Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile

canakinumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà consegnata una scheda per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Ilaris.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ilaris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ilaris
3. Come usare Ilaris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ilaris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ilaris e per cosa si utilizza

Che cos'è Ilaris

Ilaris contiene il principio attivo canakinumab, un anticorpo monoclonale appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori dell'interleuchina. Nel corpo blocca l'attività di una sostanza chiamata interleuchina-1 beta (IL-1 beta), presente a livelli elevati nelle malattie infiammatorie.

A cosa serve Ilaris

Ilaris è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Sindrome da febbre periodica:

• sindromi periodici associati alla criopirina (CAPS*)

• sindrome periodico associato al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS*)

• sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS*)/deficienza di mevalonato chinasi (MKD*)

• febbre mediterranea familiare (FMF).

• Malattia di Still, inclusa la malattia di Still dell'adulto (ESA) e l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIJS)

• Gotta artritica

(*) acronimi in lingua inglese

Di seguito sono riportate ulteriori informazioni su queste malattie.

Sindromi da febbre periodica

Ilaris è utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni per il trattamento delle seguenti malattie:

• Sindrome periodico associato alla criopirina (CAPS) – è un gruppo di malattie autoinfiammatorie, che comprende:

• sindrome di Muckle-Wells (MWS)

• malattia infiammatoria multisistemica neonatale (NOMID), nota anche come sindrome cronica infantile neurologica, cutanea e articolare (CINCA)

• manifestazioni gravi del sindrome autoinfiammatorio familiare indotto dal freddo (FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) con segni e sintomi oltre all'eruzione cutanea di tipo orticaria indotta dal freddo.

• Sindrome periodico associato al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS)

• Sindrome da iperimmunoglobulina D (HIDS)/deficienza di mevalonato chinasi (MKD)

• Febbre mediterranea familiare (FMF): Ilaris è utilizzato per il trattamento della FMF. Ilaris può essere utilizzato in associazione con colchicina, se appropriato.

Nei pazienti con sindromi da febbre periodica (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF), l'organismo produce troppa IL-1 beta. Questo può causare febbre, mal di testa, affaticamento, eruzione cutanea o dolori alle articolazioni e ai muscoli. Bloccando l'attività di IL-1 beta, Ilaris può migliorare questi sintomi.

Malattia di Still

Ilaris è utilizzato in pazienti adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età per il trattamento della malattia di Still attiva, inclusa la malattia di Still dell'adulto (ESA) e l'artrite idiopatica giovanile sistemica (AIJS), quando altri trattamenti non hanno avuto un'adeguata efficacia. Ilaris può essere utilizzato da solo o in combinazione con metotrexato.

La malattia di Still, che comprende AIJS ed ESA, è una malattia infiammatoria che può causare dolore, gonfiore e infiammazione di una o più articolazioni, nonché eruzioni cutanee e febbre. La proteina pro-infiammatoria IL-1beta svolge un ruolo importante nell'infiammazione della malattia di Still. Ilaris può migliorare i segni e i sintomi della malattia di Still bloccando l'attività di IL-1beta.

Gotta artritica

Ilaris è utilizzato negli adulti per trattare i sintomi di attacchi frequenti di gotta artritica qualora altri trattamenti non si siano dimostrati sufficientemente efficaci.

La gotta artritica è causata dalla formazione di cristalli di urato. Questi cristalli di urato provocano un'eccessiva produzione di IL-1 beta, che a sua volta può causare un improvviso dolore intenso, arrossamento, calore e gonfiore delle articolazioni (noto come attacco di gotta). Bloccando IL-1 beta, Ilaris può contribuire a migliorare questi sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ilaris

Non usi Ilaris

• se è allergico al canakinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha, o sospetta di avere, un'infezione grave e attiva

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Ilaris, se si trova in una delle seguenti situazioni:

• se ha attualmente un'infezione o se ha avuto infezioni ripetute o soffre di una malattia che la rende più vulnerabile alle infezioni, come un basso livello di globuli bianchi
• se ha o ha avuto in passato la tubercolosi o ha avuto un contatto diretto con una persona affetta da tubercolosi attiva. Il medico può verificare la presenza di tubercolosi mediante un test specifico
• se presenta segni di disturbi epatici, come colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito, urine scure e feci di colore chiaro
• se deve ricevere un vaccino. Si raccomanda di evitare la vaccinazione con un tipo di vaccino (noto anche come vaccino attenuato) durante il trattamento con Ilaris (vedere anche «Uso di Ilaris con altri medicinali»).
• Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 80 in ogni 1 ml di soluzione iniettabile. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

Consulti immediatamente il medico

• se ha mai avuto un'eruzione cutanea generalizzata atipica o desquamazione della pelle dopo aver assunto Ilaris.

