Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

canakinumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz niniejszej ulotki otrzymasz kartę pacjenta zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Ilaris.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ilaris i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ilaris
3. Jak stosować Ilaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ilaris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ilaris i do czego się go stosuje

Co to jest Ilaris

Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne należące do grupy leków zwanych inhibitami interleuklin. W organizmie blokuje ono działanie substancji zwanej interleukiną-1 beta (IL-1 beta), której poziom jest podwyższony w chorobach zapalnych.

Do czego stosuje się Ilaris

Ilaris stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Zespoły okresowej gorączki:

• zespół okresowy związany z kriopiryną (CAPS*)

• zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS*)

• zespół hiperimmunoglobuliny D (HIDS*)/niedobór mewalonianokinazy (MKD*)

• rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF).

• Choroba Stilla, w tym dorosła choroba Stilla (ESA) i uogólniona młodzieńcza idiopatyczna zapalenie stawów (AIJS)

• Przepuklina podagra

(*) według skrótów angielskich

Poniżej znajduje się więcej informacji na temat tych chorób.

Zespoły okresowej gorączki

Ilaris stosuje się u dorosłych i dzieci od 2. roku życia w leczeniu następujących chorób:

• Zespoły okresowe związane z kriopiryną (CAPS) – to grupa chorób autozapalnych, które obejmują:

• zespół Muckle’a-Wellsa (MWS)

• noworodcze wieloukładowe zapalenie (NOMID), znane również jako przewlekły zespół neurologiczny, skórny i stawowy u dzieci (CINCA)

• ciężkie objawy rodzinnego autozapalnego zespołu indukowanego zimnem (FCAS) / rodzinna zimniczka (FCU) z objawami i dolegliwościami wykraczającymi poza pokrzywkę indukowaną zimnem.

• Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS)

• Zespół hiperimmunoglobuliny D (HIDS)/niedobór mewalonianokinazy (MKD)

• Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris stosuje się w leczeniu FMF. Ilaris może być stosowany razem z kolkichiną, jeśli jest to stosowne.

U pacjentów z zespołami okresowej gorączki (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm wytwarza nadmiar IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, ból głowy, zmęczenie, wysypkę skórną lub bóle stawów i mięśni. Blokując działanie IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.

Choroba Stilla

Ilaris stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu aktywnej choroby Stilla, w tym dorosłej choroby Stilla (ESA) i uogólnionej młodzieńczej idiopatycznej zapalenia stawów (AIJS), gdy inne leczenia nie przyniosły wystarczającego efektu. Ilaris może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym AIJS i ESA, to choroba zapalna, która może powodować ból, obrzęk i zapalenie jednego lub więcej stawów, a także wysypkę i gorączkę. Białko prozapalne IL-1beta odgrywa ważną rolę w zapaleniu podczas choroby Stilla. Ilaris może poprawić objawy choroby Stilla poprzez blokowanie działania IL-1beta.

Przepuklina podagra

Ilaris stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów częstych napadów przepukliny podagrycznej, gdy inne leczenia nie przyniosły wystarczająco dobrych wyników.

Przepuklina podagra jest spowodowana powstawaniem kryształów moczanu. Te kryształy moczanu powodują nadmierną produkcję IL-1 beta, co z kolei może prowadzić do nagłego, silnego bólu, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawów (tzw. napad podagry). Blokując IL-1 beta, Ilaris może poprawić te objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ilaris

Nie stosować Ilaris

• jeśli jest alergiczny na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma, lub podejrzewa, ciężką i aktywną infekcję

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Ilaris, jeśli znajduje się w jednej z poniższych sytuacji:

• jeśli aktualnie choruje na infekcję lub miał powtarzające się infekcje, lub cierpi na chorobę, taką jak niski poziom białych krwinek, która zwiększa podatność na infekcje
• jeśli ma lub miał kiedykolwiek gruźlicę lub miał bezpośredni kontakt z osobą cierpiącą na aktywną infekcję gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy ma gruźlicę, stosując odpowiedni test
• jeśli występują u niego objawy zaburzeń wątroby, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), nudności, utrata apetytu, ciemny kolor moczu i bladoróżowe stolce
• jeśli ma przyjąć jakąkolwiek szczepionkę. Zaleca się unikanie szczepień szczepionkami osłabionymi (także znanymi jako szczepionki atenuowane) podczas stosowania Ilaris (zobacz także „Stosowanie Ilaris z innymi lekami”).
• Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w 1 ml roztworu do wstrzykiwań. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakiekolwiek znane alergie.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego nietypowa, ogólnoustrojowa wysypka lub łuszczenie się skóry po podaniu Ilaris.

