Ибутек 400 мг порошок для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибутек 400 мг порошок для приема внутрь

ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения препарата, указанные в данной инструкции, либо рекомендованные вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ибутек и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Ибутека
3. Как принимать Ибутек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ибутека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибутек и для чего он применяется

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Этот препарат показан подросткам и взрослым:

• для симптоматического облегчения легкой и умеренной случайной боли
• для лечения лихорадки

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ибутек

Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, способную снять/контролировать боль, и не принимали этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Не принимайте Ибутек:

• если у вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП у вас возникали зудящие кожные высыпания, отёк лица, губ или языка, насморк, затруднённое дыхание или астма;
• если у вас ранее была желудочно-кишечная кровоточивость или прободение ЖКТ во время приёма противовоспалительных препаратов;
• если у вас в настоящее время или ранее уже более одного раза была язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у вас тяжёлая сердечная недостаточность;
• если вы находитесь в третьем триместре беременности;
• если у вас тяжёлое заболевание печени или почек;
• если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства, или вы принимаете антикоагулянты (препараты, «разжижающие» кровь);
• если у вас обострение язвенного колита или болезнь Крона;
• при тяжёлой дегидратации (вызванной рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

При приёме ибупрофена могут наблюдаться признаки аллергической реакции, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), боли в груди. Немедленно прекратите приём Ибутек и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или постоянной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов;
• риск выше при высоких дозах и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвенной болезни и у пожилых пациентов. В таких случаях врач может назначить препарат для защиты желудка;
• если у вас было заболевание почек или печени;
• если у вас отёки (задержка жидкости);
• если у вас астма или другое заболевание дыхательных путей;
• если вы принимаете этот препарат, поскольку ибупрофен может маскировать лихорадку — важный признак инфекции, что затрудняет диагностику;
• если у вас было заболевание сердца или повышенное артериальное давление;
• если у вас заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вы принимаете препарат длительно (более 1–2 недель), врач может назначить регулярные обследования. Ваш врач укажет частоту таких контрольных осмотров;
• если у вас признаки дегидратации, например, сильная диарея или рвота — пейте достаточное количество жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку ибупрофен в таких случаях может привести к почечной недостаточности вследствие обезвоживания;
• если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также сообщите врачу о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты такого типа могут усугубить эти заболевания;
• если вы принимаете диуретики (препараты для увеличения мочеотделения), врач должен контролировать функцию почек;
• если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание иммунной системы, которое может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку у таких пациентов чаще может развиваться асептический менингит (воспаление мозговых оболочек, не вызванное бактериями);
• если у вас острая перемежающаяся порфирия (метаболическое заболевание крови, которое может вызывать симптомы, такие как красноватый цвет мочи, кровь в моче или заболевание печени), чтобы врач оценил целесообразность лечения ибупрофеном;
• если у вас головные боли после длительного лечения, не увеличивайте дозу препарата;
• возможно развитие аллергических реакций при приёме этого препарата;
• врач будет проводить более тщательный контроль, если вы принимаете ибупрофен после крупной хирургической операции;
• не рекомендуется принимать этот препарат при ветряной оспе;
• если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Кожные реакции

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с лечением ибупрофеном. Прекратите приём ибупрофена и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются кожные высыпания, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьёзной кожной реакции. См. раздел 4.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), при лечении ибупрофеном. Прекратите приём ибупрофена и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приёмом Ибупрофена Кодрамол, если:

• у вас заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боли в груди), перенесённый инфаркт, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА));
• у вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Инфекции

Ибупрофен Кодрамол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Ибутек может задержать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на лабораторные анализы:

Приём ибупрофена может повлиять на следующие лабораторные тесты:

• время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма);
• концентрация глюкозы в крови (может снижаться);
• клиренс креатинина (может снижаться);
• гематокрит или гемоглобин (может снижаться);
• концентрация мочевины в крови и сывороточные уровни креатинина и калия (могут повышаться).

При анализах функции печени: повышение активности трансаминаз.

Сообщите врачу, если вы проходите клиническое обследование и принимаете или недавно принимали ибупрофен.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ибупрофена Кодрамол.

