Гонал-Ф 450 МЕ/0,72 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Гонал-Ф 450 МЕ/0,72 мл раствор для инъекций в предварительно заполнённом шприце-ручке

фоллитропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать использовать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию по применению — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом применения Гонал-Ф
3. Как применять Гонал-Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Гонал-Ф
6. Состав упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф

Гонал-Ф содержит вещество, называемое «фолитропин альфа». Фолитропин альфа представляет собой тип «фолликулостимулирующего гормона» (ФСГ), который относится к семейству гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродуктивной функции и оплодотворении.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, которые не овулируют, и у которых не было эффекта от лечения веществом, называемым «кломифена цитрат»;
• в сочетании с другим веществом, называемым «лютропин альфа» («лютеинизирующий гормон» или ЛГ), для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ);
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (методы, которые могут помочь забеременеть), такие как «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО), «трансфер гамет в маточную трубу» или «трансфер зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• в сочетании с другим веществом, называемым «хорионический гонадотропин человека» (ХГЧ), для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием, вызванным низким уровнем определённых гормонов.

2. Что необходимо знать перед началом применения Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо пройти обследование у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности, как вам, так и вашему партнёру.

Не применяйте Гонал-Ф

• если вы имеете повышенную чувствительность к фолликулостимулирующему гормону или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);

• если у вас имеется опухоль гипоталамуса или гипофиза (оба — части головного мозга);

• если вы женщина:

  • с увеличенными яичниками или жидкостными кистами яичников неизвестного происхождения;
  • с необъяснимыми вагинальными кровотечениями;
  • с раком яичников, матки или молочной железы;
  • при наличии состояния, при котором беременность, как правило, невозможна, например, при недостаточности яичников (преждевременная менопауза) или врождённых аномалиях репродуктивных органов.

• если вы мужчина:

  • при неизлечимом повреждении яичек.

Не применяйте Гонал-Ф, если к вам относится какое-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гонал-Ф.

Порфирия

Сообщите врачу перед началом лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи имеется порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству от родителей к детям).

Немедленно сообщите врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются волдыри, особенно на участках, часто подвергающихся воздействию солнца, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, применение этого препарата увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Это происходит, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. При появлении боли в области таза, быстром наборе веса, тошноте или рвоте, затруднённом дыхании немедленно обратитесь к врачу, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

Если овуляция отсутствует и соблюдаются рекомендованные доза и схема приёма, риск развития этого синдрома ниже. Лечение препаратом Гонал-Ф редко вызывает тяжёлый синдром гиперстимуляции яичников, если только не применяется препарат для окончательного созревания фолликулов (содержащий хорионический гонадотропин человека, hCG). В случае развития СГЯ врач может не назначать hCG в данном цикле лечения и посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность

При применении Гонал-Ф возрастает риск наступления беременности двумя и более детьми одновременно («многоплодная беременность», обычно близнецами) по сравнению с естественным зачатием. Многоплодная беременность может вызвать медицинские осложнения как для вас, так и для ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, применяя правильную дозу Гонал-Ф в нужное время. Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции, риск многоплодной беременности зависит от вашего возраста, а также от качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или эмбрионов, перенесённых в матку.

Выкидыш

Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляцию овуляции для получения яйцеклеток, вероятность выкидыша выше, чем у среднестатистической женщины.

Проблемы со свёртываемостью крови (тромбоэмболические события)

Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в прошлом или недавно были случаи тромбоза вен ног или лёгких, инфаркта миокарда или инсульта, риск развития этих осложнений или их усугубления при лечении Гонал-Ф может быть выше.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокий уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. Обычно Гонал-Ф в таких случаях неэффективен.

Если врач решает попробовать лечение Гонал-Ф, для контроля эффективности лечения он может назначить анализ спермы через 4–6 месяцев после начала терапии.

Дети и подростки

Гонал-Ф не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Гонал-Ф

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

• При одновременном применении Гонал-Ф с другими препаратами, способствующими овуляции (например, hCG или кломифеном цитратом), реакция фолликулов может усиливаться.
• При одновременном применении Гонал-Ф с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают концентрацию половых гормонов и подавляют овуляцию) может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и лактация

Не применяйте Гонал-Ф во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что этот препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гонал-Ф содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как использовать Гонал-Ф

Точно следуйте инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно со своим врачом или фармацевтом.

