Иларис 150 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Иларис 150 мг/мл раствор для инъекций

канакинумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Вместе с настоящей инструкцией вам будет выдана карточка пациента, содержащая важную информацию о безопасности, необходимую до начала и во время лечения препаратом Иларис.

Содержание инструкции

1. Что такое Иларис и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Иларис
3. Как применять Иларис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иларис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Иларис и для чего он применяется

Что такое Иларис

Иларис содержит активное вещество канакинумаб — моноклональное антитело, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами интерлейкинов. В организме препарат блокирует активность вещества, называемого интерлейкином-1 бета (IL-1β), уровень которого повышен при воспалительных заболеваниях.

Для чего применяется Иларис

Иларис применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Синдромы периодической лихорадки:

• периодические синдромы, ассоциированные с криопирином (CAPS*)

• периодический синдром, ассоциированный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS*)

• синдром гипериммуноглобулинемии D (HIDS*)/дефицит мевалонаткиназы (MKD*)

• семейная средиземноморская лихорадка (FMF).

• Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (БСВ) и системную ювенильную идиопатическую артрит (СЮИА)

• Подагрический артрит

(*) по аббревиатуре на английском языке

Ниже приведена дополнительная информация об этих заболеваниях.

Синдромы периодической лихорадки

Иларис применяется у взрослых и детей старше 2 лет для лечения следующих заболеваний:

• Периодические синдромы, ассоциированные с криопирином (CAPS) — группа аутоинфламматических заболеваний, включающая:

• синдром Мак-Кула-Уэллса (MWS)

• неонатальную мульти-системную воспалительную болезнь (NOMID), также известную как хронический воспалительный неврологический, кожный и артикулярный синдром у детей (CINCA)

• тяжелые формы наследственного аутоинфламматического синдрома, индуцированного холодом (FCAS) / наследственной холодовой крапивницы (FCU), протекающие с симптомами, выходящими за рамки кожной сыпи в виде холодовой крапивницы.

• Периодический синдром, ассоциированный с рецептором фактора некроза опухоли (TRAPS)

• Синдром гипериммуноглобулинемии D (HIDS)/дефицит мевалонаткиназы (MKD)

• Семейная средиземноморская лихорадка (FMF): Иларис применяется для лечения FMF. Иларис может использоваться одновременно с колхицином, если это целесообразно.

У пациентов с синдромами периодической лихорадки (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF) в организме вырабатывается избыточное количество IL-1β. Это может вызывать лихорадку, головную боль, усталость, кожную сыпь, боли в суставах и мышцах. Блокируя активность IL-1β, Иларис способен уменьшить эти симптомы.

Болезнь Стилла

Иларис применяется у взрослых, подростков и детей старше 2 лет для лечения активной формы болезни Стилла, включая болезнь Стилла у взрослых (БСВ) и системную ювенильную идиопатическую артрит (СЮИА), когда другие методы лечения оказались недостаточно эффективными. Иларис может применяться как самостоятельно, так и в комбинации с метотрексатом.

Болезнь Стилла, включающая СЮИА и БСВ, — это воспалительное заболевание, которое может вызывать боль, отек и воспаление одного или нескольких суставов, а также сыпь и лихорадку. Противовоспалительный белок IL-1β играет важную роль в воспалительном процессе при болезни Стилла. Блокируя активность IL-1β, Иларис может улучшить признаки и симптомы болезни Стилла.

Подагрический артрит

Иларис применяется у взрослых для лечения симптомов частых приступов подагрического артрита, если другие методы лечения оказались недостаточно эффективными.

Подагрический артрит вызывается образованием кристаллов урата. Эти кристаллы урата провоцируют избыточную выработку IL-1β, что, в свою очередь, может вызвать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отек суставов (так называемый приступ подагры). Блокируя IL-1β, Иларис способен уменьшить эти симптомы.

2. Что необходимо знать перед началом применения Иларис

Не используйте Иларис

• если у вас аллергия на канакинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• если у вас есть или подозревается тяжелая и активная инфекция

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Иларис, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций:

• если у вас в настоящее время есть инфекция, или если у вас были повторяющиеся инфекции, или вы страдаете от заболевания, например, низкого уровня лейкоцитов, которое делает вас более уязвимым к инфекциям
• если у вас есть или ранее была туберкулезная инфекция, либо если вы имели прямой контакт с человеком, страдающим активной формой туберкулеза. Ваш врач может проверить наличие туберкулеза с помощью специфического теста
• если у вас наблюдаются признаки поражения печени, такие как желтушность кожи и глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи и обесцвечивание кала
• если вам необходимо введение вакцины. Рекомендуется избегать вакцинации живыми ослабленными вакцинами (также известными как аттенуированные вакцины) во время применения Иларис (см. также «Применение Иларис с другими лекарственными средствами»).
• Данное лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 в каждом 1 мл раствора для инъекций. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка имеются известные аллергии.