È stata raramente segnalata una reazione cutanea grave, nota come DRESS (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), associata al trattamento con Ilaris, soprattutto nei pazienti con artrite idiopatica giovanile sistemica (AIJs). Richieda immediatamente assistenza medica se osserva un'eruzione cutanea atipica diffusa, che può manifestarsi insieme a febbre alta e ingrandimento dei linfonodi.

Malattia di Still

• I pazienti affetti da malattia di Still possono sviluppare una condizione chiamata sindrome da attivazione macrofagica (MAS), che può essere fatale. Il medico controllerà attentamente i possibili fattori scatenanti del MAS, tra cui infezioni e riattivazione della malattia di Still (peggioramento).

Tracciabilità

Ogni volta che lei o suo figlio ricevete un nuovo confezionamento di Ilaris, è importante annotare il nome del medicinale e la data di somministrazione, insieme al numero di lotto, e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.

Bambini e adolescenti

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e AIJs: Ilaris può essere utilizzato in bambini a partire dai 2 anni di età.
• Artrite gottaosa: Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ilaris

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Vaccini attenuati: si raccomanda di evitare la vaccinazione con vaccini noti come vaccini attenuati durante il trattamento con Ilaris. Il medico potrebbe dover verificare il suo calendario vaccinale e somministrare eventuali vaccini mancanti prima di iniziare il trattamento con Ilaris. Se è necessario somministrare un vaccino attenuato dopo l'inizio del trattamento con Ilaris, ne parli con il medico. Un vaccino attenuato deve generalmente essere somministrato almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione di Ilaris e 3 mesi prima della successiva.
• Farmaci noti come inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF), come etanercept, adalimumab o infliximab. Questi sono utilizzati principalmente nelle malattie reumatologiche e autoimmuni. Non devono essere usati insieme a Ilaris poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di infezioni.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Deve evitare di rimanere incinta e si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con Ilaris e per almeno tre mesi dopo l'ultima somministrazione. È importante informare il medico se è incinta, se potrebbe essere incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all'uso di Ilaris durante la gravidanza.
• Se riceve canakinumab durante la gravidanza, è importante informare il pediatra o l'infermiere prima che venga somministrato un vaccino al neonato. Il neonato non deve ricevere vaccini vivi per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose di canakinumab assunta dalla madre prima del parto.
• Non è noto se Ilaris passi nel latte materno. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi legati all'uso di Ilaris prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il trattamento con Ilaris può causare sensazione di giramento (vertigini o capogiri) o affaticamento intenso (astenia). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valuta la capacità di svolgere attività che richiedono giudizio o abilità motorie. Se avverte vertigini o stanchezza, non guidi né usi strumenti o macchinari finché non si senta di nuovo bene.

3. Come usare Ilaris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Informi il medico della sua patologia e di qualsiasi sintomo prima di iniziare o di ricevere Ilaris (vedere sezione 2). Il medico potrà decidere di rimandare o interrompere il trattamento, solo se strettamente necessario.

Ilaris deve essere somministrato per via sottocutanea. Ciò significa che viene iniettato con un ago corto nel tessuto adiposo sotto la pelle.

Se soffre di gotta, il trattamento sarà supervisionato da un medico specializzato. Ilaris deve essere iniettato esclusivamente da un operatore sanitario.

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (ESA o AIJS), potrà iniettarsi Ilaris autonomamente dopo aver ricevuto un'adeguata formazione, oppure potrà farsi iniettare il medicinale da un caregiver.

Quanta quantità di Ilaris deve usare

Sindromi periodici associati alla criopirina (CAPS)

La dose raccomandata iniziale di Ilaris è basata sul peso corporeo:

• Adulti e bambini di 4 anni o più

• 150 mg per pazienti con peso superiore a 40 kg

• 2 mg/kg per pazienti con peso tra 15 kg e 40 kg

• 4 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 15 kg

• Bambini di 2 o 3 anni

• 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo di 7,5 kg o più

Ilaris viene iniettato ogni 8 settimane come singola iniezione.

