Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, proszek do inhalacji

propionian flutykazonu

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
3. Jak stosować lek Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/wdech i w jakich przypadkach stosuje się ten lek

Propionian flutykazonu należy do grupy tzw. kortykosteroidów. Kortykosteroidy stosuje się w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Ograniczają one stan zapalny i podrażnienie ścian małych dróg oddechowych w płucach, dzięki czemu zmniejszają trudności związane z oddychaniem. Kortykosteroidy pomagają również w zapobieganiu napadom astmy.

Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/wdech zaleca się w leczeniu astmy od łagodnego do ciężkiego stopnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie stosować Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulenie) na flunizolon propionian lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli kiedykolwiek musiał porzucić stosowanie tego lub innego leku z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważa, że coraz częściej potrzebuje zwiększenia dawki tego leku w celu odpowiedniego kontrolowania objawów – wówczas należy przejrzeć leczenie
• jeśli kiedykolwiek miał owrzodzenia/leki w jamie ustnej
• jeśli cierpi na chorobę wątroby
• jeśli niedawno otrzymywał lub nadal otrzymuje leczenie z powodu gruźlicy lub jeśli stosuje inne kortykosteroidy doustnie lub przez inhalację
• jeśli przeżywa okres silnego stresu lub został przyjęty do szpitala po poważnym urazie lub wypadku lub przed zabiegiem chirurgicznym i leczony jest wysokimi dawkami steroidów inhalacyjnych, może wymagać dodatkowego podania steroidów
• jeśli ma cukrzycę (Inalacor może podnieść poziom cukru we krwi)
• jeśli oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku – należy natychmiast przerwać jego stosowanie i jak najszybciej powiadomić lekarza

Inalacor nie powinien być stosowany w ostrym napadzie, lecz jako długoterminowe leczenie regularne, a odstawienie leku powinno odbywać się stopniowo.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie lub inne zmiany wrażenia wzrokowego.

Dzieci i młodzież

Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja nie jest wskazany do stosowania u dzieci poniżej 4. roku życia. Istnieją inne formy Inalacor, bardziej odpowiednie do leczenia dzieci poniżej 4. roku życia.

W leczeniu dzieci powyżej 4. roku życia zaleca się okresowe monitorowanie wzrostu.

Stosowanie Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja, dlatego lekarz będzie przeprowadzał dokładne kontrole, jeśli stosuje się te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicistat).

Leki doustne stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (ketoconazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Należy jednak uprzedzić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub stosowano leki w leczeniu gruźlicy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest w ciąży, karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Inalacor nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na białko mleka krowiego. Jeśli lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Sportowcy powinni mieć świadomość, że ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania leku Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o regularnym stosowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy stosować lek Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja. Nie przerywaj leczenia przed upływem tego czasu, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby wdychać każdą dawkę dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Dawkowanie normalne to:

Dorośli i młodzież powyżej 16. roku życia: 1–2 dawki dwa razy dziennie (100–200 mikrogramów dwa razy dziennie).

Dzieci powyżej 4. roku życia: 1 dawka dwa razy dziennie (100 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość dawek Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja nie należy połykać, lecz należy ją wdychać, aby dotarła do płuc. Możliwe, że nie poczujesz smaku ani nie odczujesz proszku na języku, nawet jeśli używasz Accuhalera poprawnie. W razie wątpliwości dotyczących sposobu stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wdychaj większej liczby dawek ani nie stosuj Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja częściej niż zalecił lekarz.

Ten lek może zacząć działać dopiero po kilku dniach. Dlatego bardzo ważne jest jego regularne stosowanie. Powiadom lekarza i przestań stosować lek, jeśli po użyciu Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja stan oddechowy lub świsty się pogorszą. Powiadom lekarza, jeśli trudności w oddychaniu lub świsty pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni, albo jeśli zauważysz, że musisz częściej stosować inne leki do inhalacji.

Nie stosuj tego leku do leczenia nagłego napadu duszności – nie będzie on skuteczny. W tym celu potrzebujesz innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, bądź ostrożny, aby ich nie pomylić.

Jeśli uważasz, że działanie leku Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące poprawnego stosowania leku Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową, chroniącą je przed wilgocią. Otwórz ją dopiero wtedy, gdy urządzenie będzie używane po raz pierwszy. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu opakowania i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej po raz pierwszy urządzenie będzie w pozycji zamkniętej.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskaźnik dawek pokazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i higienicznie zabezpieczona. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawek, znajdujący się na górze urządzenia, pokazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 będą wyświetlane na CZERWONO, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Gdy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychnij.
4. Zamknij.
5. Płuknij.

