Ибудол Рапид 400 мг гранулы для раствора для приёма внутрь: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ибудол Рапид 400 мг гранулы для раствора для приёма внутрь

Ибупрофен (аргинин)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

— Обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются, лихорадка сохраняется более 3 дней или боль — более 5 дней.

Содержание инструкции

Что такое Ибудол Рапид и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Ибудол Рапид
Как принимать Ибудол Рапид
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ибудол Рапид
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ибудол Рапид и для чего он применяется

Ибупрофен, действующее вещество этого лекарственного средства, оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие.

Этот препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет (масса тела 40 кг и более) для симптоматического облегчения слабых или умеренных болей, таких как головная боль, зубная боль, менструальные боли, мышечные боли (мышечные спазмы) или боли в спине (люмбаго), а также при лихорадочных состояниях.

2. Что нужно знать перед началом приёма Ибудол Рапид

Не принимайте Ибудол Рапид

Если у вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на другие лекарственные средства, такие как ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Такие реакции могут включать: зудящую кожную сыпь, отёк лица, губ или языка, насморк, затруднённое дыхание или астму.
Если у вас была язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке, либо прободение пищеварительного тракта.
Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность.
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.
Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек.

При применении ибупрофена отмечались признаки аллергической реакции на этот препарат, такие как нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк), а также боль в груди. Немедленно прекратите приём Ибудол Рапид и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Сообщите своему врачу

Если у вас была или развивается язва, кровотечение или прободение желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной или длительной болью в животе и/или чёрным стулом, а также могут возникать без предварительных симптомов. Риск выше при применении высоких доз и длительного лечения, у пациентов с анамнезом язвенной болезни желудка и у пожилых людей. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.
Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как оральные антикоагулянты, антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также сообщите о приёме других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
Если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, приводящее к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты, содержащие ибупрофен, могут усугубить эти состояния.
Если у вас есть или было заболевание почек или печени.
Если у вас есть или было заболевание сердца или артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление).
Если у вас фенилкетонурия (наследственное нарушение метаболизма).
Если у вас отёки (задержка жидкости).
Если у вас астма или любое другое нарушение дыхания.
Если вам более 65 лет или вы принимаете препарат длительно (более 1–2 недель), возможно, вашему врачу потребуется регулярно проводить контрольные обследования. Врач укажет частоту таких проверок.
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» далее.
Если появляются покраснение, воспаление или повреждение кожи; см. раздел «Кожные реакции» далее.

Кожные реакции

Соблюдайте особую осторожность при приёме Ибудол Рапид:

Сообщались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острая генерализованная пустулёзная экзантема (PEGA), в связи с лечением ибупрофеном. Немедленно прекратите приём Ибудол Рапид и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Инфекции

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при инфекции и симптомы сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Важно использовать наименьшую дозу, которая снимает/контролирует боль, и не принимать препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Сердечно-сосудистые меры предосторожности

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах.

Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Обсудите приём этого препарата со своим врачом или фармацевтом, если:

У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), перенесённый инфаркт, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериопатию (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку (ТИА)).
У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или вы курите.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертензией).

Влияние на лабораторные анализы:

Время кровотечения (может удлиняться в течение 1 дня после прекращения приёма).
Концентрация глюкозы в крови (может снижаться).
Клиренс креатинина (может снижаться).
Гематокрит или гемоглобин (может снижаться).
Концентрации азота мочевины в крови и сывороточные концентрации креатинина и калия (могут повышаться).
При анализах функции печени: повышение уровня трансаминаз.

Если вам предстоит пройти диагностические исследования (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или младше 12 лет.

Применение Ибудол Рапид с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарства.

Этот препарат может влиять на другие лекарства или сам подвергаться их влиянию. Например:

Антикоагулянты (напр., для лечения нарушений свёртываемости/профилактики тромбозов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин).
Препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан).

