Гонал-Ф 150 МЕ/0,24 мл раствор для инъекций в ручке с предварительной заправкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гонал-Ф 150 МЕ/0,24 мл раствор для инъекций в ручке с предварительной заправкой

фоллитропин альфа

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Гонал-Ф
3. Как применять Гонал-Ф
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гонал-Ф
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Инструкции по применению

1. Что такое Гонал-Ф и для чего он применяется

Что такое Гонал-Ф

Гонал-Ф содержит вещество под названием «фолитропин альфа». Фолитропин альфа — это вид «фолликулостимулирующего гормона» (ФСГ), который относится к группе гормонов, называемых «гонадотропинами». Гонадотропины участвуют в репродуктивной функции и фертильности.

Для чего применяется Гонал-Ф

У взрослых женщин Гонал-Ф применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, которые не овулируют, и у которых отсутствовала реакция на лечение веществом, называемым «кломифен цитрат».
• совместно с другим веществом, называемым «лютропин альфа» («лютеинизирующий гормон» или ЛГ), для стимуляции овуляции у женщин, у которых организм вырабатывает очень низкие количества гонадотропинов (ФСГ и ЛГ).
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (методы, которые могут помочь забеременеть), такие как «экстракорпоральное оплодотворение» (ЭКО), «трансферт гамет в маточную трубу» или «трансферт зигот в маточную трубу».

У взрослых мужчин Гонал-Ф применяется:

• совместно с другим веществом, называемым «хорионический гонадотропин человека» (ХГЧ), для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием, обусловленным низкой концентрацией определённых гормонов.

2. Что нужно знать перед началом применения Гонал-Ф

Перед началом лечения необходимо пройти обследование у врача, специализирующегося на лечении нарушений фертильности, как вам, так и вашему партнёру.

Не применяйте Гонал-Ф

• если вы имеете повышенную чувствительность к фолликулостимулирующему гормону или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).

• если у вас опухоль гипоталамуса или гипофиза (обе структуры находятся в головном мозге).

• если вы женщина:

• с увеличенными яичниками или жидкостными кистами яичников неизвестного происхождения.

• с вагинальным кровотечением неясной причины.

• с раком яичников, матки или молочной железы.

• при наличии состояний, при которых беременность невозможна, таких как овариальная недостаточность (преждевременная менопауза) или врождённые аномалии репродуктивных органов.

• если вы мужчина:

• с необратимыми повреждениями яичек.

Не применяйте Гонал-Ф, если к вам относится хотя бы одно из перечисленных выше состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Гонал-Ф.

Порфирия

Сообщите врачу перед началом лечения, если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть порфирия (нарушение метаболизма порфиринов, которое может передаваться по наследству).

Немедленно сообщите врачу, если:

• ваша кожа становится хрупкой и легко образуются пузыри, особенно на участках, подвергающихся воздействию солнечного света, и/или
• у вас возникают боли в животе, руках или ногах.

В таких случаях врач может порекомендовать прекратить лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Если вы женщина, применение этого препарата повышает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников. Это происходит, когда фолликулы чрезмерно развиваются и превращаются в крупные кисты. При появлении боли в области таза, быстром наборе веса, тошноте, рвоте или затруднённом дыхании немедленно обратитесь к врачу, который может прекратить лечение (см. раздел 4).

Если овуляция отсутствует и соблюдены рекомендованные доза и режим приёма, риск развития этого синдрома снижается. Лечение Гонал-Ф редко вызывает тяжёлую форму синдрома гиперстимуляции яичников, если только не применяется препарат для окончательного созревания фолликулов (содержащий хорионический гонадотропин, hCG). При развитии СГЯ врач может не назначать hCG в данном цикле лечения и посоветовать воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение как минимум 4 дней.

