Gonal-f 450 j.m./0,72 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

GONAL-f 450 IU/0,72 ml roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań wstępnie załadowanym

folitropina alfa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f
3. Jak stosować GONAL-f
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać GONAL-f
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest GONAL-f i do czego służy

Co to jest GONAL-f

GONAL-f zawiera substancję zwaną „folitropiną alfa”. Follitropina alfa jest rodzajem „hormonu folikulotropowego” (FSH), który należy do grupy hormonów zwanych „gonadotropinami”. Gonadotropiny odgrywają rolę w rozrodczości i płodności.

Do czego służy GONAL-f

U dorosłych kobiet, GONAL-f stosuje się:

• w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, które nie są w stanie owulować i które nie odpowiadały na leczenie substancją zwaną „cytrynianem klomifenu”.
• w połączeniu z inną substancją zwaną „lutropina alfa” („hormon luteinizujący” lub LH), w celu wspomagania uwolnienia komórki jajowej z jajnika (owulacji) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo niewielkie ilości gonadotropin (FSH i LH).
• w celu wspomagania rozwoju wielu folikuli (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (technikom, które mogą pomóc w zajściu w ciążę), takim jak „in vitro”, „przeniesienie gamet do jajowodów” lub „przeniesienie zarodków do jajowodów”.

U dorosłych mężczyzn, GONAL-f stosuje się:

• w połączeniu z inną substancją zwaną „gonadotropina kosmowa ludzka” (hCG), w celu wspomagania produkcji plemników u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu niskiego stężenia niektórych hormonów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić swoje i swojego partnera płodność przez lekarza doświadczonych w leczeniu zaburzeń płodności.

Nie stosuj GONAL-f

• jeśli jesteś uczulony na hormon stymulujący pęcherzyk Graafa lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli masz guza w podwzgórzu lub przysadce mózgowej (obie części mózgu).

• jeśli jesteś kobietą:

• z powiększonymi jajnikami lub torebkami wypełnionymi płynem w jajnikach (torbie jajnika) o nieznanym pochodzeniu.

• z nieuzasadnionym krwawieniem z dróg rodnych.

• z rakiem jajnika, macicy lub piersi.

• jeśli masz chorobę, która zazwyczaj uniemożliwia zajście w ciążę, taką jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada wrodzona narządów rozrodczych.

• jeśli jesteś mężczyzną:

• z uszkodzonymi jąderkami, które nie mogą zostać wyleczone.

Nie stosuj GONAL-f, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania GONAL-f.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny cierpi na porfirię (niezdolność do rozkładania porfirynek, która może być przekazywana z pokolenia na pokolenie).

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

• Twoja skóra staje się krucha i łatwo pojawiają się na niej pęcherze, szczególnie w miejscach często narażonych na działanie słońca, i/lub
• odczuwasz ból brzucha, rąk lub nóg.

W takich przypadkach lekarz może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadreakcji jajników (OHSS)

Jeśli jesteś kobietą, ten lek zwiększa ryzyko wystąpienia OHSS. Dzieje się to, gdy pęcherzyki jajnikowe rozwijają się zbyt intensywnie i zamieniają się w duże torbie. Jeśli odczuwasz ból w okolicy miednicy, szybko przybierasz na wadze, masz nudności lub wymioty lub trudności z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który może przerwać leczenie (patrz sekcja 4).

W przypadku braku owulacji i przestrzegania zalecanej dawki oraz schematu dawkowania, ryzyko wystąpienia tego zespołu jest mniejsze. Leczenie GONAL-f rzadko powoduje ciężki zespół nadreakcji jajników, chyba że podaje się lek stosowany do końcowej dojrzewania pęcherzyków (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową, hCG). Jeśli rozwinie się OHSS, lekarz może nie przepisać hCG w tym cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od stosunków płciowych lub stosowanie metod antykoncepcyjnych barierowych przez co najmniej 4 dni.