Следующие препараты могут взаимодействовать и, следовательно, не должны приниматься одновременно с этим препаратом без предварительной консультации с врачом:

Ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные/обезболивающие средства: повышают риск желудочно-кишечных язв и кровотечений. Антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Совместный приём ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может вызвать гиперкалиемию и повысить риск почечной токсичности.
Антиагреганты (препятствуют образованию тромбов в сосудах), такие как тиклопидин.
Антикоагулянты (препараты, используемые для «разжижения» крови и профилактики тромбов), такие как варфарин.
Литий (препарат, применяемый при депрессии). Возможно, врач скорректирует дозу этого препарата.
Метотрексат. Возможно, врач скорректирует дозу этого антиметаболического препарата (замедляет рост определённых клеток).
Мифепристон (применяется для прерывания беременности).
Дигоксин и кардиотонические гликозиды (используются при лечении заболеваний сердца).
Гидантоины, такие как фенитоин (применяются при лечении эпилепсии).
Сульфаниламиды, такие как сульфаметоксазол и ко-тримоксазол (используются при лечении некоторых бактериальных инфекций).
Кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон.
Диуретики (препараты, применяемые для увеличения выделения мочи).
Флуконазол (для лечения грибковых инфекций).
Пентоксифиллин (при перемежающейся хромоте).
Пробенецид (применяется у пациентов с подагрой или вместе с пенициллином при инфекциях).
Антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин.
Сульфинпиразон (при подагре).
Сульфонилмочевины, такие как толбутамид (при диабете).
Такролимус (применяется при трансплантации органов для профилактики отторжения).
Зидовудин (препарат против вируса СПИДа).

Другие лекарственные средства также могут влиять на ибупрофен или подвергаться его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата вместе с другими лекарствами.

Применение Ибудол Рапид с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать этот препарат отдельно или вместе с пищей. Обычно рекомендуется принимать его во время или сразу после еды, чтобы снизить вероятность желудочных расстройств.

Не принимайте этот препарат с алкоголем, поскольку это может усилить побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Поскольку приём препаратов, содержащих ибупрофен, ассоциирован с повышенным риском врождённых пороков/выкидышей, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность приёма должны быть минимально возможными.

Этот препарат противопоказан в третьем триместре беременности. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также задержать или продлить роды. Не следует принимать ибупрофен в течение первых 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, ибупрофен может вызывать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Хотя в грудное молоко попадает лишь небольшое количество препарата, не рекомендуется длительный приём ибупрофена в период лактации.

Фертильность

Приём ибупрофена может нарушать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые пытаются зачать ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Если у вас возникают головокружение, головная боль, нарушения зрения или другие симптомы во время приёма этого препарата, не следует управлять транспортными средствами или работать с опасными механизмами. Если вы принимаете препарат однократно или в течение короткого срока, специальные меры предосторожности не требуются.

Ибудол Рапид содержит аспартам (Е-951), сахарозу и натрий

Этот препарат содержит 20 мг аспартама (Е-951) в каждом пакетике. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мг; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Ибудол Рапид

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат предназначен только для occasional-ного применения и в течение ограниченных периодов времени. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу на минимально возможный срок, достаточный для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Взрослые и подростки старше 12 лет (масса тела более 40 кг):

1 пакетик (400 мг ибупрофена) каждые 6 или 8 часов по мере необходимости. Максимально — не более 3 пакетиков (1200 мг ибупрофена) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста:

Доза должна быть установлена врачом, поскольку может потребоваться снижение стандартной дозы.

Пациенты с заболеваниями почек, печени или сердца:

Возможно, вашему врачу потребуется назначить вам меньшую, чем обычно, дозу. В этом случае принимайте точно ту дозу, которую вам прописал врач.

Всегда используйте минимальную эффективную дозу

Применение этого лекарственного препарата должно осуществляться только при появлении боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов приём препарата следует прекратить.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается, если лихорадка сохраняется более 3 дней у подростков или более 5 дней у взрослых, или если боль сохраняется дольше указанного срока.

Применение у детей

Не рекомендуется применение данного препарата у детей и подростков с массой тела менее 40 кг или младше 12 лет, поскольку доза ибупрофена, содержащаяся в препарате, не соответствует рекомендуемой дозировке для этой группы пациентов.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Содержимое одного пакетика полностью растворите в стакане воды и сразу выпейте. Принимайте препарат во время еды или вместе с молоком, особенно если у вас возникают желудочно-кишечные расстройства.

Если вы приняли Ибудол Рапид в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или случайно проглотили содержимое упаковки, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах могут наблюдаться сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, снижение уровня калия в крови, озноб и затруднённое дыхание.

При тяжёлом отравлении врач примет необходимые меры.

Если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, чтобы оценить риск и получить рекомендации по дальнейшим действиям.