Многоплодная беременность

При применении Гонал-Ф возрастает риск наступления беременности двойней или более плодами («многоплодная беременность», обычно близнецами) по сравнению с естественным зачатием. Многоплодная беременность может вызывать медицинские осложнения как для вас, так и для ваших детей. Вы можете снизить риск многоплодной беременности, применяя правильную дозу Гонал-Ф в нужное время. Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции, риск многоплодной беременности зависит от вашего возраста, а также от качества и количества оплодотворённых яйцеклеток или эмбрионов, переносимых в матку.

Выкидыш

Если вы проходите процедуры вспомогательной репродукции или стимуляцию яичников с целью получения яйцеклеток, вероятность выкидыша выше, чем у среднестатистической женщины.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в прошлом или недавно были случаи тромбоза в ноге или лёгком, инфаркта миокарда или инсульта, вы можете иметь повышенный риск развития этих осложнений или их усугубления при лечении Гонал-Ф.

Мужчины с высоким уровнем ФСГ в крови

Если вы мужчина, слишком высокий уровень ФСГ в крови может быть признаком повреждения яичек. Обычно Гонал-Ф в таких случаях неэффективен.

Если врач решит провести лечение Гонал-Ф, для контроля эффективности лечения он может назначить анализ спермы через 4–6 месяцев после начала терапии.

Дети и подростки

Гонал-Ф не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прочие лекарственные средства и Гонал-Ф

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• При одновременном применении Гонал-Ф с другими препаратами, способствующими овуляции (например, hCG или кломифеном цитратом), ответ фолликулов может усиливаться.
• При одновременном применении Гонал-Ф с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (эти препараты снижают уровень половых гормонов и подавляют овуляцию) может потребоваться более высокая доза Гонал-Ф для стимуляции роста фолликулов.

Беременность и кормление грудью

Не применяйте Гонал-Ф во время беременности или лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что данный препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Гонал-Ф содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Гонал-Ф

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Применение этого препарата

• Препарат Гонал-Ф предназначен для введения посредством инъекции непосредственно под кожу (субкожно). Ручку с предварительной заправкой можно использовать для нескольких инъекций.
• Первую инъекцию Гонал-Ф необходимо проводить под наблюдением врача.
• Ваш врач или медсестра обучат вас, как пользоваться ручкой с предварительной заправкой Гонал-Ф для самостоятельного введения препарата.
• Если вы самостоятельно вводите Гонал-Ф, внимательно прочитайте и соблюдайте «Инструкции по применению».

Какое количество препарата следует использовать

Ваш врач определит, какое количество препарата и с какой частотой вам необходимо применять. Дозы, описанные ниже, выражены в Международных единицах (МЕ).

Женщины

Если у вас отсутствует овуляция и наблюдаются нерегулярные менструации или их полное отсутствие

• Препарат Гонал-Ф, как правило, вводится ежедневно.
• При нерегулярных менструациях начинайте применение Гонал-Ф в первые 7 дней менструального цикла. Если у вас отсутствуют менструации, начать применение препарата можно в любой удобный для вас день.
• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может корректироваться пошагово.
• Ежедневная доза Гонал-Ф не должна превышать 225 МЕ.
• После достижения желаемой реакции вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-хГТ, хГТ, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК), или 5 000–10 000 МЕ хГТ, через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Оптимальное время для половой близости — день инъекции хГТ и следующий за ним день.

Если врач не наблюдает желаемой реакции после 4 недель лечения, данный цикл лечения Гонал-Ф должен быть прекращён. При следующем цикле врач назначит более высокую начальную дозу Гонал-Ф, чем в предыдущем цикле.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение прекращают, и хГТ не вводится (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). При следующем цикле врач назначит дозу Гонал-Ф ниже, чем в предыдущем цикле.