Применение этого препарата

• Препарат Гонал-Ф предназначен для введения под кожу (подкожно). Предварительно заполненный шприц-ручка может использоваться для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо сделать под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра покажут вам, как пользоваться предварительно заполненным шприцем-ручкой Гонал-Ф для самостоятельного введения препарата.
• Если вы самостоятельно вводите Гонал-Ф, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкции по применению».

Какое количество препарата следует использовать

Ваш врач определит, какое количество препарата вам следует вводить и с какой частотой. Дозы, описанные ниже, выражены в международных единицах (МЕ).

Женщинам

Если у вас отсутствует овуляция и нерегулярные или отсутствующие менструации

• Препарат Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• Если у вас нерегулярные менструации, начинайте применение Гонал-Ф в первые 7 дней менструального цикла. Если у вас отсутствуют менструации, начать применение препарата можно в любой удобный для вас день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может корректироваться пошагово.
• Суточная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемого эффекта вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Наилучшее время для полового акта — день инъекции ХГ и следующий день.

Если врач не наблюдает желаемого эффекта, продолжение данного цикла лечения Гонал-Ф должно быть оценено и скорректировано в соответствии с общепринятой клинической практикой.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение прекращается и введение ХГ не проводится (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Гонал-Ф по сравнению с предыдущим циклом.

Если у вас диагностировано очень низкое содержание фолликулостимулирующего (ФСГ) и лютеинизирующего (ЛГ) гормонов

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет 75–150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Эти два препарата применяются ежедневно в течение до пяти недель.
• Доза Гонал-Ф может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемого эффекта.
• После достижения желаемого эффекта вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Наилучшее время для полового акта — день инъекции ХГ и следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если через пять недель врач не наблюдает желаемого эффекта, данный цикл лечения Гонал-Ф следует прекратить. В следующем цикле врач назначит вам более высокую начальную дозу Гонал-Ф по сравнению с отменённым циклом.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение прекращается и ХГ не вводится (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). В следующем цикле врач назначит вам более низкую дозу Гонал-Ф по сравнению с предыдущим циклом.

Если необходимо стимулировать развитие нескольких яйцеклеток для их последующей пункции в рамках любой процедуры вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемой стадии развития. Врач будет контролировать этот процесс с помощью анализов крови и/или ультразвукового исследования.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет введена однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-ХГ, хорионический гонадотропин, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК) или 5 000–10 000 МЕ ХГ через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это приведёт к окончательному созреванию яйцеклеток и подготовит их к пункции.

Мужчинам

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с ХГ.
• Эти два препарата применяются три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев.
• Если вы не отреагировали на лечение в течение 4 месяцев, врач может порекомендовать продолжить применение этих препаратов как минимум в течение 18 месяцев.

Если вы случайно ввели слишком много Гонал-Ф

Последствия передозировки Гонал-Ф неизвестны. Однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), описанного в разделе 4. Однако этот синдром может возникнуть только при одновременном применении ХГ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли ввести Гонал-Ф

Если вы забыли ввести Гонал-Ф, не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной. Как только вы вспомните о пропущенной дозе, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Тазовая боль, сопровождаемая тошнотой или рвотой, может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Этот побочный эффект встречается часто (может наблюдаться у 1 из 10 пациентов).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубляться значительным увеличением размеров яичников, снижением выделения мочи, увеличением массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
• В редких случаях могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как перекрут яичника или тромбообразование (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов).
• В очень редких случаях (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов) могут возникать тяжелые осложнения, связанные со свёртыванием крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызвать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, «Проблемы со свёртыванием крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжелыми. Этот побочный эффект встречается очень редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение препаратом Гонал-Ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Кисты яичников (жидкостные пузыри внутри яичников).
• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Боли в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы и метеоризм.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. В отдельных случаях эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может ухудшиться течение бронхиальной астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Варикозное расширение вен над и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие грудных желез, акне или увеличение массы тела.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. В отдельных случаях эти реакции могут быть тяжелыми.
• Может ухудшиться течение бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа или на коробке после надписи «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

До вскрытия и в течение срока годности препарат может храниться вне холодильника при температуре до 25 °С в течение не более чем 3 месяцев. Если по истечении этого срока препарат не был использован, его необходимо утилизировать.

Для защиты от света храните колпачок надетым на ручку.

Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили какие-либо признаки порчи, если жидкость содержит частицы или не является прозрачной.

После вскрытия ручку следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С не более 28 дней.

Не используйте лекарство, оставшееся в предварительно заполненном шприце-ручке, спустя 28 дней после первого вскрытия.

По окончании курса лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в стоки канализации или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка с многодозовым картриджем содержит 450 МЕ (33 мкг) фоллитропина альфа в 0,72 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидрофосфат динатрия дигидрат и m-крезол, а также ортофосфорная кислота концентрированная и гидроксид натрия для регулирования pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Гонал-Ф представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке.
• Препарат поставляется в картонных коробках, содержащих 1 предварительно заполненную шприц-ручку и 12 одноразовых игл.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Нидерланды

Ответственное лицо по производству

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Италия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

ГОНАЛ-Ф ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННАЯ ШПРИЦ-РУЧКА 450 МЕ/0,72 мл

Раствор для инъекций в предварительно заполнённой шприц-ручке

Фоллитропин альфа

Важная информация о предварительно заполненной шприц-ручке Гонал-Ф

• Перед использованием шприц-ручки Гонал-Ф внимательно прочитайте инструкции по применению и листок-вкладыш.
• Строго соблюдайте все указания, изложенные в данных инструкциях по применению, а также инструктаж, проведённый медицинским персоналом, поскольку они могут отличаться от ранее полученных вами сведений. Это позволит избежать ошибок в лечении, а также инфицирования вследствие укола иглой или травм из-за разрушения стекла.
• Предварительно заполненная шприц-ручка Гонал-Ф предназначена только для подкожного введения.
• Используйте шприц-ручку Гонал-Ф только в том случае, если медицинский работник обучил вас правильному способу её применения.
• Медицинский работник сообщит вам, сколько предварительно заполненных шприц-ручек Гонал-Ф необходимо для завершения курса лечения.
• Вводите инъекцию в одно и то же время суток каждый день.
• Цифры в окне отображения дозы обозначают количество международных единиц (МЕ) и указывают дозу фоллитропина альфа. Медицинский работник сообщит вам, сколько МЕ фоллитропина альфа необходимо вводить ежедневно.
• Цифры, отображаемые в окне отображения дозы, помогут вам:

Выберите назначенную дозу (Рисунок 1).
Убедитесь, что инъекция выполнена полностью (Рисунок 2).
Определите оставшуюся дозу, которую необходимо ввести с помощью второй ручки (Рисунок 3).

• Снимайте иглу с ручки сразу же после каждой инъекции.

Не используйте иглу повторно.

Не передавайте ручку и иглы другим людям.

Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку Гонал-Ф, если она упала, или если на ней есть трещины или повреждения, поскольку это может привести к травмам.

Как использовать дневник лечения предварительно заполненного шприца-ручки Гонал-Ф

В конце инструкции по применению прилагается дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи объёма введённого лекарственного средства.

Введение неправильного объёма препарата может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте номер дня лечения (колонка 1), дату (колонка 2), время инъекции (колонка 3) и объём в ручке (колонка 4).
• Записывайте дозу, назначенную вам врачом (колонка 5).
• Перед проведением инъекции убедитесь, что вы установили правильную дозу (колонка 6).
• После инъекции прочитайте число, указанное в окне отображения дозы.
• Подтвердите, что вы получили полную инъекцию (колонка 7), или запишите число, указанное в окне отображения дозы, если оно отлично от «0» (колонка 8).
• При необходимости сделайте дополнительную инъекцию с помощью второй ручки, установив оставшуюся дозу, указанную в разделе «Объём, подлежащий установке для второй инъекции» (колонка 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в разделе «Установленный объём для инъекции» (колонка 6) в следующей строке.

Использование дневника лечения для записи ежедневных инъекций позволяет вам убедиться, что вы получили полную назначенную дозу каждый день.

Пример дневника лечения:

Ознакомьтесь с предварительно заполненным шприцем-ручкой Гонал-Ф

*Только для иллюстративных целей.

**Цифры в окне отображения дозы и на опоре резервуара обозначают количество Международных единиц (МЕ) лекарственного средства.

