Gonal-f 150 UI/0,24 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

GONAL-f 150 UI/0,24 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

folitropina alfa

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è GONAL-f e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare GONAL-f
3. Come usare GONAL-f
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare GONAL-f
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è GONAL-f e a cosa serve

Che cos'è GONAL-f

GONAL-f contiene una sostanza chiamata “folitropina alfa”. La folitropina alfa è un tipo di “ormone follicolo-stimolante” (FSH), che appartiene alla famiglia degli ormoni chiamati “gonadotropine”. Le gonadotropine intervengono nella riproduzione e nella fertilità.

A cosa serve GONAL-f

Nelle donne adulte, GONAL-f viene utilizzato:

• per favorire il rilascio di un ovocita dall'ovaio (ovulazione) in donne che non ovulano e che non hanno risposto al trattamento con una sostanza chiamata “citrato di clomifene”.
• in associazione con un’altra sostanza chiamata “lutropina alfa” (“ormone luteinizzante” o LH), per favorire il rilascio di un ovocita dall'ovaio (ovulazione) in donne il cui organismo produce quantità molto ridotte di gonadotropine (FSH e LH).
• per favorire lo sviluppo di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) in donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita (tecniche che possono aiutarle a rimanere incinte), come la “fecondazione in vitro”, la “trasferimento intratubarico dei gameti” o la “trasferimento intratubarico dello zigote”.

Negli uomini adulti, GONAL-f viene utilizzato:

• in associazione con un’altra sostanza chiamata “gonadotropina corionica umana” (hCG), per favorire la produzione di spermatozoi in uomini infertili a causa di una bassa concentrazione di determinati ormoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare GONAL-f

Prima di iniziare il trattamento, la sua fertilità e quella del partner devono essere valutate da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi GONAL-f

• se è allergico all’ormone follicolo-stimolante o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se ha un tumore all’ipotalamo o all’ipofisi (entrambe parti del cervello).

• se è una donna :

• con ovaie ingrossate o sacche di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche) di origine sconosciuta.

• con emorragia vaginale inspiegata.

• con cancro all’ovaio, all’utero o al seno.

• se ha una condizione che normalmente rende impossibile la gravidanza, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o una malformazione degli organi riproduttivi.

• se è un uomo :

• con testicoli danneggiati che non possono essere curati.

Non usi GONAL-f se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare GONAL-f.

Porfiria

Informi il medico prima di iniziare il trattamento, se lei o un membro della sua famiglia soffrite di porfiria (una condizione caratterizzata dall’incapacità di degradare le porfirine, che può essere trasmessa da genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

• la sua pelle diventa fragile e si formano facilmente vesciche, specialmente nelle zone esposte al sole, e/o
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi, il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Se è una donna, questo medicinale aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Se avverte dolore nella zona pelvica, aumento rapido di peso, nausea o vomito o difficoltà respiratorie, consulti immediatamente il medico, che potrebbe interrompere il trattamento (vedere sezione 4).

Se non ovula e si rispettano la dose e lo schema posologico raccomandati, questa sindrome è meno probabile. Il trattamento con GONAL-f raramente causa una sindrome da iperstimolazione ovarica grave, a meno che non venga somministrato il medicinale utilizzato per la maturazione finale dei follicoli (che contiene gonadotropina corionica umana, hCG). Se dovesse sviluppare OHSS, il medico potrebbe decidere di non prescriverle hCG in questo ciclo di trattamento e consigliarle di astenersi dal rapporto sessuale o di utilizzare metodi contraccettivi a barriera per almeno 4 giorni.

Gravidanza multipla

Se usa GONAL-f, ha un rischio maggiore di rimanere incinta di più di un bambino contemporaneamente («gravidanza multipla», generalmente gemelli), rispetto a una concezione naturale. La gravidanza multipla può causare complicazioni mediche sia per lei che per i suoi bambini. Può ridurre il rischio di gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di GONAL-f nei tempi corretti. Se si sottopone a tecniche di riproduzione assistita, il rischio di gravidanza multipla dipende dall’età, dalla qualità e dal numero di ovuli fecondati o embrioni impiantati.

Aborto

Se si sottopone a tecniche di riproduzione assistita o a stimolazione ovarica per produrre ovuli, la probabilità di aborto è maggiore rispetto alla media delle donne.