Если у вас диагностированы очень низкие уровни гормонов ФСГ и ЛГ

• Обычная начальная доза Гонал-Ф составляет 75–150 МЕ в сочетании с 75 МЕ лютропина альфа.
• Эти два препарата применяются ежедневно в течение периода до пяти недель.
• Доза Гонал-Ф может увеличиваться каждые 7 или 14 дней на 37,5–75 МЕ до достижения желаемой реакции.
• После достижения желаемой реакции вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-хГТ, хГТ, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК), или 5 000–10 000 МЕ хГТ, через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф и лютропина альфа. Оптимальное время для половой близости — день инъекции хГТ и следующий за ним день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация или другая процедура вспомогательной репродукции по усмотрению врача.

Если врач не наблюдает желаемой реакции после пяти недель, данный цикл лечения Гонал-Ф должен быть прекращён. При следующем цикле врач назначит более высокую начальную дозу Гонал-Ф, чем в отменённом цикле.

Если наблюдается чрезмерная реакция, лечение прекращают, и хГТ не вводится (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). При следующем цикле врач назначит дозу Гонал-Ф ниже, чем в предыдущем цикле.

Если необходимо развитие нескольких яйцеклеток для их последующей пункции в рамках любой процедуры вспомогательной репродукции

• Начальная доза Гонал-Ф, как правило, подбирается индивидуально и может постепенно увеличиваться до максимальной дозы 450 МЕ в сутки.
• Лечение продолжается до тех пор, пока яйцеклетки не достигнут желаемой степени зрелости. Ваш врач будет контролировать этот процесс с помощью анализов крови и/или ультразвуковых исследований.
• Когда яйцеклетки будут готовы, вам будет сделана однократная инъекция 250 мкг «рекомбинантного хорионического гонадотропина» (р-хГТ, хГТ, полученный в лаборатории с помощью специальной технологии рекомбинантной ДНК), или 5 000–10 000 МЕ хГТ, через 24–48 часов после последней инъекции Гонал-Ф. Это приведёт к окончательному созреванию яйцеклеток и подготовит их к пункции.

Мужчины

• Обычная доза Гонал-Ф составляет 150 МЕ в сочетании с хГТ.
• Эти два препарата применяются три раза в неделю в течение не менее чем 4 месяцев.
• Если вы не отреагировали на лечение в течение 4 месяцев, врач может порекомендовать продолжать применение этих препаратов как минимум в течение 18 месяцев.

Если вы случайно применили слишком много Гонал-Ф

Последствия применения избыточного количества Гонал-Ф неизвестны. Однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), описанного в разделе 4. Однако этот синдром может возникнуть только при одновременном применении хГТ (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»).

Если вы забыли применить Гонал-Ф

Если вы забыли применить Гонал-Ф, не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Обратитесь к врачу, как только вспомните о пропущенной дозе.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты у женщин

• Тазовая боль, сопровождающаяся тошнотой или рвотой, может быть симптомом синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это может указывать на чрезмерную реакцию яичников на лечение и развитие крупных кист яичников (см. раздел 2, «Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)»). Данный побочный эффект является частым (может наблюдаться у 1 из каждых 10 пациентов).
• Синдром гиперстимуляции яичников может усугубляться значительным увеличением размеров яичников, снижением диуреза, прибавкой массы тела, затруднением дыхания и/или возможным накоплением жидкости в брюшной полости или в грудной клетке. Данный побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у 1 из каждых 100 пациентов).
• В редких случаях могут возникать осложнения синдрома гиперстимуляции яичников, такие как перекрут яичника или нарушения свёртывания крови (может наблюдаться у 1 из каждых 1 000 пациентов).
• В очень редких случаях (может наблюдаться у 1 из каждых 10 000 пациентов) могут возникать тяжелые нарушения свёртывания крови (тромбоэмболические эпизоды), иногда независимо от синдрома гиперстимуляции яичников. Это может вызывать боль в груди, ощущение нехватки воздуха, инсульт или инфаркт миокарда (см. также раздел 2, «Нарушения свёртывания крови»).

