Ibuthek 400 mg proszek do sporządzania napoju doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ibuthek 400 mg proszek do sporządzenia napoju doustnego

ibuprofen

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Dokładnie przestrzegaj dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby porady lub uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ibuthek i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuthek
3. Jak stosować Ibuthek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ibuthek
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ibuthek i kiedy jest stosowany

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi (NSAID).

Ten lek jest wskazany u dorosłych i u młodzieży:

• do doraźnego łagodzenia łagodnego do umiarkowanego bólu
• do leczenia gorączki

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się nasili lub nie poprawi się po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ibuthek

Należy stosować najniższą dawkę leku, która łagodzi/kontroluje ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Nie przyjmuj Ibuthek:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych Leków Przeciwwirusowych (NSAID) doświadczyłeś/aś wysypek skórnych z swędzeniem, obrzęku twarzy,
• warg lub języka, wydzieliny z nosa, trudności z oddychaniem lub astmy.
• jeśli miałeś/aś krwawienie z żołądka lub dwunastnicy lub doznałeś/aś perforacji przewodu pokarmowego podczas stosowania leku przeciwzapalnego.
• jeśli aktualnie chorujesz lub chorowałeś/aś więcej niż raz: na wrzód lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy.
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca.
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne lub przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (leki stosowane do „rozrzedzania” krwi).
• jeśli dolega Ci zaostrzenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna.
• ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem

płynów).

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznych na ibuprofen, takie jak problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioświedź), ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Ibuthek i skontaktuj się bez zwłoki z lekarzem lub z usługami ratunkowymi medycznymi, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli miałeś/aś lub rozwinąłeś/aś wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolicą o czarnym zabarwieniu, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.
• Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu jelitowego oraz u starszych pacjentów. W takich przypadkach lekarz może rozważyć możliwość dodania leku ochronnego dla żołądka.
• Jeśli chorowałeś/aś na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
• Jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
• Jeśli przyjmujesz ten lek, ponieważ ibuprofen może maskować gorączkę, ważny objaw infekcji, co utrudnia jej rozpoznanie.
• Jeśli cierpisz lub chorowałeś/aś na chorobę serca lub masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek długotrwałe (dłużej niż 1–2 tygodnie), lekarz może musieć regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia. Lekarz poinformuje Cię o częstotliwości tych kontroli.
• Jeśli występują objawy odwodnienia, np. ciężka biegunka lub wymioty, należy spożywać dużo płynów i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ ibuprofen w takim przypadku może spowodować w wyniku odwodnienia niewydolność nerek.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepnące, leki przeciwzlepienne płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy. Należy również poinformować lekarza o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
• Jeśli cierpisz na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ponieważ leki tego typu mogą nasilić te choroby.
• Jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję Twoich nerek.
• Jeśli cierpisz na toczeń układowy (przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotykać różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych i rdzeniowych, niebakterialne).
• Jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, obecność krwi w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz mógł ocenić celowość leczenia ibuprofenem.
• Jeśli dolegają Cię bóle głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
• Możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
• Lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli przyjmujesz ibuprofen po przeprowadzeniu dużej operacji.
• Zalecane jest nie przyjmowanie tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
• Jeśli masz infekcję; zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań przyjmować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek wysypki skórne, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwko bólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibuprofen Codramol, jeśli:

• masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub doznałeś/aś zawału serca, operacji bypassu, choroby tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic), lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego udaru niedokrwiennego „TIA”).
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz.

Infekcje

Ibuprofen Codramol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuthek może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i infekcjach bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Wpływ na badania laboratoryjne:

Zażywanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

• Czas krwawienia (może się wydłużyć przez 1 dzień po odstawieniu leku)
• Stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć)
• Klirens kreatyniny (może się obniżyć)
• Hematokryt lub hemoglobina (może się obniżyć)
• Stężenie azotu moczanowego we krwi i stężenie kreatyniny oraz potasu w surowicy (może wzrosnąć)

W badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz

Powiadom lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ibuprofen Codramol.

