. См. раздел «Применение Инистона Кашель и Заложенность сироп с другими лекарственными средствами».

Приём Инистона Кашель и Заложенность сироп может вызвать внезапную боль в животе или кровавый стул из-за воспаления толстой кишки (ишемический колит). Если появятся эти желудочно-кишечные симптомы, прекратите приём Инистона Кашель и Заложенность сироп и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью. См. раздел 4.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям младше 6 лет.

Лица старше 60 лет

Лица старше 60 лет могут быть особенно чувствительны к побочным эффектам этого препарата, поскольку он содержит псевдоэфедрин. Передозировка псевдоэфедрина может вызвать галлюцинации, угнетение центральной нервной системы, судороги и смерть.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические тесты (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете/используете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Применение Инистона Кашель и Заложенность сироп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, если вы принимаете следующие препараты, может потребоваться коррекция дозы или прекращение лечения:

Амиодарон или хинидин (для лечения нарушений ритма сердца)
Нестероидные противовоспалительные препараты (целекоксиб, парекоксиб или валдекоксиб)
Бупропион (препарат, используемый для отказа от курения)
Отхаркивающие или муколитики (препараты, применяемые для уменьшения вязкости или облегчения выведения слизи и мокроты)
Галоперидол (препарат, применяемый для лечения психотических расстройств)
Ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии, такие как пароксетин, флуоксетин)
Алкализирующие мочу средства (натрия бикарбонат, цитраты), поскольку они могут замедлять выведение псевдоэфедрина и усиливать его эффект и токсичность.
Ингаляционные анестетики, поскольку они могут увеличить риск сердечных осложнений.
Некоторые препараты для снижения артериального давления или способствующие выведению мочи (например, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, алкалоиды раувольфии, такие как резерпин, метилдопа, гуанетидин), поскольку может снизиться их эффективность.
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая антидепрессанты (транс-ципромин, моклобемид), препараты для лечения болезни Паркинсона (селигилин), противоопухолевые средства (прокарбазин) или противомикробные препараты (линезолид): поскольку они могут усиливать эффекты псевдоэфедрина, вызывая тяжёлое повышение артериального давления, высокую температуру и сильную головную боль. Совместное применение этих препаратов следует избегать, а также в течение 15 дней после окончания лечения ИМАО.
Стимуляторы центральной нервной системы (амфетамины, ксантины), поскольку они могут вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу или, возможно, судороги или нарушение сердечного ритма (аритмии).
Сердечные гликозиды (применяются при заболеваниях сердца), поскольку они могут вызвать нарушения сердечного ритма.
Тиреоидные гормоны (применяются при заболеваниях щитовидной железы), поскольку эффекты как гормонов, так и псевдоэфедрина могут усиливаться.
Леводопа (применяется при лечении болезни Паркинсона), поскольку может увеличиться частота сердечных сокращений (аритмии).
Нитраты (применяются при лечении стенокардии), поскольку эффекты нитратов могут ослабевать.
Кокаин, который, помимо стимулирующего действия на центральную нервную систему, при совместном применении с псевдоэфедрином может усиливать побочные эффекты на сердце.
Другие препараты из группы псевдоэфедрина (симпатомиметики), поскольку они могут усиливать его эффекты.
Алкоголь или препараты, вызывающие угнетение центральной нервной системы (например, трициклические антидепрессанты, барбитураты, анестетики, прокарбазин и др.), поскольку могут усиливаться угнетающие эффекты этих препаратов или антигистаминных средств, таких как трипролидин, что может привести к симптомам передозировки.
Трициклические антидепрессанты или мапротилин (тетрациклический антидепрессант) или другие препараты с антихолинергическим действием (например, белладонна или алкалоиды белладонны): могут усиливаться антихолинергические эффекты этих препаратов или антигистаминных средств, таких как трипролидин. При возникновении желудочно-кишечных проблем пациентам следует как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может развиться паралитический илеус.
Фосфениотоин и фенитоин: повышается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, тремор).
Ототоксические препараты: могут маскироваться симптомы ототоксичности, такие как шум в ушах, головокружение и вертиго.
Фотосенсибилизирующие препараты: могут усиливаться фотосенсибилизирующие эффекты.
Метопролол, применяемый для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы.
Изовуконазол, применяемый для лечения инвазивного аспергиллеза и инвазивного мукормикоза.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Инистона Кашель и Заложенность сироп.