Тяжелые побочные эффекты у мужчин и женщин

• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания, иногда могут быть тяжёлыми. Данный побочный эффект является очень редким (может наблюдаться у 1 из каждых 10 000 пациентов).

Если вы заметили какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, необходимо немедленно обратиться к врачу, который может порекомендовать прекратить лечение препаратом Гонал-Ф.

Другие побочные эффекты у женщин

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Кисты яичников (жидкостные образования внутри яичников).
• Головная боль.
• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Часто (может наблюдаться у 1 из каждых 10 пациентов):

• Боли в животе.
• Тошнота, рвота, диарея, спазмы в животе и метеоризм.

Очень редко (может наблюдаться у 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Ухудшение течения бронхиальной астмы.

Другие побочные эффекты у мужчин

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Местные реакции в месте инъекции: боль, покраснение, гематома, отёк и/или раздражение.

Часто (может наблюдаться у 1 из каждых 10 пациентов):

• Варикозное расширение вен, расположенных выше и позади яичек (варикоцеле).
• Развитие гинекомастии, акне или прибавка массы тела.

Очень редко (может наблюдаться у 1 из каждых 10 000 пациентов):

• Возможны аллергические реакции, такие как кожная сыпь, покраснение кожи, волдыри, отёк лица с затруднением дыхания. Иногда эти реакции могут быть тяжёлыми.
• Ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Гонал-Ф

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке картриджа или на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

До вскрытия и в течение срока годности продукт может храниться вне холодильника при температуре до 25 °С в течение не более чем 3 месяцев. Если по истечении этого периода в 3 месяца препарат не был использован, его необходимо утилизировать.

Для защиты от света храните колпачок надетым на ручку.

Не используйте Гонал-Ф, если вы заметили какие-либо видимые признаки порчи, если в жидкости присутствуют частицы или она не является прозрачной.

После первого вскрытия ручку следует хранить при температуре от 2 °С до 25 °С не более 28 дней.

Не используйте препарат из ручки с предварительной заправкой, если он оставался в ней более 28 дней.

По окончании курса лечения неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гонал-Ф

• Действующее вещество — фоллитропин альфа.
• В каждом миллилитре жидкости содержится 600 МЕ (44 микрограмма) фоллитропина альфа. Каждая ручка с предварительной заправкой с многодозовым картриджем содержит 150 МЕ (11 микрограммов) в 0,25 мл.
• Прочие компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, мононадсадий дигидрофосфата моногидрат, динатрия гидрофосфат дигидрат и м-крезол, а также концентрированная фосфорная кислота и гидроксид натрия для корректировки pH, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Гонал-Ф выпускается в виде прозрачного бесцветного жидкого раствора для инъекций в ручке с предварительной заправкой.
• Препарат поставляется в коробках, содержащих 1 ручку с предварительной заправкой и 4 одноразовые иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Амстердам, Нидерланды

Производитель

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Моду́ньо (Бари), Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкции по применению

ГОНАЛ-Ф РУЧКА С ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ ЗАПРАВКОЙ 150 МЕ/0,24 мл

Раствор для инъекций в ручке с предварительной заправкой

Фоллитропин альфа

Важная информация о ручке с предварительной заправкой Гонал-Ф

• Перед использованием ручки с предварительной заправкой Гонал-Ф внимательно прочитайте инструкции по применению и листок-вкладыш.
• Строго соблюдайте все указания, изложенные в этих инструкциях по применению, а также инструктаж, проведённый медицинским работником, поскольку они могут отличаться от ранее полученных вами сведений. Это позволит избежать ошибок в лечении, а также инфицирования вследствие укола иглой или травм из-за разрушения стекла.
• Ручка с предварительной заправкой Гонал-Ф предназначена только для подкожного введения.
• Используйте ручку с предварительной заправкой Гонал-Ф только после того, как медицинский работник покажет вам правильный способ её применения.
• Медицинский работник сообщит вам, сколько ручек с предварительной заправкой Гонал-Ф необходимо для завершения курса лечения.
• Вводите инъекцию в одно и то же время каждый день.
• Цифры в окне отображения дозы обозначают количество международных единиц (МЕ) и указывают дозу фоллитропина альфа. Медицинский работник сообщит вам, сколько МЕ фоллитропина альфа необходимо вводить каждый день.
• Цифры, отображаемые в окне отображения дозы, помогут вам:

Выберите назначенную дозу (Рисунок 1).
Проверьте, что инъекция выполнена полностью (Рисунок 2).
Прочитайте оставшуюся дозу, подлежащую введению со второй ручкой-инъектором (Рисунок 3).

• Снимайте иглу с ручки сразу же после каждой инъекции.

Не используйте иглу повторно.

Не передавайте свою ручку или иглы другим лицам.

Не используйте предварительно заправленную ручку Гонал-Ф, если она упала, или если ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Как использовать дневник лечения предварительно заправленной ручки Гонал-Ф

В конце инструкций по применению прилагается дневник лечения. Используйте дневник лечения для записи объёма введённого препарата.

Введение неправильного объёма лекарственного средства может повлиять на эффективность лечения.

• Записывайте номер дня лечения (колонка 1), дату (колонка 2), время инъекции (колонка 3) и объём в ручке (колонка 4).
• Записывайте дозу, назначенную врачом (колонка 5).
• Перед инъекцией убедитесь, что вы выбрали правильную дозу (колонка 6).
• После инъекции прочитайте число, указанное в окошке информации о дозе.
• Подтвердите, что вы получили полную инъекцию (колонка 7), или запишите число, указанное в окошке информации о дозе, если оно отлично от «0» (колонка 8).
• При необходимости сделайте дополнительную инъекцию с помощью второй ручки, выбрав оставшуюся дозу, указанную в разделе «Объём для установки при второй инъекции» (колонка 8).
• Запишите эту оставшуюся дозу в разделе «Установленный объём для инъекции» (колонка 6) в следующей строке.

Ведение дневника лечения для записи ежедневных инъекций позволяет вам убедиться, что вы каждый день получили полную назначенную дозу.

Пример дневника лечения:

Ознакомьтесь с предварительно заправленной ручкой Гонал-Ф

Шаг 1 Подготовьте материалы

1.1 Оставьте предварительно заполненное устройство при комнатной температуре на протяжении не менее 30 минут перед использованием, чтобы препарат достиг комнатной температуры. Не используйте микроволновую печь или другие источники тепла для подогрева устройства. 1.2 Подготовьте чистое место и ровную поверхность, например стол или столешницу, в хорошо освещённой зоне. 1.3 Вам также понадобятся (не входят в комплектацию упаковки): Салфетки, пропитанные спиртом, и контейнер для острых и колющих предметов (Рисунок 4). 1.4 Тщательно вымойте руки с мылом и водой, затем хорошо высушите их (Рисунок 5). 1.5 Аккуратно извлеките предварительно заполненное устройство GONAL-f из упаковки рукой. Не используйте посторонние инструменты, так как они могут повредить устройство. 1.6 Убедитесь, что на предварительно заполненном устройстве указано название GONAL-f. 1.7 Проверьте срок годности на этикетке устройства (Рисунок 6). Не используйте предварительно заполненное устройство GONAL-f, если истёк срок годности или если на устройстве не указано название GONAL-f.

Шаг 2 Подготовьтесь к инъекции

2.1 Снимите колпачок с ручки (Рисунок 7). 2.2 Убедитесь, что лекарство прозрачное и бесцветное, и не содержит частиц. Не используйте предварительно заполненную ручку, если лекарство изменило цвет или помутнело, поскольку это может вызвать инфекцию. 2.3 Убедитесь, что окно отображения дозы установлено на «0» (Рисунок 8).
Выберите место инъекции: 2.4 Медицинский работник должен указать вам участки для инъекций вокруг области живота (Рисунок 9). Чтобы свести к минимуму раздражение кожи, каждый день выбирайте новое место для инъекции. 2.5 Обработайте кожу в месте инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Не прикасайтесь и не накрывайте обработанный участок кожи.