Problemi di coagulazione del sangue (episodi tromboembolici)

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato o recentemente coaguli di sangue alla gamba o ai polmoni, infarto del miocardio o ictus, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare questi problemi o che peggiorino con il trattamento con GONAL-f.

Uomini con livelli elevati di FSH nel sangue

Se è un uomo, livelli troppo elevati di FSH nel sangue possono essere segno di danno ai testicoli. In genere, GONAL-f non è efficace in questi casi.

Se il medico decide di tentare il trattamento con GONAL-f, per monitorare il trattamento, potrebbe chiederle di effettuare un’analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l’inizio del trattamento.

Bambini e adolescenti

GONAL-f non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e GONAL-f

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se usa GONAL-f insieme ad altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (ad esempio, hCG o citrato di clomifene), la risposta dei follicoli può essere aumentata.
• Se usa GONAL-f contemporaneamente a un agonista o antagonista dell’ormone liberatore di gonadotropine (GnRH) (questi medicinali riducono le concentrazioni degli ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), potrebbe aver bisogno di una dose più elevata di GONAL-f per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento

Non usi GONAL-f se è in gravidanza o in allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

GONAL-f contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare GONAL-f

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso di questo medicinale

• GONAL-f è concepito per essere somministrato mediante iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea). La penna preriempita può essere utilizzata per più iniezioni.
• La prima iniezione di GONAL-f deve essere somministrata sotto la supervisione del medico.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come utilizzare la penna preriempita di GONAL-f per iniettarsi il medicinale.
• Se si somministra autonomamente GONAL-f, legga e segua attentamente le “Istruzioni per l’uso”.

Quale quantità utilizzare

Il medico deciderà la quantità di medicinale da assumere e la frequenza con cui assumerlo. Le dosi descritte di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI).

Donne

Se non sta ovulando e ha cicli irregolari o è in assenza di mestruazioni

• GONAL-f viene generalmente somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli irregolari, inizi a usare GONAL-f nei primi 7 giorni del ciclo mestruale. Se non ha mestruazioni, può iniziare a usare il medicinale in qualsiasi giorno le risulti comodo.
• La dose iniziale di GONAL-f è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale.
• La dose giornaliera di GONAL-f non deve superare le 225 UI.
• Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un’unica iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, da 24 a 48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.

Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo 4 settimane di trattamento, il ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto. Per il ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale di GONAL-f più alta rispetto alla precedente.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Per il ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di GONAL-f inferiore rispetto al ciclo precedente.

Se le è stata diagnosticata una carenza molto bassa di ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di GONAL-f è di 75 a 150 UI, insieme a 75 UI di lutropina alfa.
• Assumerà questi due medicinali ogni giorno, fino a un massimo di cinque settimane.
• La dose di GONAL-f può essere aumentata ogni 7 o 14 giorni di 37,5 a 75 UI, finché non si ottiene la risposta desiderata.
• Quando si ottiene la risposta desiderata, le verrà somministrata un’unica iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, da 24 a 48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f e lutropina alfa. Il momento migliore per avere rapporti sessuali è lo stesso giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa, può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un altro procedimento di riproduzione medicalmente assistita, a discrezione del medico.

Se il medico non osserva la risposta desiderata dopo cinque settimane, il ciclo di trattamento con GONAL-f deve essere interrotto. Per il ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale di GONAL-f più alta rispetto al ciclo interrotto.

Se si verifica una risposta eccessiva, il trattamento verrà interrotto e non le verrà somministrata hCG (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Per il ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose di GONAL-f inferiore rispetto al ciclo precedente.

Se deve sviluppare più ovociti da prelevare in vista di una tecnica di riproduzione assistita

• La dose iniziale di GONAL-f è solitamente personalizzata e può essere aggiustata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno.
• Il trattamento prosegue finché gli ovociti non si saranno sviluppati al punto desiderato. Il medico verificherà questo aspetto mediante esami del sangue e/o ecografie.
• Quando gli ovociti saranno pronti, le verrà somministrata un’unica iniezione di 250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, una hCG prodotta in laboratorio mediante una particolare tecnica di DNA ricombinante), oppure da 5 000 a 10 000 UI di hCG, da 24 a 48 ore dopo l’ultima iniezione di GONAL-f. Questo fa sì che gli ovociti siano pronti per il prelievo.

Uomini

• La dose abituale di GONAL-f è di 150 UI insieme a hCG.
• Assumerà questi due medicinali tre volte alla settimana, per almeno 4 mesi.
• Se dopo 4 mesi non ha risposto al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di continuare l’assunzione di questi due medicinali per almeno 18 mesi.

Se usa una quantità di GONAL-f superiore a quella indicata

Gli effetti di un’assunzione eccessiva di GONAL-f non sono noti. Tuttavia, si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), descritta nella sezione 4. Tuttavia, tale sindrome si verificherebbe solo se viene somministrata anche hCG (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare GONAL-f

Se dimentica di assumere GONAL-f, non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nelle donne

• Il dolore pelvico, accompagnato da nausea o vomito, può essere sintomo di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie hanno reagito in modo eccessivo al trattamento e si sono sviluppati cisti ovarici di grandi dimensioni (vedere sezione 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è frequente (può interessare fino a 1 persona su 10).
• La sindrome da iperstimolazione ovarica può peggiorare con ovaie chiaramente ingrossate, riduzione della produzione di urina, aumento di peso, difficoltà respiratorie e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• In rari casi, possono verificarsi complicazioni della sindrome da iperstimolazione ovarica come torsione ovarica o coagulazione del sangue (può interessare fino a 1 persona su 1 000).
• In casi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000) possono verificarsi gravi complicazioni legate alla coagulazione del sangue (episodi tromboembolici), talvolta indipendenti dalla sindrome da iperstimolazione ovarica. Ciò potrebbe causare dolore al torace, sensazione di mancanza di respiro, ictus o infarto miocardico (vedere anche sezione 2, “Problemi di coagulazione del sangue”).

Effetti indesiderati gravi negli uomini e nelle donne

• Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, talvolta possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, deve consultare immediatamente il medico, il quale potrebbe chiederle di interrompere il trattamento con GONAL-f.

Altri effetti indesiderati nelle donne

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Presenza di sacche di liquido all’interno delle ovaie (cisti ovariche).
• Cefalea.
• Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale.
• Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e flatulenza.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Possono verificarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie. In alcuni casi, queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Altri effetti indesiderati negli uomini

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Reazioni locali nel sito di iniezione, come dolore, arrossamento, ematoma, gonfiore e/o irritazione.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Dilatazione delle vene sopra e dietro ai testicoli (varicocele).
• Sviluppo del seno, acne o aumento di peso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Possono verificarsi reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie. In alcuni casi, queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di GONAL-f

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della cartuccia o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare.

Prima dell'apertura e entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato al di fuori del frigorifero a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo massimo unico di 3 mesi e deve essere eliminato se non utilizzato entro questi 3 mesi.

Tenere il cappuccino applicato sulla penna per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare GONAL-f se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è trasparente.

Una volta aperta, la penna deve essere conservata tra 2°C e 25°C per un massimo di 28 giorni.

Non utilizzare il medicinale rimasto nella penna precaricata dopo oltre 28 giorni.

Al termine del trattamento, la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di GONAL-f

• Il principio attivo è la follitropina alfa.
• Sono presenti 600 UI (44 microgrammi) di follitropina alfa in ogni millilitro di liquido. Ogni penna preriempita con cartuccia multidose fornisce 150 UI (11 microgrammi) in 0,25 ml.
• Gli altri componenti sono polossamero 188, saccarosio, metionina, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio, diidrato di fosfato bisisodico e m-cresolo, nonché acido fosforico concentrato e idrossido di sodio per regolare il pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• GONAL-f si presenta come un liquido iniettabile, trasparente e incolore, in penna preriempita.
• Viene fornito in confezioni da 1 penna preriempita e 4 aghi monouso.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Istruzioni per l'uso