Działanie urządzenia

Przesuwając dźwignię urządzenia otwiera się niewielkie otwory w aplikatorze doustnym lub w ustniku i staje się dostępna dawka gotowa do inhalacji. Gdy urządzenie zostaje zamknięte, dźwignia automatycznie powraca do swojej pierwotnej pozycji, gotowa do kolejnego zastosowania. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, jedną ręką chwyć zewnętrzną obudowę, a kciukiem drugiej ręki umieść go w specjalnie przeznaczonym do tego miejscu. Przesuń kciuk, oddalając go od siebie, aż do oporu.

2. Przesuń:

Trzymaj urządzenie ustnikiem skierowanym w swoją stronę. Przesuń dźwignię, oddalając ją od siebie, aż do oporu – usłyszysz dźwięk „klik”. Urządzenie jest teraz gotowe do użycia. Za każdym razem, gdy dźwignia zostaje przesunięta do tyłu, staje się dostępna jedna dawka do inhalacji. O tym informuje licznik dawek. Nie przesuwaj dźwigni przypadkowo, ponieważ mogłoby to spowodować utratę dostępnych dawek.

3. Wdechnij:

• Przed rozpoczęciem inhalacji dawki dokładnie przeczytaj cały ten punkt.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydech powietrza jak najgłębiej, na ile to możliwe – NIE wydychaj powietrza DO WEWNĄTRZ URZĄDZENIA.
• Umieść ustnik w ustach. Wciągaj powietrze stopniowo i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE PRZEZ NOS.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Zatrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
• Powoli wydechnij powietrze.

4. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w miejscu specjalnie do tego przeznaczonym i przesuń go w swoją stronę, aż do oporu.

Podczas zamykania urządzenia usłyszysz wyraźny „trzask”. Dźwignia automatycznie powraca do swojej pierwotnej pozycji i jest ponownie gotowa do użycia. Urządzenie jest teraz przygotowane do następnego zastosowania.

5. Płukanie:

Po zakończeniu płukaj usta wodą i wypłukaj ją.

Jeśli lekarz zalecił dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje od A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do wnętrza urządzenia.

Przesuwaj dźwignię wyłącznie wtedy, gdy jesteś gotowy do wykonania inhalacji.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Jeśli użyłeś więcej Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja niż należałoby

Jeśli użyłeś więcej Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja niż zalecono, skontaktuj się z Konsultacyjnym Centrum Toksykologicznym pod numerem telefonu 91 562 04 20 lub niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem albo udaj się do najbliższego szpitala z placówką ratunkową. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś zastosować Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie wciągaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, poczekaj do następnej planowanej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Bardzo ważne jest, aby stosować Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj stosowania Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja bez wskazania lekarza, ponieważ może to spowodować pogorszenie się oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre osoby mogą rozwinąć infekcję grzybiczą w jamie ustnej (kandydozę) oraz odczuwać ból gardła lub języka albo mieć ochrypły głos po zainhalowaniu tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się szczotkowanie zębów lub płukanie jamy ustnej lub płukanie gardła wodą z natychmiastowym wypluciem po zainhalowaniu każdej dawki. Powiadom lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli po użyciu Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań stosować ten lek i powiadom lekarza:

• nagłe pojawiene się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (infekcja grzybicza) jamy ustnej i gardła.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (pneumonia) i zapalenie oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (choroba powodująca trudności w oddychaniu)

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas inhalacji propionianem flutykazonu. Mogą one być objawami infekcji płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie ilości wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu
• ochrypłość
• siniaki.

Niec often (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwościowe skóry.

Rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczyniowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękami i świądem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie niedoboru powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia krwi i utraty przytomności)
• okrągła twarz (tzw. tarczyczka księżycowa) (zespół Cushinga)
• zahamowanie czynności kory nadnerczy, które może objawiać się uczuciem zmęczenia, utratą masy ciała, nudnościami, wymiotami, bólem głowy, obniżeniem ciśnienia krwi, zdrętwieniem i drgawkami
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (podwyższenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego kontrolowania poziomu cukru we krwi i być może dostosowania standardowego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• paradoksalny skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• rozmyte widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Urządzenie należy przechowywać w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Usunąć opakowanie po otwarciu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja po dacie ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do punktu zbiórki leków Punkt SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Inalacor Accuhaler 100 mikrogramów/inhalacja

• Substancją czynną jest 100 mikrogramów propionianu flutykazonu w każdej inhalacji (komórka).
• Innym składnikiem jest laktoza jednowodna (zawiera białka mleczne).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie zawiera urządzenie z 60 komórkami proszku do inhalacji doustnej. Urządzenie jest zapakowane w folię aluminiową.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Producent:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/