Rzadko zgłaszano ciężką reakcję skórną, znaną jako DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi), powiązaną z leczeniem Ilaris, szczególnie u pacjentów z młodzieńczą idiopatyczną zapaleniem stawów systemowym (AIJS). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz ogólnoustrojową, nietypową wysypkę, która może występować wraz z wysoką gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych.

Choroba Stilla

• Pacjenci z chorobą Stilla mogą rozwijać stan zwany zespołem aktywacji makrofagów (SAM), który może prowadzić do śmierci. Lekarz będzie monitorował możliwe czynniki wyzwalające SAM, w tym infekcje i ponowną aktywację choroby Stilla (pogorszenie się stanu).

Śledzenie

Zawsze, gdy Ty lub Twoje dziecko otrzymacie nowe opakowanie Ilaris, ważne jest, by zapisać nazwę leku i datę podania, a także numer serii i zachować te informacje w bezpiecznym miejscu.

Dzieci i młodzież

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i AIJS: Ilaris może być stosowany u dzieci od 2 roku życia.
• Przypadkowe zapalenie stawów podagryczne: Ilaris nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Ilaris

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków.

• Szczepionki atenuowane: zaleca się unikanie szczepień szczepionkami atenuowanymi podczas leczenia Ilaris. Lekarz może sprawdzić Twoją historię szczepień i zalecić szczepienia, których nie otrzymałeś, zanim rozpoczniesz leczenie Ilaris. Jeśli konieczne będzie podanie szczepionki atenuowanej po rozpoczęciu leczenia Ilaris, omów to z lekarzem. Szczepionkę atenuowaną należy zazwyczaj podawać 3 miesiące po ostatniej dawce Ilaris i 3 miesiące przed kolejną dawką.
• Leki znane jako inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF), takie jak etanercept, adalimumab lub infliksimab. Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie należy ich stosować razem z Ilaris, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Należy unikać zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas przyjmowania Ilaris oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej dawce. Ważne jest, by powiadomić lekarza, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko. Lekarz poinformuje o potencjalnym ryzyku stosowania Ilaris w ciąży.
• Jeśli otrzymujesz kanakinumab w czasie ciąży, ważne jest, by poinformować pediatrę lub pielęgniarkę przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Twoje dziecko nie powinno otrzymać szczepionek żywych do co najmniej 16 tygodni po ostatniej dawce kanakinumabu podanej przed porodem.
• Nie wiadomo, czy Ilaris przenika do mleka matki. Lekarz poinformuje o potencjalnych ryzykach stosowania Ilaris przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Ilaris może powodować uczucie kręcenia się (zawroty głowy) lub silne zmęczenie (astenia). Należy to wziąć pod uwagę przy ocenie zdolności do wykonywania zadań wymagających sądzenia lub umiejętności motorycznych. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub silne zmęczenie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.

3. Jak stosować Ilaris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Informuj lekarza o swoim stanie zdrowia i wszelkich objawach przed zastosowaniem lub podaniem Ilaris (zobacz sekcję 2). Lekarz może zdecydować o odroczeniu lub przerwaniu leczenia, jeśli będzie to konieczne.

Ilaris należy stosować podskórnie. Oznacza to, że lek jest wstrzykiwany za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą.

Jeśli cierpisz na kłębuszkowe zapalenie nerek, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza z odpowiednimi kwalifikacjami. Ilaris może być wstrzykiwany wyłącznie przez personel medyczny.

Jeśli masz CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Still (ESA lub AIJS), możesz samodzielnie wstrzyknąć Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub może to zrobić za Ciebie opiekun.

Ile Ilaris należy stosować

Zespół zapaleń okresowych związkany z kriopiryną (CAPS)

Zalecana dawka początkowa Ilaris zależy od masy ciała:

• Dorośli i dzieci od 4 roku życia

• 150 mg dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg

• 2 mg/kg dla pacjentów o masie ciała od 15 kg do 40 kg

• 4 mg/kg dla pacjentów o masie ciała od 7,5 kg do mniej niż 15 kg

• Dzieci w wieku 2 lub 3 lat

• 4 mg/kg dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub więcej

Ilaris wstrzykuje się co 8 tygodni jako pojedynczą dawkę.

• Jeśli po 7 dniach odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może podać dodatkową dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na leczenie po drugiej dawce jest wystarczająca, leczenie będzie kontynuowane w dawce 300 mg lub 2 mg/kg co 8 tygodni.
• Jeśli odpowiedź na drugą dawkę jest niewystarczająca, może zostać podana trzecia dawka Ilaris w dawce 300 mg lub 4 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na trzecią dawkę jest wystarczająca, leczenie będzie kontynuowane w dawce 600 mg lub 8 mg/kg co 8 tygodni.

