Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione, polvere per inalazione

propionato di fluticasone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
3. Come usare Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione e a cosa serve

Il propionato di fluticasone appartiene al gruppo dei cosiddetti corticosteroidi. I corticosteroidi sono utilizzati nel trattamento dell'asma grazie alla loro attività antinfiammatoria. Riducono l'infiammazione e l'irritazione delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni e, in questo modo, diminuiscono i problemi respiratori. I corticosteroidi aiutano inoltre a prevenire gli attacchi di asma.

Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione è indicato per il trattamento dell'asma da lieve a grave.

2. Cosa deve sapere prima di usare Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inalazione

Non usi Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inalazione

• se è allergico (ipersensibile) al propionato di fluticasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inalazione:

• se in passato ha dovuto interrompere l'uso di questo o di qualsiasi altro medicinale per il trattamento della sua malattia a causa di allergia o di altri problemi
• se nota che necessita sempre più frequentemente di un aumento dell'uso di questo medicinale per un adeguato controllo dei sintomi, il trattamento dovrà essere rivalutato
• se ha avuto in passato ulcere/lesioni in bocca
• se soffre di una malattia epatica
• se ha recentemente ricevuto o sta ricevendo trattamento per la tubercolosi o se sta assumendo altri corticosteroidi per via orale o per inalazione
• se si trova in un periodo di forte stress o se viene ricoverato in ospedale a seguito di una lesione o di un grave incidente o prima di un intervento chirurgico e sta assumendo dosi elevate di steroidi per via inalatoria, potrebbe necessitare di un trattamento aggiuntivo con steroidi
• se ha il diabete mellito (Inalacor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• se la respirazione peggiora immediatamente dopo l'uso di questo medicinale, interrompa immediatamente l'uso e informi il medico il prima possibile

Inalacor non deve essere utilizzato durante gli attacchi acuti, ma come trattamento abituale a lungo termine, e la sospensione del medicinale deve avvenire gradualmente.

Contatti il medico se manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inalazione non è indicato per l'uso in bambini di età inferiore a 4 anni. Esistono altre formulazioni di Inalacor più adatte al trattamento di bambini di età inferiore a 4 anni.

Per il trattamento di bambini di età superiore a 4 anni, è opportuno controllare periodicamente la crescita in altezza.

Uso di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inalazione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inalazione; pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Medicinali orali per il trattamento delle infezioni da funghi (ketoconazolo).

Non sono state descritte interazioni con altri medicinali. Tuttavia, è necessario informare il medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto medicinali per il trattamento della tubercolosi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che Inalacor influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.

Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inalazione contiene lattosio. Può causare reazioni allergiche in pazienti con allergia alla proteina del latte vaccino. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenza per gli atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

3. Come usare Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di utilizzare il medicamento regolarmente.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se si sente meglio.

È importante inalare ogni dose esattamente come indicato dal medico. La dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 16 anni: 1-2 erogazioni due volte al giorno (100-200 microgrammi due volte al giorno).

Bambini di età superiore ai 4 anni: 1 erogazione due volte al giorno (100 microgrammi due volte al giorno).

Il contenuto delle erogazioni di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione non deve essere ingerito, ma inalato per raggiungere i polmoni. È possibile che non si riesca a percepire il sapore o la sensazione della polvere sulla lingua, anche se l’Accuhaler è stato utilizzato correttamente. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi sull’uso di questo medicamento.

Non inali un numero maggiore di dosi né utilizzi Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione più volte di quanto indicato dal medico.

Questo medicamento può impiegare alcuni giorni prima di iniziare a fare effetto. Per questo motivo è molto importante utilizzarlo regolarmente. Informi il medico e interrompa il trattamento se dopo aver usato Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione la respirazione peggiora o compaiono sibili. Avverta il medico se le difficoltà respiratorie o i sibili peggiorano o non migliorano entro 7 giorni, oppure se nota un aumento nell’uso di altri medicinali per inalazione.

Non utilizzi questo medicamento per trattare un attacco improvviso di soffocamento, poiché non è adatto a questo scopo. In tal caso avrà bisogno di un medicamento diverso. Se utilizza più di un medicamento, presti attenzione a non confonderli.

Se ritiene che l’effetto di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Istruzioni per l’uso corretto di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Il dispositivo è confezionato in un involucro di alluminio per proteggerlo dall’umidità. Tale involucro deve essere aperto soltanto al momento della prima utilizzazione. Una volta aperto l’involucro di alluminio, questo deve essere eliminato. Il dispositivo ha due posizioni: chiuso e aperto.

CHIUSO

All’apertura della confezione e al primo ritiro del dispositivo dall’involucro di alluminio, il dispositivo sarà chiuso.

APERTO

Il dispositivo contiene 60 dosi singole del medicamento in forma di polvere. L’indicatore del dosaggio indica quante dosi rimangono.

Ogni dose è misurata con precisione ed è protetta in modo igienico. Non è richiesta alcuna manutenzione né ricarica.

L’indicatore del dosaggio, situato nella parte superiore del dispositivo, indica il numero di dosi rimanenti. I numeri da 5 a 0 appariranno in ROSSO per avvertire che le dosi sono quasi esaurite.

L’uso del dispositivo è semplice. Quando è necessaria una dose, seguire le cinque facili istruzioni seguenti:

1. Aprire.
2. Scorrere.
3. Inalare.
4. Chiudere.
5. Sciacquare.

Funzionamento del dispositivo

Facendo scorrere la leva del dispositivo, si apre una piccola apertura nel boccaglio o nell’ugello e una dose già pronta rimane disponibile per essere inalata. Quando il dispositivo viene chiuso, la leva ritorna automaticamente alla posizione iniziale, rendendo disponibile la successiva dose necessaria. La custodia esterna protegge il dispositivo quando non viene utilizzato.