Шаг 1. Подготовьте необходимые материалы

1.1 Перед использованием оставьте предварительно заполненный шприц-ручку при комнатной температуре не менее 30 минут, чтобы лекарство достигло комнатной температуры. Не используйте микроволновую печь или другие источники тепла для подогрева ручки. 1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или тумбу, в хорошо освещённой зоне. 1.3 Вам также понадобятся (не входят в комплект поставки): Салфетки со спиртом и контейнер для острых и колющих предметов (Рисунок 4). 1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем высушите их (Рисунок 5). 1.5 Аккуратно извлеките предварительно заполненный шприц-ручку GONAL-f из упаковки руками. Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить ручку. 1.6 Убедитесь, что на шприц-ручке указано название GONAL-f. 1.7 Проверьте срок годности на этикетке ручки (Рисунок 6). Не используйте предварительно заполненный шприц-ручку GONAL-f, если истёк срок годности или на нём не указано GONAL-f.

Шаг 2 Подготовка к инъекции

2.1 Снимите колпачок с ручки (Рисунок 7). 2.2 Убедитесь, что лекарственное средство прозрачное и бесцветное и не содержит частиц. Не используйте предварительно заполненную ручку, если лекарственное средство изменило цвет или помутнело, поскольку это может вызвать инфекцию. 2.3 Убедитесь, что окно отображения дозы установлено на «0» (Рисунок 8).
Выберите место инъекции: 2.4 Медицинский работник должен указать вам места для инъекций вокруг области живота (Рисунок 9). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, выбирайте каждый день новое место инъекции. 2.5 Протрите кожу в месте инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Не прикасайтесь и не накрывайте кожу, которую только что очистили.

Шаг 3 Наденьте иглу

Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к инфицированию. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, поставляемые в комплекте. 3.2 Проверьте, не повреждена ли наружная крышка иглы. 3.3 Крепко удерживайте наружную крышку иглы. 3.4 Убедитесь, что фиксирующая перемычка на наружной крышке иглы не повреждена и не ослаблена, и что не истёк срок годности (Рисунок 10). 3.5 Снимите фиксирующую перемычку (Рисунок 11). Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена, или если наружная крышка иглы или фиксирующая перемычка повреждены или ослаблены. Использование просроченных игл или игл с повреждённой фиксирующей перемычкой или наружной крышкой может привести к инфицированию. Утилизируйте иглу в контейнере для острых и колющих предметов и возьмите новую иглу. 3.6 Навинтите наружную крышку иглы на резьбовой наконечник предварительно заполненного шприц-ручки GONAL-f, пока не почувствуете лёгкое сопротивление (Рисунок 12). Не перетягивайте иглу при установке, так как это может затруднить её снятие после инъекции. 3.7 Снимите наружную крышку иглы, аккуратно потянув за неё (Рисунок 13). 3.8 Отложите её в сторону для последующего использования (Рисунок 14). Не выбрасывайте наружную крышку иглы, так как она предотвратит уколы иглой и инфицирование при снятии иглы с предварительно заполненной шприц-ручки. 3.9 Держите предварительно заполненную шприц-ручку GONAL-f иглой вверх (Рисунок 15). 3.10 Осторожно снимите и утилизируйте внутренний зелёный колпачок иглы (Рисунок 16). Не закрывайте иглу повторно зелёным внутренним колпачком, так как это может привести к уколам и инфицированию. 3.11 Тщательно осмотрите кончик иглы на наличие одной или нескольких капель жидкости. Если То Используется новая ручка Убедитесь, что на кончике иглы появилась капля жидкости (Рисунок 17). Если вы видите каплю жидкости, переходите к Шагу 4 Выберите дозу. Если капли жидкости на кончике иглы или рядом с ней не видно, выполните действия, описанные в следующем разделе, чтобы удалить воздух из системы. Повторно используется ручка Проверять наличие капли жидкости не нужно. Переходите непосредственно к Шагу 4 Выберите дозу.

Если при первом использовании новой ручки на наконечнике или в его ближайшем vicinity не наблюдается капли жидкости:

1 Аккуратно поверните регулировочный дозирующий элемент вперед до тех пор, пока в окошке показания дозы не появится значение «25» (Рисунок 18).

• Если вы случайно прокрутили дальше «25», можно повернуть регулировочный дозирующий элемент назад.

2 Удерживайте ручку иглой вверх.

3 Легко постучите по корпусу резервуара (Рисунок 19).

4 Полностью нажмите дозирующий элемент. На кончике иглы появится капля жидкости (Рисунок 20).