GONAL-f PENNA PRIEMPIVITA 150 UI/0,24 ml

Soluzione iniettabile in penna preriempita

Follitropina alfa

Informazioni importanti sulla penna preriempita di GONAL-f

• Leggere attentamente le istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo prima di utilizzare la penna preriempita di GONAL-f.
• Seguire sempre scrupolosamente le indicazioni riportate in queste istruzioni per l'uso e quelle apprese durante la formazione ricevuta dal personale sanitario, poiché potrebbero differire rispetto a quanto precedentemente appreso. Queste informazioni consentono di evitare errori durante il trattamento, infezioni da puntura accidentale con l'ago o lesioni dovute alla rottura del vetro.
• La penna preriempita di GONAL-f è destinata esclusivamente all'iniezione per via sottocutanea.
• Utilizzare la penna preriempita di GONAL-f solo dopo che il personale sanitario abbia dimostrato come usarla correttamente.
• Il personale sanitario indicherà il numero di penne preriempite di GONAL-f necessarie per completare il trattamento.
• Somministrare l'iniezione alla stessa ora ogni giorno.
• I numeri visualizzati nella finestra di informazione della dose indicano il numero di unità internazionali (UI) e mostrano la dose di follitropina alfa. Il personale sanitario indicherà quante UI di follitropina alfa devono essere iniettate ogni giorno.
• I numeri mostrati nella finestra di informazione della dose consentono di:

Selezionare la dose prescritta (Figura 1).
Verificare che l'iniezione sia stata completata (Figura 2).
Leggere la dose residua da iniettare con una seconda penna (Figura 3).

• Togliere immediatamente l'ago dalla penna dopo ogni iniezione.

Non riutilizzare gli aghi.

Non condividere la penna o gli aghi con nessun’altra persona.

Non utilizzare la penna preriempita di GONAL-f se è caduta, o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.

Come utilizzare il diario di trattamento della penna preriempita di GONAL-f

Alla fine delle istruzioni per l'uso è incluso un diario di trattamento. Utilizzi il diario di trattamento per annotare la quantità iniettata.

Iniettare una quantità errata di medicinale può influire sul trattamento.

• Annoti il numero del giorno di trattamento (colonna 1), la data (colonna 2), l'ora dell'iniezione (colonna 3) e il volume della penna (colonna 4).
• Annoti la dose prescritta (colonna 5).
• Verifichi di aver selezionato la dose corretta prima di effettuare l'iniezione (colonna 6).
• Dopo l'iniezione, legga il numero indicato nella finestra di informazione sulla dose.
• Confermi di aver ricevuto un'iniezione completa (colonna 7) oppure annoti il numero indicato nella finestra di informazione sulla dose se diverso da “0” (colonna 8).
• Se necessario, effettui un'altra iniezione con una seconda penna, selezionando la dose residua indicata nella sezione “Quantità da impostare per una seconda iniezione” (colonna 8).
• Annoti questa dose residua nella sezione “Quantità impostata per l'iniezione” (colonna 6) sulla riga successiva.

L'utilizzo del diario di trattamento per annotare le iniezioni giornaliere consente di verificare di aver ricevuto ogni giorno la dose prescritta completa.

Un esempio di diario di trattamento:

Familiarizzi con la penna preriempita di GONAL-f

Passo 1 Riunire i materiali

1.1 Lasci la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell'uso, in modo che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente. Non utilizzi un forno a microonde né alcun altro dispositivo di riscaldamento per riscaldare la penna. 1.2 Prepari un'area pulita e una superficie piana, come un tavolo o un piano di lavoro, in una zona ben illuminata. 1.3 Avrà inoltre bisogno di (non inclusi nella confezione): Salviettine imbevute di alcol e un contenitore per materiali taglienti e puntuti (Figura 4). 1.4 Si lavi le mani con acqua e sapone e le asciughi accuratamente (Figura 5). 1.5 Estragga con la mano la penna preriempita di GONAL-f dalla confezione. Non utilizzi alcuno strumento, poiché potrebbe danneggiare la penna. 1.6 Verifichi che sulla penna preriempita sia indicato GONAL-f. 1.7 Controlli la data di scadenza sull'etichetta della penna (Figura 6). Non utilizzi la penna preriempita di GONAL-f se la data di scadenza è trascorsa o se sulla penna preriempita non è indicato GONAL-f.

