Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох, порошок для ингаляции

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох, порошок для ингаляции

пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох
3. Способ применения Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох и для чего он применяется

Пропионат флутиказона относится к группе так называемых кортикостероидов. Кортикостероиды используются при лечении бронхиальной астмы благодаря своему противовоспалительному действию. Они уменьшают воспаление и раздражение стенок мелких дыхательных путей в лёгких и, таким образом, снижают проблемы с дыханием. Кортикостероиды также помогают предотвращать приступы астмы.

Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох рекомендуется для лечения бронхиальной астмы лёгкой, средней и тяжёлой степени.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

Не применяйте Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к флутиказону пропионату или любому другому компоненту этого лекарственного препарата, указанным в разделе 6.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох:

• если ранее Вам приходилось прекращать применение этого или любого другого лекарственного средства из-за аллергии или других проблем
• если Вы заметили, что для контроля симптомов требуется всё большее количество этого препарата, необходимо пересмотреть схему лечения
• если у Вас когда-либо были язвы/повреждения во рту
• если у Вас имеется заболевание печени
• если Вы недавно проходили или проходите лечение по поводу туберкулёза, либо принимаете другие кортикостероиды внутрь или в виде ингаляций
• если Вы находитесь в состоянии сильного стресса, находитесь в стационаре после травмы или серьёзного несчастного случая, либо перед хирургической операцией и получаете высокие дозы ингаляционных стероидов, может потребоваться дополнительное введение стероидов
• если у Вас сахарный диабет (Иналакор может повышать уровень сахара в крови)
• если после применения этого препарата Ваше дыхание ухудшается сразу же, прекратите его применение и как можно скорее сообщите об этом врачу

Иналакор не должен применяться при острых приступах, а только как регулярное длительное лечение, а отмена препарата должна проводиться постепенно.

Обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох не показан для применения у детей младше 4 лет. Для лечения детей младше 4 лет имеются другие формы выпуска Иналакор.

При лечении детей старше 4 лет рекомендуется регулярно контролировать рост.

Применение Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох, поэтому врач будет проводить тщательный контроль, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Противогрибковые препараты для приёма внутрь (кетоконазол).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны. Однако следует сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете или принимали лекарственные средства для лечения туберкулёза.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что Иналакор влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох содержит лактозу. Может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией к белку коровьего молока. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

3. Как использовать Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

Следуйте точным указаниям врача по применению Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте использовать своё лекарство.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше.

Важно вдыхать каждую дозу так, как указано врачом. Обычная доза следующая:

Взрослые и подростки старше 16 лет: 1–2 вдоха два раза в день (100–200 мкг два раза в день).

Дети старше 4 лет: 1 вдох два раза в день (100 мкг два раза в день).

Содержимое доз, вдыхаемых с помощью Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох, не должно проглатываться, а должно вдыхаться, чтобы достичь лёгких. Возможно, вы не почувствуете вкус или ощущение порошка на языке, даже если правильно использовали Аккухалер. При любых сомнениях относительно применения этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не вдыхайте больше доз и не используйте Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох чаще, чем указано врачом.

Это лекарство может начать действовать только через несколько дней. Поэтому очень важно применять его регулярно. Сообщите врачу и прекратите лечение, если после применения Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох ухудшится дыхание или появятся свистящие хрипы. Сообщите врачу, если затруднение дыхания или свистящие хрипы ухудшатся или не улучшатся в течение 7 дней, либо если вы заметите, что возрастает потребность в других ингаляционных препаратах.

Не используйте это лекарство для купирования внезапного приступа удушья — оно не подойдёт для этой цели. В таких случаях вам потребуется другое лекарство. При использовании нескольких препаратов будьте осторожны, чтобы не перепутать их.

Если вы считаете, что действие Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Инструкции по правильному использованию Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

Устройство упаковано в алюминиевую плёнку для защиты от влаги. Эту упаковку следует вскрывать только при первом использовании. После вскрытия алюминиевой упаковки её необходимо выбросить. Устройство имеет два положения: закрытое и открытое.

ЗАКРЫТОЕ

После вскрытия упаковки и извлечения устройства из алюминиевой плёнки в первый раз оно будет находиться в закрытом положении.

ОТКРЫТОЕ

Устройство содержит 60 отдельных доз лекарства в виде порошка. Индикатор доз показывает, сколько доз осталось.

Каждая доза точно отмерена и гигиенически защищена. Устройство не требует обслуживания и повторного заполнения.

Индикатор доз, расположенный на верхней части устройства, показывает количество оставшихся доз. Цифры от 5 до 0 будут отображаться КРАСНЫМ цветом, чтобы предупредить о малом количестве оставшихся доз.

Устройство легко использовать. При необходимости вдоха выполните следующие пять простых шагов:

1. Открыть.
2. Сдвинуть.
3. Вдохнуть.
4. Закрыть.
5. Полоскание рта.