Применение Ибутек с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты.

Ибупрофен Кодрамол может влиять или подвергаться влиянию со стороны других препаратов. Например:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), поскольку это может увеличить риск побочных эффектов;
• антикоагулянты (например, препараты для лечения нарушений свёртываемости/предотвращения тромбоза, такие как ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
• литий (препарат, применяемый при депрессии): может повышать уровень лития в крови и риск побочных эффектов. При одновременном приёме лития и ибупрофена врач может скорректировать дозу лития;
• метотрексат: одновременный приём метотрексата и ибупрофена (в течение 24 часов) может повысить уровень метотрексата в крови и риск его токсичности. Врач может посоветовать не принимать ибупрофен при лечении высокими дозами метотрексата;
• гидантоины, такие как фенитоин (при эпилепсии);
• сульфаниламиды: могут усиливать их токсическое действие;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан);
• кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон, поскольку они могут увеличить риск язвы или желудочно-кишечного кровотечения;
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи), поскольку они могут повысить риск почечной токсичности.

Другие препараты также могут влиять или подвергаться влиянию при лечении Ибупрофеном Кодрамол. Поэтому всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Ибутек с другими лекарствами.

• Флуконазол и вориконазол (при лечении грибковых инфекций), пентоксифиллин, пробенецид и сульфинпиразон (при подагре), хинолоны (например, норфлоксацин), мифепристон, сульфонилмочевины (например, толбутамид), такролимус и циклоспорин (при профилактике отторжения трансплантата), зидовудин (риск нефротоксичности), холестирамин (препарат при повышенном холестерине).
• Антидепрессанты — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — также могут увеличивать риск желудочно-кишечного кровотечения.

Применение Ибутек с пищей, напитками и алкоголем

Пациентам с желудочными расстройствами рекомендуется принимать препарат во время еды.

Приём алкоголя может увеличить риск побочных реакций.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте ибупрофен в последние 3 месяца беременности, поскольку он может навредить плоду или вызвать осложнения при родах. Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у плода, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также задержать или продлить роды. Не принимайте ибупрофен в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. При необходимости лечения в этот период или при попытках забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Ибупрофен Кодрамол может вызывать почечные проблемы у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце плода. При необходимости лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительные обследования.

Меры предосторожности при беременности и у женщин репродуктивного возраста

Поскольку приём этого препарата ассоциирован с повышенным риском врождённых аномалий и выкидышей, его не рекомендуют применять в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимальными.

В третьем триместре применение противопоказано.

Женщинам репродуктивного возраста следует учитывать, что препараты такого типа могут снижать способность к зачатию.

Лактация

Хотя уровень препарата в грудном молоке незначителен, при длительном лечении или при высоких дозах во время лактации рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Вождение и использование механизмов

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы принимаете ибупрофен однократно или в течение короткого периода, специальные меры предосторожности не требуются.

Ибупрофен может замедлять время реакции, что следует учитывать перед выполнением деятельности, требующей повышенной концентрации, например, вождения или работы с механизмами.

Ибутек содержит изомальт.

Этот препарат содержит изомальт. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Ибутек

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного средства, указанным в данном листке-вкладыше, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки (старше 12 лет и массой тела более 40 кг): рекомендуемая доза — 1 пакетик (400 мг ибупрофена) каждые 6–8 часов, 3 раза в день.

Максимальная суточная доза — 3 пакетика (1200 мг ибупрофена).

Интервал между дозами должен выбираться в зависимости от симптомов и максимальной суточной дозы и может составлять 6 или 8 часов. Не следует превышать 3 пакетика (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Риск возникновения побочных реакций можно снизить, если применять наименьшие эффективные дозы в течение минимально возможного времени для контроля симптомов (см. раздел 4.4).

Данный препарат предназначен для краткосрочного лечения.

Применение данного лекарственного средства обусловлено появлением боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов необходимо прекратить приём препарата.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность:

Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью.

Печёночная недостаточность:

Снижение дозы не требуется у пациентов с лёгкой или умеренной печёночной недостаточностью.