Если вы принимаете другие препараты, такие как антидепрессанты или антипсихотики, Инистон Кашель и Заложенность сироп может взаимодействовать с ними, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, артериальная гипертензия, усиление рефлексов, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота и диарея).

Применение Инистона Кашель и Заложенность сироп с пищей и напитками

Не принимайте с соком горького апельсина, поскольку это может вызвать гипертонический криз.

Во время лечения этим препаратом не следует употреблять алкогольные напитки, поскольку это может вызвать сонливость и усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Приём лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен контролироваться врачом.

Этот препарат противопоказан в первом триместре беременности.

Этот препарат выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует применять в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Инистон Кашель и Заложенность сироп содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в каждой дозе 10 мл этого препарата содержится 5,7 г сахарозы. Может способствовать развитию кариеса.

Инистон Кашель и Заложенность сироп содержит этанол

Этот препарат содержит приблизительно 0,431 г этанола (этанола) на 10 мл, что эквивалентно 43,1 мг/мл. Количество алкоголя в каждой дозе (10 мл) этого препарата соответствует 11 мл пива или 4 мл вина. Количество алкоголя в этом препарате не вызовет никакого эффекта у взрослых и подростков, и его влияние на детей не будет значительным. Этот препарат может оказывать некоторое влияние на самых маленьких детей, например, сонливость. Содержащийся в этом препарате алкоголь может изменять действие других принимаемых одновременно лекарств. Если вы принимаете другие препараты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Если вы беременны или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Если вы страдаете алкогольной зависимостью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Инистон Кашель и Заложенность сироп содержит красный краситель кошениль A (E-124)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит красный краситель кошениль A (E-124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

Инистон Кашель и Заложенность сироп содержит метилпарагидроксибензоат (E-218)

Этот препарат может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

Инистон Кашель и Заложенность сироп содержит сорбитол (E-420)

Этот препарат содержит 2 г сорбитола на каждую дозу 10 мл. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Инистон Кашель и Заложенность сироп содержит бензоат натрия (E-211)

Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия на каждую дозу 10 мл. Этот препарат может увеличить риск желтухи (желтый цвет кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Инистон Кашель и Заложенность сироп содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Предупреждение для спортсменов: Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит псевдоэфедрин, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как принимать Инистон Кашель и Заложенность сироп

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данной аннотации, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые и дети старше 12 лет: принимать по 10 мл каждые 6–8 часов. Не более 4 раз в день. Максимальная суточная доза — 40 мл.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: принимать по 5 мл каждые 8 часов. Не более 3 раз в день.

Дети младше 6 лет: применение противопоказано.

Пациенты старше 60 лет: не принимать без консультации с врачом.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Для измерения точной дозы используйте мерный стаканчик или ложку, прилагаемые к упаковке. Промывайте стаканчик или ложку после каждого приёма.

Рекомендуется выпивать стакан воды после каждого приёма, принимать препарат во время еды и употреблять достаточное количество жидкости в течение всего курса лечения.

Не принимать с алкогольными напитками, так как это может вызвать нежелательные побочные эффекты.

Не принимать с соком горького апельсина, поскольку это может вызвать гипертонический криз.

Приём препарата вместе с другими продуктами или напитками не влияет на его эффективность.

Если препарат принимается вечером, его следует употреблять за несколько часов до сна, чтобы снизить вероятность бессонницы у пациентов, имеющих трудности со сном.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается, симптомы сохраняются более 5 дней лечения или сопровождаются высокой температурой.

Если вы приняли больше Инистон Кашель и Заложенность сироп, чем следовало

Если вы приняли больше препарата Инистон Кашель и Заложенность сироп, чем указано, могут возникнуть следующие симптомы: тошнота и рвота, непроизвольные мышечные сокращения, возбуждение, спутанность сознания, сонливость, нарушения сознания, непроизвольные и быстрые движения глаз, нарушения сердечного ритма (учащение пульса), нарушения координации, психоз с галлюцинациями, повышенная возбудимость, гипертензия и ишемический колит.