Ciąża mnoga

Jeśli stosujesz GONAL-f, ryzyko zajścia w ciążę z więcej niż jednym dzieckiem („ciąża mnoga”, zazwyczaj bliźniaki) jest wyższe niż przy naturalnym zajściu w ciążę. Ciąża mnoga może powodować powikłania medyczne zarówno dla Ciebie, jak i dla Twoich dzieci. Możesz zmniejszyć ryzyko ciąży mnogiego, stosując odpowiednią dawkę GONAL-f we właściwych godzinach. Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu, ryzyko ciąży mnogiego zależy od Twojego wieku oraz jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub embrionów wprowadzonych do Twojego organizmu.

Poronienie

Jeśli poddajesz się technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu produkcji komórek jajowych, ryzyko poronienia jest wyższe niż u przeciętnej kobiety.

Zaburzenia krzepnięcia krwi (epizody tromboemboliczne)

Jeśli Ty lub któryś z członków Twojej rodziny miał w przeszłości lub niedawno skrzepliny krwi w nodze lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tych problemów lub ich nasilenia podczas leczenia GONAL-f.

Mężczyźni z wysokim poziomem FSH we krwi

Jeśli jesteś mężczyzną, zbyt wysoki poziom FSH we krwi może być oznaką uszkodzenia jąder. Zazwyczaj GONAL-f nie jest skuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz zdecyduje o próbie leczenia GONAL-f, w celu kontroli leczenia może zalecić wykonanie analizy nasienia 4–6 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

Dzieci i nastolatkowie

GONAL-f nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Inne leki i GONAL-f

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Jeśli stosujesz GONAL-f razem z innymi lekami wspomagającymi owulację (np. hCG lub cytrynianem klomifenu), odpowiedź Twoich pęcherzyków może być zwiększone.
• Jeśli stosujesz GONAL-f jednocześnie z agonistą lub antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (te leki obniżają stężenie hormonów płciowych i zatrzymują owulację), może być potrzebna wyższa dawka GONAL-f w celu wytworzenia pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosuj GONAL-f, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że ten lek wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

GONAL-f zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować GONAL-f

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• GONAL-f przeznaczony jest do wstrzykiwania bezpośrednio pod skórę (drogą podskórną). Wstrzykiwacz przeddawkowany może być używany do wielu zastrzyków.
• Pierwsza iniekcja GONAL-f powinna być podana pod opieką lekarza.
• Lekarz lub pielęgniarka nauczą Cię, jak używać wstrzykiwacza przeddawkowanego GONAL-f do samodzielnego zastrzyku.
• Jeśli samodzielnie stosujesz GONAL-f, uważnie przeczytaj i postępuj zgodnie z „Instrukcjami użytkowania”.

Jaka ilość powinna być stosowana

Lekarz zadecyduje, jaka ilość leku powinna być podana i jak często. Dawkę opisane poniżej wyrażono w Jednostkach Międzynarodowych (J.M.).

Kobiety

Jeśli nie owulujesz i masz nieregularne miesiączkowanie lub brak miesiączkowania

• GONAL-f stosuje się zazwyczaj codziennie.
• Jeśli masz nieregularne miesiączkowanie, rozpocznij stosowanie GONAL-f w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli nie masz miesiączkowania, możesz rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dogodnym dla Ciebie dniu.
• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo korygowana.
• Dawkę dzienną GONAL-f nie należy przekraczać 225 J.M.
• Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, otrzymasz pojedynczą iniekcję 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki DNA), lub 5 000–10 000 J.M. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień zastrzyku hCG i dzień następny.