• Se non risponde adeguatamente al trattamento entro 7 giorni, il medico potrà somministrarle un’ulteriore dose di 150 mg o 2 mg/kg.
• Se risponde adeguatamente a questa seconda dose, il trattamento proseguirà con 300 mg o 2 mg/kg ogni 8 settimane.
• Se non risponde adeguatamente alla seconda dose, potrà essere somministrata una terza dose di Ilaris a 300 mg o 4 mg/kg.
• Se risponde adeguatamente alla terza dose, il trattamento proseguirà con 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane.

Nei bambini che hanno iniziato con una dose iniziale di 4 mg/kg e che non hanno risposto adeguatamente dopo 7 giorni, il medico potrà somministrare una seconda dose di 4 mg/kg. Se il bambino risponde adeguatamente, il trattamento potrà proseguire con una dose di 8 mg/kg ogni 8 settimane.

Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TRAPS), sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficienza da mevalonato chinasi (MKD) e febbre mediterranea familiare (FMF)

La dose iniziale raccomandata di Ilaris è basata sul peso corporeo:

• Adulti e bambini di 2 anni o più

• 150 mg per pazienti con peso superiore a 40 kg

• 2 mg/kg per pazienti con peso tra 7,5 kg e meno di 40 kg

Ilaris viene iniettato ogni 4 settimane come singola iniezione.

• Se non risponde adeguatamente al trattamento entro 7 giorni, il medico potrà somministrarle un’ulteriore dose di 150 mg o 2 mg/kg.
• Se risponde adeguatamente a questa dose, il trattamento proseguirà con 300 mg o 4 mg/kg ogni 4 settimane.

Malattia di Still (AIJS ed ESA)

La dose raccomandata di Ilaris per i pazienti con malattia di Still e con peso corporeo di 7,5 kg o più è di 4 mg/kg (fino a un massimo di 300 mg). Ilaris viene iniettato ogni 4 settimane come singola dose.

Gotta

Il medico discuterà con lei la necessità di iniziare o aggiustare un trattamento con farmaci riduttori dell'acido urico per abbassare i livelli di acido urico nel sangue.

La dose raccomandata di Ilaris nei pazienti adulti con gotta è di 150 mg, somministrata come singola dose durante un attacco di gotta.

Se necessita di un ulteriore trattamento con Ilaris e l'ultima dose le ha procurato sollievo, deve attendere almeno 12 settimane prima di ricevere un’altra dose.

Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris a un paziente

Se è un paziente con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (ESA o AIJS), oppure un caregiver di un paziente affetto da una di queste malattie, potrà somministrare autonomamente le iniezioni di Ilaris dopo aver ricevuto un'adeguata formazione sulla tecnica di iniezione.

• Il paziente o il caregiver e il medico decideranno chi dovrà effettuare le iniezioni di Ilaris.

• Il medico o l'infermiere le mostreranno come effettuare le iniezioni di Ilaris.

• Non tenti di effettuare un’iniezione se non ha ricevuto la formazione necessaria o non è sicuro di come procedere.

• Ilaris 150 mg/ml soluzione iniettabile è fornito in un flaconcino monodose per uso singolo.

• Non riutilizzi la soluzione rimanente.

Per ulteriori informazioni su come effettuare le iniezioni di Ilaris, consultare la sezione «Istruzioni per l'uso» alla fine di questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Durata del trattamento con Ilaris

• CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (ESA o AIJS): deve continuare a usare Ilaris per tutto il tempo indicato dal medico.
• Gotta: se ha un attacco di gotta, le verrà somministrata una singola dose di Ilaris. Se dovesse manifestarsi un nuovo attacco, il medico potrà considerare di somministrarle una nuova dose di Ilaris, ma non prima di 12 settimane dalla dose precedente.

Se usa una quantità di Ilaris superiore a quella indicata

Se accidentalmente si inietta una quantità di Ilaris superiore a quella raccomandata, è improbabile che ciò causi gravi conseguenze, ma deve informare il medico, il farmacista o l'infermiere il prima possibile.

Se dimentica di usare Ilaris

Se soffre di CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF o malattia di Still (ESA o AIJS) e ha dimenticato di iniettarsi una dose di Ilaris, la dose successiva deve essere somministrata non appena se ne ricorda. Quindi, parli con il medico per stabilire quando dovrà iniettarsi la dose successiva. Successivamente, continui a seguire il programma di iniezioni agli intervalli raccomandati.