Другие симптомы при массивной передозировке могут включать: кому, тяжёлые нарушения дыхания и судороги.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов.

У детей очень высокие дозы могут вызвать состояние сонливости или вялости, галлюцинации, истерию, отёк лица, возбудимость, тошноту, рвоту, нарушения походки. У детей и пожилых пациентов также могут возникать неконтролируемые движения, возбуждение, тремор, психические расстройства с искажённым восприятием реальности (психоз), галлюцинации, судороги, бессонница и лихорадка.

Исключительные случаи злоупотребления препаратами, содержащими декстрометорфан, особенно среди подростков, сопровождались тяжёлыми побочными эффектами, такими как учащённое сердцебиение, вялость, повышение или снижение артериального давления, расширение зрачка глаза, возбуждение, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, галлюцинации, невнятная речь, непроизвольные движения глаз, лихорадка, учащённое дыхание, повреждение головного мозга, неконтролируемые движения, судороги, угнетение дыхания, потеря сознания, аритмии и смерть.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь в медицинский центр, к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91.562.04.20), указав название препарата и количество принятого средства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Во время периода применения этого лекарственного средства были отмечены следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

Тяжелые заболевания сосудов головного мозга, известные как обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) и обратимый синдром вазоконстрикции церебральных сосудов (ОСВЦС).
Немедленно прекратите применение сиропа Инистон Кашель и Заложенность и обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, которые могут быть признаками обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС) или обратимого синдрома вазоконстрикции церебральных сосудов (ОСВЦС). К ним относятся:
резко возникающая сильная головная боль
общее недомогание
рвота
спутанность сознания
судороги
нарушения зрения

Согласно данным о частоте побочных реакций, собранным из спонтанных сообщений о побочных эффектах, следующие нежелательные явления наблюдались очень редко (<1/10 000 пациентов):
Тревожность, эйфорическое настроение, галлюцинации, зрительные галлюцинации, раздражительность и возбуждение, инсульт, головная боль, парестезия, психомоторная гиперактивность, тремор и сонливость.

С той же частотой наблюдались нарушения со стороны сердца: аритмия, инфаркт миокарда, сердцебиение и тахикардия. Среди нарушений со стороны дыхательной системы очень редко сообщалось о носовом кровотечении. Со стороны желудочно-кишечного тракта сообщалось о боли и дискомфорте в животе, ишемическом колите, диарее и рвоте. Со стороны кожи и подкожных тканей отмечались острая генерализованная эритематозная пустулёзная сыпь, ангионевротический отёк, зуд, крапивница, сыпь и эритематозная сыпь. Другие: затруднённое мочеиспускание и задержка мочи, повышенная чувствительность, усталость, повышение артериального давления и снижение аппетита.

При возникновении судорог или галлюцинаций немедленно прекратите приём данного лекарственного средства.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es

5. Условия хранения Инистон Кашель и Заложенность сироп

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если при покупке вы обнаружили, что упаковка повреждена или нарушена.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto Sigre в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Инистон Кашель и Заложенность сироп

Действующие вещества: трипролидин, гидрохлорид псевдоэфедрина и декстрометорфан. Каждый мл сиропа содержит 0,25 мг гидрохлорида трипролидина, 6 мг гидрохлорида псевдоэфедрина и 2 мг гидробромида декстрометорфана.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, этанол, сорбитол (Е-420), бензоат натрия, метилпарагидроксибензоат (Е-218), ароматизатор малины, красный краситель кошениль А (Е-124), ментол, ванилин и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инистон Кашель и Заложенность сироп — прозрачная красная жидкость с характерным запахом.

Выпускается во флаконе из коричневого стекла объёмом 120 мл или 200 мл, закрытом алюминиевой крышкой с внутренним серебристым лаковым покрытием. В комплект входит мерная ложка или мерный стаканчик с делениями.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 1, здание Е, 3-й этаж

28033, Мадрид

Испания

Производитель:

DELPHARM ORLEANS

5 Авеню де Консир

45071 Орлеан Седекс 2

Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ .