Gonal-f 450 UI/0,72 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
GONAL-f 450 UI/0,72 ml soluzione iniettabile in penna preriempita
folitropina alfa
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è GONAL-f e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
- Come usare GONAL-f
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di GONAL-f
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni per l'uso
1. Che cos'è GONAL-f e a cosa serve
Che cos'è GONAL-f
GONAL-f contiene una sostanza chiamata “folitropina alfa”. La folitropina alfa è un tipo di ‘ormone follicolo-stimolante’ (FSH), che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati ‘gonadotropine’. Le gonadotropine intervengono nella riproduzione e nella fertilità.
A cosa serve GONAL-f
Nelle donne adulte, GONAL-f viene utilizzato:
- per aiutare a liberare un ovulo dall'ovaio (ovulazione) in donne che non riescono a ovulare e che non hanno risposto al trattamento con una sostanza chiamata ‘citrato di clomifene’.
- insieme a un’altra sostanza chiamata ‘lutropina alfa’ (‘ormone luteinizzante’ o LH), per aiutare a liberare un ovulo dall'ovaio (ovulazione) in donne il cui organismo produce quantità molto ridotte di gonadotropine (FSH e LH).
- per aiutare a sviluppare diversi follicoli (ciascuno contenente un ovulo) in donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita (tecniche che possono aiutarle a rimanere incinte), come la ‘fecondazione in vitro’, il ‘trasferimento intratubarico di gameti’ o il ‘trasferimento intratubarico di zigoti’.
Negli uomini adulti, GONAL-f viene utilizzato:
- insieme a un’altra sostanza chiamata ‘gonadotropina corionica umana’ (hCG), per aiutare a produrre spermatozoi in uomini che sono sterili a causa di una bassa concentrazione di certi ormoni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare GONAL-f
Prima di iniziare il trattamento, la sua fertilità e quella del suo partner devono essere valutate da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Non usi GONAL-f
-
se è allergico all’ormone follicolo-stimolante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
-
se ha un tumore all’ipotalamo o all’ipofisi (entrambe parti del cervello).
-
se è una donna :
-
con ovaie ingrossate o cisti piene di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta.
-
con emorragia vaginale inspiegata.
-
con cancro all’ovaio, all’utero o al seno.
-
se ha una condizione che normalmente rende impossibile la gravidanza, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o una malformazione degli organi riproduttivi.
-
se è un uomo :
-
con testicoli danneggiati non suscettibili di guarigione.
Non usi GONAL-f se una delle condizioni sopra indicate si applica a lei. Se non è sicuro, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare GONAL-f.
Porfiria
Informi il medico prima di iniziare il trattamento, se lei o un membro della sua famiglia soffre di porfiria (una condizione caratterizzata dall’incapacità di degradare le porfirine, che può essere trasmessa da genitori ai figli).
Informi immediatamente il medico se:
- la sua pelle diventa fragile e si formano facilmente vesciche, specialmente nelle zone esposte al sole, e/o
- ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.
In questi casi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
Se è una donna, questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Questo accade quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Se ha dolore nella regione pelvica, aumento rapido di peso, nausea o vomito o difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, il quale potrebbe interrompere il trattamento (vedere sezione 4).
Nel caso in cui non ovuli e si rispettino il dosaggio e lo schema posologico raccomandati, questa sindrome è meno probabile. Il trattamento con GONAL-f raramente causa una sindrome da iperstimolazione ovarica grave, a meno che non venga somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione finale dei follicoli (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG). Se dovesse sviluppare OHSS, il medico potrebbe non prescriverle hCG in questo ciclo di trattamento e consigliarle di astenersi dal rapporto sessuale o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.
Gravidanza multipla
Se usa GONAL-f, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più di un bambino contemporaneamente («gravidanza multipla», generalmente gemelli), rispetto a una concezione naturale. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Può ridurre il rischio di gravidanza multipla assumendo la dose corretta di GONAL-f nei momenti giusti. Se si sottopone a tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza multipla dipende dall’età, dalla qualità e dal numero di ovuli fecondati o embrioni impiantati.
Aborto
Se si sottopone a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione delle ovaie per produrre ovuli, la probabilità di aborto è maggiore rispetto alla media delle donne.
Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)
Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato o recentemente coaguli di sangue alla gamba o al polmone, infarto miocardico o ictus, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi problemi o che peggiorino con il trattamento con GONAL-f.
Uomini con livelli elevati di FSH nel sangue
Se è un uomo, livelli troppo elevati di FSH nel sangue possono essere segno di danno ai testicoli. In genere, GONAL-f non è efficace in questi casi.