Se interrompe il trattamento con Ilaris

L’interruzione del trattamento con Ilaris potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa il trattamento con Ilaris a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Febbre che persiste per più di 3 giorni o qualsiasi sintomo che possa indicare un’infezione grave. Ciò include brividi, sensazione di freddo, malessere generale, perdita di appetito, dolori corporei, di solito correlati all’insorgenza improvvisa di una malattia, mal di gola o ulcere in bocca, tosse, catarro, dolore al petto, difficoltà respiratorie, dolore all’orecchio, mal di testa persistente e arrossamento, calore e gonfiore localizzati sulla pelle o infiammazione del tessuto connettivo (cellulite). Questi sintomi possono essere dovuti a un’infezione grave, un’infezione insolita (infezione opportunistica) o a livelli bassi di globuli bianchi (definita leucopenia e neutropenia). Se necessario, il medico può richiederle analisi del sangue regolari.

• Reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e possibilmente anche orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri, percezione insolita dei battiti cardiaci (palpitazioni) e pressione sanguigna bassa.

Altri effetti indesiderati di Ilaris includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Infezioni di qualsiasi tipo. Queste possono includere:

• Infezioni respiratorie come infezione al torace, influenza, infiammazione della gola, secrezione nasale, naso chiuso, starnuti, sensazione di pressione o dolore alle guance o alla fronte con o senza febbre (polmonite, bronchite, sintomi influenzali, sinusite, rinite, faringite, tonsillite (mal di gola), nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori).

• Altre infezioni come infezione dell’orecchio, infezione della pelle (cellulite), dolore allo stomaco e gastroenterite e dolore con necessità di urinare spesso con o senza febbre (infezione delle vie urinarie).

• Dolore nell’area superiore dell’addome.

• Dolore alle articolazioni (artralgia).

• Riduzione dei livelli di globuli bianchi (leucopenia).

• Risultati anomali della funzionalità renale (riduzione della clearance renale, proteinuria).

• Reazioni nel sito di iniezione (come arrossamento, gonfiore, calore e prurito).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Candida – infezione vaginale da funghi (candidiasi vulvovaginale).
• Sensazione di vertigine, sensazione che tutto giri intorno (capogiri o vertigini).
• Dolore alla schiena o ai muscoli.
• Sensazione di debolezza o estrema stanchezza (affaticamento, astenia).
• Riduzione dei livelli di globuli bianchi che aiutano a prevenire le infezioni (neutropenia).
• Livelli anomali di trigliceridi nel sangue (disturbo del metabolismo lipidico).
• Risultati anomali del test di funzionalità epatica (transaminasi aumentate) o livello elevato di bilirubina nel sangue, con o senza colorazione gialla della pelle e degli occhi (iperbilirubinemia).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Bruciore di stomaco (malattia da reflusso gastroesofageo).
• Riduzione dei livelli delle cellule del sangue che aiutano a prevenire le emorragie (piastrine).

Informi immediatamente il medico suo o del suo bambino se nota uno di questi sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ilaris

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

• Tenere il flaconcino nel contenitore per proteggerlo dalla luce.

• La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la prima perforazione del tappo del flaconcino per la preparazione dell'iniezione.

• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è da trasparente a opalescente o contiene particelle.

• Qualsiasi medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo l'iniezione della dose.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ilaris

• Il principio attivo è il canakinumab. Ogni flaconcino contiene 150 mg di canakinumab in 1 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono manitolo, istidina, cloridrato di istidina monoidrato, polisorbato 80 (vedere sezione 2), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Ilaris è disponibile come soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro da 2 ml.

• La soluzione è un liquido da trasparente a opalescente, da incolore a giallo-bruno chiaro. Non utilizzi il medicinale se il liquido contiene particelle visibili ad occhio nudo, appare torbido o presenta un colore marrone.

• Ilaris è disponibile in confezioni contenenti un flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublino 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Vía de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Lubiana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso di Ilaris soluzione iniettabile

Leggere attentamente queste istruzioni prima di procedere all'iniezione.

• È importante che non tenti di somministrarsi l'iniezione da solo finché non sia stato adeguatamente istruito dal personale sanitario.
• Consultare anche la sezione 3, «Autoiniezione di Ilaris o iniezione di Ilaris in un paziente».

Preparativi essenziali:

• Individuare un ambiente pulito in cui preparare e somministrare autonomamente l'iniezione.
• Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle con un asciugamano pulito.
• Dopo aver estratto il flaconcino dal frigorifero, controllare la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
• Lasciare il flaconcino chiuso a temperatura ambiente per 10 minuti, in modo che il contenuto raggiunga la temperatura ambiente. Non tentare di riscaldare il flaconcino. Lasciarlo acclimatare naturalmente.
• Utilizzare sempre siringhe e aghi nuovi, ancora sigillati nel loro imballaggio. Non toccare gli aghi né il tappo del flaconcino.