U dzieci, które rozpoczęły leczenie w dawce początkowej 4 mg/kg i nie wykazują wystarczającej odpowiedzi po 7 dniach, lekarz może podać drugą dawkę 4 mg/kg. Jeśli dziecko wykazuje wystarczającą odpowiedź, leczenie może być kontynuowane w dawce 8 mg/kg co 8 tygodni.

Zespół okresowy związany z receptorem czynnika martwicy nowotworów (TRAPS), hiperimmunoglobulinemia D (HIDS)/niedobór mevalonianokinazy (MKD) i rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)

Zalecana dawka początkowa Ilaris zależy od masy ciała:

• Dorośli i dzieci od 2 roku życia

• 150 mg dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg

• 2 mg/kg dla pacjentów o masie ciała od 7,5 kg do mniej niż 40 kg

Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie jako pojedynczą dawkę.

• Jeśli po 7 dniach odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może podać dodatkową dawkę 150 mg lub 2 mg/kg.
• Jeśli odpowiedź na tę dawkę jest wystarczająca, leczenie będzie kontynuowane w dawce 300 mg lub 4 mg/kg co 4 tygodnie.

Choroba Still (AIJS i ESA)

Zalecana dawka Ilaris dla pacjentów z chorobą Still o masie ciała 7,5 kg lub więcej wynosi 4 mg/kg (do maksymalnie 300 mg). Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie jako pojedynczą dawkę.

Kłębuszkowe zapalenie nerek

Twój lekarz omówi z Tobą potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia lekami obniżającymi poziom kwasu moczowego w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka Ilaris dla dorosłych pacjentów z kłębuszkowym zapaleniem nerek wynosi 150 mg podaną jako pojedyncza dawka podczas ataku kłębuszkowego zapalenia nerek.

Jeśli potrzebujesz kolejnego leczenia Ilaris, a poprzednia dawka przyniosła ulgę, należy odczekać co najmniej 12 tygodni przed podaniem następnej dawki.

Samowstrzyknięcie Ilaris lub wstrzyknięcie Ilaris pacjentowi

Jeśli jesteś pacjentem z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobą Still (ESA lub AIJS) lub opiekunem pacjenta z którąś z tych chorób, możesz samodzielnie podać zastrzyk Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu z zakresu techniki wstrzykiwania.

• Pacjent lub opiekun oraz lekarz zdecydują, kto będzie podawał zastrzyki Ilaris.

• Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak podawać zastrzyki Ilaris.

• Nie próbuj podawać zastrzyku, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego przeszkolenia lub nie jesteś pewien, jak to zrobić.

• Ilaris 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwania jest dostarczany w fiolce jednorazowej do użytku indywidualnego.

• Nie należy ponownie używać pozostałego roztworu.

Aby uzyskać więcej informacji na temat podawania zastrzyków Ilaris, zobacz sekcję „Instrukcje stosowania” na końcu tego ulotnika. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Czas trwania leczenia Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Still (ESA lub AIJS): należy kontynuować stosowanie Ilaris przez czas zalecony przez lekarza.
• Kłębuszkowe zapalenie nerek: jeśli wystąpi atak kłębuszkowego zapalenia nerek, podaje się pojedynczą dawkę Ilaris. Jeśli wystąpi nowy atak, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki Ilaris, ale nie wcześniej niż po 12 tygodniach od poprzedniej dawki.

Jeśli podasz więcej Ilaris niż należy

Jeśli przypadkowo wstrzykniesz więcej Ilaris niż zalecana dawka, nie jest to prawdopodobnie poważne, ale należy jak najszybciej poinformować lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę.

Jeśli zapomnisz zastosować Ilaris

Jeśli masz CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Still (ESA lub AIJS) i zapomniałeś podać dawkę Ilaris, następną dawkę należy podać tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić termin podania następnej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzykiwanie w zalecanych odstępach czasu.

Jeśli przerwiesz leczenie Ilaris

Przerwanie leczenia Ilaris może spowodować pogorszenie się choroby. Nie przerywaj leczenia Ilaris bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka trwająca dłużej niż 3 dni lub dowolne objawy mogące wskazywać na ciężką infekcję. Obejmują one dreszcze, wstrząsy, ogólne złe samopoczucie, utratę apetytu, bóle ciała, zazwyczaj związane z nagłym rozwojem choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, wydzielanie plwociny, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból uszu, długotrwały ból głowy oraz zaczerwienienie, zwiększoną temperaturę i obrzęk lokalny w skórze lub zapalenie tkanki łącznej (cellulitis). Te objawy mogą wynikać z ciężkiej infekcji, nietypowej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub być związane z niskim poziomem białych krwinek (tzw. leukopenia i neutropenia). Lekarz może zalecić regularne badania krwi, jeśli uzna to za konieczne.