Stosowanie Ibuthek z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Ibuprofen Codramol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• Inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Leki przeciwkrzepnące (np. stosowane do leczenia problemów z krzepnięciem/hamowania krzepnięcia, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
• Lit wapniowy (lekarstwo stosowane do leczenia depresji): ponieważ może zwiększyć stężenie litu we krwi i ryzyko działań niepożądanych. Jeśli musisz przyjmować lit i ibuprofen, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę litu.
• Metotreksat: jeśli przyjmujesz metotreksat i ibuprofen jednocześnie (w ciągu 24 godzin), może wzrosnąć stężenie metotreksatu we krwi i ryzyko toksyczności tego leku. Lekarz może doradzić nie przyjmować ibuprofenu, jeśli otrzymujesz leczenie wysokimi dawkami metotreksatu.
• Hidantoiny, takie jak fenytoina (do leczenia epilepsji).
• Sulfamidy: ponieważ mogą nasilić ich działanie toksyczne.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kapoten, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenololem i antagoniści receptorów angiotensyny-II, takie jak losartan).
• Kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon, ponieważ mogą zwiększyć ryzyko wrzodu lub krwawienia przewodu pokarmowego.
• Diuretyki (leki stosowane do zwiększenia wydalania moczu), ponieważ może wzrosnąć ryzyko toksyczności nerek.

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływane przez leczenie Ibuprofen Codramol. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem Ibuthek z innymi lekami.

• Fluconazol i worykonazol (stosowane do leczenia infekcji grzybiczych), pentoksyfilina, probenecyd i sulfinpirazona (na dżumę), chinolony (takie jak norfloksacyna), mifepryston, sulfonilomoczniki (takie jak tolbutamid), tacrolymus i cyklosporyna (stosowane do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu), zydowudyna (ryzyko nerkowe), cholestyramina (lekarstwo stosowane do leczenia podwyższonego cholesterolu).
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) mogą również zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.

Stosowanie Ibuthek z pokarmami, napojami i alkoholem

U pacjentów z dolegliwościami żołądka zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków.

Spożywanie alkoholu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj ibuprofenu, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród. Nie należy przyjmować ibuprofenu w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy przyjmować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Ibuprofen Codramol może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Środki ostrożności podczas ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie tego leku wiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że uznano to za konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania ogranicza się do minimum.

W trzecim trymestrze stosowanie jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy wziąć pod uwagę, że leki tego typu wiązano ze zmniejszeniem zdolności do zajścia w ciążę.

Karmienie piersią

Chociaż stężenia leku w mleku matki są zaniedbywalne, zaleca się konsultację z lekarzem w przypadku długotrwałego leczenia lub stosowania wysokich dawek podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy wziąć pod uwagę przed wykonaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Ibuthek zawiera izomaltozę.

Ten lek zawiera izomaltozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Ibuthek

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania leku zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dawkowanie

Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (powyżej 12 roku życia i o masie ciała powyżej 40 kg): Zalecana dawka to 1 proszek (400 mg ibuprofenu) co 6–8 godzin, 3 razy dziennie.

Maksymalna dawka dzienna to 3 proszki (1200 mg ibuprofenu).

Interwał między dawkami należy dobrać zgodnie z objawami i maksymalną dawką dobową i może wynosić 6 lub 8 godzin. Nie należy przekraczać 3 proszków (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.

Można zminimalizować wystąpienie działań niepożądanych, stosując najniższe skuteczne dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Ten lek stosuje się w leczeniu krótkotrwałym.

Stosowanie tego leku uzależnione jest od wystąpienia bólu lub gorączki. Gdy te objawy ustąpią, należy przerwać leczenie.

Grupy specjalne pacjentów

Niewydolność nerek:

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek w stopniu lekkim lub umiarkowanym.

Niewydolność wątroby:

Nie ma potrzeby zmniejszania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu lekkim lub umiarkowanym.

Populacja pediatryczna:

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub u dorastających o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ dawka nie jest dostosowana do stosowania u tych pacjentów.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Zawartość saszetki należy opróżnić bezpośrednio do ust. U pacjentów z dolegliwościami żołądkowymi zaleca się podawanie leku podczas posiłku.