Немедленно обратитесь к врачу

• если у вас ранее появлялась необычная генерализованная сыпь или шелушение кожи после приема Иларис.

Очень редко сообщалось о тяжелой кожной реакции — DRESS (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами), связанной с лечением Иларис, особенно у пациентов с системным ювенильным идиопатическим артритом (СЮИА). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите необычную генерализованную сыпь, которая может сопровождаться высокой температурой и увеличением лимфатических узлов.

Болезнь Стилла

• У пациентов с болезнью Стилла может развиться заболевание, называемое синдромом активации макрофагов (САМ), которое может привести к летальному исходу. Ваш врач будет отслеживать возможные триггеры САМ, включая инфекции и рецидив болезни Стилла (обострение).

Прослеживаемость

Каждый раз, когда вы/ваш ребенок получаете новый упаковочный комплект Иларис, важно записать название лекарственного средства, дату введения, а также номер партии и хранить эту информацию в безопасном месте.

Дети и подростки

• САПС, СНЗА, ГИДС/МКД, ФМФ и СЮИА: Иларис можно применять у детей с 2 лет.
• Подагрический артрит: Иларис не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Иларис

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придется принимать другие лекарственные средства.

• Аттенуированные вакцины: рекомендуется избегать вакцинации аттенуированными вакцинами во время лечения Иларис. Ваш врач может проверить ваш прививочный анамнез и ввести недостающие вакцины до начала лечения Иларис. Если вам необходимо введение аттенуированной вакцины после начала лечения Иларис, обсудите это с врачом. Аттенуированную вакцину следует, как правило, вводить не ранее чем через 3 месяца после последней инъекции Иларис и за 3 месяца до следующей инъекции.
• Лекарственные средства, известные как ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО), такие как этанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб. Эти препараты применяются в основном при ревматических и аутоиммунных заболеваниях. Их не следует применять одновременно с Иларис, поскольку это может увеличить риск развития инфекций.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Вам следует избегать беременности, и рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время приема Иларис и в течение как минимум трех месяцев после последнего введения препарата. Важно сообщить врачу, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках применения Иларис во время беременности.
• Если вы получали канакинумаб во время беременности, важно сообщить педиатру или медсестре до вакцинации вашего ребенка. Вашему ребенку не следует вводить живые вакцины в течение как минимум 16 недель после последней дозы канакинумаба, полученной вами до родов.
• Неизвестно, проникает ли Иларис в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам о возможных рисках применения Иларис перед началом грудного вскармливания.

Вождение транспорта и управление механизмами

Лечение Иларис может вызвать у вас ощущение вращения (головокружение или вертиго) или сильную усталость (астению). Это необходимо учитывать при оценке вашей способности выполнять задачи, требующие концентрации внимания или двигательных навыков. Если вы чувствуете головокружение или сильную усталость, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не почувствуете себя хорошо.

3. Как использовать Иларис

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу, фармацевту или медсестре.

Держите своего врача в курсе о своём заболевании и любых симптомах до начала применения или введения препарата Иларис (см. раздел 2). Ваш врач может принять решение отложить или прервать лечение, только если это необходимо.

Препарат Иларис следует вводить подкожно. Это означает, что он вводится короткой иглой в жировую ткань под кожу.

Если у вас подагрический артрит, ваше лечение будет контролировать врач со специальной подготовкой. Препарат Иларис должен вводиться только медицинским работником.

Если у вас СПАС, ТРАПС, ГИДС/ДМК, ФМФ или болезнь Стилла (СФА или ЮИАС), вы можете самостоятельно вводить Иларис после соответствующего обучения, либо это может сделать за вас ухаживающий персонал.

Какое количество Илариса следует использовать

Периодические синдромы, ассоциированные с криопирином (СПАС)

Рекомендуемая начальная доза Илариса зависит от массы тела:

• Взрослые и дети в возрасте 4 лет и старше

• 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг

• 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 15 кг до 40 кг включительно

• 4 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до менее 15 кг

• Дети в возрасте 2 или 3 лет

• 4 мг/кг для пациентов с массой тела 7,5 кг и более

Иларис вводится каждые 8 недель в виде одной инъекции.

• Если через 7 дней вы не отвечаете на лечение в достаточной степени, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы достаточно хорошо отвечаете на вторую дозу, ваше лечение будет продолжено с дозой 300 мг или 4 мг/кг каждые 8 недель.
• Если вы не отвечаете на вторую дозу в достаточной степени, может быть назначена третья доза Илариса в дозе 300 мг или 4 мг/кг.
• Если вы достаточно хорошо отвечаете на третью дозу, ваше лечение будет продолжено с дозой 600 мг или 8 мг/кг каждые 8 недель.