Raccogliere tutti gli elementi necessari:

Inclusi nella confezione

• un flaconcino di Ilaris soluzione iniettabile (da conservare in frigorifero).

Non inclusi nella confezione

• una siringa da 1,0 ml
• un ago (ad esempio 18 G o 21 G × 2 pollici o equivalente, in base alla disponibilità sul mercato) per prelevare la soluzione dal flaconcino («ago di prelievo»).
• un ago da 27 G × 0,5 pollici (o equivalente, in base alla disponibilità sul mercato) per l'iniezione («ago di iniezione»)
• salviette imbevute di alcol
• cotone asciutto e pulito
• un cerotto adesivo
• un contenitore adeguato per smaltire aghi, siringa e flaconcino usati (contenitore per rifiuti taglienti)

Preparazione dell'iniezione

Rimuovere il contenitore protettivo dalla fiala di Ilaris. Non toccare il tappo della fiala. Pulire il tappo di gomma della fiala con un batuffolo di cotone. Aprire le confezioni contenenti la siringa e l'ago di prelievo. Inserire l'ago di prelievo nella siringa. Rimuovere il cappuccio dell'ago di prelievo. Inserire l'ago di prelievo nella fiala di Ilaris attraverso il centro del tappo di gomma.

Inclinare la fiala per assicurarsi che sia possibile prelevare una quantità adeguata di soluzione dalla fiala. NOTA: La quantità necessaria dipende dalla dose da somministrare. Il personale sanitario le indicherà la quantità da iniettare. Estrarre lentamente lo stantuffo fino al segno corrispondente alla quantità richiesta (secondo le istruzioni del personale sanitario), riempiendo così la siringa con la soluzione di Ilaris. Se nella siringa dovessero formarsi bolle d'aria, eliminarle seguendo le istruzioni fornite dal personale sanitario. Verificare che nella siringa sia presente la quantità corretta di soluzione. Rimuovere la siringa con l'ago di prelievo dalla fiala. (Potrebbe rimanere soluzione nella fiala). Coprire nuovamente l'ago di prelievo come mostrato dal personale sanitario o dal farmacista. Staccare l'ago di prelievo dalla siringa e smaltirlo nel contenitore per dispositivi taglienti. Aprire l'involucro che protegge l'ago per iniezione e montarlo sulla siringa. Procedere immediatamente alla somministrazione dell'iniezione.

Somministrazione dell'iniezione

Scegliere l'area di iniezione nella parte superiore della coscia, nell'addome, nella parte superiore del braccio o nei glutei. Non scegliere un'area con eruzioni cutanee, lesioni, lividi o gonfiori. Non iniettare sulle cicatrici poiché ciò potrebbe comportare che non si riceva l'intero medicamento. Non iniettare mai in una vena. Pulire il sito di iniezione con una nuova salvietta di cotone. Lasciar asciugare. Togliere il cappuccio dall'ago. Pizzicare e sollevare delicatamente la pelle nell'area di iniezione. Tenere la siringa a un angolo di 90 gradi ed entrare con un movimento unico e delicato, spingendo l'ago verso il basso per inserirlo nella pelle.

Mantenere l'ago nella pelle mentre si spinge lentamente lo stantuffo fino a quando la siringa è vuota. Rilasciare l'area di iniezione ed estrarre l'ago. Gettare l'ago e la siringa nel contenitore per dispositivi taglienti senza ricoprirli nuovamente o separare l'ago.

Dopo l'iniezione

Non strofinare la zona di iniezione. In caso di sanguinamento, applicare un batuffolo di cotone asciutto sull'area e premere delicatamente per 1 o 2 minuti, o fino a quando l'emorragia si arresta. Successivamente, proteggere la zona con un cerotto adesivo.

Collocare con attenzione aghi e siringhe nei contenitori appositi, seguendo le istruzioni fornite dal professionista sanitario o dal farmacista. Non riutilizzare mai siringhe e aghi. Smaltire i flaconcini con soluzione residua di Ilaris come indicato dal professionista sanitario o dal farmacista. Qualsiasi prodotto non utilizzato o da eliminare deve essere smaltito secondo le normative locali. Non riutilizzare mai la soluzione avanzata. Mantenere il contenitore per i rifiuti fuori dalla vista e dal raggiungibile dei bambini. Smaltirlo seguendo le istruzioni ricevute dal professionista sanitario o dal farmacista.