Se il medico decide di tentare il trattamento con GONAL-f, per monitorare il trattamento potrebbe chiederle di effettuare un’analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.
Bambini e adolescenti
GONAL-f non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e GONAL-f
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
- Se usa GONAL-f insieme ad altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (ad esempio, hCG o citrato di clomifene), la risposta dei suoi follicoli può aumentare.
- Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista dell’ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) (questi medicinali riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), potrebbe aver bisogno di una dose più alta di GONAL-f per produrre follicoli.
Gravidanza e allattamento
Non usi GONAL-f se è in stato di gravidanza o in allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
GONAL-f contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come usare GONAL-f
Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Uso di questo medicinale
- GONAL-f è concepito per essere somministrato mediante iniezione appena al di sotto della pelle (per via sottocutanea). La penna preriempita può essere utilizzata per diverse iniezioni.
- La prima iniezione di GONAL-f deve essere somministrata sotto la supervisione del medico.
- Il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzare la penna preriempita di GONAL-f per iniettarsi il medicinale.
- Se si somministra GONAL-f autonomamente, legga attentamente e segua le “Istruzioni per l’uso”.
Quale quantità deve essere utilizzata
Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere e la frequenza di somministrazione. Le dosi descritte di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).
Donne
Se non sta ovulando e ha cicli irregolari o è amenorrea
- GONAL-f viene generalmente somministrato ogni giorno.
- Se ha cicli irregolari, inizi a usare GONAL-f nei primi 7 giorni del ciclo mestruale. Se non ha mestruazioni, può iniziare il trattamento in qualsiasi giorno le risulti comodo.
- La dose iniziale di GONAL-f è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale.
- La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare le 225 UI.
- Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un’iniezione singola di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una tecnica speciale di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, da 24 a 48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.
Se il medico non osserva la risposta desiderata, la prosecuzione di quel ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere valutata e gestita secondo la pratica clinica abituale.
Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di GONAL-f inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.
Se le è stata diagnosticata una carenza molto bassa di FSH e LH
- La dose iniziale abituale di GONAL-f è da 75 a 150 UI, insieme a 75 UI di lutropina alfa.
- Utilizzerà questi due medicinali ogni giorno, fino a un massimo di cinque settimane.
- La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 o 14 giorni di 37,5 a 75 UI, fino a ottenere la risposta desiderata.
- Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un’iniezione singola di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una tecnica speciale di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, da 24 a 48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f e di lutropina alfa. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata una inseminazione intrauterina o un altro procedimento di riproduzione medicalmente assistita, a discrezione del medico.
Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo cinque settimane, quel ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto. Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale di GONAL-f più alta rispetto a quella del ciclo interrotto.
Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di GONAL-f inferiore rispetto a quella del ciclo precedente.
Se deve sviluppare più ovociti per il prelievo in previsione di una tecnica di riproduzione assistita
- La dose iniziale di GONAL-f è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno.
- Il trattamento prosegue finché gli ovociti non si saranno sviluppati al punto desiderato. Il medico verificherà questo aspetto mediante esami del sangue e/o ecografie.
- Quando gli ovociti saranno pronti, le verrà somministrata un’iniezione singola di 250 microgrammi di ‘hCG ricombinante’ (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una tecnica speciale di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, da 24 a 48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. Questo induce la maturazione degli ovociti, rendendoli pronti per il prelievo.
Uomini
- La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI insieme a hCG.
- Utilizzerà questi due medicinali tre volte alla settimana, per almeno 4 mesi.
- Se dopo 4 mesi non ha risposto al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di questi due medicinali per un periodo di almeno 18 mesi.
Se assume più GONAL-f di quanto deve
Gli effetti di un’eccessiva assunzione di GONAL-f non sono noti. Tuttavia, si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), descritta nella sezione 4. Tuttavia, tale sindrome si verifica solo se viene somministrata anche hCG (vedere la sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).
Se dimentica di assumere GONAL-f
Se dimentica di assumere GONAL-f, non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Consulti il medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.
Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi nelle donne
- Il dolore pelvico, accompagnato da nausea o vomito, può essere sintomo della sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO). Questo può indicare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e si sono sviluppati cisti ovarici di grandi dimensioni (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (SHO)”). Questo effetto indesiderato è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).
- La sindrome da iperstimolazione ovarica può peggiorare con ovaie chiaramente ingrossate, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
- In rari casi, possono verificarsi complicazioni della sindrome da iperstimolazione ovarica come torsione ovarica o coagulazione del sangue (può interessare fino a 1 persona su 1 000).