Passo 2 Si prepari per l'iniezione

2.1 Togliere il tappo dalla penna (Figura 7). 2.2 Verificare che il medicamento sia trasparente e incolore e non contenga particelle. Non utilizzare la penna preriempita se il medicamento è cambiato di colore o è torbido, poiché ciò potrebbe causare un'infezione. 2.3 Verificare che la finestra di informazione della dose sia impostata su “0” (Figura 8).
Scegliere un sito di iniezione: 2.4 Il professionista sanitario dovrà indicare i siti di iniezione da utilizzare intorno alla zona addominale (Figura 9). Per ridurre al minimo l'irritazione cutanea, scegliere un sito di iniezione diverso ogni giorno. 2.5 Pulire la pelle nel sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol. Non toccare né coprire la pelle appena pulita.

Passaggio 3: Montare l'ago

Importante: assicurarsi sempre di utilizzare un ago nuovo per ogni iniezione. Riutilizzare gli aghi può causare un'infezione. 3.1 Prendere un ago nuovo. Utilizzare esclusivamente gli aghi monouso forniti. 3.2 Verificare che la guaina esterna dell'ago non sia danneggiata. 3.3 Afferrare saldamente la guaina esterna dell'ago. 3.4 Verificare che la linguetta di chiusura della guaina esterna dell'ago non sia danneggiata o allentata e che non sia trascorsa la data di scadenza (Figura 10). 3.5 Rimuovere la linguetta di chiusura (Figura 11). Non utilizzare l'ago se è danneggiato o scaduto, o se la guaina esterna dell'ago o la linguetta di chiusura sono danneggiate o allentate. L'utilizzo di aghi scaduti o con linguetta di chiusura o guaina esterna danneggiate può causare un'infezione. Smaltirlo in un contenitore per oggetti taglienti e punture e prendere un ago nuovo. 3.6 Avvitare la guaina esterna dell'ago sull'estremità filettata della penna preriempita di GONAL-f finché non si sente una leggera resistenza (Figura 12). Non stringere troppo l'ago durante il montaggio, poiché potrebbe risultare difficile rimuoverlo dopo l'iniezione. 3.7 Rimuovere la guaina esterna dell'ago tirando delicatamente (Figura 13). 3.8 Metterla da parte per usarla successivamente (Figura 14).

No gettare la guaina esterna dell'ago, poiché questa impedisce lesioni da punta e infezioni durante la rimozione dell'ago dalla penna preriempita. 3.9 Tenere la penna preriempita di GONAL-f con l'ago rivolto verso l'alto (Figura 15). 3.10 Rimuovere con attenzione e gettare il cappuccio interno verde dell'ago (Figura 16). Non ricoprire mai l'ago con il cappuccio interno verde, poiché ciò potrebbe causare lesioni da punta e infezioni. 3.11 Controllare attentamente la punta dell'ago alla ricerca di una o più goccioline di liquido.
Se	Allora
Utilizza una penna nuova	Verificare che vi sia una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago (Figura 17). Se si osserva una gocciolina di liquido, procedere con il Passo 4 Selezionare la dose. Se non si osserva alcuna gocciolina sulla punta o nelle vicinanze dell'ago, è necessario eseguire i passaggi indicati nella pagina seguente per eliminare l'aria dal sistema.
Riutilizza una penna	NON è necessario verificare la presenza di una gocciolina di liquido. Procedere direttamente con il Passo 4 Selezionare la dose.

Se non osserva alcuna gocciolina di liquido sulla punta o nelle sue immediate vicinanze la prima volta che utilizza una penna nuova:

1. Ruotare con attenzione il pulsante di regolazione della dose in avanti finché non indichi “25” nella finestra di visualizzazione della dose (Figura 18).

• È possibile ruotare il pulsante di regolazione della dose all'indietro se è stato spostato oltre il valore “25”.

1. Tenere la penna con l'ago rivolto verso l'alto.
2. Battere leggermente sul supporto del contenitore (Figura 19).
3. Premere completamente il pulsante di regolazione della dose. Apparirà una gocciolina di liquido sulla punta dell'ago (Figura 20).
4. Verificare che la finestra di visualizzazione della dose indichi “0” (Figura 21).
5. Procedere con il Passo 4 Selezionare la dose.

Se non appare alcuna gocciolina di liquido, contattare il medico curante.

Passo 4 Selezionare la dose

Nota: La penna contiene 150 UI di folitropina alfa. La dose massima singola che può essere impostata su una penna da 150 UI è 150 UI. La dose minima singola è 12,5 UI e la dose può essere aumentata a incrementi di 12,5 UI.