Если вы забыли принять гранулы для раствора для приёма внутрь Ибудол Рапид

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов определяется в соответствии со следующей классификацией: побочные эффекты очень часто — могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов; побочные эффекты часто — могут встречаться у до 1 из 10 пациентов; побочные эффекты нечасто — могут встречаться у до 1 из 100 пациентов; побочные эффекты редко — могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов; побочные эффекты очень редко — могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов; побочные эффекты с неизвестной частотой — не могут быть оценены по имеющимся данным.

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее частыми побочными эффектами при применении препаратов, содержащих ибупрофен, являются желудочно-кишечные: пептические язвы, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов.

Очень часто: диспепсия (несварение), диарея

Часто: тошнота, рвота, боли в животе

Нечасто: гастрит, желудочно-кишечные кровотечения и язвы, язвенный стоматит

Редко: желудочно-кишечная перфорация, метеоризм, запор, эзофагит, сужение пищевода, обострение болезни дивертикула, неспецифический геморрагический колит, язвенный колит или болезнь Крона

Заболевания кожи и подкожной ткани

Прекратите приём Ибудол Рапид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Красные пятна, не возвышающиеся, в виде «мишени» или круглые, на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп [экзантематозный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизия].
Общее кожное высыпание, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Общее покраснение, шелушение кожи, узелки под кожей и пузыри, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Часто: высыпания на коже

Нечасто: покраснение кожи, зуд или отёк кожи, отёк губ, лица или языка, усиленное выделение слизи из носа и затруднённое дыхание

Редко: тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)

Очень редко: внезапный сильный зуд кожи или пузыри на коже, боль в суставах и лихорадка (системная красная волчанка), выпадение волос, кожные реакции, вызванные воздействием света

Препараты, содержащие ибупрофен, могут в очень редких случаях вызывать очень тяжёлые пузырьковые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизия и аллергическая васкулит.

Частота неизвестна: может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS

Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (один из видов лейкоцитов).

Общее покраснение кожи, шелушение, узелки под кожей и пузыри, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём этого препарата при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: усталость или сонливость, головная боль, головокружение или ощущение неустойчивости

Нечасто: бессонница, тревожность, беспокойство, нарушения зрения, звон или шум в ушах

Редко: дезориентация или спутанность сознания, раздражительность, депрессия, нарушение зрения или расплывчатость, нарушение слуха

Очень редко: асептический менингит

Нарушения со стороны крови

Очень редко: удлинение времени кровотечения, нарушения клеток крови (первые симптомы могут быть: лихорадка, боль в горле, язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, чрезмерная усталость, носовые кровотечения и кровоизлияния в кожу)

Сердечные и сосудистые нарушения

Препараты, содержащие ибупрофен, могут быть связаны с умеренным повышением риска развития сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.

Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Очень редко: артериальная гипертензия, отёк (задержка жидкости)

Почки и мочевыделительная система

Редко: гепатит (воспаление печени) и желтуха (желтоватая окраска кожи)

Препараты, содержащие ибупрофен, могут в редких случаях вызывать поражение печени.

Общие нарушения

Очень редко: усугубление воспалительных процессов при инфекционных заболеваниях

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ибудол Рапид

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые не нужны. Такое утилизирование поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ибудол Рапид

Действующее вещество — ибупрофен. Каждый пакетик содержит 400 мг ибупрофена в форме ибупрофена (аргинина).
Прочие компоненты: аргинин, аспартам (Е-951), сахароза, гидрокарбонат натрия, натриевая саккарин, аромат ментола, состоящий из ароматических компонентов (ароматические добавки природного происхождения, натуральные ароматические вещества и идентичные натуральным ароматические вещества), неароматические компоненты (содержащие модифицированный крахмал кукурузный (Е-1450), мальтодекстрин, триацетин (Е-1518)), активные вещества (пулегон) и очищенная вода.

Внешний вид Ибудол Рапид и состав упаковки

Пакетики с гранулятом для раствора для приёма внутрь.

Белый гранулят с характерным мятным запахом, фасованный в пакетики из бумаги/алюминия/полиэтилена.

Выпускается в упаковках по 20 пакетиков.

Держатель разрешения на обращение:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Испания

Производитель:

Toll Manufacturing Services S.L.,

c/ Aragoneses, 2.

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

или

Lamp S. Prospero S.P.A

Via Della Pace, 25/A´

41030 San Prospero (MO)

Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Август 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.