- In casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) possono verificarsi complicazioni gravi della coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla sindrome da iperstimolazione ovarica. Ciò potrebbe causare dolore al petto, sensazione di mancanza di respiro, ictus o infarto miocardico (vedere anche sezione 2, “Problemi di coagulazione del sangue”).
Effetti indesiderati gravi in uomini e donne
- Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, a volte possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000).
Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, deve consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con GONAL-f.
Altri effetti indesiderati nelle donne
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Formazione di sacche di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche).
- Cefalea.
- Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dolore addominale.
- Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e flatulenze.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Possono verificarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie. In alcuni casi, queste reazioni possono essere gravi.
- L’asma può peggiorare.
Altri effetti indesiderati negli uomini
Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):
- Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione.
Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- Dilatazione delle vene sopra e dietro ai testicoli (varicocele).
- Sviluppo del seno, acne o aumento di peso.
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Possono verificarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie. In alcuni casi, queste reazioni possono essere gravi.
- L’asma può peggiorare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di GONAL-f
Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della cartuccia o sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.
Prima dell'apertura e entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato al di fuori del frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo massimo unico di 3 mesi ed è da eliminare se non utilizzato entro questi 3 mesi.
Conservare il tappo applicato sulla penna per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare GONAL-f se si nota qualsiasi segno visibile di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è trasparente.
Dopo l'apertura, la penna deve essere conservata tra 2°C e 25°C per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare il medicinale rimasto nella penna precaricata dopo 28 giorni.
Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni importanti
Composizione di GONAL-f
- Il principio attivo è la folitropina alfa.
- Ogni penna preriempita con cartuccia multidose contiene 450 UI (33 microgrammi) di folitropina alfa in 0,72 ml di soluzione.
- Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, diidrogenofosfato di sodio monoidrato, fosfato disodico diidrato e m-cresolo, nonché acido fosforico concentrato e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
- GONAL-f si presenta come un liquido iniettabile, trasparente e incolore, contenuto in una penna preriempita.
- È fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 12 aghi monouso.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi
Responsabile della produzione
Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Istruzioni per l'uso
PENNA PRECARIATA GONAL-f 450 UI/0,72 ml
Soluzione iniettabile in penna preriempita
Folitropina alfa
Informazioni importanti sulla penna preriempita di GONAL-f
- Legga attentamente le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita di GONAL-f.
- Segua sempre scrupolosamente le indicazioni riportate in queste istruzioni per l'uso e quelle fornite dal personale sanitario, poiché potrebbero differire rispetto a quanto precedentemente ricevuto. Tale informazione è essenziale per evitare errori terapeutici, infezioni da puntura accidentale con l'ago o lesioni dovute alla rottura del vetro.
- La penna preriempita di GONAL-f è destinata esclusivamente all'iniezione per via sottocutanea.
- Utilizzi la penna preriempita di GONAL-f solo dopo che il personale sanitario le abbia mostrato come usarla correttamente.
- Il personale sanitario le indicherà il numero di penne preriempite di GONAL-f necessarie per completare il trattamento.
- Si inietti la dose alla stessa ora ogni giorno.
- I numeri riportati nella finestra di informazione della dose indicano il numero di unità internazionali (UI) e mostrano la dose di folitropina alfa. Il personale sanitario le indicherà quante UI di folitropina alfa deve iniettare ogni giorno.
- I numeri visualizzati nella finestra di informazione della dose le consentono di:
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iniezione sia completata (Figura 2). |
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iniettare con una seconda penna (Figura 3). |
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- Rimuova immediatamente l'ago dalla penna dopo ogni iniezione.
Non riutilizzi gli aghi.
Non condivida la penna né gli aghi con altre persone.
Non utilizzi la penna preriempita di GONAL-f se è caduta o se presenta fessure o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.
Come utilizzare il diario di trattamento della penna preriempita di GONAL-f
Alla fine delle istruzioni per l'uso è incluso un diario di trattamento. Utilizzi il diario di trattamento per annotare la quantità iniettata.
Iniettare una quantità errata di medicinale può influire sul trattamento.
- Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l'orario dell'iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).
- Annoti la dose prescritta (colonna 5).
- Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di effettuare l'iniezione (colonna 6).
- Dopo l'iniezione, legga il numero indicato nella finestra di informazione sulla dose.
- Confermi di aver ricevuto un'iniezione completa (colonna 7) oppure annoti il numero indicato nella finestra di informazione sulla dose se diverso da “0” (colonna 8).
- Se necessario, effettui un'altra iniezione con una seconda penna, selezionando la dose residua riportata nella sezione “Quantità da impostare per una seconda iniezione” (colonna 8).
- Annoti questa dose residua nella sezione “Quantità impostata per l'iniezione” (colonna 6) sulla riga successiva.