5 Убедитесь, что в окошке показания дозы отображается «0» (Рисунок 21).

6 Перейдите к Шагу 4 Выбор дозы.

Если капля жидкости не появляется, обратитесь к медицинскому работнику.

Шаг 4 Выбор дозы

Примечание: Ручка содержит 450 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная разовая доза, которую можно установить в ручке объемом 450 МЕ, составляет 450 МЕ. Минимальная разовая доза — 12,5 МЕ, доза увеличивается с шагом 12,5 МЕ.

4.1 Поверните регулировочный дозирующий элемент до тех пор, пока желаемая доза не появится в окошке показания дозы.

• Пример: если требуемая доза составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окошке показания дозы отображается «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

Поверните регулировочный кнопку дозировки вперёд, чтобы выбрать дозу (Рисунок 22).	Можно повернуть регулировочную кнопку дозировки назад, если вы повернули её за пределы нужной дозы (Рисунок 23).

4.2 Убедитесь, что информационное окно дозы показывает полную назначенную дозу, прежде чем переходить к следующему шагу.

Шаг 5 Введение дозы

Важно: вводите дозу так, как вас научил медицинский работник. 5.1 Медленно введите иглу полностью в кожу (Рисунок 24).
5.2 Поместите большой палец на центр кнопки установки дозы. Нажмите на кнопку установки дозы медленно и полностью и удерживайте её нажатой до полного введения инъекции (Рисунок 25). Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется на её введение.
5.3 Удерживайте кнопку установки дозы нажатой не менее 5 секунд перед тем, как вынуть иглу из кожи (Рисунок 26). Цифра в окошке индикации дозы вернётся к значению «0». По истечении не менее 5 секунд извлеките иглу из кожи, продолжая удерживать кнопку установки дозы нажатой (Рисунок 27). Когда игла окажется вне кожи, отпустите кнопку установки дозы. Не отпускайте кнопку установки дозы до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.

Шаг 6 Снимите иглу после каждой инъекции

6.1 Установите наружный колпачок иглы на ровную поверхность. 6.2 Крепко удерживайте предварительно заправленную ручку GONAL-f одной рукой и вставьте иглу в наружный колпачок иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте вдавливать иглу с колпачком в твёрдую поверхность, пока не услышите щелчок («клик») (Рисунок 29). 6.4 Удерживая наружный колпачок иглы, отвинтите иглу, поворачивая её в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в контейнере для острых и колющих предметов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы не пораниться. Не используйте повторно и не передавайте другим использованную иглу.

Шаг 7 После инъекции

7.1 Проверьте, что инъекция была введена полностью: Убедитесь, что в окне отображения дозы отображается «0» (Рисунок 32). Если в окне отображения дозы отображается «0», доза введена полностью. Если в окне отображения дозы отображается число больше «0», предварительно заполненная ручка GONAL-f пуста. Вы не получили полную назначенную дозу и должны выполнить шаг 7.2, описанный ниже.
7.2 Завершите частичную инъекцию (только при необходимости): Окно отображения дозы покажет количество, которое осталось ввести, с использованием новой ручки. В приведённом примере недостающее количество составляет 50 МЕ (Рисунок 33). Чтобы ввести оставшуюся дозу с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8 Сохранение предварительно заполненного шприца-ручки Гонал-Ф

8.1 Снова наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфицирования (Рисунок 34). 8.2 Храните ручку с надетым колпачком в безопасном месте и в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции. 8.3 Когда ручка опустеет, проконсультируйтесь с медицинским работником о порядке её утилизации.

Не сохраняйте шприц-ручку с прикреплённой иглой, так как это может вызвать инфекцию.

Не используйте повторно предварительно заполненный шприц-ручку Гонал-Ф, если она упала, или если шприц-ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дневник лечения предварительно заполненным шприцем-ручкой Гонал-Ф

1 Номер дня лечения	2 Дата	3 Время	4 Объём ручки	5 Назначенная доза	6	7 Информационное окно дозы	8
Количество, установленное для инъекции		Количество для установки при второй инъекции
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку
	/	:	300 ЕД			?Если «0» — инъекция завершена	?Если не «0» — требуется вторая инъекция Ввести это количество… используя новую ручку

Дата последнего обновления настоящей инструкции по применению: {ММ/ГГГГ}.