Jeśli lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, kontynuację cyklu leczenia GONAL-f należy ocenić i zarządzać zgodnie z powszechną praktyką kliniczną.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie podasz hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”). W następnym cyklu lekarz poda Ci niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli stwierdzono bardzo niski poziom hormonów FSH i LH

• Typowa początkowa dawka GONAL-f to 75–150 J.M., w połączeniu z 75 J.M. lutropiny alfa.
• Te dwa leki będą stosowane codziennie przez okres do pięciu tygodni.
• Dawka GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5–75 J.M., aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi.
• Gdy osiągnięto pożądaną odpowiedź, otrzymasz pojedynczą iniekcję 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki rekombinowanego DNA), lub 5 000–10 000 J.M. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym momentem na współżycie jest dzień zastrzyku hCG i dzień następny. Alternatywnie, lekarz może zalecić inseminację wewnątrzmaczna lub inną procedurę wspomaganego rozrodu.

Jeśli po pięciu tygodniach lekarz nie zaobserwuje pożądanej odpowiedzi, cykl leczenia GONAL-f należy przerwać. W następnym cyklu lekarz poda wyższą początkową dawkę GONAL-f niż w przerwanym cyklu.

Jeśli wystąpi nadmierna odpowiedź, leczenie zostanie przerwane i nie podasz hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)”). W następnym cyklu lekarz poda niższą dawkę GONAL-f niż w poprzednim cyklu.

Jeśli konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych przed ich pobraniem w ramach procedury wspomaganego rozrodu

• Początkowa dawka GONAL-f jest zazwyczaj dostosowywana indywidualnie i może być stopniowo korygowana do maksimum 450 J.M. dziennie.
• Leczenie trwa aż do osiągnięcia pożądanego stopnia rozwoju komórek jajowych. Lekarz będzie to kontrolować za pomocą badań krwi i/lub ultrasonografii.
• Gdy komórki jajowe będą gotowe, otrzymasz pojedynczą iniekcję 250 mikrogramów „rekombinowanego hCG” (r-hCG, hCG produkowanego w laboratorium za pomocą specjalnej techniki rekombinowanego DNA), lub 5 000–10 000 J.M. hCG, 24–48 godzin po ostatnim zastrzyku GONAL-f. To spowoduje, że komórki jajowe będą gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Typowa dawka GONAL-f to 150 J.M. w połączeniu z hCG.
• Te dwa leki będą stosowane trzy razy w tygodniu przez co najmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach nie było odpowiedzi na leczenie, lekarz może zasugerować kontynuację stosowania tych dwóch leków przez co najmniej 18 miesięcy.

Jeśli stosujesz zbyt dużą dawkę GONAL-f

Nieznane są skutki stosowania nadmiernych dawek GONAL-f. Jednak może wystąpić zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ), opisany w punkcie 4. Ten zespół wystąpi jednak tylko wtedy, jeśli podawany jest również hCG (zobacz punkt 2, „Zespół nadmiernego pobudzenia jajników (ZNPJ)“).

Jeśli zapomnisz zastosować GONAL-f

Jeśli zapomniałeś zastosować GONAL-f, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki. Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak zauważysz pominięcie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.

Działania niepożądane poważne u kobiet

• Ból miednicy, towarzyszący nudnościom lub wymiotom, może być objawem zespołu nadreakcji jajników (ZNS). Może to oznaczać nadmierne reagowanie jajników na leczenie i powstawanie dużych torbieli jajnikowych (zobacz punkt 2, „Zespół nadreakcji jajników (ZNS)”). To działanie niepożądane występuje często (może dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Zespół nadreakcji jajników może nasilić się, powodując wyraźne zwiększenie rozmiarów jajników, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, przyrost masy ciała, trudności w oddychaniu i/lub możliwe nagromadzenie płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania zespołu nadreakcji jajników, takie jak skręt jajnika lub krzepnięcie krwi (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
• W bardzo rzadkich przypadkach (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić poważne zaburzenia krzepnięcia krwi (zdarzenia tromboemboliczne), czasem niezależne od zespołu nadreakcji jajników. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, uczucie niedotlenienia, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego (zobacz również punkt 2, „Zaburzenia krzepnięcia krwi”).