L'utilizzo del diario di trattamento per annotare la(e) iniezione(i) giornaliera(i) le permette di verificare di aver ricevuto ogni giorno la dose prescritta completa.
Un esempio di diario di trattamento:
Familiarizzi con la penna preriempita di GONAL-f
*Solo a scopo illustrativo.
**I numeri nella finestra di informazione sulla dose e sul supporto del serbatoio indicano il numero di Unità Internazionali (UI) del medicinale.
Passo 1 Riunire i materiali
1.1 Lasci la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso, in modo che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Non utilizzi un forno a microonde né alcun altro dispositivo di riscaldamento per riscaldare la penna. 1.2 Prepari un'area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di lavoro, in una zona ben illuminata. 1.3 Avrà inoltre bisogno di (non inclusi nella confezione):
1.4 Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi accuratamente (Figura 5). 1.5 Estragga con la mano la penna preriempita di GONAL-f dalla confezione. Non utilizzi alcuno strumento, poiché il suo utilizzo potrebbe danneggiare la penna. 1.6 Verifichi che sulla penna preriempita sia indicato GONAL-f. 1.7 Controlli la data di scadenza sull'etichetta della penna (Figura 6). Non utilizzi la penna preriempita di GONAL-f se la data di scadenza è trascorsa o se sulla penna preriempita non è indicato GONAL-f. |
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Passo 2 Si prepari per l'iniezione
2.1 Togliere il cappuccio dalla penna (Figura 7). 2.2 Verificare che il medicamento sia trasparente e incolore e non contenga particelle. Non utilizzare la penna precaricata se il medicamento ha cambiato colore o è torbido, poiché ciò potrebbe causare un'infezione. 2.3 Verificare che la finestra di informazione della dose sia impostata su “0” (Figura 8). |
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Scegliere un sito di iniezione: 2.4 Il professionista sanitario dovrà indicare i siti di iniezione da utilizzare nell'area addominale (Figura 9). Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, scegliere un sito di iniezione diverso ogni giorno. 2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con un disinfettante alcolico. Non toccare né coprire la pelle appena pulita. |
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Passo 3 Inserire l'ago
Importante: assicurarsi sempre di utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Riutilizzare gli aghi può causare un'infezione. 3.1 Prendere un ago nuovo. Utilizzare esclusivamente gli aghi “monouso” forniti. 3.2 Verificare che la guaina esterna dell'ago non sia danneggiata. 3.3 Afferrare saldamente la guaina esterna dell'ago. 3.4 Verificare che la linguetta di chiusura della guaina esterna dell'ago non sia danneggiata o allentata e che non sia trascorsa la data di scadenza (Figura 10). 3.5 Rimuovere la linguetta di chiusura (Figura 11). Non utilizzare l'ago se è danneggiato o scaduto o se la guaina esterna dell'ago o la linguetta di chiusura è danneggiata o allentata. Utilizzare aghi scaduti o aghi con linguette di chiusura o guaine esterne danneggiate può causare un'infezione. Smaltirlo in un contenitore per oggetti taglienti e punzianti e prendere un ago nuovo. 3.6 Avvitare la guaina esterna dell'ago sull'estremità filettata della penna precaricata di GONAL-f fino a sentire una leggera resistenza (Figura 12). Non stringere eccessivamente l'ago durante il montaggio, poiché potrebbe risultare difficile rimuoverlo dopo l'iniezione. 3.7 Rimuovere la guaina esterna dell'ago tirando delicatamente (Figura 13). 3.8 Metterla da parte per usarla successivamente (Figura 14). Non gettare via la guaina esterna dell'ago, poiché questa eviterà lesioni da punta dell'ago e infezioni durante la rimozione dell'ago dalla penna precaricata. 3.9 Tenere la penna precaricata di GONAL-f con l'ago rivolto verso l'alto (Figura 15). 3.10 Rimuovere con attenzione e smaltire il protettore interno verde dell'ago (Figura 16). Non ricoprire mai l'ago con il protettore interno verde dell'ago, poiché ciò potrebbe causare lesioni da punta dell'ago e infezioni. 3.11 Esaminare attentamente la punta dell'ago alla ricerca di una o più goccioline di liquido.
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Se non osserva alcuna gocciolina di liquido sulla punta o nelle sue vicinanze la prima volta che utilizza una nuova penna:
1 Ruotare con attenzione il pulsante di regolazione della dose in avanti finché non indica “25” nella finestra di visualizzazione della dose (Figura 18).
- È possibile ruotare il pulsante di regolazione della dose all'indietro se è stato spostato oltre il valore “25”.