У детей, начавших лечение с начальной дозы 4 мг/кг, и которые не отвечают на лечение в достаточной степени через 7 дней, врач может назначить вторую дозу 4 мг/кг. Если ребёнок отвечает на неё в достаточной степени, лечение может быть продолжено с дозой 8 мг/кг каждые 8 недель.

Периодический синдром, ассоциированный с рецептором фактора некроза опухоли (ТРАПС), гипериммуноглобулинемический D-синдром (ГИДС)/дефицит мевалонаткиназы (ДМК) и семейная средиземноморская лихорадка (ФМФ)

Рекомендуемая начальная доза Илариса зависит от массы тела:

• Взрослые и дети в возрасте 2 лет и старше

• 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг

• 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до менее 40 кг

Иларис вводится каждые 4 недели в виде одной инъекции.

• Если через 7 дней вы не отвечаете на лечение в достаточной степени, ваш врач может назначить вам дополнительную дозу 150 мг или 2 мг/кг.
• Если вы достаточно хорошо отвечаете на эту дозу, ваше лечение будет продолжено с дозой 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели.

Болезнь Стилла (ЮИАС и СФА)

Рекомендуемая доза Илариса для пациентов с болезнью Стилла и массой тела 7,5 кг и более составляет 4 мг/кг (до максимальной дозы 300 мг). Иларис вводится каждые 4 недели в виде одной дозы.

Подагрический артрит

Ваш врач обсудит с вами необходимость начать или скорректировать лечение урикоснижающими препаратами для снижения уровня мочевой кислоты в крови.

Рекомендуемая доза Илариса для взрослых пациентов с подагрой — 150 мг, вводимая в виде одной дозы во время приступа подагрического артрита.

Если вам потребуется дополнительное лечение Иларисом, и последняя доза принесла облегчение, вы должны выждать не менее 12 недель до следующей дозы.

Самостоятельное введение Илариса или введение Илариса пациенту

Если вы — пациент с СПАС, ТРАПС, ГИДС/ДМК, ФМФ или болезнью Стилла (СФА или ЮИАС), либо ухаживающий за пациентом с одним из этих заболеваний, вы можете самостоятельно вводить инъекции Илариса после соответствующего обучения методике инъекции.

• Пациент или ухаживающий и врач решают, кто будет вводить инъекции Илариса.
• Ваш врач или медсестра научат вас, как вводить инъекции Илариса.
• Не пытайтесь вводить инъекцию, если вы не прошли необходимое обучение или не уверены в правильности выполнения процедуры.
• Иларис 150 мг/мл раствор для инъекций поставляется в одноразовом флаконе для индивидуального применения.
• Не используйте повторно оставшийся раствор.

Для получения дополнительной информации о том, как вводить инъекции Илариса, см. раздел «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Продолжительность лечения Иларисом

• СПАС, ТРАПС, ГИДС/ДМК, ФМФ или болезнь Стилла (СФА или ЮИАС): вы должны продолжать применение Илариса в течение времени, рекомендованного врачом.
• Подагрический артрит: при приступе подагрического артрита вам будет введена одна доза Илариса. Если у вас возникнет новый приступ, врач может рассмотреть возможность введения новой дозы Илариса, но не ранее чем через 12 недель после предыдущей дозы.

Если вы применили Иларис в большем количестве, чем следует

Если вы случайно ввели Иларис в дозе, превышающей рекомендованную, это вряд ли будет серьёзным, но вы должны как можно скорее сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли применить Иларис

Если у вас СПАС, ТРАПС, ГИДС/ДМК, ФМФ или болезнь Стилла (СФА или ЮИАС) и вы забыли ввести дозу Илариса, следующую дозу следует ввести как можно скорее после того, как вы вспомните. Затем проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить время следующей дозы. После этого необходимо продолжить введение доз по рекомендованному интервалу, как и раньше.

Если вы прервали лечение Иларисом

Прекращение лечения Иларисом может привести к ухудшению вашего заболевания. Не прерывайте лечение Иларисом, если этого не посоветовал ваш врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Повышенная температура, продолжающаяся более 3 дней, или любые симптомы, которые могут указывать на тяжелую инфекцию. К ним относятся озноб, лихорадка, общее недомогание, потеря аппетита, боли в теле, как правило, связанные со внезапным началом заболевания, боль в горле или язвы во рту, кашель, выделение мокроты, боль в груди, затруднённое дыхание, боль в ухе, длительная головная боль, покраснение, жар и отёк в определённых участках кожи или воспаление соединительной ткани (флегмона). Эти симптомы могут быть вызваны тяжёлой инфекцией, необычной инфекцией (оппортунистической инфекцией) или связаны с низким уровнем лейкоцитов (лейкопения и нейтропения). При необходимости врач может назначить регулярные анализы крови.