Шаг 3 Прикрепите иглу

Важно: всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл может привести к инфицированию. 3.1 Возьмите новую иглу. Используйте только одноразовые иглы, поставляемые в комплекте. 3.2 Проверьте, не повреждена ли наружная оболочка иглы. 3.3 Крепко удерживайте наружную оболочку иглы. 3.4 Убедитесь, что защитная пластина наружной оболочки иглы не повреждена и не ослаблена, и что не истёк срок годности (Рисунок 10). 3.5 Снимите защитную пластину (Рисунок 11). Не используйте иглу, если она повреждена или просрочена, или если наружная оболочка иглы или защитная пластина повреждены или ослаблены. Использование просроченных игл или игл с повреждённой защитной пластиной или наружной оболочкой может привести к инфицированию. Утилизируйте её в контейнере для острых и колющих предметов и возьмите новую иглу. 3.6 Навинтите наружную оболочку иглы на резьбовой наконечник шприц-ручки GONAL-f до появления лёгкого сопротивления (Рисунок 12). Не затягивайте иглу слишком сильно при навинчивании, так как это может затруднить её удаление после инъекции. 3.7 Аккуратно снимите наружную оболочку иглы (Рисунок 13). 3.8 Отложите её в сторону для последующего использования (Рисунок 14).

Не выбрасывайте внешнюю накидку иглы, так как она предотвратит уколы иглой и инфицирование при отделении иглы от предварительно заполненного шприца-ручки. 3.9 Удерживайте предварительно заполненный шприц-ручку GONAL-f так, чтобы игла была направлена вверх (Рисунок 15). 3.10 Аккуратно снимите и выбросьте внутренний зелёный колпачок иглы (Рисунок 16). Не закрывайте иглу повторно зелёным внутренним колпачком, так как это может привести к уколам иглой и инфицированию. 3.11 Тщательно осмотрите кончик иглы на наличие одной или нескольких капель жидкости.
Если	То
Используется новая ручка	Убедитесь, что на кончике иглы появилась капля жидкости (Рисунок 17). Если вы видите каплю жидкости, переходите к Шагу 4 Выбор дозы. Если капли жидкости на кончике иглы или вблизи неё не наблюдается, выполните действия, указанные на следующей странице, чтобы удалить воздух из системы.
Повторно используется ручка	Проверка наличия капли жидкости не требуется. Перейдите непосредственно к Шагу 4 Выбор дозы.

Если при первом использовании новой ручки на её кончике или вблизи него не появляется капелька жидкости:

1. Аккуратно поворачивайте дозирующий регулятор вперёд до тех пор, пока в окошке отображения дозы не появится цифра «25» (Рисунок 18).

• Если вы случайно прокрутили регулятор дальше «25», поверните его назад.

1. Держите ручку иглой вверх.
2. Легонько постучите по корпусу резервуара (Рисунок 19).
3. Полностью нажмите дозирующий регулятор. На кончике иглы должна появиться капелька жидкости (Рисунок 20).
4. Убедитесь, что в окошке отображения дозы отображается «0» (Рисунок 21).
5. Перейдите к Шагу 4 Выбор дозы.

Если капелька жидкости не появляется, обратитесь к медицинскому работнику.

Шаг 4 Выбор дозы

Примечание: В ручке содержится 150 МЕ фоллитропина альфа. Максимальная однократная доза, которую можно установить в ручке объёмом 150 МЕ, составляет 150 МЕ. Минимальная однократная доза — 12,5 МЕ, доза увеличивается с шагом 12,5 МЕ.

4.1. Поверните дозирующий регулятор до тех пор, пока желаемая доза не появится в окошке отображения дозы.