2 Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
3 Battere leggermente sul supporto del serbatoio (Figura 19).
4 Premere completamente il pulsante di regolazione della dose. Apparirà una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago (Figura 20).
5 Verificare che la finestra di visualizzazione della dose indichi “0” (Figura 21).
6 Procedere con il Passo 4 Selezionare la dose.
Se non appare alcuna gocciolina di liquido, contattare il personale sanitario.
Passo 4 Selezionare la dose
Nota: La penna contiene 450 UI di folitropina alfa. La dose singola massima che può essere impostata su una penna da 450 UI è 450 UI. La dose singola minima è 12,5 UI e la dose può essere aumentata a incrementi di 12,5 UI.
4.1 Ruotare il pulsante di regolazione della dose finché la dose desiderata appare nella finestra di visualizzazione della dose.
- Esempio: se la dose desiderata è “150” UI, verificare che la finestra di visualizzazione della dose mostri “150” (Figura 22). L'iniezione di una quantità errata di medicinale può influire sul trattamento.
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4.2 Verificare che la finestra informativa sulla dose indichi l'intera dose prescritta prima di procedere con il passo successivo.
Passo 5 Iniettare la dose
Importante: inietti la dose esattamente come le è stato insegnato dal professionista sanitario. 5.1 Inserisca lentamente tutta l'ago nella pelle (Figura 24). |
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5.2 Posizioni il pollice al centro del pulsante di regolazione della dose. Premere lentamente e completamente il pulsante di regolazione della dose e mantenerlo premuto per somministrare interamente l'iniezione (Figura 25). Nota: maggiore è la dose, più tempo sarà necessario per iniettarla. | |
5.3 Mantenga premuto il pulsante di regolazione della dose per almeno 5 secondi prima di estrarre l'ago dalla pelle (Figura 26).
nella finestra di informazione della dose tornerà a “0”.
l'ago dalla pelle mantenendo premuto il pulsante di regolazione della dose (Figura 27).
dalla pelle, rilasci il pulsante di regolazione della dose. Non rilasci il pulsante di regolazione della dose finché l'ago non sarà stato rimosso dalla pelle. |
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Passo 6 Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione
6.1 Posizionare il cappuccio esterno dell'ago su una superficie piana. 6.2 Tenere saldamente la penna preriempita di GONAL-f con una mano e inserire l'ago nel cappuccio esterno dell'ago (Figura 28). 6.3 Continuare a spingere l'ago con il cappuccio contro una superficie solida finché non si sente un clic (Figura 29). 6.4 Tenere il cappuccio esterno dell'ago e svitare l'ago ruotandolo in senso contrario (Figura 30). 6.5 Smaltire l'ago usato in modo sicuro in un contenitore per oggetti taglienti e puntiformi (Figura 31). Manipolare l'ago con attenzione per evitare lesioni. Non riutilizzare né condividere alcun ago usato. |
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Passo 7 Dopo l'iniezione
7.1 Verifichi che sia stata somministrata un'intera iniezione:
visualizzazione della dose indichi “0” (Figura 32). Se la finestra di visualizzazione della dose indica “0”, la dose è stata completata. Se la finestra di visualizzazione della dose indica un numero maggiore di “0”, la penna precaricata di GONAL-f è vuota. Lei non ha ricevuto l'intera dose prescritta e deve eseguire il punto 7.2 descritto di seguito. |
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7.2 Completare un'iniezione parziale (solo se necessario):
indicherà la quantità mancante da iniettare utilizzando una nuova penna. Nell'esempio mostrato, la quantità mancante è “50” UI (Figura 33).
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Passo 8 Conservazione della penna preriempita di GONAL-f
8.1 Riposizionare il cappuccio sulla penna per evitare infezioni (Figura 34). 8.2 Conservare la penna con il cappuccio applicato in un luogo sicuro e secondo quanto indicato nel bugiardino. 8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al professionista sanitario come smaltirla. |
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Non conservare la penna con l'ago ancora applicato, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.
Non riutilizzare la penna preriempita di GONAL-f se è caduta o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.
Contatti il professionista sanitario se ha domande.
Diario di trattamento della penna preriempita di GONAL-f
1 Numero del giorno di trattamento | 2 Data | 3 ora | 4 Volume della penna | 5 Dose prescritta | 6 | 7 Finestra informativa della dose | 8 |
Quantità regolata per l'iniezione | Quantità da regolare per una seconda iniezione | ||||||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova | |||
/ | : | 300 UI | ?Se è “0”, iniezione completa | ?Se non è “0”, è necessaria una seconda iniezione Inietti questa quantità…usando una penna nuova |
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