4.1. Ruotare il pulsante di regolazione della dose finché la dose desiderata non appare nella finestra di visualizzazione della dose.

• Esempio: se la dose desiderata è “150” UI, verificare che la finestra di visualizzazione della dose mostri “150” (Figura 22). L'iniezione di una quantità errata di medicinale può influire sul trattamento.

Ruotare il pulsante di regolazione della dose in avanti per selezionare la dose (Figura 22).	È possibile ruotare il pulsante di regolazione della dose indietro se viene superata la dose desiderata (Figura 23).

4.2. Verifichi che la finestra informativa della dose indichi l'intera dose prescritta prima di procedere con il passaggio successivo.

Passaggio 5 Inietti la dose

Importante: inietti la dose come le è stato insegnato dal professionista sanitario. 5.1 Inserisca lentamente tutta l'ago nella pelle (Figura 24). 5.2 Posizioni il pollice al centro del pulsante di selezione della dose. Premere lentamente e completamente il pulsante di selezione della dose e tenerlo premuto per somministrare interamente l'iniezione (Figura 25). Nota: maggiore è la dose, più tempo occorrerà per iniettarla.

5.3 Mantenga premuto il pulsante di selezione della dose per almeno 5 secondi prima di estrarre l'ago dalla pelle (Figura 26). Il numero corrispondente alla dose visualizzato nella finestra di informazione della dose tornerà a “0”. Dopo almeno 5 secondi, rimuova l'ago dalla pelle mantenendo premuto il pulsante di selezione della dose (Figura 27). Quando l'ago sarà completamente fuori dalla pelle, rilasci il pulsante di selezione della dose. Non rilasci il pulsante di selezione della dose finché l'ago non sarà stato rimosso dalla pelle.

Passo 6 Rimuovere l'ago dopo ogni iniezione

6.1 Posizionare la guaina esterna dell'ago su una superficie piana. 6.2 Tenere saldamente la penna preriempita di GONAL-f con una mano e inserire l'ago nella guaina esterna dell'ago (Figura 28). 6.3 Continuare a spingere l'ago con la guaina contro una superficie ferma finché non si sente uno scatto (“clic”) (Figura 29). 6.4 Tenere ferma la guaina esterna dell'ago e svitare l'ago ruotandolo in senso contrario (Figura 30). 6.5 Smaltire l'ago usato in modo sicuro in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti (Figura 31). Manipolare l'ago con attenzione per evitare lesioni. Non riutilizzare né condividere alcun ago usato.

Passo 7 Dopo l'iniezione

7.1 Verificare che sia stata somministrata un'iniezione completa: Verificare che la finestra di visualizzazione del dosaggio indichi “0” (Figura 32). Se la finestra di visualizzazione del dosaggio indica “0”, la dose è stata completata. Se la finestra di visualizzazione del dosaggio mostra un numero maggiore di “0”, la penna preriempita di GONAL-f è vuota. Non è stata ricevuta la dose prescritta completa e si deve eseguire il punto 7.2 descritto di seguito.

7.2 Completare un'iniezione parziale (solo se necessario): La finestra di visualizzazione del dosaggio indicherà la quantità mancante da iniettare utilizzando una nuova penna. Nell'esempio mostrato, la quantità mancante è “50” UI (Figura 33). Per completare la dose con una seconda penna, ripetere i Passaggi da 1 a 8.

Passo 8 Conservazione della penna preriempita di GONAL-f

8.1 Rimettere il cappuccio sulla penna per prevenire infezioni (Figura 34). 8.2 Conservare la penna con il cappuccio applicato in un luogo sicuro e come indicato nel foglio illustrativo. 8.3 Quando la penna è vuota, chiedere al professionista sanitario come smaltirla.

Non conservare la penna con l'ago ancora collegato, poiché ciò potrebbe causare un'infezione.

Non riutilizzare la penna preriempita di GONAL-f se è caduta o se presenta crepe o danni, poiché ciò potrebbe causare lesioni.

Consulti il professionista sanitario se ha domande.

Diario di trattamento della penna preriempita di GONAL-f

Data dell'ultima revisione di queste istruzioni per l'uso: {MM/AAAA}.