Принцип работы устройства

При перемещении рычага устройства открывается небольшое отверстие в оральном распылителе или насадке, и доза, уже подготовленная для ингаляции, становится доступной. При закрытии устройства рычаг автоматически возвращается в исходное положение, и устройство готово к следующей дозе. Внешний корпус защищает устройство, когда оно не используется.

1. Открытие:

Чтобы открыть устройство, одной рукой возьмите внешний корпус, а большим пальцем другой руки поместите его в предназначенное для этого углубление. Нажмите пальцем, отводя его от себя, до упора.

2. Перемещение:

Удерживайте устройство с насадкой, обращённой к себе. Переместите рычаг вперёд, отводя его от себя, до упора — вы услышите щелчок «клик». Устройство готово к использованию. Каждый раз, когда рычаг перемещается назад, становится доступной одна доза для ингаляции. Это отображается на счётчике доз. Не трогайте рычаг без необходимости, чтобы избежать потери доз.

3. Ингаляция:

• Перед началом ингаляции внимательно прочитайте весь этот раздел.
• Держите устройство подальону ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха — НЕ выдыхайте ВНУТРЬ устройства.
• Поместите насадку в рот. Сделайте глубокий и интенсивный вдох — ЧЕРЕЗ УСТРОЙСТВО, НЕ через нос.
• Уберите устройство изо рта.
• Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько сможете.
• Медленно выдохните.

4. Закрытие:

Чтобы закрыть устройство, поместите большой палец в предназначенное углубление и переместите его к себе до упора.

При закрытии устройства вы услышите чёткий щелчок. Рычаг автоматически возвращается в исходное положение. Устройство снова готово к использованию.

5. Полоскание:

После ингаляции прополощите рот водой и выплюньте её.

Если врач назначил две ингаляции, закройте устройство и повторите инструкции от А до Е.

НЕОБХОДИМО ПОМНИТЬ

• Держите устройство в сухом состоянии.
• Храните устройство закрытым, когда оно не используется.
• Не выдыхайте внутрь устройства.
• Перемещайте рычаг только тогда, когда готовы к ингаляции дозы.
• При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы использовали больше, чем следовало, Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

Если вы использовали больше Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох, чем необходимо, немедленно обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, либо свяжитесь с врачом или отправляйтесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

Если вы забыли использовать Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

Не делайте двойную ингаляцию, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли использовать дозу, дождитесь следующего приёма по расписанию.

Если вы прекратили лечение Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

Очень важно использовать Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох каждый день в соответствии с указаниями врача. Не прекращайте применение Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох без указания врача, поскольку это может ухудшить ваше дыхание. Не прерывайте резко лечение Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

У некоторых людей могут развиваться грибковые инфекции полости рта (кандидоз), появляться боль в горле или языке, а также охриплость голоса после вдыхания этого препарата. Чтобы избежать этого, рекомендуется чистить зубы, полоскать рот или делать ванночки с водой и сразу выплевывать её сразу после вдыхания каждой дозы. Сообщите врачу, но не прекращайте лечение без его указания.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов после применения Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох, немедленно прекратите использование этого препарата и сообщите врачу:

• внезапное появление свистящего дыхания или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица, губ, языка или горла
• высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) полости рта и горла.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• пневмония (инфекция лёгких) и бронхит (воспаление дыхательных путей) у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) (заболевание, вызывающее затруднение дыхания)

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время вдыхания пропионата флутиказона. Они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение выделения мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или затруднения дыхания
• охриплость голоса
• синяки.

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• кожные реакции гиперчувствительности.

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1 000 человек)

• эзофагеальный кандидоз.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), в основном отёк лица и орофарингеальный отёк
• респираторные симптомы, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднение дыхания) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• анафилактические реакции (тяжёлые аллергические реакции, при которых может резко снижаться артериальное давление с потерей сознания)
• округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга)
• подавление функции надпочечников, что может проявляться усталостью, снижением массы тела, тошнотой, рвотой, головной болью, снижением артериального давления, онемением и судорогами
• замедление роста у детей и подростков
• снижение минеральной плотности костной ткани
• катаракта и глаукома
• гипергликемия (повышение уровня глюкозы в крови). При наличии сахарного диабета может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови и, возможно, коррекция обычного лечения диабета
• тревожность, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и раздражительность (в основном у детей)
• парадоксальный бронхоспазм (временное сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха после использования ингалятора)

Частота неизвестна

• носовое кровотечение
• нечёткость зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить устройство в алюминиевой обёртке до первого использования. Утилизировать обёртку после вскрытия.

Хранить в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не использовать Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Иналакор Аккухалер 100 мкг/вдох

• Действующее вещество — 100 мкг пропионата флутиказона на каждый вдох (ячейку).
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержит белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Упаковка с устройством, содержащим 60 ячеек с порошком для ингаляции. Устройство помещено в алюминиевую упаковку.

Регистрант и производитель

Регистрант:

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Трес-Кантос (Мадрид)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle Nº2
23 Rue Lavoisier,
27000 Эврё
Франция

Дата последнего пересмотра инструкции: январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/