Детское население:

Данный препарат не следует применять детям и подросткам с массой тела менее 40 кг, поскольку доза не адаптирована для применения у таких пациентов.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Содержимое пакетика высыпать непосредственно в рот. Пациентам, у которых возникают желудочные расстройства, рекомендуется принимать препарат во время еды.

Если вы приняли Ибутек в дозе больше, чем положено

Если вы приняли больше Ибутека, чем следует, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Токсикологический информационный центр по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и листок-вкладыш препарата.

Если вы приняли больше Ибутека, чем положено, или если ребёнок случайно принял препарат, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по мерам, которые необходимо предпринять.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (которая может содержать кровянистые выделения), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При приёме высоких доз могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в первую очередь у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, озноб и затруднённое дыхание.

Если вы забыли принять Ибутек

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Наиболее частыми побочными эффектами, возникающими при применении препаратов, содержащих это активное вещество, являются желудочно-кишечные нарушения: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, изжога, боли в животе, кровь в кале, афтозные поражения полости рта, ухудшение течения язвенного колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось развитие гастрита.

Часто: тошнота, рвота, боли в животе, изжога, метеоризм и запор.

Нечасто: желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Редко: перфорация желудка или кишечника, воспаление пищевода, язвы или воспаление кишечника.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: высыпания на коже.

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отёк кожи, отёк губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа и затруднённое дыхание.

Редко: тяжёлые аллергические реакции (анафилактический шок).

Очень редко: сильный внезапный зуд кожи или пузырьковые высыпания на коже, боли в суставах и повышение температуры тела (системная красная волчанка), выпадение волос, фотосенсибилизация. Препараты, содержащие это активное вещество, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и аллергический васкулит.

Тяжёлая аллергическая реакция, которая может проявляться тошнотой, рвотой, отёком лица, языка и горла, затруднённым дыханием, приступами астмы, сердцебиением, гипотензией или шоком.

Частота неизвестна: может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов). Общее покраснение и шелушение кожи, узелки под кожей и пузырьки, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся повышением температуры тела в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Ибупрофена Кодрамол, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2. Повышенная чувствительность кожи к свету.

Прекратите приём ибупрофена и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• красные, не возвышающиеся пятна, в виде «мишени» или круглые, на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: усталость или сонливость.

Очень редко: асептический менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга), в большинстве случаев у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка.

Психиатрические нарушения

Часто: ощущение неустойчивости и нервозности.

Нечасто: тревожность.

Редко: дезориентация или спутанность сознания, депрессия.

Нарушения со стороны уха и лабиринта

Нечасто: звон или шум в ушах.

Редко: нарушение слуха.

Нарушения со стороны органов зрения

Нечасто: нарушение зрения.

Редко: нечёткое или размытое зрение.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения клеток крови (первые симптомы могут включать: повышение температуры, боль в горле, язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, чрезмерную усталость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу).

Сердечно-сосудистые нарушения

Эти препараты могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Также наблюдались отёки (задержка жидкости), артериальная гипертензия и сердечная недостаточность при применении препаратов данного типа.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Заболевания почек.

Печёночно-желчные нарушения

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтение кожи). Эти препараты могут в редких случаях вызывать поражение печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения человеком: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ибутек

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема Punto SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав

• Действующее вещество: ибупрофен. Каждый пакетик содержит 400 мг ибупрофена.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): изомальт, лимонная кислота безводная, ацесульфам калия (Е-950), глицерола диэстарат (тип I) и ароматизатор лимонный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ибутек выпускается в виде порошка для приема внутрь белого или почти белого цвета с выраженным лимонным запахом, в однодозовых пакетиках из полиэстер/алюминий/полиэтилен.

Имеются две лекарственные формы: упаковки по 12 шт. и 24 шт.

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Farmalider S.A.

La Granja, 1

28108 Алькобендаc — Мадрид

Испания

Ответственный за производство

EDEFARM, S.L

Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117

46191 Вильямарчанте

Валенсия

или

FARMALIDER, S.A.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»