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka i swędzenie, a także ewentualnie pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy, niepokojące uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca) oraz obniżone ciśnienie krwi.

Inne działania niepożądane Ilaris obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Infekcje dowolnego rodzaju. Mogą one obejmować:

• Infekcje dróg oddechowych, takie jak infekcja klatki piersiowej, grypa, zapalenie gardła, wydzielanie z nosa, zatkany nos, kichanie, uczucie ciśnienia lub bólu w policzkach lub czole, z lub bez gorączki (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zapalenie nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków (ból gardła), zapalenie nosowo-gardła, infekcje górnych dróg oddechowych).

• Inne infekcje, takie jak infekcja uszu, infekcja skóry (cellulitis), ból brzucha i zapalenie żołądka i jelit oraz ból i potrzeba częstego oddawania moczu, z lub bez gorączki (infekcja dróg moczowych).

• Ból w górnej części brzucha.

• Ból stawów (artralgia).

• Obniżenie poziomu białych krwinek (leukopenia).

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego, białkomocz).

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, obrzęk, zwiększenie temperatury i swędzenie).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy (kandydoza wulwowaginalna).
• Odczucie zawrotów głowy, uczucie kręcenia się (zawroty głowy lub zawroty).
• Ból w plecach lub mięśniach.
• Odczucie osłabienia lub nadmiernej senności (zmęczenie, astenia).
• Obniżenie poziomu białych krwinek, które pomagają zapobiegać infekcjom (neutropenia).
• Nieprawidłowe poziomy trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (podwyższone transaminazy) lub podwyższony poziom bilirubiny we krwi, z lub bez żółtaczki skóry i oczu (hiperbilirubinemia).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Płuczenie (choroba refluksu gastrooesofagealnego).
• Obniżenie poziomu komórek krwi odpowiedzialnych za zatrzymanie krwawienia (płytki krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji opisanego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ilaris

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

• Roztwór należy użyć natychmiast po pierwszym przebiciu korka fiolki w celu przygotowania iniekcji.

• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest od klarownego do lekko mlecznego lub zawiera cząstki.

• Cały lek, którego nie zużyto, należy usunąć po wstrzyknięciu dawki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ilaris

• Substancją czynną jest kanakinumab. Każda fiolka zawiera 150 mg kanakinumabu w 1 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to manitol, histydyna, histydyny chlorowodorek monohydrat, polisorbat 80 (zobacz punkt 2), woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Ilaris jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fiolce szklanej o pojemności 2 ml.

• Roztwór jest cieczą od klarnej do lekko mlecznej, od bezbarwnej do lekko żółtawobrązowej. Nie należy stosować, jeśli ciecz zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętna lub ma brązowy odcień.

• Ilaris jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej recenzji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania Ilaris roztwór do wstrzykiwań

Przeczytaj uważnie wszystkie instrukcje przed wstrzyknięciem.

• Bardzo ważne, aby nie próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, zanim nie zostaniesz odpowiednio przeszkolony przez personel medyczny.
• Zobacz także sekcję 3, „Samodzielne wstrzyknięcie Ilaris lub wstrzyknięcie Ilaris pacjentowi”.

Niezbędne przygotowania:

• Znajdź czyste miejsce, w którym będziesz mógł przygotować i samodzielnie wykonać zastrzyk.
• Umij ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je czystym ręcznikiem.
• Po wyjęciu fiolki z lodówki sprawdź datę ważności na fiolce. Nie używaj po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca oznaczonego na opakowaniu.
• Pozostaw zamkniętą fiolkę na 10 minut, aby zawartość osiągnęła temperaturę pokojową. Nie próbuj ogrzewać fiolki. Pozwól, aby sama się ogrzała.
• Zawsze używaj nowych strzykawek i igieł, które znajdują się w zamkniętych opakowaniach. Nie dotykaj igieł ani korka fiolki.

Zbierz wszystkie potrzebne elementy:

Zawarte w opakowaniu

• fiolka Ilaris roztwór do wstrzykiwań (przechowywać w lodówce).

Nie zawarte w opakowaniu

• strzykawka 1,0 ml
• igła (np. 18 G lub 21 G × 2 cale lub podobna, w zależności od dostępności na rynku) do pobrania roztworu z fiolki („igła do pobierania”)
• igła 27 G × 0,5 cala (lub podobna, w zależności od dostępności na rynku) do wstrzyknięcia („igła do wstrzyknięcia”)
• chusteczki alkoholowe
• suchy i czysty wacik
• plaster
• odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawkę i fiolkę (pojemnik na odpady medyczne)

Przygotowanie zastrzyku

Stosowanie zastrzyku

Po wstrzyknięciu