Jeśli wziąłeś więcej Ibuthek niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej Ibuthek niż zalecana dawka lub przypadkowo połknąłeś zawartość opakowania, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 915620420, podając nazwę leku i ilość połkniętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli wziąłeś więcej Ibuthek niż powinieneś lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło lek, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę na temat dalszych kroków.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać plwocinę z krwią), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i mimowolne ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano objawy senności, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, dreszcze oraz trudności w oddychaniu.

Jeśli zapomniałeś wziąć Ibuthek

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Częstotliwość występowania została zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekorzystnie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Zauważono następujące działania niepożądane:

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Najczęstsze działania niepożądane występujące przy stosowaniu leków zawierających ten sam składnik aktywny to zaburzenia przewodu pokarmowego: wrzody jelitowe, krwawienia przewodu pokarmowego, perforacje (w niektórych przypadkach śmiertelne), szczególnie u pacjentów starszych. Zaobserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, oparzenia żołądka, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie się wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Rzadziej obserwowano pojawienie się zapalenia żołądka.

Często: nudności, wymioty, ból brzucha, oparzenia, wzdęcia i zaparcia.

Niekorzystnie: krwawienia, wrzody żołądka lub dwunastnicy.

Rzadko: perforacja żołądka lub jelit, zapalenie przełyku oraz wrzody lub zapalenie jelita.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: wysypka na skórze.

Niekorzystnie: zaczerwienienie skóry, swędzenie lub obrzęk skóry, obrzęk warg, twarzy lub języka, zwiększone wydzielanie z nosa i trudności w oddychaniu.

Rzadko: ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny).

Bardzo rzadko: nagłe, silne swędzenie skóry lub pęcherze na skórze, ból stawów i gorączka (toczeń rumieniowaty układowy), wypadanie włosów, reakcje skórne wywołane światłem. Leki zawierające ten składnik aktywny mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować bardzo poważne reakcje pęcherzykowe, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy i zapalenie naczyń alergiczne.

Ciężka reakcja alergiczna, która może objawiać się nudnościami, wymiotami, obrzękiem twarzy, języka i gardła, trudnościami w oddychaniu, astmą, kołataniem serca, hipotensją lub szokiem.

Częstotliwość nieznana: może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako objaw DRESS. Objawy objawu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższone stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek). Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w fałdach skórznych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (pustuloza egzantematyczna ogólna ostra). Przestań przyjmować Ibuprofen Codramol, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2. Skóra staje się wrażliwa na światło.

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta zeskwalifikowana, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
• Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustuloza egzantematyczna ogólna ostra).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy.

Niekorzystnie: zmęczenie lub senność.

Bardzo rzadko: zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgu i rdzenia kręgowego), w większości przypadków u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, taką jak toczeń rumieniowaty układowy.

Zaburzenia psychiczne

Często: uczucie niestabilności i pobudzenia.

Niekorzystnie: lęk.

Rzadko: dezorientacja lub dezorientacja, depresja.

Zaburzenia uszu i błędnika

Niekorzystnie: dzwonienie lub świsty w uszach.

Rzadko: trudności słuchowe.

Zaburzenia oczne

Niekorzystnie: zaburzenia widzenia.

Rzadko: nieprawidłowe lub zamazane widzenie.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: wydłużenie czasu krwawienia, zaburzenia komórek krwi (pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, nadmierne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry).

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Te leki mogą wiązać się ze średnim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zauważono również obrzęki (zatrzymanie płynu), nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku z leczeniem tego typu lekami.

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Choroba nerek.

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadko: zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry). Te leki mogą rzadko wiązać się z uszkodzeniami wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Ibuthek

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każdy saszetka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: izomalt, bezwodny kwas cytrynowy, acesulfam potasu (E-950), gliceryna diesterynowa (typ I) i aromat cytrynowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ibuthek ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzenia doustnego roztworu, o wyraźnym zapachu cytryny, w saszetkach jednostkowych z folii poliestrowo-aluminium-poliolefinowej.

Dostępne są dwa opakowania zbiorcze: po 12 i 24 sztuki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farmalider S.A.

La Granja, 1

28108 Alcobendas - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

EDEFARM, S.L

Dziedzina przemysłowa Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante

Walencja

lub

FARMALIDER, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej revisji tego ulotki: kwiecień 2025

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”