Działania niepożądane poważne u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu, czasem mogą być poważne. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Jeśli zaobserwujesz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia lekiem GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Torbiele w jajnikach (pęcherzyki z płynem).
• Ból głowy.
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból brzucha.
• Nudności, wymioty, biegunka, skurcze brzucha i/lub wzdęcia.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem mogą one być poważne.
• Może dojść do nasilenia się objawów astmy.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk i/lub podrażnienie.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Rozszerzenie żył nad i za jądrem (wariokela).
• Powiększenie piersi, trądzik lub przyrost masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze, obrzęk twarzy z trudnościami w oddychaniu. Czasem mogą one być poważne.
• Może dojść do nasilenia się objawów astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku GONAL-f

Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie wkładu lub opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamrażać.

Przed pierwszym otwarciem i w okresie ważności produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C przez okres nieprzerwany maksymalnie 3 miesięcy i powinien zostać wyrzucony, jeśli nie zostanie zużyty w tym czasie.

Należy przechowywać nakrywkę założoną na piórze, aby chronić je przed światłem.

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli zauważalne są jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia, jeśli ciecz zawiera cząstki lub nie jest przezroczysta.

Po otwarciu pióro należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez maksymalnie 28 dni.

Nie należy stosować leku pozostającego w piórze wstępnie załadowanym po upływie 28 dni.

Po zakończeniu leczenia niezużyta roztwór powinien zostać wyrzucony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład GONAL-f

• Substancją czynną jest folitropina alfa.
• Każda dawka wstępnie napełniona w piórku zawiera 450 IU (33 mikrogramy) folitropiny alfa w 0,72 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to poloksymer 188, sacharoza, metionina, monohydrat diwodorofosforanu sodu, dwuwodny fosforan dwusodu, m-krezol, oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do regulacji pH oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• GONAL-f jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny ciecz do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym.
• Dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 pióro wstępnie napełnione i 12 jednorazowych igieł.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej rewizji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje użycia

GONAL-f PIÓRO WSTĘPNIE NAPEŁNIONE 450 IU/0,72 ml

Roztwór do wstrzykiwania w piórku wstępnie napełnionym

Folitropina alfa

Ważne informacje dotyczące pióra wstępnie napełnionego GONAL-f

• Przed użyciem pióra wstępnie napełnionego GONAL-f należy zapoznać się z instrukcją obsługi i ulotką.
• Należy zawsze ściśle przestrzegać wskazówek zawartych w niniejszej instrukcji użytkowania oraz szkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny, ponieważ mogą one różnić się od wcześniejszych wskazówek. Te informacje pomogą uniknąć błędów w leczeniu, zakażeń spowodowanych ukłuciem igłą lub urazów spowodowanych pęknięciem szkła.
• Pióro wstępnie napełnione GONAL-f przeznaczone jest wyłącznie do podawania podskórnie.
• Pióro wstępnie napełnione GONAL-f należy używać tylko wtedy, gdy personel medyczny nauczył Cię poprawnego sposobu jego użycia.
• Personel medyczny poinformuje Cię, ile piór wstępnie napełnionych GONAL-f potrzebujesz do ukończenia leczenia.
• Wstrzykiwaj zastrzyk o tej samej porze każdego dnia.
• Liczby w okienku informacyjnym dawki oznaczają liczbę jednostek międzynarodowych (IU) i wskazują dawkę folitropiny alfa. Personel medyczny poinformuje Cię, ile jednostek międzynarodowych (IU) folitropiny alfa należy wstrzykiwać każdego dnia.
• Liczby wyświetlane w okienku informacyjnym dawki pomagają Ci:

• Natychmiast po każdej iniekcji usuń igłę z pióra.

Nie używaj ponownie igieł.

Nie udostępniaj pióra ani igieł innym osobom.

Nie używaj pióra wstępnie załadowanego GONAL-f, jeśli upadło lub jest pęknięte lub uszkodzone, ponieważ może to spowodować urazy.

Jak korzystać z dziennika leczenia pióra wstępnie załadowanego GONAL-f

Na końcu instrukcji użytkowania znajduje się dziennik leczenia. Używaj dziennika leczenia, aby zapisywać wstrzykniętą ilość leku.

Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na leczenie.

• Zapisz numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę iniekcji (kolumna 3) oraz objętość w piórze (kolumna 4).
• Zapisz dawkę przepisaną przez lekarza (kolumna 5).
• Sprawdź, czy przed wykonaniem iniekcji wybrano właściwą dawkę (kolumna 6).
• Po iniekcji odczytaj liczbę wskazaną w okienku informacyjnym dawki.
• Potwierdź, że otrzymano pełną iniekcję (kolumna 7) lub zapisz liczbę wskazaną w okienku informacyjnym dawki, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• Jeśli to konieczne, wykonaj kolejną iniekcję z drugiego pióra, wybierając pozostałą dawkę zapisaną w sekcji „Ilość do ustawienia dla drugiej iniekcji” (kolumna 8).
• Zapisz tę pozostałą dawkę w sekcji „Ilość ustawiona do iniekcji” (kolumna 6) w następnym wierszu.

Użycie dziennika leczenia do zapisywania codziennych iniekcji pozwala sprawdzić, czy każdego dnia otrzymano pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznaj się z piórem wstępnie załadowanym GONAL-f

*Tylko w celach ilustracyjnych.

**Liczby w okienku informacyjnym dawki i na wsporniku pojemnika oznaczają liczbę Jednostek Międzynarodowych (J.M.) leku.

Krok 1 Przygotuj materiały

Krok 2 Przygotuj się do zastrzyku

Krok 3 Przyłącz igłę

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego urządzenia do wstrzykiwania nie zobaczysz kropli płynu na końcu igły lub w jej pobliżu:

1 Delikatnie obróć pokrętło do doboru dawki do przodu, aż pojawi się wartość „25” w okienku informacyjnym dawki (Rysunek 18).

• Jeśli przekręciłeś pokrętło dalej niż „25”, możesz je obrócić wstecz.

2 Trzymaj urządzenie do wstrzykiwania igłą skierowaną do góry.

3 Delikatnie uderz w bok pojemnika (Rysunek 19).

4 Wciśnij całkowicie przycisk doboru dawki. Na końcu igły powinna pojawić się kropla płynu (Rysunek 20).

5 Sprawdź, czy w okienku informacyjnym dawki pojawiła się wartość „0” (Rysunek 21).

6 Przejdź do Kroku 4 Dobór dawki.

Jeśli kropla płynu się nie pojawi, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Krok 4 Dobór dawki

Uwaga: Urządzenie zawiera 450 IU folitropiny alfa. Maksymalna pojedyncza dawka, którą można ustawić w urządzeniu o pojemności 450 IU, wynosi 450 IU. Minimalna pojedyncza dawka to 12,5 IU, a dawkę można zwiększać o kroki co 12,5 IU.

4.1 Obróć pokrętło doboru dawki, aż żądana dawka pojawi się w okienku informacyjnym dawki.

• Przykład: jeśli wymagana dawka to „150” IU, upewnij się, że w okienku informacyjnym dawki widnieje „150” (Rysunek 22). Wstrzyknięcie niewłaściwej ilości leku może wpłynąć na skuteczność leczenia.

4.2 Sprawdź, czy okno informacji o dawce wskazuje pełną przepisaną dawkę, zanim przejdziesz do następnego kroku.

Krok 5 Wstrzyknięcie dawki

Krok 6 Usuń igłę po każdej iniekcji

Krok 7 Po wstrzyknięciu

Krok 8 Zabezpieczenie przed pełnopróbką GONAL-f

Nie przechowuj strzykawki wstrzykowej z nadal zamocowaną igłą, ponieważ może to spowodować infekcję.

Nie używaj ponownie wstępnie załadowanej strzykawki GONAL-f, jeśli upadła lub jest pęknięta lub uszkodzona, ponieważ może to spowodować uraz.

Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek pytania.

Dziennik leczenia wstępnie załadowaną strzykawką GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}.