1. Aprire:

Per aprire il dispositivo, afferrare con una mano la custodia esterna e posizionare il pollice dell’altra mano nella fessura appositamente prevista. Spingere con il pollice allontanandolo da sé, fino al limite.

1. Scorrere:

Tenere il dispositivo con l’ugello rivolto verso di sé. Scorrere la leva allontanandola, fino al limite – si sentirà un clic. Il dispositivo è ora pronto all’uso. Ogni volta che la leva viene tirata indietro, una dose diventa disponibile per l’inalazione. Il contatore delle dosi indica questo stato. Non maneggiare la leva inutilmente, poiché ciò potrebbe rendere disponibili delle dosi che andrebbero sprecate.

1. Inalare:

• Prima di inalare una dose, leggere attentamente l’intero presente paragrafo.
• Tenere il dispositivo lontano dalla bocca. Espirare l’aria il più possibile – NON farlo DENTRO il dispositivo.
• Posizionare l’ugello tra le labbra. Inspirare profondamente e con forza – ATTRAVERSO IL DISPOSITIVO, NON attraverso il naso.
• Togliere il dispositivo dalla bocca.
• Trattenere il respiro per circa 10 secondi, o per il tempo massimo possibile.
• Espirare lentamente l’aria.

1. Chiudere:

Per chiudere il dispositivo, posizionare il pollice nella fessura appositamente prevista e farlo scorrere verso di sé, fino al limite.

Chiudendo il dispositivo si sentirà un colpo secco. La leva ritorna automaticamente alla posizione iniziale ed è nuovamente pronta. Il dispositivo è ora pronto per essere riutilizzato.

1. Risciacquare:

Successivamente, sciacquare la bocca con acqua e sputarla.

Se il medico ha prescritto due inalazioni, chiudere il dispositivo e ripetere le istruzioni da A a E.

RICORDARE

Tenere il dispositivo asciutto.

Tenere il dispositivo chiuso quando non viene utilizzato.

Non espellere l’aria all’interno del dispositivo.

Far scorrere la leva solo quando si è pronti per inalare una dose.

Consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi.

Se usa più Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalación di quanto deve

Se ha utilizzato più Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalación del dovuto, contattare immediatamente il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, oppure avvertire il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Portare con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di usare Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalación

Non inali una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha saltato una dose, attenda quella successiva.

Se interrompe il trattamento con Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalación

È molto importante che usi Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalación ogni giorno come indicato. Non smetta di usare Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalación a meno che non glielo indichi il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua respirazione. Non interrompa bruscamente il trattamento con Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalación.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone possono sviluppare infezioni da funghi nella bocca (candidiasi) e presentare dolore alla gola o alla lingua, oppure avere la voce rauca dopo aver inalato questo medicamento. Per evitarlo, si raccomanda di lavare i denti, sciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua, sputando immediatamente dopo ogni inalazione. Informi il medico, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’uso di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalation, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi subito il medico:

• comparsa improvvisa di sibili o sensazione di oppressione al torace
• gonfiore di palpebre, viso, labbra, lingua o gola
• eruzioni cutanee (pomfi) o orticaria in qualsiasi parte del corpo.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• candidiasi (infezione da funghi) della bocca e della gola.

Frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 10)

• polmonite (infezione dei polmoni) e bronchite (infiammazione delle vie respiratorie) in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (malattia che causa difficoltà respiratorie).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’inalazione di propionato di fluticasone. Potrebbero essere sintomi di un’infezione polmonare:

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o difficoltà respiratorie
• raucedine
• lividi.

Poco frequenti (possono interessare meno di 1 persona su 100)

• reazioni di ipersensibilità cutanea.

Rari (possono interessare meno di 1 persona su 1.000)

• candidiasi esofagea.

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

• angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), principalmente edema facciale e orofaringeo
• sintomi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà a respirare) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• reazioni anafilattiche (reazioni allergiche gravi che possono causare una brusca caduta della pressione arteriosa con perdita di coscienza)
• faccia arrotondata (a forma di luna piena) (sindrome di Cushing)
• soppressione dell’attività della ghiandola surrenale, con possibile manifestazione di stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito, mal di testa, abbassamento della pressione arteriosa, intorpidimento e convulsioni
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• diminuzione della densità minerale ossea
• cataratta e glaucoma
• iperglicemia (aumento dei livelli di glucosio nel sangue). Se è diabetico, potrebbe dover controllare più spesso la glicemia e, eventualmente, aggiustare il trattamento abituale per il controllo del diabete
• ansia, disturbi del sonno e alterazioni del comportamento, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• broncospasmo paradossale (restringimento temporaneo delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria dopo l’uso dell’inhalatore).

Frequenza non nota

• sanguinamento nasale
• visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Conservare il dispositivo nella confezione di alluminio fino al primo utilizzo. Smaltire la confezione una volta aperta.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inhalazione dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inalacor Accuhaler 100 microgrammi/inalazione

• Il principio attivo è 100 microgrammi di propionato di fluticasone per ogni inalazione (alveolo).
• L'altro componente è lattosio monoidrato (contiene proteine del latte).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezione con un dispositivo contenente 60 alveoli con polvere per inalazione orale. Il dispositivo è confezionato all'interno di un involucro di alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio :**

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francia

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/