• Пример: если требуемая доза составляет «150» МЕ, убедитесь, что в окошке отображения дозы отображается «150» (Рисунок 22). Введение неправильного количества препарата может повлиять на эффективность лечения.

Поверните регулятор дозировки вперёд, чтобы выбрать дозу (Рисунок 22).	Вы можете повернуть регулятор дозировки назад, если случайно превысили нужную дозу (Рисунок 23).

4.2. Убедитесь, что в информационном окне дозы отображается полностью назначенная доза, прежде чем переходить к следующему шагу.

Шаг 5 Введение дозы

Важно: вводите дозу так, как вас научил медицинский работник. 5.1 Медленно введите иглу полностью в кожу (Рисунок 24). 5.2 Поместите большой палец на центр кнопки установки дозы. Нажмите кнопку установки дозы медленно и полностью и удерживайте её, чтобы полностью ввести инъекцию (Рисунок 25). Примечание: чем выше доза, тем больше времени потребуется на её введение.

5.3 Удерживайте кнопку установки дозы нажатой не менее 5 секунд перед тем, как вынуть иглу из кожи (Рисунок 26). Цифра в окошке отображения дозы вернётся к значению «0». По истечении не менее чем 5 секунд извлеките иглу из кожи, продолжая удерживать нажатой кнопку установки дозы (Рисунок 27). Как только игла окажется вне кожи, отпустите кнопку установки дозы. Не отпускайте кнопку установки дозы до тех пор, пока игла не будет извлечена из кожи.

Шаг 6 Снимите иглу после каждой инъекции

6.1 Поместите наружный колпачок иглы на ровную поверхность. 6.2 Крепко удерживайте предварительно заполненное устройство GONAL-f одной рукой и вставьте иглу в наружный колпачок иглы (Рисунок 28). 6.3 Продолжайте вталкивать иглу с колпачком в твёрдую поверхность, пока не услышите щелчок («клик») (Рисунок 29). 6.4 Удерживая наружный колпачок иглы, отвинтите иглу, поворачивая её в противоположном направлении (Рисунок 30). 6.5 Утилизируйте использованную иглу безопасным способом в контейнере для острых и колющих предметов (Рисунок 31). Обращайтесь с иглой осторожно, чтобы избежать травмирования. Не используйте повторно и не передавайте другим использованные иглы.

Шаг 7 После инъекции

7.1 Проверьте, что инъекция была введена полностью: Убедитесь, что в окошке отображается «0» (Рисунок 32). Если в окошке отображается «0», доза введена полностью. Если в окошке отображается число больше «0», предварительно заполненная ручка GONAL-f пуста. Вы не получили полную предписанную дозу и должны выполнить шаг 7.2, описанный ниже.
7.2 Завершите частичную инъекцию (только при необходимости): Окошко отображения дозы покажет количество, которое осталось ввести, с использованием новой ручки. На приведённом примере оставшееся количество составляет «50» МЕ (Рисунок 33). Чтобы завершить введение дозы с помощью второй ручки, повторите шаги с 1 по 8.

Шаг 8. Сохранение ручки с предварительной заправкой Гонал-Ф

8.1 Снова наденьте колпачок на ручку, чтобы избежать инфекций (Рисунок 34). 8.2 Храните ручку с надетым колпачком в безопасном месте, как указано в инструкции. 8.3 Когда ручка опустеет, проконсультируйтесь с медицинским работником о порядке её утилизации.

Не сохраняйте ручку с иглой, все еще прикреплённой, поскольку это может вызвать инфекцию.

Не используйте повторно ручку с предварительной заправкой Гонал-Ф, если она упала или если ручка треснула или повреждена, поскольку это может привести к травмам.

Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дневник лечения ручкой с предварительной заправкой Гонал-Ф

Дата последнего обновления настоящих инструкций по применению: {ММ/ГГГГ}.