• Аллергические реакции, такие как сыпь и зуд, возможно, с крапивницей, затруднённое дыхание или глотание, головокружение, ощущение сердцебиения (тахикардия) и низкое артериальное давление.

Другие побочные эффекты препарата Иларис включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Инфекции различного вида. К ним могут относиться:

• Респираторные инфекции, такие как инфекция в грудной клетке, грипп, воспаление горла, выделения из носа, заложенность носа, чихание, ощущение давления или боли в щеках или лбу с или без повышения температуры (пневмония, бронхит, гриппоподобные симптомы, синусит, ринит, фарингит, тонзиллит (боль в горле), назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей).

• Другие инфекции, такие как инфекция уха, инфекция кожи (флегмона), боль в животе и гастроэнтерит, а также боль и частое мочеиспускание с или без повышения температуры (инфекция мочевыводящих путей).

• Боль в верхней части живота.

• Боль в суставах (артралгия).

• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения).

• Нарушения функции почек (снижение клиренса почек, протеинурия).

• Реакции в месте введения (например, покраснение, отёк, жар и зуд).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Кандидоз — грибковая инфекция влагалища (вульвовагинальный кандидоз).
• Головокружение, ощущение вращения (головокружение, вертиго).
• Боль в спине или мышцах.
• Ощущение слабости или сильной усталости (астения, утомляемость).
• Снижение уровня лейкоцитов, которые помогают предотвращать инфекции (нейтропения).
• Аномальные уровни триглицеридов в крови (нарушение липидного обмена).
• Аномальные результаты тестов функции печени (повышенные трансаминазы) или повышенный уровень билирубина в крови, с или без пожелтения кожи и глаз (гипербилирубинемия).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс).
• Снижение уровня тромбоцитов — клеток крови, которые помогают предотвращать кровотечения.

Немедленно сообщите врачу или лечащему врачу ребёнка, если вы заметили у себя или у ребёнка один из этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Илариса

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

• Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

• Хранить флакон в комплектной упаковке, чтобы защитить его от света.

• Раствор следует использовать немедленно после первого прокалывания пробки флакона для приготовления инъекции.

• Не используйте данный препарат, если заметите, что раствор не является прозрачным или опалесцирующим, или содержит частицы.

• Весь неиспользованный препарат необходимо утилизировать после введения дозы.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Илариса

• Действующее вещество: канакинумаб. Каждый флакон содержит 150 мг канакинумаба в 1 мл раствора.

• Прочие компоненты: маннитол, гистидин, гистидина гидрохлорид моногидрат, полисорбат 80 (см. раздел 2), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Иларис выпускается в виде раствора для инъекций в стеклянном флаконе объёмом 2 мл.

• Раствор представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до слегка жёлто-бурой. Не используйте препарат, если в жидкости видны легко различимые частицы, она мутная или имеет коричневый оттенок.

• Иларис выпускается в упаковках, содержащих один флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Дублин 4
Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению раствора для инъекций Иларис

Внимательно прочитайте эти инструкции перед введением препарата.

• Очень важно, чтобы вы не пытались вводить препарат самостоятельно до тех пор, пока вас не проинструктировал медицинский работник.
• Также ознакомьтесь с разделом 3 «Самовведение Илариса или введение Илариса пациенту».

Необходимая подготовка:

• Подготовьте чистое место для проведения инъекции.
• Тщательно вымойте руки водой с мылом, затем высушите их чистым полотенцем.
• После извлечения флакона из холодильника проверьте срок годности на этикетке и упаковке. Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Оставьте закрытый флакон на 10 минут, чтобы содержимое достигло комнатной температуры. Не пытайтесь нагревать флакон. Дайте ему нагреться естественным образом.
• Используйте только новые шприцы и иглы, находящиеся в запечатанной упаковке. Не прикасайтесь иглами к резиновой пробке флакона.

Подготовьте все необходимые материалы:

Входят в упаковку

• флакон раствора для инъекций Иларис (хранить в холодильнике).

Не входят в упаковку

• шприц объёмом 1,0 мл
• игла (например, 18 G или 21 G × 2 дюйма или аналогичная, в зависимости от доступности на рынке) для набора раствора из флакона («игла для набора»)
• игла 27 G × 0,5 дюйма (или аналогичная, в зависимости от доступности на рынке) для инъекции («игла для инъекции»)
• салфетки со спиртом
• сухой чистый ватный тампон
• пластырь
• подходящий контейнер для утилизации использованных игл, шприца и флакона (контейнер для медицинских отходов)

Подготовка инъекции

Применение инъекции

После инъекции